Енема-Селла одноразова клізма розчин рект. 16 г/6 г по 120 мл у флак.

діючі речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат.

100 мл розчину ректального має у складі: натрію дигідрофосфату дигідрату еквівалентно натрію дигідрофосфату моногідрату 16 г; динатрію фосфату додекагідрату еквівалентно динатрію фосфату гептагідрату 6 г;

додаткові компоненти: метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), вода очищена.

Розчин ректальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Проносні засоби. Клізми.

Код АТХ А06А G20.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб при ректальному введенні діє як сольовий проносний засіб. Накопичення рідини в нижньому відділі кишечнику спричиняє наповнення і сприяє перистальтиці та рухливості кишечнику, спричиняє випорожнення лише прямої, сигмовидної та частини або всієї низхідної ободової кишки.

Фармакокінетика.

Всмоктування в ободовій кишці мінімальне, проте повідомлялося, що приблизно у 25 % осіб з нормальною функцією нирок після перорального використання кишкових лікарський засібів, що містять натрію фосфат, спостерігалась асимптоматична гіперфосфатемія, яка перевищувала у 2-3 рази нормальний рівень фосфору. За нормальних умов найсильніше всмоктування фосфору спостерігається в тонкому кишечнику, до якого лікарський засіби, що вводяться ректально, не проникають.

Епізодичні запори.

Випадки, що потребують очищення товстого кишечнику, наприклад, перед та після хірургічного втручання на товстому кишечнику, при пологах та після них, перед проктоскопією, сигмоїдоскопією або колоноскопією, а також перед рентгенологічним обстеженням товстого кишечнику.

• Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої іншої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
• Стани, що викликають підвищену абсорбційну здатність або зменшують здатність до елімінації, наприклад, при наявності обструкції кишечника або зниження моторики кишечнику:
• вроджений або набутий мегаколон;
• аноректальний або кишковий стеноз;
• часткова оклюзія кишечника;
• звуження або неповне відкриття ануса або прямої кишки;
• хвороба Гіршпрунга;
• підозра на кишкову непрохідність;
• підозра на паралітичну непрохідність кишечнику;
• ілеостома.
• Недіагностована патологія шлунково-кишкового тракту:
• підозра на: апендицит; перфорацію/ушкодження або непрохідність кишечнику; активне запальне захворювання товстого кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт);
• недіагностована ректальна кровотеча.
• Ниркова недостатність.
• Застійна серцева недостатність.
• Нещодавно перенесена хвороба або відчуття слабкості чи спраги.
• Біль у шлунку (абдомінальний біль).
• Нудота або блювання.
• Гострий гемороїдальний криз з болем і кровотечею.
• Дегідратація та стан, коли посилюється здатність до поглинання або зменшується здатність до випорожнення.
• Дитячий вік.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Гіперфосфатемія.

Одночасне використання з іншими лікарськими засобами, що містять натрію фосфат.

Потрібно повідомити лікарю, якщо нещодавно пацієнт застосовував будь-які інші медикаменти, які відпускаються за рецептом або без рецепта, зокрема:

• лікарський засіби для терапія артеріальної гіпертензії або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів);
• сечогінні засоби (діуретики);
• деякі лікарський засіби, що застосовуються при психічних розладах (літій);
• будь-які інші лікарський засіби, які можуть спричинити дегідратацію або вплинути на рівень електролітів (калію, натрію, фосфатів або води) в організмі.

Використовувати обережно пацієнтам, які приймають вищезазначені лікарський засіби, оскільки існує ризик розвитку гіперфосфатемії, гіпокальціємії, гіпокаліємії, гіпернатріємічної дегідратації та ацидозу.

Пацієнти, які приймають медикаменти, що подовжують інтервал QT, можуть мати більший ризик розвитку цієї побічної реакції при одночасному лікуванні натрію фосфатом.

Одночасне використання добавок кальцію або антацидів, що містять кальцій, може підвищити ризик ектопічної кальцифікації.

Не слід одночасно призначати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, що містять натрію фосфат, включаючи пероральний розчин або таблетки натрію фосфату (див. розділ «Коли не застосовують»).

Оскільки гіпернатріємія асоціюється з низьким рівнем літію, одночасне використання лікарський засібу і літієвої терапії може спричинити зниження рівня літію в сироватці крові і зниження ефективності.

Не використовувати лікарський засіб при наявності нудоти, блювання або абдомінального болю без рекомендації лікаря.

За умови випорожнень внаслідок прийому цього лікарського засобу слід пити багато рідини для профілактика дегідратації, особливо при захворюваннях, що можуть призводити до дегідратації, або за умови прийому медикаментів, що можуть зменшити швидкість клубочкової фільтрації, наприклад, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ, наприклад еналаприл, раміприл, лізиноприл), блокатори рецепторів ангіотензину (БРА, наприклад лозартан, кандесартан, епросартан, ірбесартан, олмесартан, телмісартан, валсартан) або нестероїдні протизапальні лікарський засіби (НПЗП).

Оскільки лікарський засіб має у складі фосфати натрію, існує ризик підвищення концентрацій натрію і фосфату, а також зниження концентрацій кальцію і калію в сироватці крові, що може призвести до гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії і гіпокаліємії з клінічними ознаками, подібними до тетанії і ниркової недостатності. Розлади балансу електролітів спричиняє особливу занепокоєність для дітей, які страждають на мегаколон або будь-яке інше захворювання, при якому спостерігається затримка рідини клізми, і для хворих із супутніми захворюваннями. З цієї причини лікарський засіб слід призначати обережно пацієнтам літнього віку або виснаженим пацієнтам; пацієнтам, що застосовують терапія лікарський засібами літію; пацієнтам з асцитом, серцевими захворюваннями, змінами ректальної слизової оболонки (виразками, тріщинами), колостомією, які застосовують діуретики або інші медикаменти, що впливають на баланс електролітів, лікарський засіби, що можуть подовжувати інтервал QT (наприклад аміодарон, триоксид миш'яку, астемізол, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаїнамід), або пацієнтам з електролітним дисбалансом, який спостерігався раніше, оскільки може виникнути гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіперфосфатемія або гіпернатріємія. Використовувати обережно пацієнтам, які приймають лікарський засіби, що впливають на ниркову перфузію, функцію нирок або гідратацію. За умови підозри на розлади балансу електролітів та наявності у хворих гіпофосфатемії в анамнезі, слід проводити моніторинг рівнів електролітів до та після використання лікарський засібу.

Лікарський засіб слід використовувати обережно пацієнтам з порушеною функцією нирок, у яких користь від використання перевищуватиме ризик гіперфосфатемії.

Багаторазове та тривале використання лікарський засібу не рекомендується, оскільки воно може спричинити звикання, хронічні запори та втрату нормальної функції кишечника (атонія кишечника). Введення більш ніж однієї клізми протягом 24 годин може бути шкідливим. Якщо немає вказівок лікаря, лікарський засіб не слід використовувати більше одного тижня.

Часте або тривале використання, або використання надмірних доз може викликати стійку діарею з подальшою втратою рідини, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин.

У більш важких випадках існує ймовірність розвитку зневоднення або гіпокаліємії, що може спричинити серцеву дисфункцію або нервово-м’язові розлади, особливо за умови одночасного терапія серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.

Медикаментозне терапія запорів слід розглядати як допоміжне до дієтичного харчування та гігієни (наприклад, збільшення кількості рослинної клітковини та рідини в раціоні, фізичної активності та відновлення перистальтики кишечника).

Терапія хронічних або рецидивуючих запорів потребує медичної допомоги для забезпечення діагностики, призначення медикаментів та спостереження у період терапії.

Необхідна ретельна оцінка лікаря, якщо потреба в застосуванні Енема-Селла одноразова клізма виникла внаслідок раптової зміни частоти та характеристик випорожнення, які тривають більше двох тижнів, або коли використання проносного не дає ефекту.

Перед застосовуванням лікарський засібу слід ознайомитись з інструкцією щодо використання та правилами введення лікарського засобу. Хворих потрібно попередити про припинення введення за умови відчуття опору, оскільки зусилля при введенні може спричинити місцеве ушкодження. Ректальна кровотеча після використання лікарський засібу може свідчити про тяжкий стан. У такомза умови слід припинити подальше використання лікарський засібу та проконсультуватися з лікарем.

Зазвичай випорожнення відбувається приблизно через 5 хвилин після використання лікарський засібу, тому утримання клізми протягом більш ніж 5 хвилин не рекомендується. Якщо після використання лікарський засібу випорожнення не відбулося або якщо час утримання триває більш ніж 10 хвилин, ймовірне виникнення серйозних побічних ефектів. В такомза умови слід припинити подальше використання лікарський засібу та проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення щодо призначення лабораторних аналізів з метою виявлення можливих відхилень рівнів електролітів і зведення до мінімуму ризику розвитку важкої гіперфосфатемії.

Лікарський засіб має у складі метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216), тому може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Енема-Селла одноразова клізма є розчином для ректального використання. НЕ КОВТАТИ.

Використання в час вагітності або лактації.

Немає достатніх даних для оцінки потенційного ризику ембріональних вад або ембріотоксичного ефекту, спричинених використанням лікарський засібу, тому при вагітності або підозрі на вагітність лікарський засіб не слід використовувати.

Лікарський засіб можна використовувати лише за рекомендацією лікаря при пологах або після них.

Оскільки діючі речовини, що містяться у лікарський засібі, можуть потрапити у грудне молоко, пропонується впродовж 24 годин після використання клізми зціджувати грудне молоко та не використовувати його для годування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прямого впливу лікарський засібу Енема-Селла одноразова клізма на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами немає. Однак, ймовірне виникнення деяких небажаних ефектів після використання лікарський засібу. Тому перед керуванням автотранспортом або роботою з механізмами рекомендується ознайомитись з реакцією пацієнта на лікарський засіб.

Лікарський засіб призначений тільки для ректального використання.

Потрібно дотримуватися наведених нижче рекомендацій, якщо лікар не дав інших вказівок.

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку:

1 флакон не більше 1 разу на день або так, як призначив лікар.

Порядок введення клізми:

1. Пацієнт повинен зняти захисну кришку.

2. Лягти на лівий бік, зігнувши обидві ноги у колінах.

3. З постійним тиском обережно ввести наконечник флакону у пряму кишку таким чином, щоб він був спрямований до пупка.

4. Стискати флакон, поки увесь її вміст не перейде до кишечнику.

Слід припинити введення при відчутті будь-якого опору. Примусове введення може заподіяти шкоду.

Примітка: немає потрібності залишати флакон повністю спорожненим. Флакон має у складі більшу кількість розчину, ніж потрібно для досягнення бажаної дії, таким чином, невеликий залишок рідини допустимий.

5. Обережно витягнути наконечник з прямої кишки. Ймовірне витікання деякої кількості рідини з флакону.

6. Залишитися у цьому ж положенні, поки не відчуєте сильного бажання до випорожнення кишечнику, зазвичай воно відбувається впродовж 2-5 хв.

7. Після використання покласти флакон назад у картонну упаковку для утилізації.

Якщо була помічена ректальна кровотеча, слід одразу звернутися до лікаря.

Потрібно бути готовим до появи позиву до випорожнення кишечнику протягом 5 хвилин після використання лікарський засібу. Це нормально і вказує на те, що лікарський засіб діє. Бажано залишатись поблизу туалету, поки дія лікарський засібу не ослабне.

Якщо позиву до дефекації протягом вказаного часу немає, потрібно проконсультуватися з лікарем. До цього часу не слід більше використовувати лікарський засіб.

Потрібно вживати багато прозорої рідини, наприклад воду, прозорі супи, трав'яні чаї, чорний чай або чорну каву або такі напої, як фруктові соки без м’якоті (але не червоні або фіолетові соки), для профілактика дегідратації. Загалом потрібно випивати 250 мл щогодини до зникнення ефекту від введення лікарський засібу. Після цього потрібно пити прозору рідину, переважно воду, щоб задовольнити спрагу після клінічної процедури або за вказівкою лікаря.

Діти. Не використовувати у педіатричній практиці.

Траплялися летальні випадки, коли клізму, яка має у складі фосфати натрію, використовували у надмірних дозах або протягом тривалого часу, або пацієнтам з непрохідністю.

Найбільш частими ефектами, що спостерігаються при прийомі всередину або ректальному введенні, є подразнення шлунково-кишкового тракту (біль у животі, нудота, блювання, діарея). Персистуюча діарея призводить до втрати рідини, мінеральних солей (особливо калію) та інших ессенціальних нутрієнтів.

Розлади електролітного балансу характеризуються такими симптомами: спрага, блювота, слабкість, набряк, біль у кістках (остеомаляція) та гіпоальбумінемія.

У більш важких випадках існує ймовірність розвитку зневоднення або гіпокаліємії, що може спричинити серцеву дисфункцію або нервово-м’язові розлади, особливо за умови одночасного терапія серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.

Рівень рідини та електролітів в організмі потрібно відновити.

Зазвичай достатньо застосувати необхідні запобіжні заходи; забезпечення великої кількості рідини, особливо фруктових соків.

Дивись також розділ «Особливості використання» інструкції щодо багаторазового або тривалого використання лікарський засібу.

Всмоктування значної кількості фосфату може спричинити гіперфосфатемію, гіпокальціємію та гіпомагніємію.

Після перорального, ректального та пероральновенного введення спостерігалися зміни водно-електролітного балансу.

Важка гіперфосфатемія та гіпокальціємія можуть викликати тетанію, судоми, брадикардію, подовження інтервалу QT, аритмії, кому та зупинку серця. Також може спостерігатися сильне зневоднення, гіпернатріємія, артеріальна гіпотензія, метаболічний ацидоз та тахікардія.

Особи похилого віку, діти та пацієнти з нирковою недостатністю мають підвищений ризик токсичних ефектів.

Одужання після токсичних ефектів зазвичай досягається шляхом регідратації. У тяжких випадках для корекції змін електролітів слід вводити солі кальцію і магнію (10 % кальцію глюконат) з одночасним посиленням виведення екзогенного фосфору, а також проводити діаліз.

Якщо було використано більше, ніж потрібно лікарський засібу або випадково лікарський засіб був проковтнутий (випитий), потрібно одразу повідомити про це лікаря. Якщо це можливо, взяти з собою флакон або картонну упаковку, щоб показати лікарю.

Небажані ефекти перераховані нижче з використанням наступної класифікації частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не може бути оцінена за наявними даними):

Дуже рідко (< 1/10 000) спостерігалися такі випадки:

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (наприклад кропив'янка).

З боку шкіри та підшкірної тканини: пухирі, свербіж, печіння.

Метаболічні розлади: дегідратація, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз, тетанія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, абдомінальний біль, абдомінальний спазм, діарея з втратою рідини та електролітів, частіше у випадках сильного запору, шлунково-кишковий біль, анальний дискомфорт, прокталгія.

Загальні розлади та стан у місці введення: подразнення заднього проходу, біль, печіння, озноб.

Дослідження: тимчасове підвищення рівня фосфору крові.

При появі будь-яких небажаних реакцій слід припинити терапія та звернутися до лікаря.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у заводській упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 120 мл лікарський засібу у флаконі, по 1 флакону з канюлею з кришкою у картонній упаковці.

Без рецепта.

ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л.

Віа Віченца, 67-36015 Скио (VI), Італія.