Епадол нео капсули м'як. №60 (10х6)

діюча речовина: 1 капсула має у складі етилові ефіри омега-3 кислот 1000 мг, до складу яких входять:

• ейкозапентаєнова кислота 300 мг;
• докозагексаєнова кислота 200 мг;
• інші жирні кислоти 498 мг;
• d-α-токоферол (вітамін Е) 2 мг;

додаткові компоненти: желатин, гліцерин (у складі желатинової оболонки капсули).

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, овальної форми, зі швом. Вміст капсули – масляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору зі специфічним запахом.

Омега-3-тригліцериди, включаючи інші ефіри та кислоти.

Код АТХ С10А Х06.

Фармакодинаміка.

Омега-3-поліненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) – відносяться до незамінних жирних кислот.

Лікарський засіб активно впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів, ліпопротеїдів низької та дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Лікарський засіб впливає на гемостаз і зменшує ризик тромбоутворення за рахунок впливу на агрегаційну здатність тромбоцитів; помірно знижує артеріальний тиск.

Нормалізація ліпідного спектру крові відбувається також за рахунок зниження синтезу тригліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК інгібують етерифікацію інших жирних кислот, а також за рахунок зниження кількості вільних жирних кислот (збільшуються кількості пероксисом β-окиснення жирних кислот), які беруть участь у синтезі тригліцеридів. Зниження синтезу тригліцеридів призводить до зниження рівня ЛПДНЩ.

Альфа токоферол є антиоксидантом, запобігає окисненню поліненасичених жирних кислот.

Фармакокінетика.

Дані щодо фармакокінетики відсутні.

У якості первинної профілактики атеросклерозу та серцево-судинних захворювань.

У складі комплексної терапії атеросклерозу, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії; для вторинної профілактики інфаркту міокарда як доповнення до стандартних методів терапія (наприклад статинів, антитромбоцитарних засобів, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ); при гіпертригліцеридемії як доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньо ефективна.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Загострення хронічного холециститу, загострення хронічного панкреатиту, загострення захворювань гепатобіліарної системи, жовчокам’яна хвороба, патологічні стани, що включають геморагічний синдром.

Не рекомендується призначати сумісно з фібратами у зв’язку з відсутністю клінічного досвіду.

Призначення лікарського засобу Епадол Нео одночасно з варфарином не призводило до геморагічних ускладнень, однак за умови комбінованого використання цих лікарський засібів або припинення терапія Епадол Нео слід контролювати протромбіновий час.

За умови помірного збільшення часу кровотечі (при застосуванні лікарського засобу у високих дозах, тобто 4 капсули на добу) потрібно здійснювати контроль стану хворих, які отримують антикоагулянтну терапію та при потрібності, відповідно, коригувати дозу антикоагулянта. Потрібно враховувати ймовірність збільшення часу кровотеч у хворих з підвищеним ризиком геморагій (унаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання або інших причин).

Не слід призначати лікарський засіб для терапія екзогенної гіпертригліцеридемії (хіломікронемії І типу).

У хворих з печінковою недостатністю (особливо при прийомі лікарського засобу у високій дозі) необхідний регулярний контроль функції печінки (АлАТ та АсАТ).

Імовірність розвитку побічних реакцій зменшується при прийомі лікарського засобу у період їди.

Систематичні огляди та метааналізи рандомізованих контрольованих клінічних досліджень виявили дозозалежне підвищення ризику розвитку фібриляції передсердь (найвищий – при застосуванні дози 4 г/добу) у хворих зі встановленими серцево-судинними захворюваннями або факторами серцево-судинного ризику за умови використання етилових ефірів омега-Зкислот порівняно з таким ризиком за умови використання плацебо. Якщо виникають прояви фібриляції передсердь, такі як запаморочення, астенія, прискорене серцебиття або задишка, потрібно звернутися до лікаря. За умови розвитку фібриляції передсердь використання лікарського засобу Епадол Нео слід остаточно припинити.

Використання в час вагітності або лактації.

Використання Епадол Нео у час вагітності ймовірне тільки за рекомендацією лікаря з урахуванням співвідношення ризик/користь.

У період лактації лікарський засіб можна використовувати після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Вживати перорально у період їди.

З профілактичною метою дорослим та дітям віком від 12 років призначати по 1 капсулі на добу. За індивідуальними показаннями доза лікарського засобу може бути збільшена до 2 капсул на добу.

У комплексній терапії серцево-судинних захворювань – по 2 капсули на добу.

При гіпертригліцеридемії початкова доза становить 2 капсули на добу (в 1 або 2 прийоми). За умови недостатнього ефекту дозу лікарського засобу збільшувати до 4 капсул на добу.

Терапія слід продовжувати до досягнення потрібного терапевтичного ефекту.

Діти.

Лікарський засіб не використовувати дітям віком до 12 років.

За умови передозування можуть спостерігатися алергічні реакції, подібні до тих, які спостерігаються при побічній дії.

Терапія. Симптоматична терапія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку метаболізму та харчування: гіперглікемія.

З боку нервової системи: запаморочення, дисгевзія, головний біль.

З боку судин: артеріальна гіпотензія.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: геморагічний діатез.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: сухість слизової оболонки носа

З боку гепатобіліарної системи: розлади функцій печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, почервоніння шкіри, кропив'янка, вугри.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсичні розлади, нудота, біль у животі, шлунково-кишкові розлади (гастроезофагеальний рефлюкс, відрижка, блювання, метеоризм, діарея, запор), гастрит, гастроентерит, кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Зміни в лабораторних показниках: збільшення кількості лейкоцитів, рівня лактатдегідрогенази в крові. Підвищення активності трансаміназ.

З боку серцево-судинної системи: часто – фібриляція передсердь.

2 роки.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці.

По 5 капсул у блістері; по 12 блістерів у пачці.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.

По 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці.

Без рецепта.

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.