Едем ріно спрей наз., р-н по 10 мл у флак.

діючі речовини: фенілефрин, диметиндену малеат;

1 мл лікарський засібу має у складі фенілефрину 2,5 мг, диметиндену малеату 0,25 мг;

додаткові компоненти: бензалконію хлорид; екстракт лаванди; сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина зі слабким запахом лаванди.

Протинабрякові та інші ринологічні лікарський засіби для місцевого використання. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код ATХ R01A B.

Фармакодинаміка.

Едем^® Ріно – комбінований лікарський засіб, який має у складі фенілефрин і диметинден.

Лікарський засіб зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.

Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант із помірною судинозвужувальною дією, селективно стимулює α₁-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа, таким чином швидко і надовго усуваючи набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.

Диметинден – антагоніст гістамінових Н₁-рецепторів, чинить протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні у низьких дозах, добре переноситься.

Едем^® Ріно застосовують місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.

Фармакокінетика.

При випадковому пероральному застосуванні біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38 %, період напіввиведення – близько 2,5 години.

Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально в розчині становить близько 70 %, період напіввиведення – близько 6 годин.

У дорослих та дітей віком від 6 років:

симптоматичне терапія застуди, закладеності носа, гострого і хронічного риніту, сезонного (сінна пропасниця) та несезонного алергічного риніту, гострого та хронічного синуситу, вазомоторного риніту. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.

Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа, усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Гіперчутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до будь-якої з допоміжних речовин лікарський засібу.

Через вміст фенілефрину лікарський засіб, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, закритокутовій глаукомі, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.

Одночасне використання лікарський засібу з інгібіторами МАО та протягом 14 днів після їх використання протипоказане.

Слід обережно призначати судинозвужувальні лікарський засіби з трициклічними і тетрациклічними антидепресантами та антигіпертензивними лікарський засібами, такими як β-адреноблокатори, оскільки їх одночасний прийом може потенціювати пресорний ефект фенілефрину.

Едем^® Ріно, як і інші симпатоміметики, слід обережно використовувати пацієнтам із вираженою реакцією на адренергічні речовини, що проявляється такими ознаками, як безсоння, запаморочення, тремор, серцеві аритмії або підвищення артеріального тиску.

Едем^® Ріно не слід використовувати безперервно довше 3 днів. Якщо прояви не зникають більше 3 днів або погіршуються, слід звернутися до лікаря. Тривале або надмірне використання лікарський засібу може спричинити тахіфілаксію та ефект рикошету (медикаментозний риніт).

Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарський засібу. Надмірне використання лікарський засібу, особливо дітям і пацієнтам літнього віку, може спричинити прояви системної дії лікарський засібу.

Слід обережно призначати лікарський засіб пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим з артеріальною гіпертензією, гіпертиреозом, цукровим діабетом та пацієнтам з обструкцією шийки сечового міхура (наприклад, із гіпертрофією передміхурової залози).

Через вміст H₁-антигістамінового засобу диметиндену малеату Едем^® Ріно слід обережно використовувати пацієнтам з епілепсією.

Використання в час вагітності або лактації.

Дослідження використання фенілефрину та диметиндену малеату у час вагітності або лактації не проводили. Враховуючи потенційний системний судинозвужувальний ефект фенілефрину, рекомендується утримуватися від використання лікарський засібу у час вагітності.

Рекомендується утримуватися від використання лікарський засібу у період лактації.

Фертильність

Відсутні належні дані щодо впливу фенілефрину та диметиндену малеату на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Перед введенням лікарський засібу слід уважно прочистити ніс.

Діти віком від 6 років та дорослі:

По 1–2 впорскування у кожний носовий хід 3–4 рази на добу.

Флакон слід тримати вертикально, розпилювачем угору. Тримаючи голову прямо, вставити наконечник у носовий хід, 1 раз коротким різким рухом натиснути на розпилювач і, витягнувши наконечник з носа, відпустити. У період впорскування рекомендується злегка вдихнути через ніс для рівномірного розповсюдження лікарський засібу. Термін безперервного терапія не повинен перевищувати 3 днів і залежить від перебігу захворювання.

Використання лікарський засібу дітям віком від 6 до 12 років слід здійснювати під наглядом дорослих.

Діти.

Дану лікарську форму лікарський засібу застосовують дітям віком від 6 років.

Дітям віком до 6 років потрібно використовувати іншу лікарську форму, а саме «Мілт назальні краплі».

При передозуванні лікарський засіб Едем^® Ріно, спрей назальний, може спричинити такі симпатоміметичні та антихолінергічні ефекти, як посилене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, біль у потилиці, тремтіння або тремор, легка тахікардія, підвищений артеріальний тиск, мідріаз, оніміння, збудження, галюцинації, судоми, безсоння та блідість. Надмірне застосування лікарський засібом може обумовити помірну седацію, запаморочення, підвищену втомлюваність, кому, біль у шлунку, нудоту, блювання.

Не було відзначено ніяких серйозних побічних ефектів після випадкового використання лікарський засібу Едем^® Ріно. Випадкове потрапляння у шлунково-кишковий тракт доз диметиндену до 20 мг не призводило до появи тяжких симптомів.

Терапія: використання активованого вугілля, можливо, проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка не потрібне); дорослим і дітям старшого віку призначають велику кількість рідини для пиття.

Індуковану фенілефрином артеріальну гіпертензію, яка виявляє недостатню реакцію на бензодіазепіни, можна усунути, застосовуючи альфа-адренергічний блокатор.

Центральні антихолінергічні прояви можна лікувати за допомогою фізостигміну. Доцільно проконсультуватися з лікарем щодо використання антидотів. Оскільки дані щодо потрапляння у шлунково-кишковий тракт доз диметиндену понад 20 мг відсутні, пацієнтам зі значним передозуванням показаний медичний нагляд та, якщо призначить лікар, прийом разової дози активованого вугілля.

Тяжкі випадки збудженості та судомних нападів слід лікувати бензодіазепінами.

Зазвичай лікарський засіб добре переноситься. Небажані реакції, перераховані нижче, розподілені за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – дискомфорт у носовій порожнині, сухість носової порожнини, кровотеча з носа.

Загальні розлади та реакції в місці введення: рідко – відчуття печіння у місці нанесення; дуже рідко – загальна слабкість, розвиток алергічних реакцій (зокрема, місцеві реакції з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).

2 роки.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.