Фіналгон мазь по 20 г у тубах

діючі речовини: нонівамід,нікобоксил;

У 1 г мазі міститься 4,0 мг ноніваміду та 25,0 мг нікобоксилу;

допоміжні речовини: диізопропіладипат,кремнію діоксид колоїдний безводний,парафін білий м’який,кислота сорбінова,олія цитронели цейлонської,вода очищена.

Мазь.

Ключові фізико-хімічні властивості: майже безбарвна або злегка коричнюватого кольору,прозора або злегка опалесцентна м’яка однорідна мазь із запахом лимонної олії.

Засоби,що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Інші засоби,що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю.

Код АТХ М02А Х10.

Фіналгон має у складі дві судинорозширювальні діючі речовини,які спричинюють інтенсивне відчуття тепла на шкірі,що утримується протягом кількох годин.

Ноніл ваніламід (нонівамід)

Ноніл ваніламід – це синтетичний аналог капсаїцину з аналгетичними властивостями. Ці властивості можна пояснити вивільненням субстанції Р у периферичних ноцицептивних С-волокнах та А-дельта нервових волокнах після повторного нанесення препарату на шкіру. Стимулюючи відповідні нервові закінчення у шкірі,ноніл ваніламід спричинює вазодилатацію навколишніх кровоносних судин,що супроводжується інтенсивним довготривалим відчуттям тепла.

Бета-бутоксіетиловий ефір кислоти нікотинової (нікобоксил)

Нікотинова кислота – вітамін групи В,що має судинорозширювальні властивості,опосередковані простагландинами. Бета-бутоксіетиловий ефір кислоти нікотинової спричиняє швидкий ефект гіперемії,який є більш інтенсивним порівняно з ефектом ноніл ваніламіду.

Комбінація

Нонівамід та нікобоксил мають взаємодоповнюючі судинорозширювальні властивості,що зменшує час від нанесення препарату до настання гіперемії шкіри.

При цьому посилюється місцевий кровообіг у шкірі. Завдяки цьому препарат Фіналгон^® обумовлює тривале відчуття тепла.

У дослідженні показників гемоглобіну у шкірі та прилеглих м’язах препарат ноніваміду/нікобоксилу для місцевого використання збільшував як концентрації окисненого гемоглобіну,так і насичення киснем шкіри,обробленої препаратом. Концентрації окисненого гемоглобіну також збільшувалися у прилеглому м'язі. Ці ефекти спостерігалися протягом 15 хвилин після використання препарату і у шкірі наставали швидше та були більш інтенсивними,ніж у м'язі. Місцеве використання ноніваміду/нікобоксилу збільшувало кровообіг у кровоносних судинах шкіри та м'язів.

У одному клінічному дослідженні був продемонстрований знеболювальний ефект мазі Фіналгон^® (0,4% ноніваміду плюс 2,5% нікобоксилу) при гострому болю у спині. Пацієнти,яким застосовувалися мазь Фіналгон^® (по смужці мазі довжиною 2 см до 3 разів на добу із тривалістю використання препарату не більше 4 днів),відмічали клінічно значуще полегшення болю в спині через 4 години після першого нанесення препарату і значне зменшення болю у останній день лікування. Зменшення болю починалося через 1 - 2 години після першого нанесення препарату.

Фармакокінетика.

Препарат Фіналгон^® застосовується місцево,і його клінічний ефект проявляється в місці нанесення. У зв'язку з цим дані з системної фармакокінетики відсутні.

Реакція на препарат (еритема та підвищення температури шкіри) виникає через кілька хвилин після використання,що свідчить про швидке проникнення діючих речовин через шкіру.

Для місцевого лікування при суглобовому та м’язовому болю.

• Гіперчутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату;
• дуже чутлива шкіра;
• відкриті рани;
• дерматит;
• захворювання шкіри.

Наразі невідомі випадки взаємодії препарату з іншими препаратами,що застосовуються місцево або системно.

Внаслідок місцевої гіперемії шкіри,спричиненої препаратом Фіналгон^®,можна очікувати поява почервоніння,відчуття тепла,свербіння та печіння на місці використання. Ці симптоми можуть бути зокрема вираженими,якщо застосовується надмірна кількість препарату Фіналгон^® або якщо препарат інтенсивно втирається у шкіру. Надмірне використання або надмірне втирання препарату Фіналгон^® може спричинити утворення пухирів на шкірі.

Хворого варто повідомити,що:

• після кожного нанесення препарату Фіналгон^® варто негайно вимити руки водою з милом,щоб уникнути потрапляння мазі на інші ділянки шкіри або передачі препарату іншим людям;
• за жодних умов не слід допускати потрапляння препарату Фіналгон^® на шкіру обличчя,в очі та на слизову оболонку ротової порожнини,оскільки це може призвести до минущого набряку обличчя,болю в обличчі,подразнення кон’юнктиви,гіперемії очей,печіння очей,зорових порушень та порушень у ротовій порожнині,таких як стоматит;
• на чутливі ділянки шкіри,такі як шия,нижня частина живота або внутрішня поверхня стегон,не варто втирати препарат;
• шкіра людей зі світлим волоссям та осіб з підвищеною чутливістю,як правило,реагує на препарат сильніше,і зігріваючий ефект може бути досягнутий навіть під час використання дуже малих кількостей мазі Фіналгон^®;
• хворим не варто приймати гарячу ванну або душ перед використанням препарату Фіналгон^® або після цього,оскільки навіть протягом кількох годин після нанесення препарату пітніння шкіри або її зігрівання можуть обумовити почервоніння шкіри та інтенсивне відчуття тепла.

Мазь Фіналгон^® має у складі сорбінову кислоту. Сорбінова кислота може викликати місцеве подразнення шкіри (наприклад контактний дерматит).

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність і грудного вигодовування. Наразі відсутні дані щодо використання препарату Фіналгон^® під час вагітності або грудного вигодовування. З огляду на це Фіналгон^® не варто використовувати під час вагітності або грудного вигодовування.

Фертильність. Дослідження впливу препарату на фертильність у людей не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилися.

Для нанесення на шкіру.

Лікування варто розпочинати з нанесення дуже малої кількості мазі та на дуже малу ділянку шкіри для перевірки індивідуальної реакції. Реакції на препарат Фіналгон^® можуть бути різними. У деяких осіб навіть мала кількість препарату може спричинити відчуття тепла,тоді як інші пацієнти можуть відчувати незначний ефект або взагалі не відчувати ніякого ефекту.

На початку лікування препаратом мазь варто наносити у кількості,яка не перевищує приблизного розміру горошини (смужка 1/2 см),на ділянку шкіри розміром з долоню. Навіть невеликі кількості мазі обумовлюють помітний зігріваючий ефект,який починається через кілька хвилин після втирання мазі і досягає максимуму протягом 20 - 30 хвилин.

При наступних застосуваннях можна збільшувати дозу з урахуванням переносимості препарату. Максимальна рекомендована разова доза - одна смужка мазі довжиною 1 см на ділянку шкіри розміром з долоню. Мазь Фіналгон^® можна використовувати за потреби до 2 - 3 разів на добу. Максимальна добова кількість використання не повинна перевищувати 3 нанесення.

Спосіб використання

Мазь варто наносити без зусиль за допомогою аплікатора на больову ділянку.

Діти.

Безпека та ефективність препарату Фіналгон^® у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені.

Симптоми. Після надмірного використання препарату Фіналгон^® гіперемічні ефекти можуть посилюватися,а тяжкість зазначених нижче небажаних реакцій – збільшуватися. Зокрема,надмірне використання препарату може призводити до поява пухирів на відповідних ділянках шкіри. Оскільки ефіри нікотинової кислоти добре всмоктуються через шкіру,передозування препарату Фіналгон^® може також спричинити системні реакції,такі як почервоніння верхньої половини тіла,підвищення температури тіла,гарячі приливи,гіперемія,що супроводжується болем,та зниження артеріального тиску.

Лікування. Під час використання надмірної кількості препарату Фіналгон^® його ефекти можна зменшити,протираючи шкіру шматочком тканини з якою-небудь олією (бажано оливковою олією) або губкою,просоченою вершками. Показане симптоматичне лікування.

Заходи,які потрібно вживати при випадковому пероральному прийомі препарату: варто прийняти активоване вугілля,парафінову олію,за потреби - анальгетики.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних ефектів препарату:

дуже часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 – < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 - < 1/100;

рідко ≥ 1/10000 – < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000;

частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Зазначені нижче можливі небажані ефекти ґрунтуються на даних післяреєстраційного досвіду використання препарату,даних клінічного дослідження з вивчення ефекту препарату Фіналгон^® у 202 хворих,у яких лікували гострий біль у спині.

Розлади з боку імунної системи:

частота невідома – анафілактичні реакції,реакції гіперчутливості.

Розлади з боку нервової системи:

часто – відчуття печіння шкіри;

частота невідома – парестезії.

Розлади з боку дихальної системи,органів грудної клітки та середостіння:

частота невідома – кашель,задишка.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто – еритема,свербіння;

нечасто – висипання;

частота невідома – пустули у місці нанесення,місцеві реакції шкіри,утворення пухирів,набряк обличчя,кропив’янка.

Загальні розлади та реакції в місці використання препарату:

нечасто – відчуття жару.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації препарату є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик використання цього препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції шляхом надсилання повідомлень до національної системи інформування про небажані реакції.

4 роки.

Строк придатності після розкриття туби – 6 місяців.

Тримати у місці,недоступному для дітей при температурі не вище 30 ºС.

По 20 г у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором у картонній коробці.

Без рецепта.

Глобофарм Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х.,Австрія/

Globopharm Pharmazeutische Produktions-und Handelsgesellschaft m.b.H.,Austria.

Україна,01033,м. Київ,вул. Жилянська,48-50А.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна».