Ендофальк порошок д/ор. р-ну по 55.318 г №6 у пак.

діючі речовини: 1 пакет (55,318 г порошку) має у складі: макроголу 3350 – 52,500 г,натрію хлориду –1,400 г, натрію бікарбонату –0,715 г, калію хлориду – 0,185 г;

додаткові компоненти:сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор маракуї, ароматизатор апельсиновий.

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:білого кольору порошкоподібна суміш із різних кристалічних речовин.

Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації.

Код АТХ А06A D65.

Фармакодинаміка.

Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику.

Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється та очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вжитку розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує збільшення ізоосмолярної концентрації, для якої характерна концентрація часток, порівнянна з такою у плазмі крові. Це запобігає суттєвому переміщенню будь-якої рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування та осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Фармакокінетика.

Макрогол 3350 є інертним з’єднанням, яке піддається лише мінімальному поглинанню у шлунково-кишковому тракті і не метаболізується. Мінімальна кількість макроголу 3350, < 1% від введеної дози, виводиться з сечею.

Для очищення кишечнику перед колоноскопією.

Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик перфорації шлунково-кишкового тракту, виразковий коліт, токсичний мегаколон, розлади випорожнення шлунка або гіперчутливість до діючих речовин, інших макроголів або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Ендофальк не слід використовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації чи відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефлексу.

Кишкова абсорбція інших медикаментів може тимчасово зменшитися при їх одночасному застосуванні з Ендофальком. Були поодинокі повідомлення про зниження ефективності одночасно застосовуваних деяких медикаментів (наприклад протиепілептичних засобів). Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та використовувати цей лікарський засіб в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.

Ендофальк може взаємодіяти з харчовими згущувачами на основі крохмалю. Один із компонентів цього лікарський засібу, макрогол, нейтралізує згущувальну дію крохмалю, фактично перетворюючи в рідину лікарський засіби, що мають залишатися густими для осіб із проблемами з ковтанням.

Можлива взаємодія між макроголом і певними ензимними тестами (наприклад ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.

Ендофальк слід використовувати лише під медичним наглядом хворим літнього віку, пацієнтам з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваним або підтвердженим синоатріальним блоком або синдромом слабкості синусового вузла.

Пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) лікарський засіб слід використовувати обережно, під наглядом лікаря.

Ендофальк не слід використовувати хворим із серцевою недостатністю (NYHA ІІІ і ІV ступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека використання лікарський засібу таким хворим не була достатньо досліджена.

За умови призначення пацієнтам, у яких є проблеми з ковтанням і яким потрібно додавати згущувач до розчинів для належного прийому ліків, слід розглянути можливу взаємодію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікарський засіб Ендофальк слід обережно вживати пацієнтам з діареєю, особливо тим, хто має більш високий ризик розлади водно-електролітного балансу (наприклад літнім людям, пацієнтам з розладим функції печінки або нирок та пацієнтам, які приймають діуретики). Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівень електролітів. Якщо у хворих розвиваються прояви, що вказують на розлади водно-електролітного балансу (зокрема набряки, задишка, наростаюча втома, зневоднення, серцева недостатність), прийом Ендофальку слід одразу припинити; таким пацієнтам потрібно перевірити рівень електролітів та провести відповідну терапію.

Випадки судом, пов’язані із використанням макроголу 3350 з електролітами для очищення кишечнику, спостерігалися у хворих із судомами в анамнезі або без них. Ці випадки здебільшого були пов’язані з електролітними розладими, такими як тяжка гіпонатріємія (див. розділ «Небажані реакції»). Потрібно обережно призначати макрогол 3350 з електролітами пацієнтам із судомами в анамнезі, з підвищеним ризиком виникнення судом або з ризиком розлади електролітного балансу. За умови появи неврологічних симптомів слід відкоригувати розлади водно-електролітного балансу.

Повідомлялося про випадки розриву стравоходу (синдром Бураве), пов’язані з надмірним блюванням після прийому (див. розділ «Небажані реакції») макроголу 3350 з електролітами для очищення кишечнику, у післяреєстраційний період, переважно у хворих літнього віку. Потрібно порадити пацієнтам припинити прийом лікарського засобу та одразу звернутися за медичною допомогою, якщо у них виникло нестримне блювання з подальшим болем у грудях, шиї та животі, дисфагією, гематемезисом або задишкою.

Ішемічний коліт

В постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки ішемічного коліту,включаючи серйозні, у хворих, які отримували макрогол для підготовки кишечника. Макрогол слід використовувати обережно пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку ішемічного коліту або за умови одночасного використання стимулюючих проносних засобів (таких як бісакодил або пікосульфат натрію). Пацієнтам, у яких спостерігаються раптові болі в животі, ректальні кровотечі або інші прояви ішемічного коліту, слід одразу звернутися до лікаря.

Не можна додавати ніяких інших розчинів або добавок (зокрема цукру або ароматизаторів, несумісних з розчином Ендофальку) до питного розчину Ендофальку, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж спричинити утворення сумішей газів у кишечнику при розщепленні доданих речовин кишковою мікрофлорою.

За умови призначення пацієнтам, у яких є проблеми з ковтанням і яким потрібно додавати згущувач до розчинів для належного прийому ліків, слід розглянути можливу взаємодію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Один пакетик має у складі 32,5 ммоль (або 747 мг) натрію, що еквівалентно 37,4% рекомендуєтьсяго ВООЗ максимального добового споживання 2 г натрію для дорослої людини.

Один пакетик має у складі 2,5 ммоль (або 97,5 мг) калію. Це потрібно вживати до уваги пацієнтам із розладим функції нирок або пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом калію.

Вагітність

Досвіду використання лікарський засібу у час вагітності немає.

Дослідження на тваринах не виявили тератогенної дії. Зважаючи на надзвичайно низьку абсорбцію макроголу 3350, Ендофальк можна призначати вагітним жінкам після уважної оцінки співвідношення користь-ризик.

Період лактації

Даних щодо проникнення макроголу 3350 у грудне молоко немає.

Однак, макрогол 3350 слабко абсорбується. Ендофальк можна використовувати у період лактації за потрібності.

Ендофальк не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Для повного очищення кишечнику потрібно випити до 3, максимум до 4 літрів розчину Ендофальку. Один пакет відповідає ½ літра розчину.

Розчин випивати порціями по 200–300 мл кожні 10 хвилин, поки ректальні промивні води не стануть прозорими.

Зазвичай прийом лікарський засібу потрібно завершити за 4 години перед початком дослідження. Загальну необхідну кількість розчину також можна прийняти увечері, напередодні дослідження, або ж частково – увечері напередодні, а залишок – наступного ранку, в день дослідження.

Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2–3 години перед прийомом Ендофальку і до завершення дослідження.

Приготування розчину

Розчин слід готувати безпосередньо перед вживанням. Віст одного пакета розчинити у 500 мл ледь теплої води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки охолоджений розчин є сприятливішим для прийому.

Ендофальк не слід використовувати дітям, оскільки безпека використання лікарський засібу цій віковій групі хворих не була належним чином вивчена.

При передозуванні можлива тяжка діарея. За умови значного передозування можуть очікуватися розлади рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Потрібно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів і значення рН.

Якщо виникає розлади рідинного, електролітного або кислотно-лужного балансу, потрібно також нормалізувати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.

При аспірації може розвинутися токсичний набряк легенів, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи проведення штучної вентиляції легень.

Ці прояви спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні шлунково-кишкові прояви, частоту прийому Ендофальку потрібно тимчасово зменшити або припинити прийом лікарський засібу до усунення симптомів.

Примітка

У медичній літературі задокументовано два випадки синдрому Меллорі – Вейса, що були наслідком блювання після введення макроголовмісних розчинів для промивання товстої кишки.

Повідомлення про підозру на небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь-ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Готовий розчин придатний для використання впродовж 3 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 ^оС, або впродовж 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2–8 ^оС (в холодильнику).

По 55,318 г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці з картону.

Без рецепта.

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург Ім Брайсгау, Німеччина / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany.