Феррофол таблетки жув. №30 (10х3)

діючі речовини: заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозат,фолієва кислота;

У 1 таблетка міститься заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозату 357 мг,що еквівалентно 100 мг заліза,фолієвої кислоти 0,35 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,какао-порошок,натрію цикламат,поліетиленгліколь 6000,тальк,ванілін,декстрати,ароматизатор шоколадний.

Таблетки жувальні.

Ключові фізико-хімічні властивості: одношарові таблетки круглої форми,від світло-коричневого до коричневого кольору,з вкрапленнями білого кольору,зі штрихом,верхня і нижня поверхні плоскі,краї поверхонь скошені. На розламі під лупою видно відносно однорідну структуру.

Антианемічний засіб. Комплексні препарати,що містять залізо і фолієву кислоту.

Код АТХ В0ЗА D04.

Фармакодинаміка.

Препарат Феррофол має у складі мальтодекстрин (частково гідролізований крохмаль) та неорганічну сполуку заліза (ІІІ). У препараті Феррофол тривалентне залізо є складовою складної органічної сполуки.

Залізо бере участь у процесі утворення гемоглобіну. Як і інші препарати заліза,Феррофол не чинить впливу на еритропоез і неефективний при анеміях,що не спричинені дефіцитом заліза.

Структура препарату схожа з природною сполукою заліза — феритином. Залізо,що всмокталося,зв’язується з феритином і зберігається в печінці. Далі у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну.

Фолієва кислота,що входить до складу препарату,належить до групи вітамінів В. Це попередник тетрагідрофолату,який є коферментом різних метаболічних процесів,в тому числі біосинтезу пуринів і тимідилату нуклеїнових кислот,він необхідний для синтезу нуклеопротеїнів та підтримки нормального еритропоезу.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл.

Дослідження із радіоактивно міченим препаратом показало,що абсорбція,а саме кількість заліза,включеного в гемоглобін,обернено пропорційна дозі препарату. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза і кількістю заліза,що всмокталося (чим вище дефіцит заліза,тим краща всмоктуваність). При терапевтичному застосуванні препарату абсорбція становить приблизно 10 %. Процес всмоктування відбувається переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. На початку лікування біодоступність заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) є меншою,ніж у препаратах двовалентного заліза (ІІ).

Фолієва кислота всмоктується переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. Найвищі концентрації в крові досягаються протягом 30–60 хвилин. При дозі 350 мкг можлива абсорбція,що становить приблизно 80 %.

Метаболізм та виведення.

Залізо,що не всмокталося,виділяється з калом. Фолієва кислота метаболізується,зокрема,в ентероцитах та гепатоцитах. Фолати приєднуються для транспортування білків і надходять в усі органи. Виводиться переважно нирками та через шлунково-кишковий тракт.

Лікування та профілактика дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза) при станах з підвищеною потребою у фолієвій кислоті під час вагітності або у період грудного вигодовування. Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

• Підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини чи будь-якого допоміжного компонента препарату;
• надмірний вміст заліза в організмі (наприклад,гемохроматоз,гемосидероз);
• розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія,сидероахрестична анемія,таласемія);
• анемії,не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад,гемолітична анемія,мегалобластна анемія,спричинена недостатністю вітаміну В₁₂);
• стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику,кишкова непрохідність,регулярні гемотрансфузії; злоякісні новоутворення,нелікований дефіцит кобаламіну;
• одночасне використання парентеральних форм заліза.

Доклінічні дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну,алюмінію гідроксиду,ацетилсаліцилової кислоти,сульфасалазину,кальцію карбонату,кальцію ацетату,кальцію фосфату сумісно з вітаміном D₃,бромазепамом,магнію аспартатом,D-пеніциламіном,метилдопою,парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії із полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ).

Під час дослідження in vitro не спостерігалось взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами,як фітинова кислота,оксалатна кислота,танін,натрію альгінат,холін та солі холіну,вітамін А,вітамін D₃ та вітамін Е,соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те,що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.

Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 хворих для кожного). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалось. Концентрація тетрацикліну в плазмі не падала нижче рівня,необхідного для бактеріостатичної дії. Використання алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна використовувати одночасно з тетрациклінами,іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Використання препарату не чинить впливу на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглобіну),тому немає необхідності припиняти лікування.

Сумісне використання парентеральних препаратів заліза і препарату Феррофол не рекомендовано,оскільки таке використання буде гальмувати абсорбцію препаратів заліза для перорального використання. Парентеральні препарати заліза можуть бути застосовані лише у разі,коли лікування пероральними препаратами не підходить.

Фолієва кислота може підвищувати метаболізм фенітоїну,що призводить до зниження концентрацій фенітоїну в сироватці крові,зокрема у хворих з дефіцитом фолієвої кислоти. У деяких хворих можливе збільшення частоти епілептичних нападів. Фолієва кислота підвищує ефективність терапії солями літію.

Хворим,які приймають фенітоїн або інші протисудомні препарати / антиконвульсанти,варто проконсультуватися з лікарем перед використанням препаратів,що містять фолієву кислоту.

Повідомлялося,що сумісне використання хлорамфеніколу і фолієвої кислоти хворим із дефіцитом фолієвої кислоти може спричинити антагонізм гематопоетичної відповіді на фолієву кислоту. Незважаючи на те,що значення та механізм даної взаємодії невідомі,варто ретельно слідкувати за гемопоетичною відповіддю на фолієву кислоту у хворих,які приймають обидва лікарські засоби одночасно.

Лікування анемії варто завжди проводити під наглядом лікаря. У разі,коли не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20–30 г/л через 3 тижні після початку використання),варто переглянути схему лікування.

Препарат має у складі фолієву кислоту,що може маскувати дефіцит вітаміну В₁₂. Варто виключити потенційний дефіцит вітаміну В₁₂ у хворих з анемією перед початком лікування через ризик поява необоротних неврологічних порушень (див. розділ «Протипоказання»).

Під час використання полімальтозного комплексу заліза може спостерігатися темний колір калу,проте це не має клінічного значення.

Варто проявляти обережність хворим,які отримують повторні гемотрансфузії,оскільки еритроцити вже мають запас заліза,а прийом препарату може спричинити перенасичення залізом.

Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального використання можна приймати після виліковування основного захворювання,враховуючи співвідношення користь/ризик.

При призначенні препарату хворим з цукровим діабетом потрібно брати до уваги,що 1 таблетка має у складі 0,03 хлібної одиниці.

Препарати заліза обережно використовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз,хронічні захворювання печінки та нирок,запальні захворювання шлунково-кишкового тракту,виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,захворювання кишечнику (ентерит,виразковий коліт,хвороба Крона).

Препарат Феррофол має у складі 9 мг натрію в кожній таблетці. Ця кількість еквівалентна 0,5 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози споживання натрію для дорослих,яка становить 2 г.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Дані щодо використання в І триместрі вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоров’я плода чи новонародженого. У дослідженнях на тваринах не виявлено прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність,розвиток ембріона або плода. Однак варто обережно використовувати препарат під час вагітності.

Грудне молоко людини містить залізо та фолієву кислоту,зв’язані з лактоферином. Невідомо,яка кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає в грудне молоко. Малоймовірно,що прийом препарату Феррофол може мати небажаний вплив на немовля,що знаходиться на грудному годуванні.

Використання препарату Феррофол під час вагітності або грудного вигодовування рекомендовано тільки після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводились. Малоймовірно,що препарат Феррофол впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Препарат Феррофол,таблетки жувальні,варто приймати під час або одразу після прийому їжі. Таблетки можна ковтати цілими.

Лікування залізодефіцитної анемії з підвищеною потребою у фолієвій кислоті:

1 жувальна таблетка 2–3 рази на добу.

Після нормалізації рівня гемоглобіну крові: 1 жувальна таблетка на добу щонайменше до пологів для відновлення запасів заліза.

Терапію та профілактика латентного дефіциту заліза з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка на добу.

Діти. Дані щодо використання препарату дітям на сьогодні відсутні.

На фоні прийому препарату Феррофол у разі передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації,ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низькою токсичністю полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (LD₅₀ у тварин > 2000 мг заліза / кг маси тіла). Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомлялось.

Є повідомлення,що надмірна доза фолієвої кислоти може спричинити зміни в центральній нервовій системі (зміни психічного стану,зміни режиму сну,роздратованість та гіперактивність),нудоту,здуття живота,метеоризм.

Частоту поява небажаних ефектів класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10),часто (< 1/10,≥ 1/100),нечасто (< 1/100,≥ 1/1000),рідко (< 1/1000).

Зміна кольору калу є добре відомою небажаною реакцією при прийомі препаратів заліза для перорального використання,але це явище не має клінічного значення і про нього часто не повідомляють. Іншими частими небажаними явищами були порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота,запор,діарея та біль у животі).

З боку імунної системи.

Дуже рідко: алергічні реакції.

З боку травного тракту.

Дуже часто: зміна кольору калу*.

Часто: діарея,нудота,біль у животі (включаючи біль у животі,диспепсію,дискомфорт в епігастрії,здуття живота),запор.

Нечасто: блювання (включаючи блювання,відрижку),зміна кольору зубної емалі,гастрит.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж,висип (включаючи висип,макулярний висип,бульозний висип**,кропив’янку**,еритему**).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

З боку кістково-м’язової та сполучної тканини.

Рідко: м’язові спазми (включаючи мимовільні скорочення м’язів,тремор),міалгія.

*Частота випадків зміни кольору калу за результатами метааналізу є нижчою,хоча це є добре відомим небажаним явищем при прийомі препаратів заліза для перорального використання. Тому зміну кольору калу було класифіковано як дуже часте небажане явище.

**Інформація про ці явища була отримана зі спонтанних постмаркетингових повідомлень; згідно з оцінкою,частота становить < 1/491 (верхня межа 95 % довірчого інтервалу).

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С. Тримати у місці,недоступному для дітей.

10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону.

За рецептом.

ПрАТ «Технолог».

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,20300,Черкаська обл.,місто Умань,вулиця Стара прорізна,будинок 8.