Фламідез гель по 20 г у тубах

діючі речовини: диклофенаку діетиламін (diclofenaci diethylaminum),метилсаліцилат (methylii salicylas),левоментол (levomentholum);

У 1 г гелю міститься диклофенаку діетиламіну 11,6 мг (еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг),метилсаліцилату 100 мг,левоментолу 50 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий; карбопол 934; пропіленгліколь; кислота лимонна,моногідрат; спирт ізопропіловий; динатрію едетат; олія рицинова поліетоксильована,гідрогенізована; діетиламін; вода очищена.

Гель.

Ключові фізико-хімічні властивості: біла м’яка маса.

Засоби,що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Код АТХ M02A A65.

Фармакодинаміка.

Фламідез гель чинить місцеву знеболювальну,протизапальну та протинабрякову дію. Фармакологічна дія препарату обумовлена компонентами,що входять до його складу.

Диклофенак. Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із вираженою знеболювальною,протизапальною,протиревматичною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення циклооксигеназ та порушення біосинтезу простагландинів.

При запаленні,спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями,використання диклофенаку призводить до зменшення болю,набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів,зв’язок,сухожиль і м’язів.

Метилсаліцилат. Метилсаліцилат являє собою похідне саліцилової кислоти та чинить місцеву подразнювальну дію. Спричиняючи подразнення рецепторів шкіри,метилсаліцилат призводить до створення та викидання в кров великої кількості біологічно активних речовин,які регулюють больову чутливість. Відбувається вивільнення субстанції Р з нейронів. Зменшення акумуляції субстанції Р у нервових закінченнях призводить до зменшення больового відчуття. Крім того,метилсаліцилат,який належить до групи НПЗЗ,гальмує синтез простагландинів унаслідок пригнічення циклооксигеназ,що зменшує набряк та інфільтрацію запалених тканин.

Левоментол. Левоментол спричиняє подразнення холодових рецепторів,чинить судинорозширювальну та помірну знеболювальну дію,надаючи відчуття прохолоди. Сприяє кращому проникненню діючих речовин через шкіру.

Фармакокінетика.

Диклофенак був виявлений у плазмі крові при місцевому застосуванні на гомілку 2 г препарату тричі на добу протягом 6 днів. Середні фармакокінетичні показники становили: AUC_0-t – 9 нг∙год/мл,C_max – 4 нг/мл і Т_max – 4,5 години. Тоді як при пероральному прийомі 75 мг диклофенаку площа під фармакокінетичною кривою AUC становить 1600 нг∙год/мл. Отже системна біодоступність диклофенаку при місцевому застосуванні значно нижча,ніж при пероральному,що зменшує ризик розвитку побічних ефектів.

Приблизно 99 % диклофенаку зв’язується з білками плазми крові.

Метилсаліцилат швидко абсорбується через шкіру,виводиться переважно із сечею.

Левоментол виводиться із сечею та жовчю у вигляді глюкуроніду.

Місцеве лікування міозиту,фіброзиту,ішіасу,розтягнення м’язів і сухожиль,травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату,болю у м’язах та суглобах при великих фізичних навантаженнях,запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів,ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату: бурситі,артриті,тендосиновіті,тендиніті.

• Індивідуальна підвищена чутливість до диклофенаку,ацетилсаліцилової кислоти,або до інших нестероїдних протизапальних засобів,або до будь-якого іншого компоненту препарату.
• Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми,кропив’янки або гострого риніту,зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.
• Ушкодження епідермісу,відкриті рани у ділянці використання.
• Останній триместр вагітності.
• Дитячій вік до 14 років.

Внаслідок незначної системної адсорбції препарату при зовнішньому застосуванні взаємодія з іншими препаратами малоймовірна. Однак потрібно враховувати можливі взаємодії,які є відомими для пероральних форм диклофенаку.

Хоча достатньо контрольовані випробування взаємодії не проводилися,не виключено,що надмірне використання саліцилатів для місцевого використання може збільшити ефект кумаринових антикоагулянтів та антитромбоцитарних препаратів. У зв’язку з цим хворим,які приймають кумаринові антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати,включаючи аспірин,варто проявляти обережність.

Фламідез гель призначений лише для зовнішнього використання. Препарат не слід приймати внутрішньо.

Перед використанням гелю варто проконсультуватися з лікарем,якщо в анамнезі є такі хвороби: виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки,порушення функції печінки та нирок,виражені порушення системи кровотворення,бронхіальна астма,поліпоз слизової оболонки носа,алергічні реакції.

Після нанесення гелю потрібно вимити руки,щоб уникнути контакту препарату з очима та слизовими оболонками.

Препарат варто обережно використовувати одночасно з пероральними НПЗЗ.

Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку порівняно з такою при прийомі препарату внутрішньо мала,але підвищується при нанесенні препарату на відносно великі поверхні шкіри протягом тривалого часу.

У разі появи будь-яких шкірних висипань варто припинити використання препарату.

Препарат рекомендовано наносити тільки на інтактні ділянки шкіри,запобігаючи потрапляння на запалену,поранену або інфіковану шкіру,в очі та інші слизові оболонки.

Препарат не варто використовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку,проте допускається його використання під неоклюзійну пов’язку. У разі розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Фламідез гель має у складі пропіленгліколь,що може спричинити у деяких хворих слабке локальне подразнення шкіри.

Якщо симптоми захворювання не минають,потрібно звернутися до лікаря.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Клінічні дані щодо використання препарату Фламідез гель під час вагітності відсутні. Навіть якщо системна дія диклофенаку під час використання місцево є нижчою порівняно з такою при його пероральному застосуванні,невідомо,чи може системна дія препарату Фламідез гель,досягнута після місцевого використання,бути шкідливою для ембріона/плода. Оскільки вплив пригнічення синтезу простагландинів на перебіг вагітності при місцевому застосуванні диклофенаку не вивчений,використовувати препарат протягом перших 6 місяців вагітності можна лише у разі,якщо,на думку лікаря,очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. Під час першого та другого триместрів вагітності Фламідез гель не варто використовувати без нагальної потреби. У разі використання дозування препарату повинна бути якомога нижчою,а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час третього триместру вагітності системне використання інгібіторів синтезу простагландинів,включаючи Фламідез гель,може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Використання диклофенаку на пізніх термінах вагітності може спричинити тривалу кровотечу як у матері,так і у дитини,а також затримку родової діяльності. У третьому триместрі вагітності використання препарату протипоказане.

Вплив на матір і новонародженого,а також наприкінці вагітності:

• можливі подовження часу кровотечі,антиагрегантний ефект,який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
• гальмування скорочень матки,що призводить до затримки або подовження пологів.

Використання НПЗЗ під час вагітності,починаючи з 20-го тижня,може спричинити рідкісні,але серйозні порушення нирок у ненародженої дитини. Як наслідок,можливе зниження рівня навколоплідних вод та поява ускладнень.

Не варто використовувати НПЗЗ з 20-го по 28-й тиждень вагітності без призначення лікаря. Фламідез гель протипоказаний в останньому триместрі вагітності (починаючи з 28- го тижня і до кінця вагітності).

Годування груддю.

У період грудного вигодовування використання препарату можливе лише у разі,якщо,на думку лікаря,очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. При цьому не слід наносити препарат на молочні залози або на велику поверхню шкіри,а також використовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиждень).

Якщо лікування є необхідним,грудного вигодовування варто припинити.

Фертильність у жінок.

Як і інші НПЗЗ,Фламідез гель може негативно впливати на жіночу фертильність,тому не рекомендовано застосовувати за призначенням препарат жінкам,які планують вагітність. Якщо жінка має проблеми із зачаттям або проходить обстеження щодо безпліддя,варто розглянути доцільність відміни препарату Фламідез гель.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фламідез гель при зовнішньому застосуванні не чинить впливу на здатність керувати автотранспортом та складними механізмами.

Лише для зовнішнього використання.

Дорослим та дітям віком від 14 років на уражену ділянку потрібно нанести на шкіру невелику кількість гелю по 2–4 г,що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха,3–4 рази на добу,легко втираючи до повного всмоктування. Бажано уникати тривалого використання гелю на великі ділянки шкіри та у великих дозах. Гель можна використовувати одночасно з пероральним застосуванням таблеток диклофенаку натрію за умови попередньої консультації лікаря.

Після аплікації препарату руки потрібно вимити,якщо тільки ця ділянка не піддавалась лікуванню.

Тривалість лікування залежить від показань і ефективності лікування та визначається лікарем. Гель не варто використовувати більше 14 днів при ушкодженні та ревматизмі м’яких тканин або більше 21 дня у разі болю при артриті,якщо інше не рекомендовано лікарем.

Пацієнти літнього віку можуть використовувати звичайні дози.

Діти. Протипоказаний дітям віком до 14 років. Під час використання препарату дітям віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються,потрібно звернутися за консультацією до лікаря.

Передозування малоймовірне,оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже невелика. При випадковому прийомі внутрішньо можливий розвиток системних небажаних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату показане промивання шлунка,використання адсорбентів та симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів,що застосовуються для лікування отруєння НПЗЗ. Хворому варто звернутися до лікаря. Симптоматичне лікування проводиться з появою ознак розвитку ускладнень,таких як підвищений артеріальний тиск,ниркова недостатність,судоми,пригнічення дихання,ускладнення з боку травного тракту.

Зазвичай Фламідез гель добре переноситься пацієнтами.

З боку імунної системи: поодинокі випадки – у місці нанесення гелю відзначалося почервоніння шкіри,свербіж,печіння або висипання (у тому числі пустульозні) на шкірі,екзема.

З боку шкіри та сполучних тканин: дуже рідко – шкірні алергічні реакції; рідко – дерматит,у тому числі контактний (наприклад,локалізовані висипання на шкірі,відчуття свербіння,почервоніння,набряки або папули),бульозний дерматит; поодинокі випадки –генералізовані шкірні реакції,кропив’янка,ангіоневротичний набряк,фотосенсибілізація,бронхоспазм,бронхіальна астма. Можливі опіки в місці нанесення препарату.

Системні реакції. Якщо гель наносити на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу,не слід виключати можливість поява системних небажаних реакцій. Однак імовірність їх поява після місцевого використання диклофенаку невелика порівняно з частотою небажаних реакцій під час перорального лікування диклофенаком. У разі поява системних реакцій варто керуватися інформацією,викладеною в інструкціях для медичного використання для інших форм випуску диклофенаку.

У разі появи будь-яких шкірних висипань варто припинити використання препарату.

У разі появи будь-яких інших побічних явищ або незвичних реакцій варто звернутися до лікаря.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Тримати в первинній пакуванні в місці,недоступному для дітей при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.

По 20 г,30 г,40 г або 100 г в ламінованій тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Без рецепта.

Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед.

Дільниця № С-1,Мадкайм Індастріал Естейт,Мадкайм,Пост Мардол,Понда,Гоа – 403 404,Індія.