Фарлінекс спрей оромукоз., р-н по 30 мл у флак. з насос.-розпил. та аплік.

діючі речовини: сhlorhexidine digluconate,lidocaine hydrochloride;

У 1 мл розчину міститься хлоргексидину диглюконату 2,00 мг,лідокаїну гідрохлориду 0,50 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %; гліцерин 85 %; ментол рацемічний; сахарин натрію; кислота лимонна,моногідрат; вода очищена.

Спрей оромукозний,розчин.

Ключові фізико-хімічні властивості: безбарвний розчин із специфічним запахом.

Засоби,що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.

Код АТХ R02AA05.

Фармакодинаміка.

Лідокаїн є місцевим знеболювальним засобом амідного типу. Подібно до інших місцевих знеболювальних засобів,лідокаїн знижує генерування і провідність нервових імпульсів шляхом уповільнення деполяризації. Це відбувається внаслідок блокування великого транзиторного підвищення у проникності клітинної мембрани для іонів натрію,який слідує за початковою деполяризацією мембрани. Лідокаїн також знижує проникність іонів калію і натрію до спокійного нейрона.

Хлоргексидин є антисептиком групи біс-бігуаніду і дезінфектантом,що чинить бактерицидну або бактеріостатичну дію щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій. Більш ефективний щодо грампозитивних,ніж грамнегативних бактерій і деяких видів Pseudomonas і Proteus, що мають низьку чутливість. Він відносно неактивний щодо мікобактерій. Пригнічує деякі віруси і є активним проти деяких грибів.

Фармакокінетика.

Препарат використовують місцево,на слизову оболонку горла. При заковтуванні розчину із слиною невелика кількість його може потрапляти до шлунка,а також деяка кількість може абсорбуватися зі слизових оболонок рота і горла.

Лідокаїн добре проникає через слизові оболонки порожнини рота,шлунково-кишкового тракту і через пошкоджену шкіру. Абсорбція через непошкоджену шкіру незначна. Досистемний метаболізм має екстенсивний характер,і біодоступність після перорального використання становить лише близько 35 %. Після всмоктування лідокаїн швидко проникає у всі тканини тіла. Він проходить через плацентарний і гематоенцефалічний бар’єр. Приблизно 65 % його зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення із плазми крові становить 1,6 години. Лідокаїн переважно метаболізується у печінці. Будь-які функціональні зміни у печінці або у печінковому кров’яному руслі чинять суттєвий вплив на його фармакокінетику і,відповідно,на дозування. Метаболізм у печінці швидкий. Приблизно 90 % дози деалкілується з утворенням моноетилгліцинексилідиду (MЕГЕ) і гліцинексилідиду (ГЕ); обидва метаболіти можуть посилювати терапевтичний і токсичний ефект лідокаїну. Продукти метаболізму і близько 10 % лідокаїну у незміненому вигляді екскретуються із сечею.

Хлоргексидин практично не всмоктується через мембрани слизових оболонок,непошкодженої шкіри і шлунково-кишкового тракту. Він лише мінімально метаболізується печінкою і виділяється із жовчю. Виділення із сечею дуже незначне.

Симптоматичне лікування болю та подразнення при запаленні горла.

Як додаткову терапію можна використовувати при комплексному лікуванні бактеріальних інфекцій горла,що супроводжуються пропасницею.

Гіперчутливість до хлоргексидину,лідокаїну та інших місцевознеболювальних засобів амідного типу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Хлоргексидин. Дані відсутні про взаємодію хлоргексидину з іншими препаратами. Лідокаїн. Взаємодія інших препаратів з лідокаїном теоретично можлива,але такі взаємодії будуть клінічно незначущими при місцевому застосуванні препарату ФАРЛІНЕКС. Одночасне використання із засобами,що знижують печінковий кровотік (наприклад,пропранолол,циметидин),може призвести до зниження кліренсу лідокаїну. Довготривале використання із засобами,що метаболізуються з допомогою мікросомальних ензимів (наприклад фенітоїн,барбітурати),може потребувати зміни дозування лідокаїну. Лідокаїн посилює дію бета-блокаторів та інших антиаритмічних засобів (наприклад мексилетину). Лідокаїн є слабким інгібітором псевдохолінестерази і може подовжувати дію суксаметонію. Гіпокаліємія,спричинена ацетазоламідом,петльовими і тіазидними діуретиками,може знижувати дію лідокаїну. Під час використання препарату ФАРЛІНЕКС хворим не варто використовувати одночасно інші місцеві антисептичні перепрати для дезінфекції рота та/або горла.

Використовувати препарат ФАРЛІНЕКС варто суворо за необхідності,симптоматично до полегшення болю або подразнення. Препарат не призначений для тривалого,постійного або частого використання.

Якщо після 3–4 днів від початку лікування стан хворого не поліпшується або навіть стає гіршим,варто звернутися до лікаря для визначення подальшого лікування.

Препарат ФАРЛІНЕКС містить хлоргексидин. Відомо,що хлоргексидин спричиняє гіперчутливість,включаючи генералізовані алергічні реакції та анафілактичний шок. Частота проявів таких реакцій гіперчутливості до хлоргексидину невідома,доступні опубліковані дані свідчать,що вони виникають рідко. Тому ФАРЛІНЕКС протипоказаний особам із тяжкими алергічними реакціями на хлоргексидин або його сполуки в анамнезі.

Хворим із тяжкими інфекціями горла або запаленням горла,що тривають більше 2 днів або супроводжуються сильною пропасницею,головним болем,нудотою або блюванням,ФАРЛІНЕКС можна використовувати тільки за рекомендацією лікаря.

Не застосовувати за призначенням хворим,які мають труднощі при ковтанні. При використанні місцевих знеболювальних засобів для рота або горла розвиток місцевої анестезії може погіршити функцію ковтання і,таким чином,підвищити небезпеку аспірації. У зв’язку з цим хворих варто попереджати про те,що протягом 1 години після використання засобу ФАРЛІНЕКС не рекомендовано вживати їжу та/або напої. Потрібно також уникати чищення зубів і жування гумки на період,коли зона рота та/або горла знеболені.

Варто уникати потрапляння розчину на шкіру,в очі та вуха. Якщо це випадково сталось,очі потрібно промити чистою водою або розчином для промивання очей і утримувати повіки відкритими принаймні протягом 15 хвилин.

ФАРЛІНЕКС містить етанол 96 %. Кожен мілілітр розчину містить 350 мг етанолу,тобто одне натискання насоса вивільняє 0,14 мл розчину,що відповідає 49 мг етанолу. Вміст етанолу у найбільшій дозі при одноразовому застосуванні препарату для дорослих і дітей віком від 12 років становить 196 мг.

ФАРЛІНЕКС,спрей,не має у складі цукру,і тому його можна використовувати хворим,хворим на діабет.

Вагітність.

Немає достатніх даних щодо безпеки при місцевому застосуванні лідокаїну і хлоргексидину вагітним жінкам. Тому ФАРЛІНЕКС,спрей,можна використовувати під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря,якщо очікувана користь переважатиме ризик для матері і плода.

Годування груддю.

Лідокаїн проникає у грудне молоко,але в дуже незначних кількостях,тому загалом не передбачається ризик впливу на немовля під час використання препарату у терапевтичних дозах. ФАРЛІНЕКС,спрей,можна використовувати у період грудного вигодовування за рекомендацією лікаря.

Дані щодо впливу відсутні.

Підготовка до першого використання.

Флакон із засобом призначений для індивідуального користування.

Перед першим використанням варто зняти пластикову кришечку із насоса-розпилювача,надіти аплікатор на насос-розпилювач і злегка притиснути. Аплікатором можна рухати вбік,і повертати вгору під прямим кутом до флакона,що забезпечує правильне використання спрею. Перед першим застосуванням потрібно спочатку декілька разів натиснути на насос-розпилювач до утворення рівномірної хмарки спрею. Широко розкривши рот,спрямувати аплікатор у горло і натиснути насос-розпилювач стільки разів,скільки вказано в дозуванні засобу. Протягом процедури впорскування препарату потрібно затримати дихання. Не ковтати. Після використання засобу аплікатор повертати вниз для блокування насоса-розпилювача для уникнення розпилення спрею при випадковому натисканні.

Дозування.

Одне натискання вивільняє 0,14 мл розчину,що має у складі 0,28 мг хлоргексидину диглюконату і 0,07 мг лідокаїну гідрохлориду.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Рекомендована разова доза становить 2–4 упорскування. Кількість застосувань препарату становить 6–10 разів на добу.

Не використовувати дітям віком до 12 років.

Ознаки і симптоми. Використання місцевих знеболювальних препаратів може погіршувати функцію ковтання і таким чином спричиняти небезпеку аспірації їжі та напоїв у дихальні шляхи. Передозування спрею ФАРЛІНЕКС (10 мл і більше) може стати причиною поява дуже сильної місцевої анестезії у ділянці голосової щілини і,як наслідок,значного погіршення функції ковтання.

Надзвичайно високі концентрації лідокаїну у крові можуть спричинити вплив на центральну нервову та/або серцево-судинну системи. Ранніми проявами впливу на центральну нервову систему (ЦНС) може бути нервозність,запаморочення,шум у вухах,ністагм,занепокоєння,збудження,парестезії,помутніння зору,нудота,блювання і тремор,які можуть перерости у медулярну депресію,тонічні або клонічні судоми. Пригнічувальний вплив на серцево-судинну систему може проявлятися гіпотензією,послабленням роботи міокарда,брадикардією і навіть зупинкою серця.

Біодоступність лідокаїну низька,але при заковтуванні у кількості 0,5 г і більше цього може бути достатньо для проявів токсичності. Були повідомлення про токсичний вплив на ЦНС,напади і летальний випадок після прийому всередину місцевознеболювальних засобів. Що стосується спрею ФАРЛІНЕКС,то для отримання дози,при якій можливі токсичні прояви,потрібно проковтнути більше 1000 мл препарату.

Прояви системної токсичності хлоргексидину відзначаються рідко. Головним наслідком потрапляння всередину надмірних доз може бути подразнення слизових оболонок.

Лікування. Лікування передозування лідокаїну симптоматичне і полягає у забезпеченні належної вентиляції легень і зупинення судом. За потреби вентиляцію киснем забезпечують за допомогою допоміжного або контрольованого дихання. У разі появи судом використовувати тіопентал,діазепам або сукцинілхолін. Оскільки сукцинілхолін може спричинити зупинку дихання,його варто використовувати,лише якщо лікар має можливість виконати ендотрахеальну інтубацію і контролювати стан повністю знерухомленого хворого. У разі фібриляції шлуночків або зупинки серця варто проводити ефективну серцево-судинну реанімацію. Якомога швидше потрібно застосувати адреналін (при відсутності ефекту — у повторних дозах) і натрію бікарбонат.

Під час використання у рекомендованих дозах зазвичай препарат добре переноситься,і не було повідомлень про небажані ефекти під час нетривалого місцевого використання.

Але у надзвичайно рідких випадках можуть виникнути небажані реакції.

З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні шкірні реакції,такі як дерматит,свербіж,еритема,екзема,висип,кропив’янка,подразнення шкіри та пухирі.

Оскільки препарат має у складі у складі діючі речовини лідокаїн та хлоргексидин,потрібно враховувати можливі небажані реакції,зумовлені кожним із цих компонентів.

Лідокаїн.

З боку імунної системи: гіперчутливість,включаючи набряк із незначним ускладненням дихання,генералізований висип.

Хлоргексидин.

З боку імунної системи: гіперчутливість,включаючи реакцію з боку шкіри; анафілактичний шок.

З боку органів шлунково-кишкового тракту: зміна кольору зубів і язика (інколи може потребуватися професійна допомога стоматолога),короткочасне порушення смаку,відчуття печіння язика,інколи набряк привушних слинних залоз. Ці явища недовготривалі і зникають після припинення використання хлоргексидину.

Повідомлення про підозру на побічну реакцію.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 30 мл у флаконі,по 1 флакону з насосом-розпилювачем та аплікатором в картонній коробці.

Без рецепта.

Босналек д.д.

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

71000,Сараєво,Юкічева,53,Боснія і Герцеговина.

Босналек д.д.

Представництво заявника Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua

Просимо звертатися за вищевказаною електронною адресою у разі поява небажаних реакцій при використання препарату.

Місцезнаходження заявника.

71000,Сараєво,Юкічева,53,Боснія і Герцеговина.