Ацик крем 5 % по 2 г у тубах

діюча речовина: ацикловір;

1 г крему містить ацикловіру 50 мг;

допоміжні речовини: стеарилполіоксилгліцерид, диметикон 350, спирт цетиловий, парафін білий м’який, олія мінеральна, пропіленгліколь, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору однорідний крем без грудок і сторонніх частинок, без ознак розшарування фази.

Ацикловір. Противірусні засоби. Код АТХ D06B B03.

Фармакодинаміка.

Ацикловір – противірусний препарат, який має високу активність in vitro Токсична дія щодо клітин організму господаря мінімальна. проти вірусу простого герпесу І та ІІ типів. Проникаючи у клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловір фосфорилюється з утворенням активної сполуки – трифосфату ацикловіру. Перший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор та субстрат для вірусної ДНК-полімерази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження показали мінімальний рівень системної абсорбції ацикловіру після повторного місцевого застосування крему.

Лікування інфекцій губ та обличчя, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

Гіперчутливість до ацикловіру, валацикловіру, пропіленгліколю або до інших компонентів крему.

Взаємодії не виявлено.

Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки ротової порожнини, очей та застосовувати його для лікування генітального герпесу. Крем варто застосовувати лише для лікування герпесу на губах та обличчі. варто уникати випадкового потрапляння крему в очі.

Особи, які страждають від особливо тяжких та повторюваних проявів Herpes labialisОсіб, хворих на герпес, необхідно застерегти від контактної передачі вірусу іншим людям, особливо при наявності відкритих уражень (наприклад, мити руки до та після застосування крему)., потребують консультації лікаря. Не рекомендується застосовувати пацієнтам з імунодефіцитом. Такі особи потребують консультації лікаря щодо лікування будь-якої інфекції.

Лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри, та спирт цетиловий, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Після відкриття туби крем ­використати протягом 36 місяців. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітним та жінкам, які годують груддю, препарат рекомендується застосовувати тільки тоді, коли користь, на думку лікаря, перевищує ризик. варто враховувати, що системне проникнення ацикловіру після зовнішнього нанесення крему дуже низьке.

У процесі клінічних досліджень застосування ацикловіру у препаратах будь-якого складу не призводило до збільшення дефектів розвитку плода.

Деякі клінічні дані свідчать, що ацикловір проникає у грудне молоко при його застосуванні у вигляді крему. Проте кількість ацикловіру, що може потрапити в організм немовляти при годуванні груддю після нанесення даного препарату, незначна.

У процесі клінічних досліджень показано, що ацикловір після застосування перорально не має клінічно значущого впливу на фертильність чоловіків. Дані щодо впливу ацикловіру на фертильність жінок відсутні. Так, при застосуванні ацикловіру перорально чоловіками у дозі, що не перевищувала 1 г на добу протягом періоду до 6 місяців, не був відмічений клінічно значущий вплив на кількість сперматозоїдів, їх рухливість або морфологію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних немає.

Препарат призначений лише для нанесення зовнішньо.

Дорослим та дітям віком від 12 років: Важливо розпочати лікування якнайшвидше на початку інфекції, найкраще – під час продромального періоду або на стадії еритеми. наносити крем 5 разів на добу приблизно з 4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу. Можна почати лікування і на пізніх стадіях – папули або пухира.

Якщо загоєння не відбулося, можна продовжити лікування до 10 днів. Лікування триває щонайменше 4 дні. Якщо симптоми захворювання не зникають після 10 днів лікування, хворому необхідно звернутися до лікаря.

Для досягнення найкращого успіху лікування крем варто застосовувати вже при появі перших ознак інфекції герпесу (печіння, свербіж, відчуття стягнення і почервоніння). Віростатичне лікування із застосуванням крему Ацик^® недоцільне, коли шкірні покриви вкриваються кіркою.

Діти.

Даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком до 12 років недостатньо, тому рекомендується застосовувати його дітям віком від 12 років.

При випадковому пероральному або місцевому застосуванні всього вмісту тюбика крему несприятливої дії виявлено не було через мінімальний системний вплив. У випадку підозри на передозування необхідно звернутися за медичною допомогою.

З боку імунної системи

Дуже рідко (< 1/10000): реакції негайної гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.

З боку шкіри та сполучних тканин

Нечасто (≥ 1/1000; < 1/100): тимчасовий гострий або пекучий біль після нанесення крему, помірне висушування та лущення шкіри, свербіж, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).

Рідко (≥ 1/10000; < 1/1000): еритема, контактний дерматит після нанесення крему (при проведенні випробувань чутливості показано, що ці випадки найчастіше були пов’язані з компонентами кремової основи, а не з ацикловіром).

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у місці, недоступному для дітей. Не заморожувати.

По 2 г крему в тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ.

Виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина.