Диклофен-гель гель по 25 г у тубах

діючі речовини: натрію диклофенак, левоментол;

1 г препарату містить натрію диклофенаку – 30 мг та левоментолу – 5 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, гліцерин, карбомер, натрію гідроксид, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого кольору, однорідної консистенції, зі специфічним запахом.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Код АТХ М02А А.

Фармакодинаміка.

Диклофен-гель при місцевому застосуванні чинить виражений протизапальний, аналгезуючий, протинабряковий ефекти, що пов’язано з пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення. Препарат стабілізує мембрани лізосом, знижує температуру у місці запалення.

Ментол, що входить до складу препарату, проявляє аналгетичну дію за рахунок охолоджувального ефекту, посилюючи аналгетичну дію диклофенаку.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофен-гель зменшує біль, набряк тканин та пришвидшує поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.

Фармакокінетика.

Після нанесення на поверхню шкіри абсорбція диклофенаку становить приблизно 6 %. Кількість диклофенаку, що проникає крізь шкіру, пропорційна часу контакту шкіри з гелем та площі шкіри, на яку він нанесений, а також залежить від дози препарату та ступеня гідратації шкіри. Оклюзійна пов’язка може у кілька разів підвищувати резорбцію диклофенаку. Після місцевого застосування диклофенак визначається у плазмі крові, синовіальній оболонці та синовіальній рідині суглобів. Диклофенак зв’язується з білками плазми крові на 99 %. Метаболізм диклофенаку відбувається головним чином шляхом гідроксилювання з утворенням кількох похідних, дві з яких фармакологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею у вигляді глюкуронідів.

У пацієнтів із захворюваннями нирок кумуляції диклофенаку та його метаболітів не відзначено.

У пацієнтів із хронічним гепатитом або компенсованим цирозом печінки показники фармакокінетики та метаболізму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

• Підвищена чутливість до диклофенаку, ментолу або до інших компонентів препарату;
• наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту або інших алергічних реакцій, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• останній триместр вагітності.

При застосуванні препарату можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами мінімальна. Але, враховуючи можливість тривалого застосування, застосування доз, що перевищують рекомендовані, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, у разі одночасного застосування інших препаратів, що містять диклофенак або інші нестероїдні протизапальні засоби, імовірність виникнення взаємодій зростає.

Гель застосовувати тільки зовнішньо.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона зростає при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Не допускати потрапляння препарату в очі та на інші слизові оболонки, а при потраплянні необхідно промити їх достатньою кількістю проточної води. Препарат необхідно наносити на неушкоджені ділянки шкіри. Не варто наносити гель під пов’язки, що не пропускають повітря (оклюзійні), необхідно уникати теплових процедур, інсоляції (у тому числі і штучної) на ділянках шкіри з нанесеним гелем. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом. При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити.

Не застосовувати одночасно з сонцезахисними, косметичними засобами, з репелентами або іншими місцевими препаратами на зонах нанесення гелю.

Одягатися не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення препарату, приймати душ/ванну не раніше ніж через 1 годину після аплікації гелю.

З обережністю застосовувати одночасно з іншими пероральними нестероїдними протизапальними препаратами, у тому числі диклофенаком.

Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Навіть якщо системна експозиція диклофенаку при застосуванні місцево нижча порівняно з такою при його внутрішньому застосуванні, невідомо, чи може системна експозиція Диклофен-гелю, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Клінічних даних про застосування Диклофен-гелю під час вагітності немає. Не варто застосовувати Диклофен-гель протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків крайньої необхідності. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою. Протягом третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи диклофенак, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Застосування диклофенаку наприкінці вагітності може спричинити затримки пологів та виникнення тривалої кровотечі як у матері, так і у дитини. Тому Диклофен-гель протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. розділ «Коли не застосовувати»).

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється диклофенак при зовнішньому застосуванні в грудне молоко, тому застосування Диклофен-гелю не рекомендується у період годування груддю. Проте, при наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю гель не варто наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не варто застосовувати протягом тривалого часу.

Фертильність

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

1 г гелю (смужку гелю довжиною 2,5-3 см) наносити рівномірним тонким шаром на шкіру та легко втирати впродовж 1-2 хвилин. Препарат застосовувати зовнішньо. Після нанесення препарату необхідно вимити руки (крім тих випадків, коли аплікацію проводять на ділянці рук). Процедуру повторити 2-4 рази на добу. Середньодобова доза для дорослих становить 4-5 г гелю, що відповідає 120-150 мг диклофенаку натрію.

При необхідності одночасного застосування гелю з таблетками диклофенаку добова доза останнього не повинна перевищувати 50 мг.

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям віком до 15 років немає.

Про випадки передозування не повідомлялося. З огляду на спосіб застосування, при дотриманні режиму дозування та внаслідок низької системної абсорбції диклофенаку

У разі випадкового проковтування можливий розвиток системних побічних реакцій. передозування препаратом малоймовірне. варто враховувати, що 1 туба препарату по 25 г містить еквівалент 750 мг диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

Лікування. У разі випадкового проковтування препарату варто одразу промити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Інфекції та інвазії: висипи (у т.ч. пустульозні).

Шкіра та сполучні тканини: висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема,

алергічний дерматит (включаючи контактний дерматит з утворенням папул, бул); можливі поодинокі випадки фотосенсибілізації, генералізовані шкірні висипи, відчуття печіння шкіри.

Імунна система: реакції гіперчутливості (у т.ч. кропив’янка), ангіоневротичний набряк, задишка.

Дихальна система: бронхіальна астма.

Травна система: після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак, небажані реакції виникають дуже рідко.

Можливість виникнення системних побічних ефектів після місцевого застосування гелю малоймовірна. У результаті тривалого застосування, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, застосування доз, що перевищують рекомендовані, одночасного застосування препаратів, що також містять диклофенак або інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть спостерігатися небажані реакції, більш характерні для ін’єкційних та таблетованих форм диклофенаку.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду за посиланням: https://аіsf.dec.gov.ua.

3 роки.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Гель по 25 г у тубах та пачках.

Без рецепта.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Київ, вул. Україна, 03134, м. Миру, 17.