Діазолін-СБ-Фарма драже по 50 мг №20 (10х2)

діюча речовина: mebhydrolin;

1 драже містить мебгідроліну у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: цукор, патока крохмальна, тальк, віск жовтий, олія соняшникова.

Драже.

Основні фізико-хімічні властивості: За зовнішнім виглядом повинні мати правильну кулеподібну форму. драже білого або білого з жовтуватим або сіруватим відтінком кольору. Поверхня драже повинна бути рівною, гладкою й однорідною за забарвленням.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код ATХ R06A X15.

Фармакодинаміка.

Мебгідролін належить до антигістамінних препаратів, є блокатором Н₁Мебгідролін ослаблює спазмогенний ефект гістаміну відносно гладких м’язів бронхів, кишечнику, а також його вплив на проникність судин. -рецепторів гістаміну. Має слабко виражені м-холіноблокувальні та анестезувальні властивості.

Фармакокінетика.

Біодоступність коливається у межах 40–60 %. Швидко всмоктується з травного тракту. Терапевтичний ефект розвивається через 15–30 хвилин, максимальна дія спостерігається через 1–2 години. Тривалість ефекту може досягати 2 діб. Препарат практично не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, метаболізується у печінці шляхом метилування, індукує ферменти печінки, виводиться з організму нирками.

Для профілактики і лікування сезонного та алергічного риніту, полінозу, кропив’янки, харчової та медикаментозної алергії, дерматозів, що супроводжуються свербежем шкіри (екзема, нейродерміт).

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення, запальні захворювання травного тракту, пілоростеноз, гіперплазія передміхурової залози, закритокутова глаукома, епілепсія, порушення серцевого ритму.

Діазолін-СБ-ФАРМА потенціює дію снодійних, седативних та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, а також дію алкоголю.

Діазолін-СБ-ФАРМА з обережністю призначають при тяжкій печінковій та/або нирковій недостатності (може бути потрібна корекція дози та збільшення інтервалів між прийомами). Під час лікування препаратом Діазолін-СБ-ФАРМА прийому алкогольних напоїв та прийом ліків, що містять етанол, не рекомендується.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю застосовувати лікарський засіб протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні лікарського засобу не рекомендується керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги.

Дорослим та дітям віком від 12 років призначати по 100–200 мг 1–2 рази на день. Діазолін-СБ-ФАРМА приймати всередину після їди. Максимальні дози для дорослих: разова — 300 мг, добова — 600 мг.

Дітям віком 5–12 років призначати по 50 мг 1–3 рази на день.

Дітям віком 3–5 років призначати по 50 мг 1–2 рази на день.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, клінічного ефекту та переносності препарату.

Діти. Лікарський засіб застосовують дітям віком від 3 років.

При передозуванні мебгідроліну підвищується ризик виникнення побічних реакцій, що описані у відповідному розділі. У разі передозування необхідно припинити прийом лікарського засобу, і якщо необхідно — провести заходи загальної детоксикації (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматичну терапію.

З боку травної системи: подразнення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, що іноді проявляється диспептичними явищами (печія, нудота, біль в епігастральній ділянці).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, парестезії, підвищена втомлюваність, сонливість, нечіткість зорового сприйняття, сповільнення швидкості реакцій, тремор, тривожність (вночі).

Інші: сухість у роті, порушення сечовипускання, алергічні реакції. Вкрай рідко можливе виникнення гранулоцитопенії та агранулоцитозу.

У дітей іноді спостерігаються парадоксальні реакції: підвищене збудження, тремор, порушення сну, дратівливість.

У поодиноких випадках у постреєстраційний період відзначалися такі небажані реакції: головний біль, свербіж, висипання, кропив’янка, набряк Квінке.

Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 10 драже у блістері, по 2 блістери в пачці з картону.

Без рецепта.

АТ «Вітаміни», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Умань, вул. Україна, 20300, Черкаська обл., м. Успенська, 31.

ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 03127, м Київ, проспект Голосіївський, 132.