Фарматекс супозиторії вагін. по 18.9 мг №5

діюча речовина: бензалконію хлорид (benzalkonium choride);

У 1 супозиторій вагінальний (1,6 г) міститься бензалконію хлориду 18,9 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза,напівсинтетичний гліцерид твердий (type Witepsol S 51).

Супозиторії вагінальні.

Ключові фізико-хімічні властивості: супозиторії білого кольору,циліндричної форми з конусоподібним кінцем.

Контрацептиви для місцевого використання. Інтравагінальні контрацептиви.

Код АТХ G02В В.

Фармакодинаміка.

Бензалконію хлорид має властивості і сперміциду,і антисептика.

Активна речовина спричиняє розрив мембрани сперматозоїда. Деструкція сперматозоїда відбувається у дві стадії: спочатку руйнується джгутик,а потім – голівка.

Ефективність засобу варіює залежно від того,наскільки чітко виконуються інструкції щодо використання.

Не чинить впливу на сапрофітну мікрофлору (зберігаються палички Додерлейна).

Оскільки Фарматекс не є гормональним препаратом,його використання не чинить впливу на менструальний цикл,лібідо,фертильність.

Експериментальними дослідженнями встановлена антисептична активність бензалконію хлориду:

• in vitro препарат проявляє активність щодо збудників інфекцій,що передаються статевим шляхом,зокрема: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типу 2, ВІЛ, Trichomonas vaginalis,Staphylococcus aureus. Проте засіб неактивний щодо Mycoplasma spp. і має низьку активність щодо Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi та Treponema pallidum;
• окремі дані in vivo свідчать про можливу ефективність у профілактиці деяких захворювань,що передаються статевим шляхом,але прямих доказів цієї профілактичної дії немає.

Фармакокінетика.

Бензалконію хлорид практично не всмоктується слизовою оболонкою піхви.

Місцева контрацепція.

Фарматекс — місцевий контрацептив (сперміцид) для запобігання вагітності,який,як і інші методи контрацепції,не виключає її повністю. Ефективність сперміциду залежить від дотримання інструкції для медичного використання. Фарматекс може застосовуватись як окремо,так і разом з іншими засобами контрацепції для посилення контрацептивної дії.

Цей метод контрацепції призначений для всіх жінок репродуктивного віку. Зокрема доцільно використовувати Фарматекс:

• у разі наявності тимчасових або постійних протипоказань до використання пероральних контрацептивів або внутрішньоматкового засобу (внутрішньоматкова спіраль);
• після пологів,у період грудного вигодовування,у період пременопаузи;
• за потреби епізодичного запобігання вагітності;
• як допоміжний засіб до пероральної контрацепції у разі пропуску прийому таблетки чи її прийому пізніше,ніж потрібно (у цьому випадку потрібно додатково використовувати Фарматекс до кінця менструального циклу);
• як допоміжний засіб при бар’єрній контрацепції (піхвова діафрагма,цервікальний ковпачок),під час використання внутрішньоматкової спіралі (зокрема при довготривалому одночасному прийомі деяких препаратів,наприклад нестероїдних протизапальних засобів).

Цей препарат не варто використовувати у разі гіперчутливості до бензалконію хлориду або допоміжних речовин,вагініту,виразки та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки.

Комбінації,яких варто уникати:

+ медичні препарати з вагінальним способом введення:

будь-яке інтравагінальне лікування,імовірно,інактивує сперматоцидну дію місцевого контрацептива;

+ мильні засоби:

цей сперміцид руйнується мильними засобами — потрібно уникати будь-якого використання мильних розчинів,тому що вони,навіть у мінімальних кількостях,руйнують активну речовину.

Дослідження сумісності між вагінальним супозиторієм та латексом,проведене з різними торговими марками,не виявило жодних змін фізичних характеристик протестованих презервативів.

Фарматекс є ефективним засобом для запобігання вагітності за умови його правильного використання під час кожного статевого акту. Проте цей метод контрацепції дещо поступається за ефективністю таким засобам контрацепції як гормональна контрацепція,внутрішньоматкова спіраль,діафрагма,цервікальний ковпачок або презерватив. Ефективність сперміцидів знижується при недотриманні правил використання.

Ефективність контрацептивної дії суттєво залежить від ретельного дотримання правил використання,тому важливо чітко пояснити пацієнтці,як користуватися засобом,та переконатися в тому,що вона все правильно зрозуміла.

Особам,які не можуть зрозуміти чи сприйняти правил використання,не варто використовувати цей засіб контрацепції.

Умови,які варто виконувати під час використання Фарматексу:

• систематично вводити супозиторій глибоко у піхву перед кожним статевим актом незалежно від фази менструального циклу;
• не використовувати мило для миття статевих органів за 2 години до та 2 години після сексу,тому що мильна вода,навіть у мізерній кількості,руйнує активну речовину. Для обох партнерів можливе тільки зовнішнє обмивання геніталій чистою водою;
• потрібно відкласти спринцювання чистою водою як мінімум на 2 години,щоб уникнути ризику вимивання препарату;
• уникати приймання ванни,плавання у водоймі,басейні і т. п.,тому що дія контрацептива може бути послаблена;
• припинити використання Фарматексу при появі або посиленні симптомів ураження статевих органів;
• у разі лікування інтравагінальними засобами припинити використання Фарматексу до кінця лікування. На цей період потрібно обрати інший спосіб контрацепції.

Цей контрацептивний засіб не захищає від інфекцій,що передаються статевим шляхом (ІПСШ),або від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ),що спричиняє синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Клінічні та епідеміологічні дослідження не виявили появи вад розвитку,пов’язаних із випадковим застосуванням цього засобу на ранніх термінах вагітності.

Дуже маленька кількість препарату може потрапити у материнське молоко без будь-яких шкідливих наслідків. Годування груддю можливе.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалось.

Вводити інтравагінально.

Використовувати систематично перед кожним статевим актом незалежно від фази менструального циклу.

У положенні лежачи ввести 1 вагінальний супозиторій глибоко у піхву за 5 хвилин до статевого акту.

У разі повторного статевого акту ввести ще один супозиторій.

Тривалість контрацептивної дії — 4 години.

Безпосередньо до та після статевого акту можливий тільки зовнішній туалет геніталій чистою водою (виключаючи мильні засоби).

Діти.

Препарат Фарматекс не використовувати дітям.

Випадків передозування не виявлено.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкісні (≥1/10000 до <1/1000): свербіж,відчуття печіння або місцеве подразнення в одного або обох партнерів.

З боку імунної системи

Частота невідома: алергічні прояви.

3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні!

Тримати при температурі не вище 25 °C. Тримати у місці,недоступному для дітей.

5 супозиторіїв у блістері,по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

ІННОТЕРА ШУЗІ,Франція/INNOTHERA CHOUZY,France.

22 авеню Арістід Брійан,94110 Аркей,Франція/22 avenue Aristide Briand,94110 Arcueil,France.

ЛАБОРАТОРІЯ ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ,Франція/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAl,France.