Дротаверин таблетки по 40 мг №20 (10х2)

діюча речовина: drotaverinе;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % суху речовину 40 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат; натрію кроскармелоза.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від світло-жовтого до жовтувато-зеленого кольору.

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А0ЗА D02.

Фармакодинаміка. Дротаверин – похідна ізохіноліну, чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ), і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (ЛЛКМ) призводить до розслаблення гладких м’язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) та фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації. Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Фармакокінетика. Дротаверин швидко та повністю абсорбується після внутрішнього застосування. Максимальна концентрація в крові після внутрішнього застосування досягається протягом 45‒60 хвилин. Він високою мірою (95‒98 %) зв’язується з альбумінами плазми, α- та β-глобулінами. Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці. Напівперіод біологічного існування становить 8‒10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Застосовувати для лікування:

• спазмів гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазом, холангіолітіазом, холециститом, перихолециститом, холангітом, папілітом;
• спазмів гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

• спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
• головному болю напруження;
• гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. варто з обережністю застосовувати лікарський засіб одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, варто звернутися за консультацією до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Після внутрішнього застосування дротаверину тваринам не було виявлено жодних ознак прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю. Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність. Даних стосовно впливу на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автомобілем і роботи, що потребує підвищеної уваги.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2‒3 прийоми.

У разі застосування дротаверину дітям:

для дітей віком 6‒12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розділити на 2 прийоми);

для дітей віком від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розділити на 2‒4 прийоми).

Дітям віком до 6 років застосування препарату протипоказано.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, блювання.

5 років.

При температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Таблетки № 10 у блістері; № 10, № 10 × 2 у блістері у коробці.

Без рецепта.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» або

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», або

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)