Фармадекс краплі оч. 0.1 % по 10 мл у флак.

діюча речовина: dexamethasonе;

1 мл розчину має у складі: дексаметазону натрію фосфату у перерахуванні на 100 % суху речовину – 1 мг;

допоміжні речовини: кислота борна,натрію тетраборат,динатрію едетат,бензалконію хлорид,вода для ін’єкцій.

Краплі очні.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Протизапальні засоби,що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди,прості препарати. Дексаметазон. Код АТХ S01В А01.

Фармакодинаміка.

Кортикостероїди чинять протизапальну дію шляхом пригнічення судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин,циклооксигенази І або ІІ та виділення цитокінів. У результаті цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію,що запобігає їх проникненню у запалені тканини ока. Дексаметазон чинить виражену протизапальну дію зі зменшеними мінералокортикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним з найбільш сильнодіючих протизапальних засобів.

Фармакокінетика.

Офтальмологічна біодоступність дексаметазону після місцевого використання в око досліджувалась у хворих,яким була проведена операція з видалення катаракти. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочній рідині,що становить приблизно 30 нг/мл,досягався протягом 2 годин. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення 3 години.

Дексаметазон виводиться з організму шляхом метаболізму. Приблизно 60 % дози виділяється з сечею у вигляді 6-β-гідроксидексаметазону. Незмінений дексаметазон у сечі не був виявлений. Період напіввиведення з плазми крові відносно короткий – 3–4 години. Дексаметазон приблизно на 77–84 % зв’язується з альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л/год/кг,об’єм розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг. Біодоступність дексаметазону при пероральному застосуванні становить приблизно 70 %.

Терапію чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви,рогівки та переднього сегмента ока,включаючи реакції запалення у післяопераційний період.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Гострі неліковані бактеріальні інфекції.

Коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви.

Грибкові захворювання структур ока.

Мікобактеріальні інфекції ока. Кератит,спричинений herpes simplex.

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводились.

Одночасне призначення стероїдів для місцевого використання та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для місцевого використання збільшує ризик поява ускладнень при загоєнні ран рогівки.

Інгібітори СYРЗА4 (включаючи ритонавір та кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону,що призведе до більш тяжких побічних явищ та пригнічення функції кори надниркових залоз/ синдрому Кушинга. Такого поєднання варто уникати,якщо користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів,і в цьому випадку варто контролювати системні побічні ефекти кортикостероїдів у хворих.

Використання очних крапель,що розширюють зіниці (атропін та інші антихолінергічні речовини) і можуть спричинити підвищення внутрішньоочного тиску,одночасно із дексаметазоном в очних краплях може призвести до додаткового підвищення внутрішньоочного тиску.

Якщо одночасно застосовується декілька лікарських засобів для місцевого використання в око,інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин.

Тільки для офтальмологічного використання. Препарат не призначений для ін’єкцій або прийому всередину.

Не використовувати без медичної перевірки. Препарат повинен призначатись тільки після біомікроскопічного огляду за допомогою щілинної лампи та тесту з використанням флюоресцеїну.

Цей препарат не є ефективним для лікування кератокон’юнктивіту Шегрена.

Надмірне та/або тривале використання офтальмологічних кортикостероїдів підвищує ризик поява ускладнень з боку очей та може призвести до системних побічних ефектів. Якщо запалення не зменшується протягом обґрунтованого періоду протягом курсу терапії,потрібно використовувати інші форми терапії для зменшення цих ризиків.

Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного використання може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва,погіршенням гостроти зору та зміною поля зору,а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока. При тривалому місцевому застосуванні кортикостероїдів в око хворим варто регулярно та часто контролювати внутрішньоочний тиск. Це зокрема важливо для дітей,оскільки ризик очної гіпертензії,спричиненої кортикостероїдами,вищий та вона може виникати раніше,ніж у дорослих. Препарат не показаний для використання дітям. Пацієнти з глаукомою в сімейному або особистому анамнезі мають більш високий ризик підвищення внутрішньоочного тиску,спричиненого кортикостероїдами. Хворим з глаукомою моніторинг варто проводити щотижня.

При гострих гнійних захворюваннях очей кортикостероїди можуть маскувати інфекції або поширювати існуючу інфекцію. Якщо лікування триває більше 10 днів,варто контролювати внутрішньоочний тиск.

Ризик підвищення внутрішньоочного тиску,спричиненого кортикостероїдами,та/або ризик утворення катаракти,зумовленої застосуванням кортикостероїдів,збільшується у схильних до цього хворих (наприклад,у хворих на цукровий діабет).

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі розлади зору. Якщо пацієнт має такі симптоми,як розмитість зору або інші порушення зору,його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин,які можуть включати катаракту,глаукому або такі рідкісні хвороби,як центральна серозна хоріоретинопатія (СSCR),які спостерігались після використання системних та місцевих кортикостероїдів.

Синдром Кушинга та/або пригнічення функції кори надниркових залоз,пов’язані із системною абсорбцією очних лікарських форм дексаметазону,можуть спостерігатися після інтенсивної або довгострокової безперервної терапії у хворих зі схильністю,включаючи дітей і хворих,які отримували інгібітори СYРЗА4 (включаючи ритонавір і кобіцистат). У цих випадках лікування варто поступово припинити.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної,вірусної або грибкової інфекції та маскувати клінічні ознаки інфекції,перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. Імовірність грибкової інфекції варто розглянути у хворих зі стійкою виразкою рогівки,які отримували або отримують ці препарати. При розвитку грибкової інфекції терапію кортикостероїдами варто припинити.

Кортикостероїди для офтальмологічного використання можуть сповільнювати загоєння ран рогівки. Також відомо,що НПЗП для місцевого використання уповільнюють або затримують загоєння ран. Одночасне призначення НПЗП для місцевого використання і стероїдів для місцевого використання збільшує ризик поява ускладнень при загоєнні ран (див. розділ «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій»).

При наявності захворювань,які призводять до потоншання рогівки або склери,місцеве використання кортикостероїдів може спричинити поява перфорацій.

Лікування не варто припиняти передчасно через можливий рецидив запального стану при раптовому перериванні використання кортикостероїдів у високих дозах.

Препарат варто використовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту,спричиненого herpes simplex; потрібно періодично здійснювати мікроскопію із застосуванням щілинної лампи.

Не рекомендовано носити контактні лінзи у період терапії запалень ока.

Препарат містить бензалконію хлорид,який може спричиняти подразнення ока і знебарвлювати м’які контактні лінзи. Варто уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Хворих варто попередити про те,що потрібно знімати контактні лінзи перед використанням очних крапель Фармадекс і зачекати 15 хвилин після інстиляції,перш ніж користуватись контактними лінзами. Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей,зокрема при симптомах сухості очей або при захворюваннях рогової оболонки (прозорого переднього шару ока).

Після використання очних крапель показані такі заходи для зниження системної резорбції:

• Тримати повіки закритими протягом 2 хвилин.
• Закрити сльозову протоку пальцем на 2 хвилини.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність

Дані щодо використання очних крапель Фармадекс під час вагітності обмежені. Репродуктивна токсичність була продемонстрована під час досліджень на тваринах. Не рекомендовано використовувати препарат Фармадекс під час вагітності.

Годування груддю

Системне введення кортикостероїдів спричиняє їх появу у грудному молоці людини у кількості,що може вплинути на дитину,що знаходиться на грудному годуванні. Однак при місцевому застосуванні препарату Фармадекс системний вплив є низький.

Невідомо,чи Фармадекс проникає у грудне молоко. Не слід виключати ризик для дитини,що знаходиться на грудному годуванні. Варто розглянути можливість тимчасового припинення грудного вигодовування на час використання препарату або припинення/утримання від терапії препаратом,зважаючи на потенційну користь від використання препарату для матері та на користь від грудного вигодовування для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фармадекс не чинить впливу або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у разі використання інших очних крапель,тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування,пацієнту потрібно зачекати,поки зір відновиться,перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.

Використання дорослим,включаючи хворих літнього віку

При тяжкому або гострому запаленні варто закапувати 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 30–60 хвилин у якості початкової терапії.

У разі позитивного ефекту дозу варто зменшити до 1–2 крапель у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 2–4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3–4 рази на день,якщо цієї дози достатньо,щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3–4 днів,може бути призначена додаткова системна або субкон’юнктивальна терапія.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3–6 годин або частіше,якщо це потрібно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3–4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не варто припиняти терапію передчасно (див. розділ «Особливості використання»).

Рекомендовано постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендовано обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків,введених в око,що зменшує імовірність поява системних побічних ефектів.

Якщо одночасно призначено декілька лікарських засобів для місцевого використання в око,інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі варто використовувати останніми.

Використання при порушеннях функцій печінки та нирок

Фармадекс не досліджували у хворих з хворобами нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого використання у коригуванні дози немає необхідності.

Спосіб використання

Перед використанням флакон варто добре струсити.

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та суспензії,потрібно дотримуватись обережності і не торкатися повік,прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Увага! До початку використання ковпачок щільно не загвинчувати! Перед першим застосуванням ковпачок флакона загвинтити максимально. При цьому шип,що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка,проколює отвір. Безпосередньо перед використанням варто потримати флакон із препаратом у долоні,щоб нагріти його до температури тіла. Ковпачок відгвинтити,зняти і,злегка натискаючи на корпус флакона,закапати розчин в око. Після закапування препарату ковпачок щільно загвинтити і тримати препарат згідно з рекомендаціями,наведеними в інструкції.

Діти. Ефективність та безпека використання препарату дітям не встановлені.

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування.

У разі передозування препарату Фармадекс при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Найчастішим побічним ефектом,який спостерігався впродовж клінічних досліджень,було відчуття дискомфорту в очах.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою: дуже часто (≥ 1/10),часто (≥ 1/100 до <1/10),нечасто (≥ 1/1000 до <1/100),рідко (≥ 1/10000 до <1/1000),поодиноко (<1/10000) або невідомо (неможливо оцінити частоту їх поява з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та впродовж постмаркетингового періоду використання дексаметазону,очних крапель та/або очної мазі.

За результатами постмаркетингових досліджень були виявлені нижчезазначені небажані реакції. На підставі представлених даних неможливо розрахувати частоту їх поява.

Опис деяких небажаних реакцій.

Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного використання може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва,зниженням гостроти зору та зміною поля зору,а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока (див. розділ «Особливості використання»).

Оскільки препарат має у складі кортикостероїди,то при наявності захворювань,що призводять до потоншання рогівки або склери,підвищується ризик перфорації,зокрема після довготривалого використання.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розділ «Особливості використання»).

Звітність щодо небажаних реакцій

Звітність щодо небажаних реакцій після реєстрації препарату має важливе значення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані небажані реакції.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат придатний 28 діб.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні

Тримати в первинній пакуванні при температурі від 2 ^оС до 8 ^оС. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 5 мл або 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна,04080,м. Київ,вул. Кирилівська,74.