Елоком мазь 0.1 % по 30 г у тубах

діюча речовина: mometasone furoate;

1 г мазі має у складі мометазону фуроату 1 мг;

додаткові компоненти: гексиленгліколь, вода очищена, кислота фосфорна розведена, пропіленгліколю стеарат, віск білий, парафін білий м'який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору непрозора мазь, без сторонніх включень.

Кортикостероїди для використання у дерматології.

Код АТХ D07A C13.

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат – синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого використання з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та виділеннях.

Запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.

Елоком^® протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитних та грибкових (наприклад кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Елоком^® не слід використовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів лікарський засібу або до інших глюкокортикостероїдів.

Не встановлена.

За умови виникнення подразнень або сенсибілізації потрібно припинити терапія та розпочати відповідне терапія.

За умови розвитку супутньої інфекції шкіри потрібно використовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний лікарський засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, використання мазі Елоком^® слід припинити, поки інфекція не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдів може спричиняти оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення терапія. У деяких хворих можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Хворих, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, слід періодично перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які небажані ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

Дітям, а також на обличчя оклюзію не слід використовувати. Слід уникати потрапляння лікарський засібу на слизові оболонки.

Топічні стероїди можуть бути небезпечними у випадках псоріазу з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або системної токсичності через послаблену бар'єрну функцію шкіри. За умови використання лікарський засібу при псоріазі дуже важливо здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами.

При раптовому припиненні тривалого терапія може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна лікарський засібу, наприклад, терапія з перервами, аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати прояви деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Мазь Елоком^® має у складі пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Лікарський засіб Елоком^® не призначений для офтальмологічного використання, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання лікарський засібу в очі.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та пероральноочне введення) можуть виникнути розлади зору. Якщо виникають такі прояви, як нечіткість зору або інші розлади зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин розлади зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після використання кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Використання в час вагітності або лактації.

У час вагітності або лактації терапія лікарський засібом слід проводити тільки за рекомендацією лікаря. Однак і в цьомза умови потрібно уникати використання лікарський засібу на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки лікарський засібу для жінки у час вагітності немає. Як і з іншими глюкокортикостероїдами місцевого використання, Елоком^® слід призначати вагітним жінкам тільки у томза умови, якщо потенційна користь від використання для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може місцеве використання кортикостероїдів спричиняти значну системну абсорбцію, що утворить кількість лікарський засібу, яка може бути виявлена у грудному молоці. Елоком^® слід використовувати у період лактації тільки після уважного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначати терапія великими дозами або використання упродовж тривалого періоду, лактації потрібно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлена.

Мазь Елоком^® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість терапія визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Використання місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі потрібно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість терапія не має перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком від 2 років лікарський засіб використовувати лише за рекомендацією лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.

Рекомендується використовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс терапія не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале терапія глюкокортикостероїдами може затримувати зріст та розвиток дитини.

Безпечність використання лікарський засібу Елоком^® дітям протягом більше 6 тижнів не вивчалась.

Існують лише обмежені дані стосовно терапія дітей віком до 2 років.

Мометазон не слід використовувати для терапія дерматиту, спричиненого носінням підгузків.

Мазь не слід використовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузки або трусами, які не пропускають вологу.

Надмірне тривале використання місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

За умови пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати ГКС з меншою активністю або відмінити лікарський засіб.

Вміст стероїду у кожному контейнері настільки малий, що за умови малоймовірного випадкового ковтання лікарський засібу токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Нижче наведені небажані реакції, про які повідомлялося у зв'язку з використанням лікарський засібу Елоком^®, за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуже рідко – фолікуліт; невідомо – інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: дуже рідко – відчуття печіння; невідомо – парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – свербіж; невідомо – контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.

Загальні розлади та реакції у місці нанесення: невідомо – біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

З боку органів зору: невідомо – нечіткість зору (див. також розділ «Особливості використання»).

Пропіленгліколь, що входить до складу лікарський засібу, може спричинити подразнення шкіри.

Місцеві небажані реакції, про які нечасто повідомлялося у зв'язку з використанням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритему, стриї, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Туби по 15 г або 30 г № 1 у картонній коробці.

За рецептом.

Органон Хейст бв, Бельгія/

Organon Heist bv, Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індустрієпарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія/

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.