МОЗ оновило правила державної реєстрації лікарських засобів

Міністерство охорони здоров'я України оприлюднило наказ №901 від 3 липня 2026 року, яким затверджено рішення щодо державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, а також внесення змін до їхніх реєстраційних матеріалів. Документ ухвалено відповідно до вимог чинного законодавства у сфері обігу лікарських засобів.

Наказ №901 визначає перелік лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, щодо яких Міністерство охорони здоров'я прийняло рішення про державну реєстрацію, перереєстрацію або внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Також документ містить рішення щодо окремих заяв про державну реєстрацію та визначає перелік випадків, у яких у реєстрації було відмовлено відповідно до чинної процедури.

Підставою для ухвалення наказу є Закон України «Про лікарські засоби», Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України №376, а також результати експертизи, проведеної Державним експертним центром МОЗ України.

Інформація про зареєстровані препарати після завершення відповідних процедур має відображатися у Державному реєстрі лікарських засобів України.

Державна реєстрація лікарських засобів є обов'язковою умовою для законного введення препаратів в обіг на території України. Під час експертизи оцінюються показники якості, безпеки та ефективності лікарського засобу, а також відповідність поданих матеріалів вимогам законодавства.

Регулярне оновлення реєстраційних матеріалів дозволяє враховувати зміни у виробництві, інструкціях для медичного застосування, умовах зберігання та інших характеристиках препаратів.

Наказ МОЗ №901 є черговим регуляторним рішенням у сфері державної реєстрації лікарських засобів та забезпечує актуалізацію офіційної інформації про препарати, допущені до обігу в Україні відповідно до встановлених законодавством процедур.