Ангі.нет льодяники по 8.75 мг №24 (12х2)

діюча речовина: флурбіпрофен;

1 льодяник містить флурбіпрофену 8,75 мг;

допоміжні речовини: ізомальтит (Е 953), мальтит рідкий (Е 965), макрогол 300, олія м’яти перцевої, ароматизатор медовий, ароматизатор лимонний.

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі прозорі жовтуваті льодяники діаметром 19 ± 1 мм.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Флурбіпрофен. Код АТХ R02A X01.

Фармакодинаміка. Флурбіпрофен є похідним пропіонової кислоти з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), який діє за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. У людини флурбіпрофен чинить потужну знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.

Було продемонстровано, що доза 8,75 мг, розчинена в штучній слині, пригнічує синтез простагландинів в культивованих клітинах дихальних шляхів людини. Відповідно до даних досліджень з аналізом цільної крові, флурбіпрофен є змішаним інгібітором ЦОГ-1 і ЦОГ-2 з деякою селективністю відносно ЦОГ-1.

Дані доклінічних досліджень дають змогу припустити, що R(—)-енантіомер флурбіпрофену та інші НПЗЗ можуть впливати на центральну нервову систему; передбачуваний механізм дії полягає в інгібуванні індукованої ЦОГ-2 на рівні спинного мозку.

На моделі ex vivo продемонстровано проникнення флурбіпрофену в лікарській формі льодяники, 8,75 мг, в тканини глотки людини, включаючи глибокі шари.

Значне купірування болю спостерігалося у пацієнтів в середньому через 42,9 хвилини при застосуванні разової дози флурбіпрофену 8,75 мг, що надходила локально в горло при розсмоктуванні льодяника, при цьому перші прояви купірування болю (прояв болезаспокійливого ефекту) відзначався в середньому через 13,2 хвилини.

Було продемонстровано, що полегшення болю в горлі, в тому числі набряку і запалення слизової оболонки горла, здійснюється за рахунок істотного купірування (різниця середніх значень, розрахована методом найменших квадратів) болю в горлі, що починається з 22-ї хвилини (—5,5 мм), досягає максимуму через 70 хвилин (—13,7 мм) і залишається значущим протягом 240 хвилин (—3,5 мм), в тому числі у пацієнтів зі стрептококовими і нестрептококовими інфекціями; зменшення утруднення при ковтанні, що починається з 20-ї хвилини (—6,7 мм), досягає максимуму через 110 хвилин (—13,9 мм) і спостерігається протягом 240 хвилин (—3,5 мм), а також зменшення відчуття набряку горла через 60 хвилин (—9,9 мм), що досягає максимуму через 120 хвилин (—11,4 мм) і спостерігається протягом 210 хвилин (—5,1 мм).

Ефективність багаторазових доз, виміряна як сума різниць інтенсивності болю (SPID) протягом 24 годин, демонструвала значне зниження інтенсивності болю в горлі (від —473,7 мм*год до —529,1 мм*год), утрудненого ковтання (від —458,4 мм*год до —575,0 мм*год) та набряку горла (від —482,4 мм*год до —549,9 мм*год) зі статистично більш вираженим сумарним зниженням болю в кожному часовому інтервалі протягом 23 годин для всіх трьох показників і статистично достовірним більш вираженим полегшенням болю в горлі щогодини протягом 6-годинного періоду оцінки. Також була продемонстрована ефективність багаторазових доз через 24 години і протягом 3 днів.

У пацієнтів, які приймають антибіотики для лікування стрептококової інфекції, було відзначено статистично достовірне більш виражене полегшення болю в горлі при терапії флурбіпрофеном в дозі 8,75 мг через 7 годин і далі після прийому антибіотиків. Знеболювальний ефект флурбіпрофену 8,75 мг не знижувався при застосуванні пацієнтами антибіотиків для лікування стрептококової ангіни.

Через 2 години після прийому першої дози льодяників флурбіпрофену 8,75 мг спостерігалося значне купірування деяких супутніх симптомів болю в горлі, що спостерігалися до початку терапії, включаючи кашель (50 % в порівнянні з 4 %), втрату апетиту (84 % в порівнянні з 57 %) і високу температуру тіла (68 % в порівнянні з 29 %).

Показано, що льодяник має не меншу ефективність в порівнянні зі спреєм для місцевого застосування з флурбіпрофеном, з огляду на відмінності в інтенсивності болю до застосування і через 2 години після застосування препаратів.

Льодяник розчиняється в роті протягом 5—12 хвилин і забезпечує значний заспокійливий та обволікаючий ефект через 2 хвилини після застосування.

Діти

Специфічних досліджень за участю дітей не проводилося. Дослідження ефективності та безпеки льодяників флурбіпрофену 8,75 мг проводилися за участю дітей віком 12—17 років, однак використана невелика чисельність вибірки свідчить про неможливість підготовки статистично значущих висновків.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Льодяники флурбіпрофену 8,75 мг розчиняються протягом 5−12 хвилин, флурбіпрофен легко всмоктується та виє в крові через 5 хвилин, а максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 40−45 хвилин після введення, але залишаючись на середньому низькому рівні 1,4 мкг/мл, що приблизно в 4,4 рази нижче, ніж в таблетці дозою 50 мг. Всмоктування флурбіпрофену відбувається у ротовій порожнині шляхом пасивної дифузії. Швидкість всмоктування залежить від лікарської форми, причому пікові концентрації досягаються швидше після застосування льодяників, ніж після застосування еквівалентної дози, прийнятої внутрішньо.

Розподіл.

Флурбіпрофен швидко розподіляється в організмі і зв’язується з білками плазми.

Метаболізм/виведення.

Флурбіпрофен в основному метаболізується шляхом гідроксилювання та виводиться нирками. Період напіввиведення становить від 3 до 6 годин. Флурбіпрофен лише в мінімальних кількостях проникає у грудне молоко (менше 0,05 мкг/мл). Приблизно 20−25 % флурбіпрофену при пероральному застосуванні виводиться з організму у незміненому вигляді.

Особливі групи пацієнтів.

Не було виявлено ніякої різниці фармакокінетичних параметрів у літніх людей і молодих дорослих добровольців після перорального застосування флурбіпрофену у формі таблеток.

Фармакокінетичні дані у дітей віком до 12 років після прийому 8,75 мг флурбіпрофену не одержувались, однак прийом як сиропу флурбіпрофену, так і лікарських засобів у вигляді супозиторіїв не вказує на значні відмінності у фармакокінетичних параметрах порівняно з дорослими.

Для короткотривалого симптоматичного полегшення болю в горлі у дорослих та дітей віком від 12 років.

• Підвищена чутливість до флурбіпрофену або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Наявність в анамнезі реакцій підвищеної чутливості (наприклад, бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Рецидивна виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі або у фазі загострення (два або більше епізодів, підтверджених характерними клінічними проявами) та виразки кишечника.
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорації в анамнезі, коліт з тяжким перебігом, геморагічний або гемопоетичний розлади, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ.
• Третій триместр вагітності.
• Тяжка серцева недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.

Необхідно уникати одночасного застосування флурбіпрофену з:

іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2): необхідно уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це підвищує ризик побічних ефектів (особливо небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як виразки та кровотечі);

ацетилсаліциловою кислотою (в низьких дозах), якщо аспірин не було призначено лікарем в низьких дозах (не вище 75 мг на добу), оскільки це збільшує ризик виникнення побічних реакцій.

Слід обережно застосовувати флурбіпрофен у комбінації з такими препаратами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;

антитромбоцитарні засоби: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової виразки або кровотечі;

антигіпертензивні засоби (діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту [АПФ] та антагоністи ангіотензину II): НПЗЗ можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів, а також посилювати нефротоксичність, спричинену пригніченням циклооксигенази, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. (Пацієнти мають отримувати достатню кількість рідини);

алкоголь: підвищує ризик побічних реакцій, особливо кровотечі у шлунково-кишковому тракті;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати рівень глікозидів у плазмі крові. Рекомендовано контроль стану пацієнта та, за необхідності, корекція дози;

циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;

кортикостероїди: підвищують ризик появи побічних реакцій, особливо шлунково-кишкового тракту;

літій: можливе підвищення рівня літію в сироватці крові — потрібен належний контроль та, за необхідності, корекція дози;

метотрексат: застосування НПЗЗ протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до збільшення концентрації метотрексату та збільшення його токсичної дії;

міфепристон: не слід приймати НПЗЗ протягом 8−12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити дію міфепристону;

пероральні антидіабетичні засоби: може змінюватись рівень глюкози в крові (рекомендовано посилення контролю рівня глюкози в крові);

фенітоїн: можливе підвищення рівня фенітоїну в плазмі, тому рекомендовано належний контроль та, за необхідності, корекція дози;

калійзберігаючі діуретики: сумісне застосування може спричинити гіперкаліємію;

пробенецид, сульфінпіразон, препарати, що містять пробенецид або сульфінпіразон: можуть спричиняти повільне вивільнення флурбіпрофену;

хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах свідчать, що НПЗЗ збільшують ризик судом, пов’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом;

селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;

зидовудин: підвищення ризику гематологічної токсичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з зидовудином.

Дослідження, які проводилися на цей час, не виявили взаємодії флурбіпрофену з толбутамідом та антацидами.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій, спричинених застосуванням НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на органи дихання. У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму чи алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм. Таким пацієнтам необхідно обережно застосовувати льодяники з флурбіпрофеном.

Інші НПЗЗ. Необхідно уникати вживання льодяників з флурбіпрофеном у поєднанні з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини. Пацієнти із системним червоним вовчаком і змішаним захворюванням сполучних тканин мають підвищений ризик асептичного менінгіту.

Серцева, ниркова та печінкова недостатність. Нефротоксичність. Існують повідомлення, що НПЗЗ викликають нефротоксичність в різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром і ниркову недостатність, особливо при застосуванні комбінації декількох анальгетичних лікарських засобів та у разі довготривалого звичного застосування. Застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження продукування простагландину і провокує ниркову недостатність. Найбільший ризик цієї реакції існує у пацієнтів із порушенням функції нирок, серця, печінки, пацієнтів, що приймають діуретики, і пацієнтів літнього віку. У таких пацієнтів слід стежити за функцією нирок. Однак цей ефект як правило не спостерігається при короткостроковому обмеженому застосуванні препаратів, таких як льодяники з флурбіпрофеном.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Слід обережно (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препарату пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск та/або серцева недостатність, оскільки при застосуванні нестероїдних протизапальних лікарських засобів повідомлялося про затримку рідини, підвищений артеріальний тиск та набряки.

Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та тривалий час) підвищує ризик появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт). Недостатньо даних, щоб виключити такий ризик у разі застосування 5 льодяників на добу.

Вплив на печінку. Можливе порушення функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.

Прояви з боку нервової системи. Головний біль, спричинений знеболювальними засобами: у разі тривалого застосування анальгетиків або у разі недотримання рекомендацій може виникнути головний біль, який не слід лікувати підвищеними дозами препарату.

Прояви з боку шлунково-кишкового тракту. Під час застосування всіх НПЗЗ на будь-якому етапі лікування повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації, в тому числі з летальними наслідками, які можуть з’являтися незалежно від наявності чи відсутності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Ризик зростає із збільшенням доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам необхідно починати лікування з найнижчої наявної дози. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потребується супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендовано комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи). Пацієнтам необхідно звертатися до лікаря при появі будь-яких незвичайних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (особливо при шлунково-кишковій кровотечі), зокрема на початку лікування. Слід обережно застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що збільшують ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують флурбіпрофен, лікування препаратом слід відмінити. НПЗЗ необхідно застосовувати обережно пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки їхній стан може погіршуватися.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть з’являтися тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. При перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості льодяники з флурбіпрофеном слід відмінити.

Інфекції. Оскільки траплялися поодинокі випадки загострення інфекційних запалень (наприклад, розвиток некротичного фасциту), що спостерігалися у часовому зв’язку із застосуванням системних НПЗЗ як класу, пацієнту рекомендовано негайно звернутися до лікаря при виникненні ознак бактеріальної інфекції або погіршення стану під час терапії льодяниками з флурбіпрофеном. Слід розглянути необхідність протиінфекційної терапії антибіотиками.

Маскування симптомів основних інфекцій. Епідеміологічні дослідження свідчать, що системні нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть маскувати прояви інфекції, що може призвести до несвоєчасного початку відповідного лікування і тим самим погіршити перебіг інфекції. Це спостерігалось при бактеріальній негоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо АНГІ. НЕТ^® ЛЬОДЯНИКИ використовується у той час, коли пацієнт страждає від лихоманки або болю, що пов’язані з інфекцією, рекомендовано проводити спостереження за розвитком інфекції.

Непереносимість цукрів. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози/галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не необхідно застосовувати цей препарат.

Якщо прояви погіршуються або якщо виникають нові прояви, лікування слід переглянути.

При появі подразнення в порожнині рота лікування слід відмінити.

Порушення фертильності у жінок. Застосування флурбіпрофену може погіршити фертильність у жінок, тому цей препарат не рекомендований жінкам, які намагаються завагітніти. Слід розглянути доцільність відміни цього препарату жінкам, яким складно завагітніти або які проходять обстеження щодо безпліддя.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Клінічні відомості щодо застосування АНГІ. НЕТ^® ЛЬОДЯНИКИ під час вагітності відсутні. Навіть якщо системна дія є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна дія АНГІ. НЕТ^® ЛЬОДЯНИКИ, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместру вагітності АНГІ. НЕТ^® ЛЬОДЯНИКИ не необхідно застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня і уроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик вад серця збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик зростає із збільшення дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібітора синтезу простагландину у період органогенезу призводило до збільшення випадків різних вад розвитку, в тому числі з боку серцево-судинної системи.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування флурбіпрофену може спричинити олігогідрамніон через дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і як правило є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування.

Флурбіпрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Якщо флурбіпрофен використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместрів вагітності, необхідно застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу флурбіпрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування препарату флурбіпрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи АНГІ. НЕТ^® ЛЬОДЯНИКИ, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода; кардіопульмонарну токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

На останніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також спостерігатися затримка родової діяльності; збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Тому АНГІ. НЕТ^® ЛЬОДЯНИКИ протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Грудне годування. В деяких дослідженнях флурбіпрофен був виявлений в грудному молоці у дуже низькій концентрації. Малоймовірно, щоб він мав негативний вплив на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні. Проте через можливі небажані ефекти НПЗЗ на немовлят не рекомендовано застосовувати АНГІ. НЕТ^® ЛЬОДЯНИКИ матерям, які годують грудьми.

Фертильність. Існують певні свідчення, що препарати, які пригнічують синтез простагландинів/циклооксигенази, можуть призводити до погіршення жіночої фертильності через впливу на овуляцію. Цей вплив є оборотним при відміні препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилися.

Льодяники розсмоктувати до повного розчинення.

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1 льодянику кожні 3—6 годин до полегшення болю. Максимальна добова доза становить 5 льодяників.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, потрібного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування).

Якщо прояви не зникають, погіршуються або тривають більше 3 днів, потрібно звернутися до лікаря.

Не рекомендовано застосовувати препарат більше 3 діб.

При розсмоктуванні слід переміщувати льодяник по всій ротовій порожнині для запобігання подразненню слизової оболонки у місці розсмоктування.

Пацієнти літнього віку: через обмеженість клінічного досвіду на цей час не можна дати загальних рекомендацій щодо дози. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик тяжких наслідків побічних реакцій.

Порушення функції печінки: для пацієнтів із легким та помірним порушенням функції печінки зменшення дози не потрібне. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю флурбіпрофен протипоказаний (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок: для пацієнтів із легким та помірним порушенням функції нирок зменшення дози не потрібне. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю флурбіпрофен протипоказаний (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Прояви. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше — діарею. Також можуть з’являтися шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи — збудження, порушення зору, дезорієнтація або кома. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу, ймовірно через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі. Може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримувальним, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми потрібно застосовувати бронходилататори. Не існує специфічного антидоту до флурбіпрофену.

Повідомлялося про реакції гіперчутливості на НПЗЗ, які можуть включати:

• неспецифічні алергічні реакції та анафілаксію;
• реактивність дихальних шляхів, наприклад: бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка;
• різні реакції з боку шкіри, наприклад: свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк,
• рідше — ексфоліативний і бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).

Через лікуванням НПЗЗ повідомлялось про такі явища, як набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність. Клінічні випробування та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при довготривалому лікуванні) дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних, щоб виключити такий ризик у разі застосування льодяників з флурбіпрофеном по 8,75 мг.

Нижчезазначені небажані реакції спостерігалися при короткотривалому застосуванні флурбіпрофену у безрецептурних дозах.

(Дуже часто: ≥ 1/10; часто: від ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко: від ≥ 1/10000 до < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000; частоту не встановлено: неможливо оцінити за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи: частоту не встановлено: анемія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідко: анафілактичні реакції.

З боку психіки: нечасто: безсоння.

З боку серцево-судинної і цереброваскулярної системи: частоту не встановлено: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.

З боку нервової системи: часто: запаморочення, головний біль, парестезія; нечасто: сонливість.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто: подразнення в горлі; нечасто: загострення бронхіальної астми та бронхоспазм, задишка, свистяче дихання, пухирі в ротоглотці, фарингальна гіпестезія.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, виразки у ротовій порожнині, нудота, біль у ротовій порожнині, парестезії порожнини рота, біль у ротоглотці, дискомфорт порожнини рота (відчуття тепла, печіння або поколювання в роті); нечасто: здуття живота, біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, глосодинія, дисгевзія, дизестезія порожнини рота, блювання.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частоту не встановлено гепатит.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто: різні шкірні висипи, свербіж; частоту не встановлено тяжкі форми шкірних реакцій, таких як реакції бульозного типу, в тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні порушення і місцеві реакції: нечасто: пірексія, біль.

У разі появи небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації препарату має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 12 льодяників у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в картонній пачці.

Без рецепта.

ЛОЗІ’С ФАРМАСЕУТІКАЛС, С. Л. / LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Кампус Емпресаріал, Лекароз, 31795, Наварра, Іспанія / Campus Empresarial, Lekaroz, 31795, Navarra, Spain.