Енеріон таблетки, в/о по 200 мг №20 (10х2)

діюча речовина: sulbutiamine;

1 таблетка має у складі 200 мг сальбутіаміну;

додаткові компоненти: глюкоза безводна, лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, тальк;

плівкова оболонка: віск білий, натрію кармелоза, етилцелюлоза, гліцерол моноолеат, полісорбат 80, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, сахароза, Жовтий захід FCF (E 110), тальк, титану діоксид (E 171).

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетка, вкрита цукровою оболонкою помаранчевого кольору, двоопуклої форми.

Вітаміни. Лікарський засіби вітаміну В₁, у тому числі в комбінації з вітамінами В₆ та В₁₂. Прості лікарський засіби вітаміну В₁. Сальбутіамін. Код ATX A11D A02.

Фармакодинаміка.

Сальбутіамін – оригінальна молекула, синтезована шляхом модифікацій тіаміну. Завдяки цим модифікаціям сальбутіамін здатний проникати крізь гематоенцефалічний бар’єр та накопичуватись у структурах головного мозку, що зумовлює такі ефекти лікарський засібу, як:

• поліпшення координації рухів;
• підвищення резистентності до втомлюваності м’язів;
• поліпшення резистентності кори головного мозку до хронічної гіпоксії (кисневе голодування);
• поліпшення концентрації уваги та здатності запам’ятовувати.

Ефективність лікарський засібу Енеріон^® була доведена у багатьох клінічних плацебо-контрольованих та порівняльних дослідженнях з участю хворих з функціональною астенією різноманітної етіології, а саме:

• постінфекційна астенія, що виникає після гострих вірусних та інфекційних захворювань респіраторного тракту (бронхіт, тонзиліт, грип), бактеріальних інфекцій (Salmonella, Yersinia), туберкульозу, малярії, черевного тифу, інфекційного гепатиту;
• астенія, що виникає на тлі соматичних захворювань;
• астенія, спричинена депресією;
• астенія у хворих літнього віку: клінічні дослідження довели ефективність Енеріону^® при розладих розумової функції (зниження пам’яті, уважності, пильності та мислення) та при труднощах соціальної адаптації (втомлюваність, розлади спілкування, особистості, поведінки та сну);
• астенія у студентів (фізична та ментальна втома);
• астенія у спортсменів.

Фармакокінетика.

Сальбутіамін швидко всмоктується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години після прийому.

Період напіввиведення становить близько 5 годин. Сальбутіамін виводиться із сечею.

Терапія фізичної та психічної астенії, що супроводжується апатією та зниженням активності.

Даний лікарський засіб не виключає потрібності в призначенні антидепресантів за умови підтвердження у пацієнта депресивного епізоду.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини лікарський засібу.

Спеціальних досліджень взаємодії сальбутіаміну з іншими лікарськими засобами не проводили.

Одночасне використання, що потребує уваги

Діуретики: збільшується виведення тіаміну із сечею (метаболіт сальбутіаміну).

Міорелаксанти: при одночасному застосуванні з тіаміном (метаболіт сальбутіаміну) ефект цих лікарський засібів може збільшитись.

Додаткові компоненти

До складу лікарський засібу входить глюкоза, лактоза та сахароза.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози або галактози, недостатністю лактази Лаппа або недостатністю сахарази-ізомальтази, або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід вживати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб має у складі у своєму складі барвник «Жовтий захід FCF (E 110)», що може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Небажані реакції»).

Вагітність

Дані щодо використання сальбутіаміну вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків).

Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого токсичного впливу на резасібивну функцію.

Як запобіжний захід бажано уникати використання сальбутіаміну у час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає сальбутіамін/метаболіти у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Сальбутіамін не слід використовувати у період лактації.

Фертильність

Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Спеціальних досліджень щодо впливу сальбутіаміну на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не проводили.

Для перорального використання.

Лікарський засіб призначений для використання тільки дорослим: по 2–3 таблетки на добу. Таблетки слід вживати цілими у період сніданку та в обідній час, запиваючи достатньою кількістю води.

Тривалість терапія не повинна перевищувати 4 тижні.

Лікарський засіб не використовувати дітям.

Прояви

За умови прийому великої кількості лікарський засібу ймовірне виникнення ажитації з проявами ейфорії та тремору кінцівок.

Ці прояви є тимчасовими.

Терапія

З урахуванням діагнозу лікаря терапія цих симптомів може бути симптоматичним.

У період терапія лікарський засібом повідомлялося про нижчезазначені небажані реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявними даними).

Опис деяких побічних реакцій

Через наявність у складі лікарський засібу барвника «Жовтий захід FCF» існує ризик виникнення алергічних реакцій (див. розділ «Особливості використання»).

Звіт про підозрювані небажані реакції

Звітування про підозрювані небажані реакції у післяреєстраційний період є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику використання лікарський засібу. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки.

По 2 блістери в коробці з картону пакувального.

Без рецепта.

Лабораторії Серв’є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франція/

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

За умови виникнення запитань щодо лікарського засобу слід звертатися до представництва компанії «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є» в Україні за тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Лє Лаборатуар Серв’є/Les Laboratoires Servier.