Ентероспазміл капсули №30 (15х2)

діючі речовини: 1 капсула має у складі флороглюцинолу дигідрату 80 мг, симетикону 125 мг;

додаткові компоненти: кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, желатин, сірки діоксид (Е 220), титану діоксид (Е 171).

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору матові капсули, розмір 0, які містять порошок білого кольору.

Засоби для терапія функціональних розладів шлунково-кишкового тракту.

Код АТХ А0ЗА Х.

Фармакодинаміка.

Симетикон – нетоксична інертна поверхнево діюча речовина на основі кремнію, яка перешкоджає утворенню і сприяє руйнуванню газових пухирців. Завдяки зменшенню поверхневого натягу спричиняє з’єднання пухирців газу у шлунково-кишковому тракті, що спричиняє дисперсію та вивільнення газу фізіологічним шляхом.

Симетикон попереджує утворення дефектів зображення, які виникають через газові пухирці при ультразвуковому або рентгенологічному дослідженнях.

Флороглюцинолу дигідрат сповільнює надлишкову моторику ободової та товстої кишок, що типово виникає у відповідь на прийом їжі у хворих з функціональними кишковими розладами.

Клінічні дослідження підтверджують розслаблюючий ефект на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту.

Фармакокінетика.

Після прийому всередину флороглюцинол швидко абсорбується і метаболізується у період першого проходження через печінку, виводиться з організму у вигляді метаболітів переважно із сечею. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові Т_max − 1 година, при значенні C_max 2,74 мг/мл період напіввиведення T_½ становить 2 години. Системна біодоступність після перорального прийому – 30 %.

Симетикон не абсорбується в організмі, після проходження через шлунково-кишковий тракт виводиться у незміненому вигляді.

Для додаткового терапія функціональних кишкових симптомів, зокрема метеоризму та діареї.

• Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Супутнє використання опіоїдних анальгетиків.
• Перший триместр вагітності та період лактації.
• Кишкова непрохідність, обструктивні стани шлунково-кишкового тракту

Потрібно уникати взаємодії флороглюцинолу з сильними анальгетиками, такими як морфін або його похідні, через можливий спазмогенний ефект.

Симетикон може зв’язувати левотироксин у шлунково-кишковому тракті та зменшувати його абсорбцію. Потрібно відмежувати прийом у та левотироксину інтервалом тривалістю принаймні чотири години.

Хворих, які в анамнезі мають серйозні алергічні та шкірні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк, екзантема), слід уважно контролювати.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність

Немає клінічних даних щодо використання симетикону у час вагітності. Результати досліджень на тваринах не вказують на ризик резасібивної токсичності.

В ході досліджень на тваринах не було виявлено ембріотоксичного або тератогенного ефекту флороглюцинолу. Однак через відсутність клінічних даних щодо використання вагітним не рекомендується використання флороглюцинолу протягом першого триместру вагітності.

Таким чином, слід уникати прийому лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності.

Щодо використання Метеоксану у ІІ–ІІІ триместрах вагітності потрібно проконсультуватися з лікарем.

Період лактації.

За відсутності досліджень, потрібно уникати використання Метеоксану у період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Метеоксан має незначний вплив або не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб використовувати перорально, запиваючи невеликою кількістю води. Вживати по 2 капсули 3 рази на добу до прийому їжі або при болях.

Максимальна добова доза становить 6 капсул, що відповідає 480 мг флороглюцинолу дигідрату та 750 мг симетикону.

Діти.

Безпека та ефективність Метеоксану у дітей не встановлені.

Дотепер випадки передозування невідомі.

Небажані реакції класифікуються за системами органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).

З боку імунної системи.

Частота невідома: анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Частота невідома: реакції гіперчутливості, такі як шкірні висипи, кропив’янка, свербіж, набряк Квінке, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, бронхоспазм.

2 роки.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

По 15 капсул у блістері, по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

Альфасігма С.п.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа Енріко Фермі, 1, Аланно, 65020, Італія.