Дексапос краплі оч. 1 мг/мл по 5 мл у флак.-крап.

діюча речовина: дексаметазон;

1 мл розчину містить 1 мг дексаметазону метасульфобензоату натрію;

допоміжні речовини: тіомерсал, гіпромелоза, глюкози моногідрат, вода для ін’єкцій.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Протизапальні засоби. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди. Код АТХ S01В A01.

Фармакодинаміка.

Ефективність місцевого застосування кортикостероїдів підтверджена під час лікування запалень та алергічних подразнень переднього сегмента ока. Синтетичний кортикостероїд дексаметазон метасульфобензоат натрію використовують у складі очних крапель завдяки його вираженій протизапальній дії. Після хірургічних втручань препарат можна ефективно застосовувати для профілактики та лікування запалень.

За рахунок зв’язування з білковими внутрішньоклітинними рецепторами відбувається вплив на метаболізм на рівні генома, який може включати, крім іншого, інгібування протеїнів, важливих для хемотаксису та імунологічних реакцій. Специфічний механізм дії кортикостероїдів ще повністю не з’ясований. Крім того, кортикостероїди безпосередньо впливають на клітинний та гуморальний імунітет та призводять до розвитку лімфоцитопенії та моноцитопенії.

Фармакокінетика.

Кілька досліджень показали, що при місцевому застосуванні у тканинах досягаються ефективні місцеві концентрації дексаметазону метасульфобензоату натрію. У той час, коли частка діючої речовини, що проникає в інтактний епітелій рогівки, є невеликою, при запаленні ока або ушкодженнях рогівки ступінь проникнення зростає.

Лікування тяжких запалень ока неінфекційного ґенезу, таких як тяжкі алергічні захворювання очей, тяжкі запалення кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, а також запалення у післяопераційному періоді.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
• вірусні, бактеріальні або грибкові інфекції очей;
• травми або виразки рогівки;
• глаукома;
• імуносупресивні стани.

Спеціальних досліджень лікарських взаємодій препарату не проводили.

варто уникати застосування таких комбінацій, якщо переваги лікування не перевищують зростання ризику системних побічних ефектів, притаманних кортикостероїдам. Інгібітори CYP3A4, включаючи ритонавір та кобіцистат, можуть зменшувати кліренс дексаметазону, що призводить до посилення ефектів дексаметазону та розвитку адренокортикальної супресії/синдрому Кушинга. У разі застосування такої комбінації пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом для виявлення системних ефектів кортикостероїдів.

Одночасне застосування з атропіном, іншими антихолінергічними засобами та мідриатиками може призводити до додаткового підвищення внутрішньоочного тиску.

При одночасному застосуванні препарату Дексапос з іншими місцевими офтальмологічними препаратами варто витримувати 15-хвилинний інтервал між закапуваннями. Очні мазі варто завжди наносити в останню чергу.

Перед закапуванням очних крапель Дексапос варто знімати контактні лінзи і повторно одягати їх не раніше, ніж через 20 хвилин після застосування препарату.

Для попередження можливої системної абсорбції після закапування препарату необхідно затискати носослізний канал протягом кількох хвилин.

Оскільки тривале лікування кортикостероїдами може спричиняти оборотне підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома) або необоротний розвиток катаракти, при застосуванні препарату понад 10 днів поспіль варто регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск та стан очей пацієнта.

Застосування кортикостероїдів після хірургічного лікування катаракти може уповільнювати загоєння ран та спричиняти появу пухирців. Лікування очними краплями, що містять кортикостероїди, може призводити до розвитку гострого переднього увеїту (іриту) та перфорації рогівки.

Через імуносупресуючий ефект кортикостероїдів без проведення відповідної супутньої антибактеріальної терапії збільшується імовірність подальшого інфікування неінфекційних запалень або маскування чи погіршення недіагностованих бактеріальних інфекцій. У разі попереднього інфікування ока вірусом простого герпесу або після проведення хірургічних втручань Дексапос можна застосовувати лише під наглядом лікаря-офтальмолога. Крім того, у таких випадках може збільшуватися ризик розвитку грибкових або вірусних (кератит, спричинений простим герпесом) захворювань очей. Тому у випадку стійких виразок рогівки варто провести лабораторний аналіз для виключення грибкових інфекцій, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів.

Синдром Кушинга та/або адренокортикальна супресія, зумовлені системною абсорбцією офтальмологічних препаратів дексаметазона, можуть спостерігатися після інтенсивної або тривалої безперервної терапії пацієнтів зі схильністю до таких розладів, включаючи дітей та пацієнтів, що приймають інгібітори CYP3A4 (у тому числі ритонавір та кобіцистат). У таких пацієнтів лікування варто поступово відміняти.

Під час застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів можуть траплятися випадки розладів зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як затуманення зору або інші розлади зору, йому необхідно звернутися до лікаря-офтальмолога для встановлення можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), випадки якої траплялися після застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів.

Крім того, існують повідомлення про випадки виразок рогівки, мідріазу, тимчасових розладів акомодації та птозу. Місцеві препарати кортикостероїдів та тіомерсал можуть спричиняти реакції гіперчутливості, що супроводжуються симптомами запалення, такі як тимчасове печіння та поколювання, а також інші легкі симптоми подразнення ока, такі як затуманення зору, відчуття чужорідного тіла та алергічні реакції. У разі розвитку реакцій гіперчутливості при застосуванні препарату Дексапос варто негайно припинити лікування.

У випадку захворювань, що спричиняють потоншання рогівки (наприклад кератит), застосування препарату може спричинити її перфорації.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При тривалому застосуванні кортикостероїдів у період вагітності не можна виключати імовірності порушень розвитку плода, наприклад розвитку уродженої розщелини піднебіння. У період вагітності, перш за все – впродовж І триместру, препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення переваг та ризиків такого застосування. При застосуванні кортикостероїдів наприкінці терміну вагітності існує імовірність розвитку атрофії кори надниркових залоз у плода, що може спричинити необхідності проведення подальшої замісної терапії у немовляти.

Тому призначення препарату жінкам, які годують груддю, можливе лише за умови, що очікуваний ефект лікування перевищує потенційні ризики для немовлят. Загалом відомо, що кортикостероїди проникають у грудне молоко, хоча до цього часу не повідомлялося про випадки негативного впливу місцевих препаратів кортикостероїдів на немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Якщо стан пацієнтки потребує збільшення доз препарату, годування груддю варто припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Одразу після застосування препарат може короткочасно впливати на гостроту зору і, таким чином, на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.

Препарат розрахований на офтальмологічного застосування.

Препарат закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 3-5 разів на добу. Відповідно до призначення лікаря у випадку зокрема тяжких гострих станів на початку лікування препарат Дексапос можна закапувати частіше.

Зазвичай термін лікування не має перевищувати 2 тижні. Якщо після перших 2-х днів лікування не спостерігається покращання, варто переглянути доцільність проведення подальшої терапії.

При закапуванні очних крапель варто уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою.

Діти.

Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.

У разі місцевого передозування варто промити очі водою. До цього часу про випадки гострої інтоксикації після офтальмологічного застосування препарату не повідомлялося. Після тривалого лікування дуже високими дозами можуть спостерігатися системні побічні ефекти. При офтальмологічному застосуванні повідомлялось про окремі випадки синдрому Кушинга. Навіть у випадку ненавмисного внутрішнього прийому гостра інтоксикація, що загрожує життю, малоймовірна.

При застосуванні офтальмологічних препаратів дексаметазону та інших кортикостероїдів повідомлялося про такі небажані реакції.

З боку ендокринної системи: синдром Кушинга, адренокортикальна супресія (див. розділ «Важливі особливості застосування»).

З боку імунної системи: місцеві реакції гіперчутливості, у тому числі з запальними симптомами, включаючи тимчасове печіння, поколювання, подразнення, почервоніння та відчуття чужорідного тіла в оці, затуманення зору.

З боку органа зору: оборотне підвищення очного тиску, глаукома, катаракта, тимчасові розлади акомодації, гострий передній увеїт, ерозія та перфорація рогівки, птоз, мідріаз, уповільнення загоєння ран та поява пухирців після хірургічних втручань.

Інфекції та інвазії: маскування або загострення супутніх інфекційних захворювань, розвиток грибкових інфекцій.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Застосовувати не більше 4 тижнів після першого відкриття флакона.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 5 мл розчину крапель очних у флаконах-крапельницях, закритих ковпачками з контролем першого розкривання. По 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

За рецептом.

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Індустрієштрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Німеччина/Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.