Афлубін Пенцикловір крем 1 % по 2 г у тубах

діюча речовина: пенцикловір;

1 г крему містить пенцикловіру 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін білий м’який, спирт цетостеариловий, олія мінеральна, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний білий крем.

Противірусні препарати. Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Код АТХ D06B B06.

Фармакодинаміка.

Пенцикловір проявляє високу селективність in vivo та in vitro проти вірусів герпесу людини Herpes simplex (тип 1 і 2), у тому числі проти стійких до ацикловіру штамів зі зміненою ДНК-полімеразою, вірусу Varicella zosterУ заражених вірусом клітинах пенцикловір швидко перетворюється на трифосфат (з участю тимідинкінази, яка індукується вірусом)., а також вірусів Епштейна-Барра і цитомегаловірусу. Пенцикловіру трифосфат утримується у заражених вірусом клітинах понад 12 годин, де він пригнічує реплікацію вірусної ДНК, тобто значно довше, ніж ацикловір. Блокуючи розмноження вірусу, пенцикловір значно скорочує час загоєння, навіть після розвитку папул і пухирців, зменшує больові відчуття та тривалість періоду лущення кірки, яка утворюється при вірусній дії. Період напіввиведення становить 9, 10 і 20 годин у клітинах, заражених вірусами Varicella zoster, Herpes simplex тип 1 і Herpes simplex У незаражених вірусом клітинах, оброблених пенцикловіром, концентрація пенцикловіру трифосфату практично не визначається. тип 2 відповідно. Таким чином, пенцикловір не впливає на незаражені вірусом клітини.

Фармакокінетика.

При зовнішньому застосуванні 1 % крему – концентрація пенцикловіру у плазмі крові та сечі кількісно не визначається.

Герпес губ (Herpes labialis).

Підвищена чутливість до пенцикловіру, фамцикловіру або інших компонентів препарату (наприклад пропіленгліколю).

Взаємодії при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (місцевої або системної дії) при застосуванні препарату при проведенні клінічних досліджень не виявлено.

Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки (наприклад очей, рота, носа або статевих органів). Крем варто наносити тільки на уражені герпесом ділянки на губах або на шкірі навколо рота. варто дотримуватися особливої обережності, не допускати потрапляння крему в очі або на ділянки навколо них.

Якщо після 4 днів терапії кремом симптоми захворювання не зникли, варто звернутися до лікаря.

Щоб запобігти поширенню вірусу на інші ділянки організму і не заразити оточуючих людей, варто виконувати наступні правила:

• завжди мити руки перед тим і після того, як торкатися ураженої ділянки;
• зберігати тубу з кремом в оригінальній упаковці, не дозволяти іншим людям користуватися кремом;
• намагатися не проколювати пухирці, що утворюються внаслідок тривалої вірусної дії;
• намагатися не терти очі (вірус може вразити рогівку ока);
• уникати поцілунків, особливо з дітьми;
• уникати спільного застосування речей, через які вірус може розповсюджуватися: рушники, чашки, столовий посуд, сигарети.

Крем містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). 1 г крему містить 416 мг пропіленгліколю, який може спричинити подразнення шкіри.

Пацієнтам із імунодефіцитом (наприклад хворим на СНІД або реципієнтам трансплантації кісткового мозку) варто звернутися за консультацією до лікаря, який зможе визначити потребу терапії засобами із пероральним шляхом введення.

Оскільки у ході клінічних досліджень було зафіксовано мінімальний рівень системної абсорбції пенцикловіру після місцевого застосування, не існує жодних побоювань щодо застосування крему у період вагітності або годування груддю. Оскільки безпеку застосування пенцикловіру під час вагітності або годування груддю не перевіряли, препарат варто застосовувати у цей період тільки після консультації з лікарем, у тому випадку, коли очікувана користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Інформація щодо потрапляння пенцикловіру в грудне молоко відсутня.

Фертильність

Немає даних щодо впливу пенцикловіру на фертильність у людини. У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу на фертильність при місцевому застосуванні пенцикловіру.

Не відзначається будь-якого впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітей віком від 12 років.

Курс лікування становить 4 дні. Крем варто застосовувати кожні 2 години (крім періоду сну). Лікування бажано розпочинати якомога раніше при появі перших ознак розвитку інфекції. До початку застосування крему варто вимити руки.

Крем варто наносити чистим пальцем або одноразовим аплікатором (для упаковок, які містять аплікатори) у кількості, необхідній за розміром ураженої ділянки шкіри.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 12 років не встановлені.

Навіть у випадку помилкового перорального прийому вмісту цілої упаковки не буде спостерігатися небажаних явищ, оскільки пероральна абсорбція пенцикловіру низька. При місцевому застосуванні передозування малоймовірні. Проте може спостерігатися деяке подразнення ротової порожнини. Немає необхідності проведення специфічних терапевтичних заходів у випадку помилкового перорального застосування вмісту цілої упаковки.

Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (від ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100);

рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000);

дуже рідко (< 1/10000);

частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Крем Афлубін^® Пенцикловір добре переносився у клінічних випробуваннях. Найпоширенішими побічними реакціями були реакції у місці застосування крему.

Загальні розлади та порушення у місці введення препарату: часто (≥ 1/100, < 1/10): реакції у місці застосування (у тому числі біль у місці нанесення, гіпестезія, відчуття печіння, поколювання, оніміння).

В процесі постмаркетингового нагляду було виявлено наступні небажані реакції (усі реакції були локальними або генералізованими). Частоту побічних реакцій на основі постмаркетингових даних важко розрахувати, тому частота таких реакцій оцінюється як невідома.

Розлади з боку імунної системи: частота невідома: кропив’янка, реакції гіперчутливості.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома: алергічний дерматит (включаючи висипання, свербіж, пухирі і набряки).

Крім того, можливі випадки контактного дерматиту (як реакція на цетостеариловий спирт) та подразнення у місці нанесення (як реакція на пропіленгліколь). Випадків підвищення фоточутливості (пігментації унаслідок потрапляння ультрафіолетових променів на оброблені кремом ділянки шкіри) упродовж клінічних випробувань крему Афлубін^® Пенцикловір не спостерігалося.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 роки.

Зберігати у місці, недоступному для дітей при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.

По 2 г крему в алюмінієвих тубах із мембраною. По 1 тубі в картонній коробці.

Без рецепта.

Медженікс Бенелюкс НВ / Medgenix Benelux NV.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вліегвелд 21, Вевелгем, 8560, Бельгія / Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.