Ентеросмектит порошок д/ор. сусп. 3 г по 3.76 г №30 у саше

діюча речовина: діосмектит (diosmectite);

1 саше (3,76 г порошку) має у складі діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;

додаткові компоненти: глюкоза, моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий (олія апельсинова, олія мандаринова, альдегід С10, α-терпінеол, мальтодекстрин, крохмалю натрійоктеніл сукцинат, глюкоза, аскорбілпальмітат, бутилгідроксіанізол).

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від сірувато-білого до бежевого кольору, в якому допускаються вкраплення білого кольору, з апельсиновим запахом при приготуванні суспензії.

Протидіарейні лікарський засіби, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05.

Фармакодинаміка

Ентеросмектит – це подвійний силікат алюмінію та магнію.

Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості лікарський засіб має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту.

Шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та завдяки високій здатності до зв’язування зі слизовою оболонкою, захищає слизову оболонку травного тракту. Ентеросмектит є радіопрозорим, у звичайних дозах не забарвлює кал та не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.

Фармакокінетика

Завдяки структурі діосмектиту лікарський засіб утримується на внутрішній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту.

• Симптоматичне терапія гострої діареї у дітей віком від 2-х років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих.
• Симптоматичне терапія хронічної діареї у дорослих.
• Симптоматичне терапія болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику, у дорослих.

• Гіперчутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин лікарський засібу.
• Кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не використовувати інші медикаменти одночасно з лікарським засобом Ентеросмектит (за можливості слід забезпечити інтервал понад 2 години).

Особливості використання

Діосмектит слід обережно вживати пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

Слід уникати використання лікарського засобу Ентеросмектит немовлятам і дітям віком до 2-х років.

Еталоном терапія гострої діареї є розчин для пероральної регідратації (РПР).

У дітей віком від 2-х років гостру діарею потрібно лікувати в комплексі з раннім використанням розчину для пероральної регідратації (РПР) для профілактика дегідратації. Слід

уникати тривалого використання лікарського засобу Ентеросмектит.

У дорослих терапія не виключає регідратацію за потрібності.

Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної регідратації або пероральновенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід проінформувати про необхідність:

• регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
• підтримання прийому їжі, поки триває діарея:
• з виключенням деяких засібів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових засібів або напоїв;
• з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Лікарський засіб має у складі глюкозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж вживати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб має у складі 0,05 ммоль (або 1,23 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не використовувати інші медикаменти одночасно з лікарським засобом Ентеросмектит (за можливості слід забезпечити інтервал понад 2 години).

Вагітність

Дані про використання діосмектиту вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності).

Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно резасібивної токсичності.

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Ентеросмектит у час вагітності.

Годування груддю

Дані про використання діосмектиту у період лактації обмежені.

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Ентеросмектит у період лактації.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджувалась.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

Діосмектит слід обережно вживати пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

Слід уникати використання лікарського засобу Ентеросмектит немовлятам і дітям віком до 2-х років.

Еталоном терапія гострої діареї є розчин для пероральної регідратації (РПР).

У дітей віком від 2-х років гостру діарею потрібно лікувати в комплексі з раннім використанням розчину для пероральної регідратації (РПР) для профілактика дегідратації. Слід

уникати тривалого використання лікарського засобу Ентеросмектит.

У дорослих терапія не виключає регідратацію за потрібності.

Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної регідратації або пероральновенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід проінформувати про необхідність:

• регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
• підтримання прийому їжі, поки триває діарея:
• з виключенням деяких засібів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових засібів або напоїв;
• з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Лікарський засіб має у складі глюкозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж вживати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб має у складі 0,05 ммоль (або 1,23 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність

Дані про використання діосмектиту вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності).

Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно резасібивної токсичності.

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Ентеросмектит у час вагітності.

Годування груддю

Дані про використання діосмектиту у період лактації обмежені.

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Ентеросмектит у період лактації.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджувалась.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

Для перорального використання.

Вміст саше потрібно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед використанням.

Для дітей вміст саше можна змішати у пляшечці з 50 мл води для використання з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.

Для дорослих вміст саше можна змішати з половиною склянки води.

Використовувати для терапія дітей віком від 2-х років.

Надмірне застосування може призвести до тяжкого запору або до утворення безоару.

Небажані реакції

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли у період терапія, є запор, який виникає приблизно у 7 % дорослих та приблизно у 1 % дітей. За умови виникнення запору терапія діосмектитом слід припинити, а за потреби – поновити в меншій дозі. У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на діючу речовину, що виникали у період клінічних випробувань та у післяреєстраційний період.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто ((≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

˂ 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ˂ 1/100); рідко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); дуже рідко (˂ 1/10000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).

Небажані реакції на діосмектит, виявлені у період клінічних випробувань та у післяреєстраційний період

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли у період терапія, є запор, який виникає приблизно у 7 % дорослих та приблизно у 1 % дітей. За умови виникнення запору терапія діосмектитом слід припинити, а за потреби – поновити в меншій дозі. У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на діючу речовину, що виникали у період клінічних випробувань та у післяреєстраційний період.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто ((≥1/10); часто (≥1/100,

˂1/10); нечасто (≥ 1/1000, ˂1/100); рідко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); дуже рідко (˂1/10000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).

Небажані реакції на діосмектит, виявлені у період клінічних випробувань та у післяреєстраційний період.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику використання лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції на веб-сайт системи повідомлень.

3 роки.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 3,76 г порошку у саше; по 10 або 30 саше в пачці з картону.

Без рецепта.

Дані виробника/заявник. ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/ місцезнаходження заявника

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/ місцезнаходження заявника.

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua