Фенілін-Здоров'я таблетки по 30 мг №20

діюча речовина: phenindione;

У 1 таблетка міститься феніліну (феніндіону) 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль картопляний; тальк; кислота лимонна,моногідрат.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору,плоскоциліндричної форми з фаскою. Допускаються вкраплення.

Антитромботичні засоби. Антагоністи вітаміну К. Код АТХ В01А А02.

Фармакодинаміка. Засіб,що впливає на згортання крові і функцію тромбоцитів. Антикоагулянт непрямої дії.

Механізм дії обумовлений конкурентним антагонізмом з вітаміном К. Феніндіон блокує К-вітамінредуктазу,порушує утворення у печінці активної форми вітаміну К,необхідної для синтезу протромбіну та інших факторів згортання крові (VII,IX і X). Викликає гіпопротромбінемію.

Знижує толерантність плазми до гепарину,вміст ліпідів у крові і покращує проникність судин.

Гіпокоагулянтний ефект (зниження концентрації факторів згортання крові) розвивається поступово (за рахунок дії раніше синтезованих факторів згортання крові),виявляється через 8–10 годин і досягає максимуму через 24-36 годин після прийому. Тривалість дії — 1–4 дні після відміни препарату.

Фармакокінетика. Після цього прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується. Зв’язок з білками не міцний. Проходить через гістогематичні бар’єри (у т. ч. плацентарний),накопичується у тканинах. Метаболізується у печінці за участю цитохрому Р450. Виводиться нирками у незміненому стані і у вигляді метаболітів. Може кумулюватися.

Профілактика і лікування тромбозів (зокрема глибоких вен нижніх кінцівок),тромбоемболічних ускладнень (тромбоемболія легеневої артерії,емболічні інсульти,інфаркт міокарда) і тромбоутворення у післяопераційний період,у хворих з механічними протезами клапанів серця.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; гемофілія; загроза переривання вагітності; великі післяопераційні рани; кровотечі з органів травлення,дихання,сечостатевої системи; нещодавно перенесені хірургічні втручання або травми головного/спинного мозку,очей; нещодавно проведені люмбальна анестезія,біопсія печінки або нирок; тяжка печінкова і/або ниркова недостатність; геморагічні діатези; гіпокоагуляція (початковий рівень протромбіну менше 70 %); ерозивно-виразкові ураження травного тракту; тяжка артеріальна гіпертензія; стан,при якому терапію не слід проводити достатньо безпечно (наприклад психози,деменція,алкоголізм).

Дію препарату підсилюють тромболітичні,антиагрегаційні засоби,антикоагулянти,адренокортикотропний гормон,анаболіки,азатіоприн,алопуринол,аміодарон,анестетики,наркотичні аналгетики,андрогени,антибіотики,трициклічні антидепресанти,засоби,що окислюють сечу,глюкокортикостероїди,діазоксид,дизопірамід,налідиксова кислота,ізоніазид,клофібрат,метронідазол,парацетамол,резерпін,вітамін Е,бутадіон,сульфаніламіди,дисульфірам,хінідин,циклофосфан,тиреоїдні гормони,препарати йоду,рідкий парафін,циметидин,та інші інгібітори мікросомального окиснення. Ефект препарату послабляють вітамін К,пропранолол,засоби,що олужнюють сечу,антациди,холестирамін,феназон,галоперидол,діуретики,карбамазепін,барбітурати,пероральні контрацептиви,рифампіцин.

Обережно застосовувати за призначенням препарат хворим літнього віку (підвищений ризик кровотечі,зокрема внутрішньочерепної),при печінковій і/або нирковій недостатності помірного ступеня,підвищеній проникності судин,перикардиті,у післяпологовий період,при гінекологічних захворюваннях.

Особливої уваги потребує використання пероральних антикоагулянтів хворим перед проведенням хірургічного втручання,включаючи видалення зубів. Внутрішньом’язові і підшкірні ін’єкції у період терапії препаратом варто виконувати обережно,щоб уникнути появи гематом; ризик розвитку кровотеч підвищений у хворих із застійною серцевою недостатністю,зі схильністю до тромбозів,а також у жінок віком від 60 років.

При гострих тромбозах застосовувати за призначенням сумісно з гепарином.

Кальцифілаксія є рідким синдромом кальцифікації судин зі шкірним некрозом,пов’язаним з високою смертністю. Цей стан в основному спостерігається у хворих з термінальною стадією ниркової недостатності,які піддаються гемодіалізу,або у хворих з факторами ризику,наприклад з дефіцитом білка C або S,гіперфосфатемією,гіперкальціємією або гіпоальбумінемією. Повідомлялося про рідкі випадки кальцифікації у хворих,які отримували антагоністи вітаміну К,включаючи феніндіон,при відсутності захворювання нирок. У разі діагностики кальцифілаксій варто розпочати відповідне лікування і розглянути питання про припинення використання препарату.

У період терапії препаратом необхідний систематичний контроль протромбінового співвідношення (нормальні показники — 2,0–4,0),регулярне розширене коагулогічне дослідження крові (коагулограма,тромбоеластограма,кількість тромбоцитів),аналіз сечі для раннього виявлення гематурії.

Для контролю антикоагуляційної активності використовувати показник протромбінового часу: надійна профілактика венозного тромбозу досягається при збільшенні протромбінового часу у 2 рази,артеріального — у 3–4 рази (норма — 11–14 секунд).

Не варто застосовувати за призначенням препарат під час менструації (варто припинити прийом за 2 дні до її початку) і у перші дні після пологів.

Забарвлення сечі у рожевий колір і долонь в оранжевий обумовлене метаболізмом феніндіону (перехід в енольну форму) і не становить небезпеки. При підкисленні сечі її колір змінюється,що можна використовувати для диференціювання забарвлення сечі від гематурії. При забарвленні долонь і зміні кольору сечі препарат рекомендовано замінити іншим антикоагулянтом,за винятком омефіну.

Препарат має у складі лактозу,тому,якщо у хворого встановлена непереносимість деяких цукрів,треба проконсультуватися з лікарем,перш ніж приймати цей препарат.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування. Препарат протипоказаний під час вагітності (зокрема у І триместрі і у другій половині ІІІ триместру). Препарат не варто використовувати у перші дні після пологів. За потреби використання препарату грудного вигодовування варто припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У час лікування варто утримуватися від керування автотранспортом і потенційно небезпечних видів діяльності,що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Застосовувати за призначенням дорослим і дітям віком від 14 років (з масою тіла не менше 45 кг) внутрішньо після їди.

Дозування встановлює лікар індивідуально з урахуванням чутливості до препарату,характеру захворювання,особливостей харчування і супутнього лікування.

Дорослим застосовувати за призначенням у перший день лікування у добовій дозі 120–180 мг (4–6 таблеток) за 3–4 прийоми,у другий день — у добовій дозі 90–150 мг (3–5 таблеток),потім — по 30–60 мг (1–2 таблетки) за 1–2 прийоми,залежно від рівня протромбіну у крові.

Дітям віком від 14 років (з масою тіла не менше 45 кг) застосовувати за призначенням у перший і другий дні лікування у добовій дозі 90–150 мг (3–5 таблеток) за 3–4 прийоми,потім — по 30–60 мг (1–2 таблетки) за 1–2 прийоми,залежно від рівня протромбіну у крові.

Разова доза,частота і тривалість використання встановлюються індивідуально лікарем залежно від значення протромбінового індексу крові,який підтримують на рівні 40–60 %. При рівні протромбіну менше 40–50 % препарат варто негайно відмінити.

Для профілактики тромбоемболічних ускладнень застосовувати за призначенням по 30 мг (1 таблетка) 1–2 рази на день.

Найвищі дози для дорослих: разова — 50 мг,добова — 200 мг.

Відміняти препарат варто поступово.

Діти. Препарат застосовувати за призначенням дітям віком від 14 років з масою тіла не менше 45 кг.

Симптоми: геморагічний синдром (шлунково-кишкові,маткові,носові кровотечі,гематурія,крововиливи у шкіру,м’язи,паренхіматозні органи).

Лікування: відміна препарату; прийом вітаміну К внутрішньо (5–10 мг). При розвитку серйозних кровотеч вітамін К застосовувати за призначенням внутрішньовенно повільно (1 мг/хв) у загальній дозі 10–50 мг (нормалізує підвищений протромбіновий час протягом 6 годин). При масивній кровотечі або хворим із печінковою недостатністю одночасно застосовувати за призначенням свіжозаморожену плазму. Можливе використання амінокапронової кислоти,вітамінів С і Р.

З боку системи згортання крові: при тривалому застосуванні — мікро- і макрогематурія,кровотеча з порожнини рота і носоглотки,шлунково-кишкові кровотечі,крововилив у м’язи.

З боку системи крові: пригнічення кістково-мозкового кровотворення (агранулоцитоз,лейкопенія,лейкемоїдні реакції).

З боку травної системи: нудота,блювання,діарея,біль у горлі,розлади смаку,стоматит,токсичний гепатит,жовтяниця,виразковий коліт,паралітичний ілеус зі здуттям живота.

З боку серцево-судинної системи: міокардит.

Алергічні реакції: шкірне висипання (еритематозне,макулярне,папульозне),ексфоліативний дерматит,еозинофілія,гіпертермія,масивний набряк,некроз шкіри.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок,забарвлення сечі у рожевий колір,альбумінурія.

Інші: головний біль,забарвлення долонь у оранжевий колір.

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С. Тримати у місці,недоступному для дітей.

Таблетки № 20 у блістері у коробці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна,61013,Харківська обл.,місто Харків,вулиця Шевченка,будинок 22.