Еглоніл таблетки по 200 мг №12

діюча речовина: сульпірид;

1 таблетка має у складі сульпіриду 200 мг;

додаткові компоненти: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний водний, тальк, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або кольору слонової кістки, круглі таблетки з розподільчою рискою з одного боку та з гравіюванням − з іншого.

Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A L01.

Фармакодинаміка.

Сульпірид впливає на допамінергічну нервову передачу в головному мозку як допаміноміметик, завдяки чому чинить активуючу дію у низьких дозах. У більш високих дозах сульпірид також зменшує засібивну симптоматику.

Фармакокінетика.

Після перорального використання однієї таблетки 200 мг пікова концентрація сульпіриду в плазмі (0,73 мг/л) досягається через 3−6 годин.

Біодоступність пероральних лікарських форм становить 25−35 % з широкими індивідуальними коливаннями; сульпірид має лінійний фармакокінетичний профіль після введення у дозах від 50 до 300 мг.

Сульпірид швидко розподіляється в тканинах організму: видимий об’єм розподілу у рівноважному стані становить 0,94 л/кг. Зв’язування з протеїнами плазми становить 40 %.

Сульпірид у незначних кількостях виявляється в грудному молоці та може перетинати плацентарний бар’єр.

Сульпірид практично не метаболізується в організмі людини.

Сульпірид виводиться в основному нирками шляхом клубочкової фільтрації. Його нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведення з плазми − 7 годин.

Гострі психічні розлади. Хронічні психічні розлади (шизофренія, хронічний делірій нешизофренічного характеру: параноїдальний делірій, хронічний галюцинаторний психоз).

• Гіперчутливість до сульпіриду або будь-якої з допоміжних речовин лікарський засібу (див. розділ «Склад»).
• Пролактинозалежні пухлини (наприклад пролактиносекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак молочної залози).
• Відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми.
• Гостра порфірія.
• Комбінації з агоністами допамінових рецепторів не для терапія хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід), циталопрамом та есциталопрамом, гідроксизином, домперидоном та піперазином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Седативні засоби

Слід пам’ятати, що багато медикаментів або речовин може виявляти адитивний гальмівний вплив на центральну нервову систему та призводити до зниження розумової активності. Ці засоби включають похідні морфіну (анальгетики, протикашльові засоби та замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітики (такі як мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні H₁-антигістамінні, антигіпертензивні лікарський засіби з центральною дією, баклофен і талідомід.

Лікарський засіби, які можуть спричиняти розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)

До цього серйозного розлади серцевого ритму може призводити низка медикаментів, які мають або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія (див. «Калійнезберігаючі лікарський засіби») та брадикардія (див. «Засоби, що спричиняють брадикардію») або наявність вродженого чи набутого подовження інтервалу QT.

До таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні лікарський засіби класів Іa та III і деякі нейролептичні засоби. Цей ефект також індукується іншими лікарський засібами, які не належать до цих класів.

У таку взаємодію вступають доласетрон, еритроміцин, спіраміцин та вінкамін тільки у лікарських формах для пероральновенного введення.

Супутнє введення двох «торсадогенних» (тих, що викликають torsades de pointes) лікарський засібів загалом протипоказане.

Проте деякі з цих лікарський засібів є винятками, оскільки їх використання уникнути не можна. Тому вони просто не рекомендуються до використання у комбінації з лікарськими засобами, які можуть індукувати torsades de pointes. Це стосується метадону, протипаразитарних засобів (хлорохін, галофантрин, люмефантрин, пентамідин) та нейролептиків.

Однак до цих винятків не належать циталопрам, домперидон і есциталопрам: їх використання разом з усіма лікарський засібами, які можуть індукувати torsades de pointes, протипоказане.

Протипоказані комбінації (див. розділ «Коли не застосовують»).

Циталопрам, есциталопрам

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Агоністи допамінових рецепторів не для терапія хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід).

Між ефектами агоністів допаміну та нейролептиків існує взаємний антагонізм.

Домперидон

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Гідроксизин

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Піпераквін

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Небажані комбінації (див. розділ «Особливості використання»).

Протипаразитарні лікарський засіби, які можуть викликати розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes) (хлорохін, галофантрин, люмефантрин, пентамідин)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Якщо можна, слід відмінити один з цих двох лікарський засібів.

Якщо одночасного використання уникнути не можна, перед його початком потрібно перевірити інтервал QT та в ході терапія контролювати показники ЕКГ.

Антипаркінсонічні агоністи допаміну (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, ропінірол, разагілін, ротиготин, селегілін)

Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Агоністи допаміну можуть викликати або посилювати психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують терапія агоністами допаміну, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово знизити до повної відміни (різка їх відміна піддає пацієнта ризику злоякісного нейролептичного синдрому).

Інші лікарський засіби, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes) (антиаритмічні лікарський засіби класу Іa (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і класу III (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші лікарський засіби, такі як миш’якові сполуки, дифеманіл, доласетрон для пероральновенного введення, домперидон, еритроміцин для пероральновенного введення, гідроксихлорохін, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, прукалоприд, вінкамін для пероральновенного введення, моксифлоксацин, спіраміцин для пероральновенного введення, тораміфен і вандетаніб)

Високий ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Інші нейролептики, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол)

Високий ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Алкоголь (напій або допоміжна речовина).

Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.

Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними. Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або використання медикаментів, які містять спирт.

Леводопа

Між леводопою та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують терапія агоністами допаміну та нейролептиками, потрібно призначати мінімальні ефективні дози обох лікарський засібів.

Метадон

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Комбінації, призначення яких вимагає обережності

Анагрелід

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного використання потрібно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Азитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного використання потрібно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Бета-блокатори, які застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Засоби, що спричиняють брадикардію (такі як антиаритмічні лікарський засіби класу Іa, бета-блокатори, деякі антиаритмічні лікарський засіби класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів, кризотиніб, глікозиди наперстянки, пасиреотид, пілокарпін, антихолінестеразні лікарський засіби).

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного використання потрібно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Кларитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного використання потрібно проводити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Калійнезберігаючі лікарський засіби (калійнезберігаючі діуретики, окремо або в комбінації, стимулювальні проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракозактид і амфотерицин В для пероральновенного використання)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та здійснювати клінічний моніторинг і контроль електролітів та ЕКГ.

Літій

Ризик нейропсихічних змін, що вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм. Показаний регулярний клінічний контроль та контроль показників лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного використання цих лікарський засібів. При появі перших ознак нейротоксичності рекомендується відмінити один з цих двох лікарський засібів.

Ондансетрон

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного використання потрібно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Рокситроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного використання потрібно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Сукральфат

Зниження абсорбції сульпіриду в шлунково-кишковому тракті.

Між введенням сукральфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).

Шлунково-кишкові засоби місцевої дії, антациди та активоване вугілля

Зниження абсорбції сульпіриду в шлунково-кишковому тракті.

Між введенням цих агентів і сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).

Комбінації, які слід брати до уваги

Інші седативні засоби

Більш виражене пригнічення функції центральної нервової системи. Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними.

Антигіпертензивні засоби

Підвищення ризику артеріальної гіпотензії, особливо ортостатичної.

Бета-блокатори, які застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)

Щодо бета-блокаторів, які використовуються при серцевій недостатності, див. «Комбінації, призначення яких вимагає обережності». Судинорозширювальна дія і ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).

Дапоксетин

Ризик збільшення частоти виникнення небажаних ефектів, особливо запаморочення або синкопи.

Орлістат

Ризик неефективності терапія за умови одночасного використання із орлістатом.

У хворих, які хворіють на цукровий діабет або мають фактори ризику розвитку цукрового діабету, на початку терапії сульпіридом слід виконувати належний контроль рівня глюкози в крові.

Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона.

Для хворих з нирковою недостатністю рекомендується зменшене дозування та посилений моніторинг; за умови серйозної ниркової недостатності бажано проводити переривчасті курси терапія.

У період терапія сульпіридом необхідне ретельніше спостереження для:

• хворих на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; були повідомлення про випадки виникнення судом у хворих, які лікувалися сульпіридом (див. розділ «Небажані реакції»);
• хворих літнього віку, які є сприйнятливішими до розвитку ортостатичної гіпотензії, седативного впливу та екстрапірамідних ефектів лікарський засібу.

Повідомлялося, що на фоні використання антипсихотиків, у тому числі лікарський засібу Еглоніл®, виникали лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Інфекції невстановленої етіології або підвищення температури тіла невстановленої етіології можуть бути ознаками лейкопенії (див. розділ «Небажані реакції»): в таких випадках слід одразу виконати аналіз крові.

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром. Злоякісний нейролептичний синдром — потенційно летальне ускладнення, про яке повідомлялося у випадках терапії нейролептиками, — характеризується гіпертермією, блідістю, розладами з боку вегетативної нервової системи, розладим свідомості, ригідністю м’язів, рабдоміолізом, підвищеним рівнем креатинфосфокінази в сироватці крові та вегетативною дистонією. Спостерігались випадки з атиповими ознаками, такими як підвищення температури тіла без ригідності або гіпертонусу м’язів. За умови підвищення температури тіла нез’ясованої етіології, яка може розглядатися як рання ознака/симптом злоякісного нейролептичного синдрому або атипового злоякісного нейролептичного синдрому, терапію сульпіридом та всіма іншими нейролептиками слід одразу припинити під наглядом лікаря.

Прояви дисфункції вегетативної нервової системи, такі як посилена пітливість і зміни артеріального тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії, у зв’язку з чим їх потрібно розглядати як ранні тривожні прояви.

Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні фактори ризику, такі як зневоднення та органічне ушкодження мозку.

Подовження інтервалу QT. Сульпірид може призводити до дозозалежного подовження інтервалу QT. Цей ефект, який, як відомо, підвищує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes), частіше спостерігається у хворих з брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням інтервалу QT (коли сульпірид приймається одночасно з лікарським засобом, який призводить до подовження інтервалу QT), див. розділ «Небажані реакції».

Зважаючи на це, перш ніж вводити лікарський засіб і якщо дозволяє клінічна ситуація, слід перевірити наявність у хворих факторів ризику, які можуть сприяти розвитку цього типу аритмії: брадикардія менш ніж 55 ударів за хвилину, гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу QT, отримання терапія лікарським засобом, який може спричиняти виражену брадикардію (менш ніж 55 ударів за хвилину), гіпокаліємію, уповільнення пероральносерцевої провідності або подовження інтервалу QT (див. розділи «Коли не застосовують» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

За винятком невідкладних випадків, рекомендується провести ЕКГ-дослідження у період початкового обстеження хворих, які повинні отримувати терапія нейролептичним лікарський засібом.

Інсульт

У період рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень у хворих літнього віку з деменцією, які лікувалися деякими атиповими антипсихотиками, спостерігали підвищений ризик інсульту. Механізм цього підвищення ризику невідомий. Не можна виключати існування підвищеного ризику при застосуванні інших антипсихотичних агентів або в інших популяціях хворих. Пацієнтам, які мають фактори ризику інсульту, цей лікарський засіб призначають обережно.

Пацієнти літнього віку з деменцією

Ризик смерті підвищується у хворих літнього віку, що страждають на психоз, викликаний деменцією, та отримують терапія антипсихотичними засобами.

Аналіз даних 17 плацебо-контрольованих досліджень (із середньою тривалістю 10 тижнів), які проводились за участю хворих, що загалом приймали атипові антипсихотичні засоби, показав, що ризик смерті збільшився у 1,6–1,7 раза у хворих, які приймали ці лікарський засіби, порівняно з плацебо.

Після завершення середнього терміну терапія, що тривав 10 тижнів, ризик смерті становив 4,5 % у групі хворих, які отримували терапія, порівняно з 2,6 % у групі плацебо.

Хоча причини смерті у період клінічних досліджень із використанням атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість смертей наставала внаслідок або серцево-судинних (таких як серцева недостатність, раптова смерть), або інфекційних захворювань (наприклад пневмонії).

Спостережні дослідження свідчать про те, що терапія стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати смертність так само, як і за умови використання атипових антипсихотичних засобів.

Відповідна роль антипсихотичного засобу та характеристик пацієнта у підвищенні рівня смертності в спостережних дослідженнях залишається невизначеною.

Венозна тромбоемболія. У період використання антипсихотичних засобів повідомлялось про випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та у період терапія лікарський засібом Еглоніл^® потрібно визначити усі потенційні фактори ризику розвитку ВТ та вжити запобіжних заходів (див. розділ «Небажані реакції»).

Рак молочної залози. Оскільки сульпірид може підвищувати рівні пролактину, його слід використовувати обережно. Незалежно від статі, усі пацієнти, які мають рак молочної залози у особистому або сімейному анамнезі, вимагають уважного спостереження у період терапія сульпіридом.

Уповільнення перистальтики кишечнику. Надходили повідомлення про випадки виникнення кишкової непрохідності у хворих, які отримували антипсихотики. Також повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ішемічного коліту та некрозу кишечнику, іноді з летальним наслідком. Більшість хворих одночасно отримували терапія одним або кількома лікарськими засобами, що спричиняють зниження моторики кишечнику (зокрема лікарськими засобами, які мають антихолінергічні властивості). Особливу увагу слід приділяти таким ознакам, як біль у животі з блюванням та/або діареєю. Потрібно вчасно розпізнати запор та активно лікувати його. Виникнення паралітичної або механічної кишкової непрохідності вимагає надання невідкладної медичної допомоги.

За умови використання лікарський засібу, навіть в низьких дозах, слід зважати на ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема у хворих літнього віку.

Не рекомендується вживати цей лікарський засіб одночасно з алкоголем, леводопою, агоністами допамінових рецепторів, протипаразитарними засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), з метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), див. розділ «Небажані реакції».

Еглоніл^® слід обережно використовувати пацієнтам з глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом ШКТ, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі.

Еглоніл^® потрібно використовувати обережно пацієнтам з артеріальною гіпертензією, особливо пацієнтам літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу. Тому потрібно належним чином контролювати стан таких хворих.

Цей лікарський засіб має у складі лактозу, тому його не рекомендується використовувати пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідкісні спадкові захворювання).

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов’язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактинопосередкований ефект). Наявна дуже обмежена кількість даних щодо використання сульпіриду у час вагітності. Безпечність використання сульпіриду у час вагітності не визначена. Сульпірид проникає крізь плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах показали резасібивну токсичність. Використання сульпіриду не рекомендоване вагітним та жінкам резасібивного віку, які не використовують ефективних засобів контрацепції, за винятком випадків, коли очікувані переваги прийому сульпіриду виправдовують потенційні ризики. Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики у період третього триместру вагітності, після народження мають ризик виникнення небажаних ефектів, в тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни лікарський засібу, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомлялося про такі небажані реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, розлад дихання та проблеми з харчуванням. У зв’язку з цим стан новонароджених потрібно уважно контролювати.

Період лактації. Сульпірид екскретується у грудне молоко у відносно великих кількостях. У деяких випадках концентрація перевищує 10 % дози, підібраної відповідно до маси тіла матері. Однак концентрація в крові немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, не визначалася. Наявна недостатня кількість даних щодо впливу сульпіриду на новонароджених та немовлят.

Рішення щодо припинення грудного вигодовування чи відміни використання сульпіриду слід вживати з урахуванням переваг грудного вигодовування для немовляти та переваг продовження терапія для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід попередити хворих, особливо тих, хто керує транспортними засобами чи працює з іншими механізмами, про те, що приймання цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Небажані реакції»). У період використання лікарський засібу протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Для перорального використання.

Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, терапія слід розпочинати з низької дози, після чого ймовірне поступове титрування дози.

В даній лікарській формі лікарський засіб призначений лише для дорослих хворих.

Добова доза становить 200−1000 мг.

Діти.

Лікарський засіб у цій лікарській формі призначений лише для дорослих.

Досвід передозування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або кома.

Летальні випадки реєструвалися переважно при застосуванні сульпіриду в комбінації з іншими психотропними речовинами.

Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній.

Терапія має бути симптоматичне, реанімація при уважному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який потрібно продовжувати до повного одужання хворого. За умови розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні лікарський засіби.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Нечасто: лейкопенія.

Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз.

Розлади імунної системи.

Частота невідома: анафілактичні реакції, такі як кропив’янка, анафілактичний шок.

Ендокринні розлади.

Часто: гіперпролактинемія.

Розлади з боку психіки.

Часто: безсоння.

Частота невідома: сплутаність свідомості.

Нервові розлади.

Часто: седативний ефект або сонливість; екстрапірамідний синдром, при якому спостерігається часткова реакція на терапія антихолінергічними протипаркінсонічними засобами; паркінсонізм; тремор; акатизія.

Нечасто: гіпертонус, дискінезія, дистонія.

Рідко: окулогірний криз.

Частота невідома: потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості використання»), гіпокінезія.

Пізня дискінезія, яка може спостерігатись у ході тривалих курсів терапія всіма нейролептиками; в цьомза умови антипаркінсонічні лікарський засіби неефективні та можуть погіршувати клінічні прояви.

Судоми (див. розділ «Особливості використання»).

Метаболічні та аліментарні розлади.

Частота невідома: гіпонатріємія, недостатня секреція антидіуретичного гормону.

Кардіологічні розлади.

Рідко: шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця.

Частота невідома: подовження інтервалу QT, раптова смерть (див. розділ «Особливості використання»).

Судинні розлади.

Нечасто: ортостатична артеріальна гіпотензія.

Частота невідома: венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен (див. розділ «Особливості використання»), підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості використання»).

Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Частота невідома: аспіраційна пневмонія (переважно за умови одночасного використання сульпіриду з іншими лікарський засібами, що пригнічують ЦНС).

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: запор.

Нечасто: гіперсекреція слини.

З боку гепатобіліарної системи.

Часто: збільшення активності ферментів печінки.

Частота невідома: гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ураження печінки.

Розлади з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини.

Частота невідома: рабдоміоліз.

Патологія шкіри та підшкірної тканини.

Часто: макулопапульозний висип.

Період вагітності, післяпологовий та перинатальний періоди.

Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Використання в час вагітності або лактації»).

Розлади з боку резасібивної системи та молочних залоз.

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, імпотенція або фригідність.

Частота невідома: гінекомастія.

Загальні розлади.

Часто: збільшення маси тіла.

Частота невідома: підвищення температури тіла (див. розділ «Особливості використання»).

Лабораторні та інструментальні дослідження.

Частота невідома: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про небажані реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам потрібно повідомляти про будь-які небажані реакції за допомогою системи повідомлень про небажані реакції в Україні.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С.

№ 12 (12 × 1): по 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

За рецептом.

ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

6 бульвар де л’Юроп, КВЕТИГНИ, 21800, Франція.