Елідел крем д/зовн. заст. 10 мг/г по 30 г в тубах

діюча речовина: pimecrolimus;

1 г крему має у складі 10 мг пімекролімусу;

додаткові компоненти: натрію гідроксид, кислота лимонна безводна, спирт бензиловий, натрію цетостеарилсульфат, моно- та ди- гліцериди, спирт цетиловий, спирт стеариловий, пропіленгліколь, спирт олеїловий, тригліцериди середнього ланцюга, вода очищена.

Крем для зовнішнього використання.

Основні фізико-хімічні властивості: білуватий гомогенний крем.

Дерматологічні засоби. Засоби, що застосовуються при атопічному дерматиті, за винятком кортикостероїдів.

Код АТХ D11A H02.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Пімекролімус є ліпофільною похідною протизапальної речовини аскоміцину макролактаму, а також селективним інгібітором утворення та вивільнення цитокінів, що є медіаторами запалення.

Пімекролімус високою мірою специфічно зв’язується з макрофіліном-12 і пригнічує кальційзалежну фосфатазу – кальциневрин. Внаслідок цього він блокує синтез запальних цитокінів в Т-лімфоцитах.

Фармакодинамічна дія

Продемонстрована висока протизапальна активність пімекролімусу в моделях запалення шкіри у тварин при зовнішньому та системному застосуванні. В моделі алергічного контактного дерматиту у свиней пімекролімус при зовнішньому застосуванні був таким же ефективним, як і сильнодіючі кортикостероїди. На відміну від кортикостероїдів пімекролімус не викликає атрофію шкіри у свиней, а також не впливає на клітини Лангерганса в шкірі мишей.

Пімекролімус не знижує первинну імунну відповідь і не впливає на лімфатичні вузли при застосуванні в зв’язку з алергічним контактним дерматитом у мишей. При зовнішньому застосуванні так само проникає в шкіру людини, хоча набагато менш глибоко, ніж кортикостероїди, що свідчить про дуже низьку здатність пімекролімусу до системної абсорбції.

Отже, фармакологічна дія пімекролімусу є селективною до шкіри та відмінною від такої кортикостероїдів.

Клінічна ефективність та безпека

Профіль ефективності та безпеки використання лікарський засібу Елідел^® оцінювали при терапії понад 2000 хворих, включно з дітьми віком ³ 3 місяців, та дорослих, що брали участь в дослідженнях фази ІІ та ІІІ. Понад 1500 із цих хворих застосовували лікарський засіб Елідел^® та понад 500 – лікарський засіб контролю, тобто або основу лікарський засібу Елідел^® та/або кортикостероїди для зовнішнього використання.

Короткотривала терапія

Діти віком 2–17 років: було проведено два шеститижневих плацебо-контрольованих дослідження, до яких було включено загалом 403 пацієнти віком 2–17 років. Пацієнти застосовували Елідел^® двічі на день. Дані обох досліджень були об’єднані.

Діти віком 3–23 місяці: подібне дослідження було проведено за участю 186 хворих віком 3–23 місяці.

Результати оцінки ефективності в цих трьох шеститижневих дослідженнях та кінцеві точки вказано в таблиці нижче.

Вірогідне зниження інтенсивності свербежу спостерігали протягом першого тижня терапії у 44 % дітей віком 2–17 років та у 70 % дітей віком 3–23 місяці.

Дорослі: Елідел^® був менш ефективним, ніж 0,1 % бетаметазон-17-валерат, в короткотривалій терапії (3 тижні) дорослих з атопічним дерматитом від середнього до тяжкого ступеня тяжкості.

Довготривала терапія

Було проведено два подвійно сліпих дослідження результатів довготривалого терапія атопічного дерматиту, до яких було включено 713 дітей віком 2–17 років та 251 дитина віком 3–23 місяці. Пацієнти застосовували Елідел^® двічі на день. Дані обох досліджень були об’єднані. Елідел^® застосовували як лікарський засіб першої лінії.

Елідел^® починали використовувати при появі перших ознак свербежу та почервоніння для профілактика прогресуванню до спалаху атопічного дерматиту. Лише за умови спалаху тяжкого захворювання, не контрольованого лікарський засібом Елідел^®, розпочинали терапія кортикостероїдними лікарський засібами середньої потужності для зовнішнього використання. Після початку терапія кортикостероїдами у зв’язку з загостренням подальше використання лікарський засібу Елідел^® припиняли. Пацієнти контрольної групи застосовували основу лікарський засібу Елідел^® для забезпечення маскування даних.

В обох дослідженнях було продемонстровано вірогідне зниження частоти загострень (р < 0,001) при застосуванні 1 % пімекролімусу в формі крему; терапія із використанням 1 % пімекролімусу в формі крему була більш ефективною за усіма вторинними критеріями (індекс площі ураження та ступеня тяжкості екземи, загальна оцінка, надана дослідником, оцінка, надана пацієнтом); при застосуванні 1% пімекролімусу в формі крему контроль свербежу був забезпечений протягом одного тижня. У більшої кількості хворих при отриманні 1 % пімекролімусу в формі крему були відсутні загострення протягом 6 місяців (діти віком 2–11 років [61 % в групі лікарський засібу Елідел^® в порівнянні із 34 % в групі контролю], діти віком 3–23 місяці [70 % в групі лікарський засібу Елідел^® в порівнянні із 33 % в групі контролю]) та 12 місяців (діти віком 2–11 років [51 % в групі лікарський засібу Елідел^® в порівнянні із 28 % в групі контролю], діти віком 3–23 місяці [57 % в групі лікарський засібу Елідел^® в порівнянні із 28 % в групі контролю]).

Елідел^® знижує потребу в кортикостероїдах для зовнішнього використання: більша кількість хворих, що отримували 1 % пімекролімус в формі крему, не потребували кортикостероїдів протягом 12 місяців (діти віком 2–11 років [57 % в групі лікарський засібу Елідел^® в порівнянні із 32 % в групі контролю], діти віком 3–23 місяці [64 % в групі лікарський засібу Елідел^® в порівнянні із 35 % в групі контролю]). Ефективність 1 % пімекролімусу в формі крему з часом не змінювалась.

Шестимісячне рандомізоване, подвійно сліпе, в паралельних групах, плацебо-контрольоване дослідження за таким же дизайном було проведено за участю 192 дорослих з атопічним дерматитом від середнього до тяжкого ступеня тяжкості. Кортикостероїди для зовнішнього використання були потрібні в 14,2 ± 24,2 % днів 24-тижневого періоду терапії в групі лікарський засібу Елідел^® та в 37,2 ± 34,6 % днів в контрольній групі (р < 0,001). Загалом у 50,0 % хворих, що застосовували 1 % пімекролімус в формі крему, були відсутні загострення в порівнянні із 24,0 % хворих, рандомізованих до контрольної групи.

Однорічне подвійно сліпе дослідження за участю дорослих з атопічним дерматитом від середнього до тяжкого ступеня тяжкості було проведено для порівняння результатів використання лікарський засібу Елідел^® та 0,1 % триамцинолону ацетоніду в формі крему (для тулуба та кінцівок) плюс 1 % гідрокортизону ацетат в формі крему (для обличчя, шиї та ділянок контакту шкіри). І 1 % пімекролімус в формі крему, і кортикостероїди для зовнішнього використання використовували без обмежень. Половина хворих з контрольної групи використовувала кортикостероїди для зовнішнього використання понад 95 % днів участі в дослідженні. Ефективність 1 % пімекролімусу в формі крему була нижчою за ефективність 0,1 % триамцинолону ацетоніду в формі крему (для тулуба та кінцівок) плюс 1 % гідрокортизону ацетат в формі крему (для обличчя, шиї та ділянок контакту шкіри) в довготривалій терапії (52 тижні) дорослих з атопічним дерматитом від середнього до тяжкого ступеня тяжкості.

Безпека при довготривалому застосуванні

Було проведено 5-річне, відкрите, рандомізоване, з активним лікарський засібом контролю дослідження за участю 2418 дітей віком від 3 до менше ніж 12 місяців на час включення з атопічним дерматитом (АД) від низького до середнього ступеня тяжкості. Первинною метою було порівняння безпеки за оцінкою небажаних явищ (НЯ), а також впливу терапії на розвиток імунної системи та швидкість росту. Дітей віком 3–23 місяці було рандомізовано до групи лікарський засібу Елідел^® (n = 1,205; короткотривале використання місцевих кортикостероїдів (МКС) у зв’язку із загостреннями захворювання) або до групи місцевих кортикостероїдів низької/середньої потужності (МКС; n = 1,213).

Елідел^® добре переносився пацієнтами з АД від низького до середнього ступеня тяжкості віком від 3 до 12 місяців на початок дослідження. Профіль та частота небажаних явищ були подібними в обох терапевтичних групах. Погіршення системних імунних оцінок виявлено не було у хворих з АД, для терапія яких застосовували 1 % пімекролімус в формі крему чи МКС, спостерігали нормальний розвиток імунної відповіді, також і вакцинація з використанням вакцинних антигенів для них була ефективною. Очевидна різниця швидкості росту була відсутня.

Спеціалізовані дослідження

В дослідженнях переносимості було продемонстровано, що Елідел^® при контакті не викликає сенсибілізації, не чинить фототоксичної чи фотосенсибілізуючої дії, а також не спричиняє кумулятивного подразнення.

Атрофогенний потенціал при терапевтичному застосуванні лікарський засібу Елідел^® перевіряли в порівнянні із середньо- та сильнодіючими стероїдами для місцевого використання (бетаметазон-17-валерат, 0,1 % крем, триамцинолону ацетонід, 0,1 % крем) та основою крему в чотиритижневому дослідженні, до якого були включені 16 здорових добровольців. Обидва кортикостероїди для зовнішнього використання викликали вірогідне зниження товщини шкіри, яку вимірювали методом ехографії, в порівнянні із 1 % пімекролімусом в формі крему та основою крему, які не викликали зниження товщини шкіри.

Діти

Результати відповідних досліджень, проведених за участю дітей віком 3–23 місяці та 2–17 років, детально описані вище, в розділі «Фармакодинаміка».

Фармакокінетика.

Дані, отримані для людини

Абсорбція при застосуванні дорослими

Показники системної абсорбції пімекролімусу досліджували у 12 дорослих з атопічним дерматитом, які застосовували Елідел^® двічі на день протягом трьох тижнів. Площа поверхні тіла (ППТ), ураженої захворюванням, становила 15–59 %. В 77,5 % зразків концентрація пімекролімусу в крові була нижчою за 0,5 нг/мл, і в 99,8 % усіх зразків вона була нижчою за 1 нг/мл. Найвища концентрація пімекролімусу в крові становила 1,4 нг/мл у одного пацієнта.

У 40 дорослих хворих, які застосовували Елідел^® протягом одного року, з ураженням 14–62 % ППТ до початку терапії в 98 % зразків концентрація пімекролімусу в крові була нижчою за 0,5 нг/мл. Максимальна концентрація в крові, 0,8 нг/мл, була виявлена лише у двох хворих через шість тижнів терапії. Протягом 12 місяців терапії підвищення концентрації в крові не було виявлене у жодного пацієнта. У вісьмох дорослих хворих з атопічним дерматитом, для яких виявилось можливим кількісно визначити рівень AUC, значення AUC_{(0-12 год)} становили 2,5–11,4 нг·год/мл.

Абсорбція при застосуванні в терапії дітей

Показники системної експозиції пімекролімусу досліджували у 58 дітей віком від 3 місяців до 14 років, з яких 41 пацієнт був віком до 2 років. Уражена ППТ становила 10–92 %. Елідел^® застосовували в терапії цих дітей двічі на день протягом трьох тижнів. П’ять (8,6 %) з 58 хворих отримували терапію протягом періоду до одного року за умови потреби, вік двох із цих хворих становив від ³ 3 до ≤ 6 місяців і ще трьох – від > 6 до ≤ 2 місяців.

Концентрація пімекролімусу в крові була постійно низькою незалежно від площі ураженої поверхні чи тривалості терапії. Показники відповідали діапазонові, визначеному для дорослих хворих.

Приблизно в 67 % зразків концентрація пімекролімусу в крові була нижчою за 0,5 нг/мл і в 93 % усіх зразків, отриманих у дітей віком від 3 до 23 місяців, – була нижчою за 2 нг/мл.

У дітей вікової групи ³ 3 – ≤ 6 місяців у 31 % зразків крові концентрація пімекролімусу була нижчою за 0,5 нг/мл і в 90 % зразків – нижчою за 2,0 нг/мл, найвища концентрація в крові становила 4,14 нг/мл в одному зразку, але є підозра на забруднення у період пункції вени.

У дітей вікової групи > 6 – ≤ 12 місяців в 66 % зразків крові концентрація пімекролімусу була нижчою за 0,5 нг/мл і в 90 % зразків – нижчою за 2,0 нг/мл, найвища концентрація в крові становила 2,6 нг/мл в одному зразку.

У дітей вікової групи > 12 – < 24 місяців в 80 % зразків крові концентрація пімекролімусу була нижчою за 0,5 нг/мл і в 97 % зразків – нижчою за 2,0 нг/мл, найвища концентрація пімекролімусу в крові хворих цієї вікової групи становила 2,0 нг/мл в одному зразку.

У п’ятьох дітей, які отримували терапія протягом одного року, вік двох з яких становив ³ 3 – ≤ 6 місяців і ще трьох – від > 6 до ≤ 12 місяців, концентрація в крові була стійко низькою, максимальна концентрація в крові становила 1,94 нг/мл в одному зразку, отриманому у дитини віком ³ 3 – ≤ 6 місяців. Зростання концентрації в крові з часом у всіх хворих протягом 12 місяців терапії було відсутнє.

У дітей віком від 2 до 14 років у 68 % зразків концентрація пімекролімусу в крові була нижчою за 0,5 нг/мл і в 99 % усіх зразків – нижчою за 2,0 нг/мл, найвища концентрація в крові, визначена у одного пацієнта, становила 2,0 нг/мл.

У вісьмох дітей віком 2–14 років значення AUC_(0-12год) варіювали в діапазоні 5,4–18,8 нг·год/мл. Значення AUC у хворих з ураженням < 40 % ППТ до початку терапія були порівнянними з такими у хворих з ураженням ³ 40 % ППТ.

Максимальна площа поверхні тіла, що оброблялась, становила 92 % в клінічних фармакологічних дослідженнях та до 100 % в дослідженнях ІІІ фази.

Розподіл

Внаслідок селективної шкірної дії при зовнішньому застосуванні вміст пімекролімусу в крові є дуже низьким. Отже, метаболічне перетворення пімекролімусу при зовнішньому застосуванні оцінити неможливо.

Дослідження in vitro зв’язування з білками плазми крові свідчать про те, що 99,6 % пімекролімусу в плазмі крові зв’язується з білками. Переважна частина пімекролімусу в плазмі крові зв’язана з різними ліпопротеїнами.

Біотрансформація

Після одноразового перорального прийому міченого радіонуклідами пімекролімусу дорослими пацієнтами пімекролімус в незміненому стані був головним компонентом, пов’язаним з активною субстанцією, в крові, також були виявлені численні незначні метаболіти помірної полярності, що, як припускається, є засібами О-диметилювання та оксигенації. Метаболічне перетворення пімекролімусу в шкірі людини in vitro не спостерігали.

Виведення

Після перорального прийому пов’язана з активною субстанцією радіоактивність виводилась переважно з випорожненнями (78,4 %) і лише незначна частка (2,5 %) – з сечею. Сукупний середній вихід радіоактивності становив 80,9 %. Вихідна сполука не була виявлена в сечі, і менш ніж 1 % радіоактивності у випорожненнях був зумовлений пімекролімусом в незміненому стані.

Терапія хворих віком від 3 місяців з легким та помірним атопічним дерматитом, якщо терапія кортикостероїдами для місцевого використання небажане чи неймовірне. Це може бути при:

• непереносимості місцевих кортикостероїдів;
• недостатньому ефекті від місцевих кортикостероїдів;
• потребі використання на обличчі та шиї, де тривале періодичне використання кортикостероїдів може бути недоречним.

Гіперчутливість до пімекролімусу, інших макролактамів або інших компонентів лікарський засібу.

Ймовірні взаємодії пімекролімусу з іншими лікарськими засобами систематично не оцінювалися. Пімекролімус метаболізується виключно CYP4503A4. З огляду на мінімальний рівень абсорбції Еліделу^® його взаємодія з лікарський засібами, що застосовуються системно, є малоймовірною.

Ці дані вказують на те, що пімекролімус можна використовувати одночасно з антибіотиками, антигістамінними засобами та кортикостероїдами (пероральними, назальними чи інгаляційними).

З огляду на мінімальний рівень абсорбції Еліделу^® його системна взаємодія при вакцинації є малоймовірною. Пацієнтам із поширеними чи дисемінованими формами захворювання вакцинацію рекомендують проводити у період періодів, коли терапія лікарський засібами не застосовують.

Використання пімекролімусу в місцях вакцинації, поки місцеві реакції зберігалися, не вивчалося і тому не рекомендується. Було проведено 5-річне дослідження за участю дітей з атопічним дерматитом легкого та середнього ступеня тяжкості, вік яких на момент включення в дослідження становив від 3 місяців до менше ніж 12 місяців. У хворих з атопічним дерматитом, які отримували крем Елідел^® або кортикостероїди для місцевого використання, спостерігали нормальне досягнення імунної відповіді та розвиток ефективної імунізації проти антигенів вакцини.

Немає даних щодо одночасного використання імуносупресивних засобів, які призначають при атопічній екземі, таких як ультрафіолетове випромінювання спектрів В та А, PUVA-терапія (псорален та ультрафіолетове опромінення спектра А), азатіоприн та циклоспорин А.

При застосуванні у тварин пімекролімус не демонстрував фотоканцерогенного потенціалу. Однак, оскільки при застосуванні людині вплив невідомий, слід уникати надлишкового опромінення шкіри ультрафіолетовими променями (включаючи використання соляріїв, терапію ультрафіолетовим випромінюванням спектрів В та А та PUVA-терапію) у період терапія пімекролімусом.

Спостерігались рідкісні випадки почервоніння, висипань, відчуття печіння, свербежу чи набряку одразу після вживання алкоголю у хворих, які застосовували крем із пімекролімусом (див. розділ «Небажані реакції»).

Крем з пімекролімусом не рекомендують використовувати пацієнтам зі спадковим чи набутим імунодефіцитом або пацієнтам, які отримують терапія імуносупресивними засобами.

Довготривалий вплив щодо місцевої імунної відповіді шкіри та частоти виникнення злоякісних захворювань шкіри невідомий. Пімекролімус не слід наносити на потенційно злоякісні ураження чи ділянки шкіри, уражені передпухлинними захворюваннями.

Пімекролімус не слід використовувати на ділянки шкіри, уражені гострими вірусними інфекціями (простий герпес, вітряна віспа).

Ефективність та безпека використання Еліделу^® не оцінювались при лікуванні клінічно інфікованих атопічних дерматитів. Перед початком терапія Еліделом^® ділянки, уражені інфекцією, потрібно вилікувати.

Оскільки пацієнти з атопічним дерматитом мають схильність до поверхневих шкірних інфекцій, включаючи герпетичну екзему (герпетиформна екзема Капоші), терапія пімекролімусом може підвищувати ризик інфікування вірусом простого герпесу чи виникнення герпетичної екземи. В такомза умови терапія Еліделом^® слід припинити до зникнення вірусної інфекції.

Пацієнти з гострим атопічним дерматитом мають підвищений ризик виникнення бактеріальних шкірних інфекцій (імпетиго) у період терапія пімекролімусом.

Використання Еліделу^® може спричинити незначні транзиторні реакції в місці нанесення, такі як відчуття тепла та/або печіння (див. розділ «Небажані реакції»). Пацієнти повинні повідомити про це лікарю, якщо реакції у місці нанесення лікарський засібу надто виражені.

Слід уникати контакту лікарський засібу з очима та слизовими оболонками. Якщо лікарський засіб випадково потрапив на ці ділянки, його потрібно уважно витерти та/чи змити водою.

Лікар повинен порекомендувати пацієнту відповідні заходи захисту від сонячного опромінення, такі як обмеження перебування на сонці, використання засобів захисту та покриття шкіри одягом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Елідел^® має у складі активну речовину пімекролімус, інгібітор кальциневрину. У хворих після трансплантації та після тривалого системного використання імуносупресорів системне використання інгібіторів кальциневрину пов’язане з підвищеним ризиком виникнення лімфом та злоякісних захворювань шкіри.

Повідомлялось також про випадки виникнення злоякісних захворювань, у т. ч. шкірних та інших форм лімфом та злоякісних пухлин шкіри, у хворих, які застосовували крем із пімекролімусом (див. розділ «Небажані реакції»). Однак у хворих із атопічним дерматитом, яких лікували Еліделом^®, не виявлено значного системного рівня пімекролімусу.

У клінічних дослідженнях повідомлялося про 14/1544 (0,9 %) випадків лімфаденопатії при застосуванні крему Елідел^®, 10 мг/г (див. розділ «Небажані реакції»). Ці випадки лімфаденопатії, як правило, були пов’язані з інфекціями, і відзначалось, що вони зникають після відповідної терапії антибіотиками. У більшості з цих 14 випадків лімфаденопатія мала чітку етіологію і, як зазначено вище, зникала. У хворих, які отримують крем Елідел^®, 10 мг/г, і у яких розвивається лімфаденопатія, слід дослідити етіологію лімфаденопатії. За відсутності чіткої етіології лімфаденопатії або при наявності гострого інфекційного мононуклеозу терапія пімекролімусом слід припинити. Пацієнти, у яких розвивається лімфаденопатія, повинні перебувати під наглядом, щоб переконатися, що лімфаденопатія зникне.

Групи хворих із потенційно вищим ризиком системного впливу. Дослідження використання Еліделу^® пацієнтам із синдромом Незертона не проводили. Через ймовірність вищої системної абсорбції пімекролімусу використання Еліделу^® пацієнтам із синдромом Незертона не рекомендується.

Оскільки безпека використання пімекролімусу пацієнтам із еритродермією не оцінювалася, використання Еліделу^® цій групі хворих не рекомендоване.

Використання Еліделу^® під оклюзійною пов’язкою не вивчалось. Не рекомендується використовувати лікарський засіб під оклюзійну пов’язку.

У хворих із гострими запальними процесами шкіри та/чи її пошкодженням системна концентрація може бути вищою.

Елідел^® має у складі цетиловий та стеариловий спирти, що можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит). Елідел^® також має у складі 10 мг бензилового спирту в 1 г крему, що може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення. Елідел^® також має у складі 50 мг пропіленгліколю (E 1520) в 1 г крему, що може викликати подразнення шкіри.

Використання в час вагітності або лактації. Достатніх даних щодо використання пімекролімусу вагітним немає. Дослідження на тваринах при нашкірному застосуванні пімекролімусу не показали прямої чи опосередкованої негативної дії на ембріональний/пероральноутробний розвиток плода. Дослідження на тваринах при пероральному застосуванні пімекролімусу показали резасібивну токсичність.

З огляду на мінімальний рівень абсорбції пімекролімусу після місцевого використання можливий ризик для людини вважають незначним. Однак пімекролімус не слід використовувати у час вагітності.

Дослідження на тваринах при нашкірному застосуванні не проводились, та використання пімекролімусу жінкам, які годують груддю, не вивчалось. Невідомо, чи виводиться пімекролімус з грудним молоком при місцевому застосуванні. Проте з огляду на мінімальний рівень абсорбції пімекролімусу після його місцевого використання можливий ризик для людини вважають незначним.

Елідел^® слід обережно призначати жінкам, які годують груддю.

Жінки, які годують груддю, можуть використовувати Елідел^®, проте не повинні його використовувати на ділянці грудей для уникнення ненавмисного потрапляння лікарський засібу до ротової порожнини новонароджених дітей.

Немає клінічних даних щодо впливу крему Елідел^® на фертильність жінок чи чоловіків.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Впливу Еліделу^® на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не встановлено.

Розпочинати терапія Еліделом^® слід під наглядом лікаря, що мав досвід діагностики та терапія атопічного дерматиту.

Елідел^® можна використовувати короткочасно для терапія ознак та симптомів атопічної екземи та періодично протягом тривалого часу для профілактики загострення захворювання.

Терапія слід починати при появі перших ознак та симптомів атопічного дерматиту. Елідел^® слід наносити тільки на ділянки, уражені атопічним дерматитом. Пімекролімус слід використовувати протягом якнайкоротшого проміжку часу у період загострення хвороби. Пацієнт чи особа, яка за ним доглядає, повинні припинити використання пімекролімусу при зникненні ознак чи симптомів. Терапія повинно бути періодичним та короткочасним.

Якщо після 6 тижнів не спостерігається поліпшення або стан пацієнта погіршується, терапія слід припинити. При цьому потрібно повторно оцінити діагноз атопічного дерматиту та продумати подальші терапевтичні заходи.

Дорослі. Тонкий шар Еліделу^® потрібно наносити на уражену шкіру 2 рази на добу та легкими рухами повністю втирати у шкіру. Кожну з уражених ділянок слід обробляти пімекролімусом до зникнення симптомів захворювання, після чого терапія потрібно припинити.

Елідел^® можна використовувати на всі ділянки шкіри, включаючи голову, обличчя, шию та інтертригінозні ділянки (ділянки пахових складок і геніталій), крім слизових оболонок. Елідел^® не слід використовувати під оклюзійними пов’язками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При довготривалій терапії атопічного дерматиту (екземи) терапія Еліделом^® слід розпочинати при появі перших ознак та симптомів атопічного дерматиту, щоб запобігти розповсюдженню та подальшому загостренню захворювання. Елідел^® слід використовувати двічі на день. Одразу після використання Еліделу^® слід наносити пом’якшувальні засоби.

Діти. Для дітей віком 3–23 місяці та 2–17 років дозування та спосіб використання такі ж, як і для дорослих.

Пацієнти літнього віку. У хворих віком від 65 років випадки атопічного дерматиту (екземи) спостерігаються рідко. Клінічні дослідження використання Еліделу^® не включали достатньої кількості хворих цієї вікової категорії, щоб визначити, чи відрізняється їхня відповідь на терапія від відповіді молодших хворих.

Використовувати дітям віком від 3 місяців.

Повідомлень про випадки передозування Еліделу^® немає.

Найчастішими побічними реакціями були реакції у місці використання, про які повідомляли приблизно 19 % хворих, які отримували терапія Еліделом^®, та 16 % хворих контрольних груп. Ці реакції, як правило, виникали на початку терапія, були легкими/помірними та короткочасними.

Небажані ефекти спостерігалися у період клінічних досліджень із використанням крему пімекролімусу 1 % та відомі зі спонтанних повідомлень.

Небажані реакції класифіковано за частотою в порядку спадання: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, < 1/10); нечасто (³ 1/1000, < 1/100); рідко (³ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

Постмаркетинговий період: у хворих, які застосовували крем з пімекролімусом, повідомлялося про випадки злоякісних новоутворень, включаючи шкірну та інші типи лімфоми, а також рак шкіри (див. розділ «Особливості використання»).

У період постмаркетингового використання та у клінічних дослідженнях повідомлялося про випадки лімфаденопатії, однак причинно-наслідковий зв’язок із терапіям пімекролімусом не встановлений (див. розділ «Особливості використання»).

Діти

База даних клінічної безпеки дітей віком від 3 місяців, які отримували пімекролімус, 1 % крем, є обширною та має у складі дані щодо довгострокової безпеки протягом 5 років. Профілі безпеки у дітей віком 3–23 місяці та 2–17 років були порівнянними за характером та частотою спостережуваних небажаних явищ. Найчастішими побічними реакціями, що спостерігалися, були реакції у місці використання.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С, не заморожувати. Після відкриття туби лікарський засіб слід використати протягом 12 місяців.

По 15, 30, 60 або 100 г крему для зовнішнього використання 1 % у тубі, по 1 тубі разом з інструкцією для медичного використання лікарського засобу в картонній упаковці.

За рецептом.

МЕДА Меньюфекчеринг / MEDA Manufacturing.

пр-т ДФ Кеннеді, 33700 Мериньяк, Франція / Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France.