Елкоцин таблетки, в/плів. обол. по 100 мг №30 (10х3)

діюча речовина: ребаміпід;

1 таблетка має у складі ребаміпіду 100 мг;

додаткові компоненти: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат;

суміш для покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі, гладенькі з обох сторін двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Засоби для терапія кислотозалежних захворювань.

Код ATХ А02Х.

Фармакодинаміка.

Ребаміпід підвищує ендогенний вміст простагландинів E₂ та I₂ (PGE₂ та PGI₂), які містяться у шлунковому соку, а також підвищує рівень простагландину Е₂ (PGE₂) у слизовій оболонці шлунка, що сприяє її захисту від ушкоджувальних факторів. Ребаміпід чинить цитопротекторний ефект, доведений у дослідженнях in vitro, покращує кровообіг у слизовій оболонці шлунка і стимулює проліферацію клітин. Завдяки підвищенню активності ферментів, що стимулюють біосинтез високомолекулярних глікопротеїнів, ребаміпід збільшує кількість поверхневого шлункового слизу. Ребаміпід не впливає на базальну і стимульовану шлункову секрецію.

Фармакокінетика.

Після одноразового перорального використання 100 мг ребаміпіду максимальна концентрація у плазмі крові (216 ± 79 нг/мл) спостерігалася через 2,4 ± 1,2 години. В експериментах in vitro з білками плазми крові зв’язувалося приблизно 90 % лікарський засібу, проте у багаторазових дослідженнях доведено, що лікарський засіб не кумулюється в організмі. Лікарський засіб піддається незначному метаболізму в організмі людини, однак здебільшого виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 1,9 ± 0,7 години. При застосуванні ребаміпіду в дозі 100 мг у хворих з нирковою недостатністю спостерігалося збільшення концентрації лікарський засібу у плазмі крові та період напіввиведення був більший порівняно зі здоровими пацієнтами.

Виразка шлунка, гострий гастрит, період загострення хронічного гастриту, патологічні зміни слизової оболонки шлунка (ерозії, кровотечі, гіперемія, набряки).

Гіперчутливість до ребаміпіду або до будь-яких інших компонентів лікарський засібу. Злоякісні захворювання шлунка.

При застосуванні ребаміпіду у складі традиційних антихелікобактерних схем ефективність традиційної терапії, вірогідно, зростає. Взаємодія з іншими лікарський засібами не досліджена.

Ребаміпід мав незначний інгібуючий ефект на ферменти цитохрому Р450 in vitro. Ребаміпід практично не метаболізується в печінці та виводиться із сечею у незміненому вигляді; Таким чином, лікарський засіб не сильно впливає на метаболізм інших лікарський засібів. Що стосується одночасного використання з іншими лікарський засібами з більш високим рівнем зв’язування з білками щурів (H2-блокатор і варфарин), хоча ребаміпід має високий рівень зв’язування з білками (95% або більше), його концентрація в крові досягає 200 нг/мл; отже, цей лікарський засіб вважається менш імовірним для підвищення концентрації в крові в порівнянні з іншими лікарський засібами. Крім того, є повідомлення про те, що на ребаміпід не впливають концентрація саліцилової кислоти в плазмі (людини) у період введення аспірину, концентрація індометацину в сироватці (людини) у період введення індометацину, і концентрація 5-FU в плазмі та пухлинній тканині (щури) у період введення UFT.

Не повідомляється про лікарські взаємодії між ребаміпідом та іншими лікарський засібами.

При застосуванні лікарський засібу існує ймовірність виникнення шоку та анафілактичних реакцій, тому лікарський засіб слід використовувати під наглядом лікаря. При виникненні подібних реакцій гіперчутливості, лікарський засіб слід припинити та слід вжити відповідних заходів.

Іноді може спостерігатися зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів. За умови виявлення відхилення від норми потрібно припинити прийом лікарський засібу та провести відповідні заходи для поліпшення стану пацієнта.

Іноді може спостерігатися зростання рівня АсАТ, АлАТ, γ-ГГТП, ЛФ (лужної фосфатази) та інші розлади функції печінки, жовтяниця. За умови виникнення таких реакцій потрібно провести відповідне обстеження, за умови виявлення відхилень від норми припинити прийом лікарський засібу та вжити необхідні заходи для поліпшення стану пацієнта. Якщо рівень трансаміназ помітно підвищується або розвивається лихоманка та висип, лікарський засіб слід припинити і слід вжити відповідних заходів.

Використання в час вагітності або лактації.

Оскільки безпека використання ребаміпіду у час вагітності або лактації не доведена, лікарський засіб протипоказаний для використання.

Оскільки ребаміпід проникає у грудне молоко, у період використання лікарський засібу лактації слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При прийомі ребаміпіду ймовірне виникнення запаморочення, сонливості. У таких випадках слід відмовитися від керування автотранспортом, роботи з механізмами, а також від занять іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкої реакції.

Для перорального використання.

Виразка шлунка

Дорослі – 3 рази на добу по 100 мг (1 таблетка) вранці, вдень та ввечері.

Для поліпшення стану при гострому гастриті, у період загострення хронічного гастриту, при патологічних змінах слизової оболонки шлунка (ерозії, кровотечі, гіперемія, набряки).

Дорослі – 3 рази на добу по 100 мг (1 таблетка).

Пацієнти літнього віку.

Слід обережно призначати лікарський засіб пацієнтам літнього віку для зниження ризику розвитку порушень з боку травного тракту, оскільки дана категорія хворих більш чутлива до дії лікарського засобу.

Діти.

Лікарський засіб не призначати дітям, оскільки дослідження щодо використання у цій віковій категорії не проводили.

Випадки передозування не описані. Ймовірні нудота, блювання, біль у животі, діарея або запор, головний біль, посилення проявів побічних реакцій.

За умови передозування слід промити шлунок і призначити симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.

Небажані реакції були класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. За частотою виникнення розділені на наступні категорії: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і <1/10), нечасто (> 1/1000 і <1/100), рідко (> 1/10000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, гранулоцитопенія; частота невідома – тромбоцитопенія.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – підвищення рівня печінкових ферментів АсАТ, АлАТ, гаммаглутамілтрансфераза, ЛФ та інші розлади функції печінки; частота невідома – жовтяниця.

З боку імунної системи: нечасто – висипання на шкірі, свербіж, екзема медикаментозного типу, інші прояви гіперчутливості; частота невідома – шок, анафілактичні реакції, кропив’янка.

З боку центральної і периферичної нервової систем: частота невідома – оніміння, запаморочення, сонливість.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запори, відчуття розпирання та наповнення у животі, діарея, нудота, блювання, печія, біль у животі, відрижка повітрям, розлади смакових відчуттів; частота невідома – спрага.

З боку дихальної системи: частота невідома – кашель, важкість дихання, респіраторний дистрес.

З боку сечостатевої системи: нечасто – розлади менструального циклу у жінок; частота невідома – набряклість та біль у молочних залозах, розвиток «жіночих грудей» у чоловіків (гінекомастія), індукція виділення молока.

Лабораторні дослідження: частота невідома – збільшення рівня сечовини.

Загальні реакції: нечасто – реакції гіперчутливості, набряки, відчуття стороннього предмета в носоглотці; частота невідома – гарячка, тривожність, припливи (раптове почервоніння обличчя), оніміння язика, відчуття серцебиття, алопеція.

За умови виникнення симптомів гіперчутливості потрібно припинити прийом лікарський засібу.

За умови значного підвищення рівня трансаміназ або за умови одночасного підвищення температури, виникнення висипань та інших симптомів потрібно припинити прийом лікарський засібу та вжити заходів для поліпшення стану.

Звіт про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці.

За рецептом.

ПАТ «Київмедлікарський засіб».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.