Екодакс крем 1 % по 10 г у тубах

діюча речовина: econazole;

1 г крему має у складі еконазолу нітрату 10 мг;

додаткові компоненти: хлоркрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна концентрована, парафін білий м’який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, цетомакрогол 1000, натрію гідроксид, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гомогенний крем від білого до жовтувато-білого кольору.

Протигрибкові засоби для місцевого використання.

Код АТХ D01A C03.

Фармакодинаміка.

Еконазол, похідна речовина імідазолу, є протигрибковим лікарський засібом широкого спектра дії для зовнішнього використання. Чинить фунгіцидну і бактерицидну дію. Механізм дії еконазолу зумовлений пригніченням біосинтезу ергостеролу, що регулює проникність клітинних стінок мікроорганізмів. Він активний щодо дерматофітів, дріжджів та пліснявих грибів: Trichophiton rubrum, Trichophiton mentagrophytes, Trichophiton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), які спричиняють різнобарвний лишай, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus та деякі грампозитивні бактерії (стрептококи, стафілококи та Nocardia minutissima).

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після місцевого використання на шкіру системна абсорбція еконазолу надзвичайно низька. Середня пікова концентрація еконазолу та/або його метаболітів в плазмі/сироватці крові спостерігалася через 1–2 дні після використання дози та становила <1 нг/мл для 2 % дермального крему, нанесеного на інтактну шкіру, та 20 нг/мл для 2 % дермального крему, який застосовували на пошкоджену шкіру. Хоча більшість еконазолу залишається на поверхні шкіри (приблизно 90 %) після нанесення 1 % крему, концентрації еконазолу, які були виявлені в роговому шарі, перевищують мінімальні інгібіторні концентрації для дерматофітів, а інгібіторні концентрації досягаються в середині дерми.

Розподіл

Еконазол та/або його метаболіти у системному кровообігу інтенсивно зв’язуються (>98 %) з білками сироватки крові.

Метаболізм

Еконазол, що досягає системного кровообігу, інтенсивно метаболізується шляхом окислення кільця імідазолу, а потім O-деалкілування та глюкуронізації.

Екскреція

Еконазол та метаболіти виділяються з сечею та калом приблизно у рівних кількостях.

Для терапія кандидозу шкіри, дерматомікозу та різнобарвного лишаю, включаючи підозрювані супутні інфекції, спричинені грампозитивними бактеріями.

Гіперчутливість до еконазолу або до будь-якого іншого компонента лікарський засібу.

Еконазол є відомим інгібітором CYP3A/2C29. Однак з огляду на те, що лікарський засіб слабко всмоктується у системний кровообіг, виникнення клінічно значущих взаємодій малоймовірне.

Пацієнтам, які приймають пероральні антикоагулянти, такі як варфарин та аценокумарол, потрібно дотримуватися обережності та слідкувати за параметрами згортання крові.

Упродовж та після терапія еконазолом може бути потрібною корекція дози пероральних антикоагулянтів.

Лікарський засіб має у складі спирт цетостеариловий, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит), а також хлоркрезол, що може спричиняти алергічні реакції.

Екодакс^® не призначений для офтальмологічного та перорального використання. Не допускати потрапляння крему в очі. За умови якщо терапія неефективна протягом зазначеної у розділі «Спосіб використання та дози» тривалості терапія, слід звернутися до лікаря для призначення альтернативного терапія. Терапія слід припинити, якщо з’явилися будь-які прояви підвищеної чутливості або подразнення шкіри.

Літні пацієнти: недостатньо даних щодо використання лікарський засібу пацієнтам віком понад 65 років.

У хворих із підвищеною чутливістю до лікарський засібів імідазольної групи може також спостерігатися гіперчутливість до еконазолу нітрату.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність

Дослідження на тваринах продемонстрували резасібивну токсичність. У людини системна абсорбція після місцевого використання на неушкоджену шкіру є низькою (<10 %). Належних та добре контрольованих досліджень щодо використання еконазолу у час вагітності не проводили, також відсутні відповідні епідеміологічні дані. Оскільки існує системне всмоктування лікарський засібу, не рекомендується використовувати його у час вагітності.

Годування груддю

Після перорального введення еконазолу нітрату лактуючим щурам еконазол та/або метаболіти виділялися у молоко та виявлялися у щурят, що вигодовувалися цим молоком.

Невідомо, чи призводить нанесення еконазолу на шкіру до системної абсорбції, достатньої для досягнення вимірюваної кількості еконазолу у грудному молоці людини. Тому використання лікарський засібу у період лактації ймовірне за умови, що потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для дитини. Не слід наносити лікарський засіб на соски та на ділянку навколо сосків.

Фертильність

Не впливає на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

Досліджень щодо використання еконазолу у час вагітності не проводили. Оскільки існує системне всмоктування лікарський засібу, не рекомендується використовувати його у час вагітності. Невідомо, чи проникає еконазолу нітрат у грудне молоко. Тому використання лікарський засібу у період лактації ймовірне за умови, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для дитини. Не слід наносити лікарський засіб на соски та на ділянку навколо сосків. Не впливає на фертильність.

Екодакс^®, крем, призначений тільки для зовнішнього використання.

Дорослим та дітям віком від 16 років крем наносити на уражені ділянки шкіри тонким рівним шаром вранці і ввечері і втирати до повного всмоктування.

Мокнучі частини у ділянках складок слід попередньо просушити марлею.

Тривалість терапія становить 2 тижні. Терапія висококератинізованих ділянок шкіри (стопа) може тривати 1,5 місяця.

Діти.

Дані щодо безпеки використання еконазолу дітям віком до 16 років відсутні, тому не рекомендується призначати лікарський засіб пацієнтам цієї вікової групи.

Тільки для нашкірного використання. За умови випадкового проковтування необхідне симптоматичне терапія. Якщо випадково крем потрапив в очі, потрібно промити чистою водою або фізіологічним розчином і звернутися за медичною допомогою, якщо прояви зберігаються.

Невідома.

Нижче наводяться небажані реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях та у період постмаркетингового спостереження. За можливості вказується частота побічних реакцій з використанням таких умовних категорій: дуже часто ( ≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), у тому числі окремі повідомлення.

З боку шкіри та підшкірних тканин: контактний дерматит, печіння, свербіж, подразнення і гіперемія шкіри (еритема), сухість, кропив’янка, пухирі, ексфоліативні зміни шкіри, гіпопігментація, шкірні висипання, набряк, подразнення у місці використання, дуже рідко – атрофія шкіри, ангіоневротичний набряк.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості.

Загальні розлади: біль, дискомфорт, набряк.

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик використання лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему звітності.

Дані щодо безпеки використання еконазолу дітям віком до 16 років відсутні, тому не рекомендується призначати лікарський засіб пацієнтам цієї вікової групи.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

По 10 г крему у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Без рецепта.

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)/Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

01010, м. Київ, вулиця Московська, будинок 32/2, Україна.

Тел: +38 (044) 498 0888

Факс: +38 (044) 498 7392

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»