Еліпа краплі оч., р-н 5 мг/мл по 10 мл у флак.-крап.

діюча речовина: кеторолаку трометамін;

1 мл розчину має у складі кеторолаку трометаміну 5 мг;

додаткові компоненти: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлориду 50 % розчин, кислота хлористоводнева 10 % або натрію гідроксид 40 %, вода для ін’єкцій.

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин без запаху.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Нестероїдні протизапальні засоби. Кеторолак. Код ATХ S01B C05.

Фармакодинаміка.

Кеторолаку трометамін – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який чинить знеболювальну та протизапальну дію. Кеторолаку трометамін пригнічує фермент циклооксигеназу, необхідний для біосинтезу простагландинів. Було продемонстровано, що після місцевого використання лікарського засобу Еліпа в око знижується рівень простагландинів у водянистій волозі.

При системному застосуванні кеторолаку трометамін не спричиняє звуження зіниць. Результати клінічних досліджень свідчать про те, що лікарський засіб Еліпа не має значного впливу на пероральноочний тиск.

Фармакокінетика.

Як продемонстровано у клінічних дослідженнях, більш високі рівні кеторолаку у водянистій волозі та дуже низькі рівні або такі, що не піддаються визначенню, у плазмі крові після введення в очі свідчать про те, що місцеве використання кеторолаку трометаміну для терапія очних захворювань призводить до надзвичайно низького системного всмоктування у хворих.

Лікарський засіб Еліпа показаний для профілактики та зниження запалення та супутніх симптомів після офтальмологічної операції.

Лікарський засіб Еліпа показаний для використання дорослим.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарський засібу.

Існує ризик перехресної сенсибілізації до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів. Лікарський засіб Еліпа протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до цих лікарський засібів в анамнезі.

Дослідження взаємодії не проводили.

Лікарський засіб Еліпа безпечно застосовували з офтальмологічними та системними лікарськими засобами, такими як антибіотики, седативні лікарський засіби, бета-блокатори, інгібітори карбоангідрази, міотичні, мідріатичні та циклоплегічні засоби.

Еліпа може уповільнювати або затримувати загоювання. Відомо, що місцеві кортикостероїди також уповільнюють або затримують загоювання. Одночасне використання місцевих НПЗЗ та місцевих кортикостероїдів може збільшити ризик виникнення проблем із загоюванням (див. розділ «Особливості використання»).

Рекомендується обережно використовувати лікарський засіб Еліпа пацієнтам із відомою схильністю до кровотеч або тим, хто отримує інші медикаменти, які можуть подовжити тривалість кровотечі.

Подібно до інших протизапальних засобів, Еліпа може маскувати звичайні прояви інфекції.

Усі НПЗЗ можуть уповільнювати або затримувати загоювання ран. Одночасне використання НПЗЗ та місцевих стероїдів може збільшити ризик виникнення проблем із загоюванням.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні лікарського засобу Еліпа та місцевих кортикостероїдів пацієнтам, сприйнятливим до ушкодження епітелію рогівки.

Використання місцевих НПЗЗ може спричинити кератит. У деяких хворих тривале використання місцевих НПЗЗ може призвести до ушкодження епітелію, потоншання рогівки, ерозії, виразки або перфорації рогівки. Ці явища можуть становити загрозу для зору. Пацієнтам з ознаками ушкодження епітелію рогівки потрібно одразу припинити використання місцевих НПЗЗ та уважно спостерігати за станом рогівки.

Місцеві НПЗЗ слід обережно використовувати пацієнтам з ускладненнями після офтальмологічних операцій, денервацією рогівки, дефектами епітелію рогівки, цукровим діабетом, захворюваннями поверхні ока (наприклад, із синдромом сухого ока), ревматоїдним артритом або за умови повторних офтальмологічних операцій протягом короткого періоду, оскільки це може підвищити ризик розвитку побічних явищ з боку рогівки, які можуть становити загрозу для зору.

Досвід післяреєстраційного використання місцевих НПЗЗ також свідчить, що використання протягом більше 24 годин до операції або понад 14 днів після операції може збільшити ризик виникнення у пацієнта побічних явищ з боку рогівки та їх тяжкість.

Цей лікарський засіб має у складі бензалконію хлорид. В 1 мл розчину лікарський засібу має у складіся 0,05 мг бензалконію хлориду. Може спричиняти подразнення. Потрібно уникати контакту з м’якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням лікарський засібу і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м’які контактні лінзи.

У післяреєстраційному періоді надходили повідомлення про бронхоспазм або загострення бронхіальної астми у хворих з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти/НПЗЗ або з наявністю бронхіальної астми в анамнезі, які були пов’язані із використанням лікарський засібу Еліпа, що може бути сприятливим чинником. Рекомендується обережно використовувати лікарський засіб Еліпа таким пацієнтам (див. розділ «Небажані реакції»).

Слід рекомендувати пацієнтам уникати контакту кінчика флакона-крапельниці з оком або оточуючими тканинами, щоб уникнути травмування або забруднення очних крапель.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, потрібного для контролю симптомів.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність

Відсутні належні дані щодо використання вагітним жінкам очних крапель, що містять кеторолаку трометамін. У дослідженнях на тваринах виявлено резасібивну токсичність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток, та/або постнатальний розвиток. Незважаючи на те, що при застосуванні кеторолаку у вигляді очних крапель очікується дуже низька системна експозиція, лікарський засіб Еліпа не рекомендується використовувати у час вагітності.

Годування груддю

Лікарський засіб Еліпа не рекомендується жінкам, які годують груддю. Кеторолаку трометамін виділяється у грудне молоко після системного використання.

Фертильність

Відсутні належні дані щодо впливу кеторолаку трометаміну на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При закапуванні очних крапель може виникнути тимчасове затьмарення зору. Не слід керувати транспортним засобом та працювати з небезпечними механізмами до відновлення чіткого зору.

Дозування

Закапувати в око по 1 краплі 3 рази на добу, починаючи за 24 години до операції та продовжуючи протягом 3 тижнів після операції.

Спосіб використання

Для використання в око.

Закапати 1 краплю розчину в нижній кон’юнктивальний мішок ока, що лікується, злегка відтягнувши нижню повіку донизу і дивлячись вгору.

Якщо лікарський засіб Еліпа застосовують одночасно з іншими офтальмологічними лікарськими засобами для місцевого використання, між використанням двох медикаментів повинен бути інтервал щонайменше 5 хвилин.

Діти.

Лікарський засіб не застосовують дітям.

При застосуванні лікарського засобу Еліпа не було зафіксовано випадків передозування. Надмірне застосування є малоймовірним при рекомендуєтьсяму способі використання.

При випадковому проковтуванні слід випити рідину для розведення лікарський засібу.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли при застосуванні лікарський засібу Еліпа, були тимчасове поколювання та печіння у період закапування.

Небажані реакції перераховано відповідно до класу систем органів та частоти. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

З боку імунної системи

Часто: гіперчутливість, включаючи локалізовані алергічні реакції.

З боку нервової системи

Часто: головний біль.

З боку органів зору

Дуже часто: подразнення ока (включаючи відчуття печіння); біль в оці (включаючи поколювання).

Часто: поверхневий кератит, набряк ока та/або повік, свербіж ока, гіперемія кон’юнктиви, інфекція ока, запалення ока, ірит, кератозні преципітати, крововилив у сітківку, кістоподібний набряк макули, травма ока, підвищений очний тиск, затьмарення та/або погіршення зору.

Нечасто: виразка рогівки, інфільтрати рогівки, сухість ока, сльозотеча (епіфора).

Частота невідома: пошкодження рогівки (зниження товщини рогівки, ерозія рогівки, розрив епітелію, перфорація рогівки)*, виразковий кератит, набряклість ока, гіперемія ока.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Частота невідома: бронхоспазм або загострення бронхіальної астми**.

* У післяреєстраційному періоді отримано поодинокі повідомлення про ушкодження рогівки, включаючи потоншання рогівки, ерозію рогівки, ушкодження епітелію та перфорацію рогівки. Ці явища виникали головним чином у хворих, які одночасно застосовували місцеві кортикостероїди, та/або у хворих із супутніми захворюваннями (див. розділ «Особливості використання»).

** У післяреєстраційному періоді повідомляли про бронхоспазм або загострення бронхіальної астми у хворих з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти/НПЗЗ або з наявністю бронхіальної астми в анамнезі, які були пов’язані із використанням лікарський засібу Еліпа, що може бути сприятливим чинником.

За умови використання лікарський засібу у дозах, рекомендованих для використання в офтальмології для місцевого терапія, не спостерігалося жодної типової побічної реакції, про які повідомляли при системному застосуванні НПЗЗ (включаючи кеторолаку трометамін).

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу є важливою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик використання лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.

36 місяців.

Термін зберігання після першого розкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у заводській упаковці для захисту від світла та вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

За рецептом.

Лабораторіо Едол - Продутос Фармацеутікос, С.А.

Пр. 25 де Абріль, № 6 - 6А, Лінда-а-Велья, 2795 - 225, Португалія.