Екзодерил лак набір: лак д/нігт. лікув., р-н 5 % по 2.5 мл у флак.+лопат.+тамп.+пилоч.

діюча речовина: amorolfine;

1 мл розчину має у складі 55,74 мг аморолфіну гідрохлориду, що еквівалентно 50 мг аморолфіну;

додаткові компоненти: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), триацетин, бутилацетат, етилацетат, етанол безводний.

Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Протигрибкові лікарський засіби для дерматологічного використання, інші протигрибкові лікарський засіби для зовнішнього використання. Код АТХ D01A E16.

Фармакодинаміка.

Екзодерил^® лак, лак для нігтів по 50 мг/мл, – це протигрибковий засіб для місцевого використання. Аморолфін належить до нового класу хімічних сполук, його фунгіцидна дія полягає у зміні мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролу зменшується і водночас відбувається накопичення атипових стеричних непласких стеролів.

Аморолфін – це антимікотик широкого спектра дії. Він високоактивний (МІК < 2 мкг/мл) in vitro проти:

дерматофітів Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

дріжджів Candida, Cryptococcus, Malassezia;

пліснявих грибів Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

грибів родини Dematiacеае Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

диморфних грибів Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерії, за винятком актиноміцетів, нечутливі до дії аморолфіну.

Фармакокінетика.

Аморолфін, який є в складі лаку для нігтів проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї і тому здатний ерадикувати гриби, що знаходяться у ложі нігтя і до яких важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні дуже низьке, її концентрація в плазмі крові залишається нижче межі виявлення навіть після року використання.

Терапія оніхомікозів без ураження матриксу (від легкого до помірного ступеня), спричинених дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибами.

Гіперчутливість до аморолфіну або до допоміжних речовин, що входять до складу лікарський засібу.

Доступні на сьогодні дані не вказують на наявність клінічно значущих взаємодій.

Екзодерил^® лак , не слід наносити на шкіру навколо нігтя.Слід уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Екзодерил^® лак слід обережно використовувати пацієнтам із захворюваннями, що роблять їх схильними до пошкоджень нігтів (розлади периферичного кровообігу, цукровий діабет та пригнічення імунітету), а також пацієнтам із дистрофією нігтів та серйозно пошкодженими нігтями (зруйновано більше двох третин нігтьової пластини). У таких випадках слід розглянути системне терапія.

Не використовувати накладні нігті у період використання Екзодерил^® лак .

У період роботи з органічними розчинниками слід користуватись непроникними рукавичками для профілактика розчиненню лаку. Косметичний лак для нігтів можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення Екзодерил^® лаку. Перед повторним використанням Екзодерил^® лаку потрібно обережно зняти косметичний лак для нігтів.

Після використання цього лікарського засобу може виникнути системна або місцева алергічна реакція. У цьомза умови слід одразу припинити використання лаку та звернутись до лікаря за консультацією. Слід уважно видалити лікарський засіб за допомогою засобу для зняття лаку. Лікарський засіб не можна використовувати повторно.

Використання в час вагітності або лактації.

Існують обмежені дані щодо використання аморолфіну в час вагітності та лактації. Після виходу на ринок повідомлялося лише про невелику кількість вагітних жінок, які використовували аморолфін для місцевого використання, тому потенційний ризик невідомий. Дослідження на тваринах продемонстрували резасібивну токсичність при застосуванні лікарський засібу у великих пероральних дозах.

Невідомо, чи проникає аморолфін у грудне молоко.

Екзодерил® лак не слід використовувати у час вагітності та лактації, за винятком випадків беззаперечної потрібності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Лак для нігтів Екзодерил^® лак наносять на уражені нігті один або два рази на тиждень.

Слід наносити лак, сумлінно дотримуючись рекомендацій:

1. Перед першим нанесенням аморолфіну 5 %, лаку для нігтів, дуже важливо, аби уражені ділянки нігтя (зокрема поверхня нігтя) були відшліфовані якомога ретельніше за допомогою спеціального скребка-пилочки для нігтів, що надається у комплекті. Потім поверхню слід очистити та знежирити за допомогою спиртової серветки. Перед повторним нанесенням аморолфіну 5 % уражена ділянка нігтя повинна бути відшліфована знову, після чого ніготь слід очистити спиртовою серветкою.

Попередження: скребки-пилочки, які використовувалися для уражених нігтів, не повинні використовуватися для здорових нігтів.

2. Одним із багаторазових аплікаторів нанесіть лак на всю поверхню ураженого нігтя. Дайте лаку висохнути протягом 3-5 хв. Після використання очистіть аплікатор тією ж спиртовою серветкою, що й ніготь. Тримайте пляшку щільно закритою.

Наносячи лікарський засіб на кожний ніготь, занурюйте аплікатор у пляшку з лаком, не витираючи аплікатор з лаком об шийку пляшки.

Косметичний лак для нігтів можна наносити не раніше ніж через 10 хвилин після нанесення Екзодерил^® лаку.

Попередження: при роботі з органічними розчинами (розчинники, уайт-спірит) користуйтеся водонепроникними рукавичками, аби зберегти на нігтях лак.

Терапія слід продовжувати без перерв, поки ніготь не відновиться, а уражені ділянки не загояться. Тривалість терапія, як правило, становить 6 місяців для нігтів на руках та 9 місяців для нігтів на ногах (це залежить, головним чином, від тяжкості інфекції, її локалізації та ступеня ураження нігтя).

За умови наявності також дермофітії стопи потрібно лікуватися відповідним протигрибковим кремом.

Діти.

Через відсутність даних використання Екзодерил^® лаку пацієнтам віком до 18 років не рекомендується.

Ймовірні поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Ймовірні ураження нігтів, такі як зміна кольору нігтів, ламкість нігтів. Такі реакції можуть бути також пов’язані з оніхомікозом.

Після місцевого використання Екзодерил^® лаку не очікується жодних системних ознак передозування. За умови випадкового перорального прийому потрібно провести відповідне симптоматичне терапія.

Небажані реакції на лікарський засіб виникають рідко. Ймовірні ураження нігтів (наприклад, зміна забарвлення нігтів, ламкість, крихкість нігтів). Ці реакції також можуть бути зумовлені самим оніхомікозом.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) – ураження нігтів, зміна забарвлення нігтів, оніхоклазія (ламкість нігтів), оніхорексис (крихкість нігтів); дуже рідко (< 1/10000) – відчуття печіння шкіри; частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних) – еритема, свербіж, контактний дерматит, кропив'янка, пухирці.

З боку імунної системи: Гіперчутливість (системна алергічна реакція)*

* Небажані реакції, про які повідомлено з моменту виходу лікарський засібу на ринок.

36 місяців.

Після відкриття флакона – 6 місяців.

Зберігати флакон щільно закупореним.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

По 2,5 мл або 5 мл у флаконі. По 1 флакону разом із 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону.

Без рецепта.

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.