Флекаїнід Стада таблетки по 100 мг №50 (10х5)

діюча речовина: флекаїніду ацетат;

1 таблетка містить 100 мг флекаїніду ацетату;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки без покриття, з лінією розлому і вигравіруваними літерами «С» над лінією та «FJ» під лінією, зворотна сторона з лінією розлому.

Антиаритмічні засоби класу ІС. Флекаїнід.

Код АТХ С01В С04.

Фармакодинаміка.

Флекаїніду ацетат – антиаритмічний засіб класу ІС, призначений для лікування загрозливої для життя симптоматичної вентрикулярної аритмії та суправентрикулярної аритмії тяжкого ступеня.

За електрофізіологічними властивостями флекаїнід є місцевим знеболювальним засобом (клас ІС) протиаритмічної дії. Це місцевий анестетик амідного типу, структурно близький до прокаїнаміду та енкаїніду, оскільки зазначені речовини також є похідними бензаміду.

Флекаїнід як сполука класу ІС має три основні властивості: виражене пригнічення швидких натрієвих каналів серця; повільний початок дії та зміщені кінетичні характеристики гальмування натрієвих каналів (що є наслідком повільного зв’язування та відокремлення від натрієвих каналів); диференційований вплив засобу на тривалість зміни біоелектричного потенціалу м’язів шлуночків та волокна Пуркіньє, а саме: відсутність впливу на перші та значне скорочення тривалості зміни для останніх. Така комбінація властивостей забезпечує значне зниження провідності волокон, деполяризація яких залежить від швидких натрієвих каналів при помірному зростанні ефективного рефрактерного періоду, про що свідчать результати досліджень зі застосуванням ізольованих серцевих тканин. Зазначеними електрофізіологічними властивостями флекаїніду ацетату зумовлена можливість збільшення інтервалів PR та QRS на ЕКГ. У дуже високій концентрації флекаїнід викликає слабке пригнічення повільних каналів міокарда. Цей вплив асоціюється із негативним інотропним ефектом.

Фармакокінетика.

Препарат ФЛЕКАЇНІД СТАДА^® при пероральному прийомі абсорбується майже повністю і не зазнає активного метаболічного перетворення першого проходження. Згідно з наявною інформацією, біологічна доступність флекаїніду у формі ацетату становить приблизно 90 %. Вважають, що діапазон терапевтичної концентрації у плазмі крові становить від 200 нг/мл до 100 нг/мл. При внутрішньовенному введенні середня тривалість періоду до досягнення максимальної концентрації в сироватці крові (С_max) становить 0,67 години, а середній показник біологічної доступності – 98 %, порівняно з 1 годиною та 78 % відповідно при отриманні препарату в формі розчину для внутрішнього застосування та 4 годинами і 81 % відповідно ‒ у формі таблеток. Приблизно 40 % флекаїніду зв’язується з білками плазми крові.

Флекаїніду ацетат проникає через плаценту та екскретується у грудне молоко.

Флекаїніду ацетат зазнає активного метаболічного перетворення (залежного від генетичного поліморфізму), двома головними метаболітами є мета-О-деалкілований флекаїнід та мета-О-деалкілований лактам флекаїніду; обидва метаболіти є відносно активними. Метаболічне перетворення відбувається за участю ізоферменту системи цитохрому Р450, а саме ізоферменту CYP2D6, асоційованого з генетичним поліморфізмом.

Флекаїніду ацетат виводиться переважно зі сечею; приблизно 30 % отриманої дози виводиться у формі незміненої речовини, решта – у формі метаболітів. Приблизно 5 % виводиться з калом. Рівень виведення флекаїніду знижується при нирковій недостатності, захворюваннях печінки, серцевій недостатності та при лужній сечі. При гемодіалізі виводиться лише 1 % флекаїніду в формі незміненої речовини. Період напіввиведення флекаїніду становить приблизно 20 годин.

џ АВ-вузлова стійка тахікардія; аритмії, асоційовані зі синдромом Вольфа ‒ Паркінсона ‒ Уайта та подібними порушеннями, зумовленими наявністю додаткових провідних шляхів, ‒ у разі неефективності інших видів лікування.

џ Симптоматична пароксизмальна вентрикулярна аритмія тяжкого ступеня, що загрожує життю пацієнта, при відсутності відповіді на інші види терапії. Також застосовується при непереносимості або неможливості проведення інших форм терапії.

џ Пароксизмальна аритмія передсердь (фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь, тахікардія передсердь) у пацієнтів із несприятливою симптоматикою після конверсії, за умови наявності безсумнівної потреби в терапії, що підтверджується тяжкістю клінічної симптоматики, якщо інші види лікування є неефективними.

Перед початком застосування слід виключити наявність серцевих захворювань органічного генезу та/або порушення фракції викиду лівого шлуночка, оскільки в такому разі зростає ризик небажаного підсилення аритмії.

• Реакція підвищеної чутливості до флекаїніду або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Серцева недостатність, інфаркт міокарда в анамнезі із безсимптомною вентрикулярною ектопією або безсимптомною нестійкою вентрикулярною тахікардією.
• Кардіогенний шок.
• Довготривала фібриляція передсердь, у терапії якої не робилася спроба конверсії синусового ритму, а також вальвулярні серцеві захворювання зі значущими порушеннями гемодинамічних показників.
• Знижені або порушені вентрикулярні функції, при наявності кардіогенного шоку, брадикардії тяжкого ступеня (менше 50 ударів на хвилину), гіпотонії тяжкого ступеня.
• Застосування у комбінації з протиаритмічними засобами класу І (блокатори натрієвих каналів).
• Синдром Бругада.
• Якщо немає можливості проведення кардіостимуляції, флекаїнід не рекомендовано застосовувати в терапії пацієнтів із порушеннями функції синусового вузла, порушенням провідності передсердь, при атріовентрикулярній блокаді другого ступеня тяжкості, при блокаді ніжки пучка Гіса або блокаді дистальних відділів.
• Безсимптомна вентрикулярна аритмія або незначною мірою виражені симптоми вентрикулярної аритмії.
• Застосування пацієнтам із значним порушенням балансу електролітів.

Протиаритмічні засоби класу І. Препарат ФЛЕКАЇНІД СТАДА^® не рекомендовано застосовувати одночасно з протиаритмічними засобами класу І (див. розділ «Протипоказання»).

Протиаритмічні засоби класу ІІ. Слід враховувати можливість підсилення небажаного інотропного впливу протиаритмічних засобів класу ІІ, таких як бета-блокатори, при одночасному застосовуванні з флекаїнідом.

Протиаритмічні засоби класу ІІІ. При одночасному застосовуванні флекаїніду з аміодароном звичайну дозу флекаїніду слід зменшити вдвічі та забезпечити ретельний моніторинг стану пацієнта для своєчасного виявлення побічних реакцій. Також рекомендовано моніторинг концентрації речовини у плазмі крові.

Протиаритмічні засоби класу ІV. Одночасне застосовування флекаїніду із блокаторами кальцієвих каналів, наприклад верапамілом, слід здійснювати обережно.

Можливі небажані явища, що загрожують життю пацієнта, асоційовані з лікарською взаємодією, що викликає збільшення концентрації речовини у плазмі крові. Метаболічне перетворення флекаїніду забезпечується, здебільшого, ізоферментами CYP2D6, при одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують (наприклад, антидепресанти, нейролептики, пропранолол, ритонавір, деякі антигістаміни) або збільшують активність (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) цього ізоферменту, спостерігається відповідно збільшення або зменшення концентрації флекаїніду в плазмі крові.

Збільшення рівня концентрації флекаїніду в плазмі крові може виявлятися також зумовлене і порушеннями функції нирок унаслідок зниження кліренсу флекаїніду.

Гіпокаліємію, як і гіперкаліємію або інші порушення електролітного балансу, слід скоригувати до початку застосування флекаїніду. Гіпокаліємія може виявлятися наслідком одночасного застосування сечогінних засобів, кортикостероїдів або проносних засобів.

Антигістамінні засоби. Ризик вентрикулярної аритмії зростає у разі застосування препарату разом із мізоластином та терфенадином. Потрібно уникати одночасного застосування.

Противірусні засоби. Концентрація речовини у плазмі крові зростає при одночасному застосуванні з ритонавіром, лопінавіром та індинавіром (збільшення ризику вентрикулярної аритмії), тому потрібно уникати одночасного застосування.

Антидепресанти. Флуоксетин, пароксетин та інші антидепресанти спричиняють зростання концентрації флекаїніду в плазмі крові; при одночасному прийомі із трициклічними антидепресантами збільшується ризик вентрикулярної аритмії.

Протиепілептичні засоби. Деякі дані, отримані при прийомі пацієнтами препарату разом із активаторами ферментів (фенітоїном, фенобарбіталом, карбамазепіном), свідчать про зростання на 30 % швидкості виведення флекаїніду.

Нейролептичні засоби. Клозапін – зростання ризику аритмії.

Протималярійні засоби. Хінін спричиняє зростання концентрації флекаїніду в плазмі крові.

Протигрибкові засоби. Тербінафін може спричиняти зростання концентрації флекаїніду в плазмі крові унаслідок пригнічення активності ізоферменту CYP2D6.

Сечогінні засоби. Класовий ефект препаратів, гіпокаліємія, наслідком якої є збільшення кардіотоксичного впливу.

Н₂ антигістамінні засоби (для лікування виразок шлунка). Антагоніст Н₂-рецепторів циметидин пригнічує метаболічне перетворення флекаїніду. У здорових добровольців, які отримували циметидин (по 1 г на добу) протягом 1 тижня, значення площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) флекаїніду зросло приблизно на 30 %, а період напіввиведення збільшився приблизно на 10 %.

Препарати, що допомагають кинути курити. Одночасний прийом бупропіону (метаболічне перетворення якого здійснюється за участю ізоферменту CYP2D6) та флекаїніду слід здійснювати обережно і розпочинати лікування з найменшої дози рекомендованого діапазону. Якщо бупропіон призначають при отриманні пацієнтом флекаїніду, слід розглянути доцільність зниження дози останнього.

Кардіоглікозиди. При застосуванні флекаїніду можливе збільшення вмісту дигоксину в плазмі крові на 15 %, що навряд чи має клінічне значення у разі концентрації в плазмі крові пацієнтів в діапазоні терапевтичного рівня. Рекомендовано визначати рівень дигоксину в плазмі крові пацієнтів, які отримують препарати дигіталісу, не менш ніж через 6 годин після отримання дигоксину, незалежно від дози, до або після прийому флекаїніду.

Антикоагулянти. Флекаїнід можна застосовувати одночасно з антикоагулянтами для перорального застосування.

Препарат ФЛЕКАЇНІД СТАДА^® для перорального застосування потрібно застосовувати виключно в умовах стаціонару або під безпосереднім наглядом спеціаліста для пацієнтів із:

• АВ-вузловою стійкою тахікардією, аритмією, асоційованою зі синдромом Вольфа ‒ Паркінсона ‒ Уайта та подібними порушеннями, асоційованими із наявністю додаткових провідних шляхів.
• Пароксизмальною фібриляцією передсердь, при наявності несприятливої симптоматики.

Застосування препарату за іншими показаннями слід починати в умовах стаціонару.

Доведено, що флекаїнід підвищує ризик смертності пацієнтів після інфаркту міокарда із безсимптомною вентрикулярною аритмією.

Препарат ФЛЕКАЇНІД СТАДА^®, як і інші препарати протиаритмічної дії, може спричинити підсилення аритмії, тобто може викликати аритмію більш тяжкого ступеня, підвищення частоти епізодів аритмії або збільшення інтенсивності небажаної симптоматики.

Потрібно уникати застосування флекаїніду в терапії пацієнтів із серцевими захворюваннями органічного генезу або порушеннями фракції викиду лівого шлуночка.

Флекаїнід слід обережно застосовувати в терапії пацієнтів із гострим розвитком фібриляції передсердь після кардіологічного хірургічного втручання.

Флекаїнід викликає збільшення інтервалу QT та розширення зубців QRS комплексу на 12-20 %. Вплив на інтервал QT є незначним.

Можлива поява симптому Бругада при отриманні пацієнтом флекаїніду. У разі виявлення змін за результатами ЕКГ-обстеження, які можуть свідчити про наявність синдрому Бругада, на тлі терапії зі застосуванням флекаїніду слід розглянути доцільність скасування подальшої терапії.

Оскільки виведення флекаїніду із плазми крові пацієнтів із порушеннями печінкових функцій тяжкого ступеня може виявлятися значно повільнішим, флекаїнід не рекомендовано застосовувати таким пацієнтам, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик. Рекомендований моніторинг концентрації речовини у плазмі крові.

Препарат ФЛЕКАЇНІД СТАДА^® слід обережно застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 35 мл/хв/1,73 м² або нижчий); рекомендований терапевтичний моніторинг.

Швидкість виведення флекаїніду із плазми крові пацієнтів літнього віку може виявлятися зменшеною. Про це слід пам’ятати при коригуванні режиму дозування.

Порушення балансу електролітів (наприклад, гіпокаліємію та гіперкаліємію) слід усувати до початку терапії зі застосуванням флекаїніду.

Брадикардію тяжкого ступеня або значну гіпотонію потрібно усунути перед початком застосування флекаїніду.

Відомо, що препарат ФЛЕКАЇНІД СТАДА^® підвищує поріг чутливості ендокарда до сигналів кардіостимуляторів, тобто чутливість ендокарда до кардіостимуляції зменшується. Цей ефект є оборотним та більше впливає на поріг гострої, а не хронічної чутливості. Отже, флекаїнід слід обережно застосовувати пацієнтам зі встановленими постійними або тимчасовими кардіостимуляторами і не рекомендовано застосовувати пацієнтам із високим порогом чутливості до кардіостимуляції та у разі застосування непрограмованого кардіостимулятора при відсутності належного реанімаційного обладнання.

Зазвичай подвоєння частоти або амплітуди стимулювального імпульсу (напруги) є достатнім для нормалізації роботи серця, але на початкових етапах після імплантації, у разі отримання пацієнтом флекаїніду, дуже важко забезпечити поріг вентрикулярної чутливості нижче за 1 вольт.

Спостерігалися труднощі при дефібриляції. У більшості таких випадків у пацієнтів в анамнезі були серцеві захворювання зі збільшенням розміру серця, інфаркт міокарда, артеріосклеротичні серцеві захворювання та серцева недостатність.

Є повідомлення про випадки зростання швидкості скорочення шлуночків при фібриляції передсердь за відсутності терапевтичного ефекту. Препарат ФЛЕКАЇНІД СТАДА^® чинить селективну дію, що підвищує рефракторний період антероградного і, особливо, ретроградного проведення від синусового вузла до шлуночків серця. Цей вплив виє на ЕКГ більшості пацієнтів як збільшення коригованого інтервалу QT, тому вплив на інтервал QT є незначним. Однак є повідомлення і про випадки збільшення інтервалу QT на 4 %. Втім цей ефект є менш виразним, ніж при застосуванні протиаритмічних засобів класу 1а.

Застосування у педіатричній практиці

Препарат ФЛЕКАЇНІД СТАДА^® не рекомендований до застосування дітям віком до 13 років через відсутність належних даних щодо безпеки та ефективності.

Молочні продукти (молоко, дитяче харчування і йогурти) можуть знижувати абсорбцію флекаїніду у дітей та у новонароджених. Повідомлялося про токсичність флекаїніду, який застосовували дітям за умови скорочення споживання молока, а також новонародженим, яким молочне дитяче харчування замінили на харчування з вмістом глюкози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Флекаїнід проникає через плаценту та до плода у разі прийому препарату в період вагітності. Тому цей препарат у період вагітності можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь перевищує можливий потенційний ризик.

Застосування в період лактації

Флекаїнід потрапляє у грудне молоко. Концентрація в плазмі крові дитини, що перебуває на грудному вигодовуванні, у 5-10 разів менша за терапевтичну. У разі потрібності лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Рекомендовано утримуватись від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами, враховуючи можливість розвитку запаморочення, порушень зору.

Препарат застосовують перорально. Для усунення впливу їжі на абсорбцію лікарської речовини препарат ФЛЕКАЇНІД СТАДА^® потрібно приймати натще або через одну годину після вживання їжі. Таблетку ФЛЕКАЇНІД СТАДА^® 100 мг можна розділити на дві рівні частини.

Початок терапії зі застосуванням флекаїніду ацетату та зміни режиму дозування слід здійснювати під медичним наглядом з ЕКГ-моніторингом та контролем концентрації речовини в плазмі крові. Деяким пацієнтам на цей час необхідна госпіталізація, зокрема пацієнтам із вентрикулярною аритмією, що загрожує життю. Рішення про необхідність госпіталізації приймається спеціалістом. Для пацієнтів зі серцевими захворюваннями органічного генезу, особливо при наявності в анамнезі інфаркту міокарда, терапію із застосуванням флекаїніду можна призначати виключно у випадках, якщо інші препарати протиаритмічної дії, за винятком препаратів класу ІС (особливо аміодарону), є неефективними або нестерпними, і за умови, що безмедикаментозне лікування (хірургічне втручання, ампутація, імплантація дефібрилятора) не показане. У період проведення терапії необхідний постійний ЕКГ-моніторинг та контроль концентрації речовини в плазмі крові.

Дорослі та діти віком від 13 років

Суправентрикулярна аритмія. Рекомендована початкова доза становить 50 мг 2 рази на добу. Для більшості пацієнтів прийом зазначеної дози забезпечує контроль небажаної симптоматики. Якщо це потрібно, дозу можна збільшити максимум до 300 мг на добу.

Вентрикулярна аритмія. Рекомендована початкова доза становить 100 мг 2 рази на добу. Максимальна добова доза становить 400 мг, але таку дозу застосовують лише пацієнтам крупної статури або за потреби швидкого забезпечення контролю аритмії. Через 3-5 днів рекомендовано поступове коригування дози до мінімально достатнього рівня, який забезпечує контроль аритмії. При тривалому застосуванні препарату можливе подальше зниження дози препарату.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку препарат застосовують у початковій добовій дозі, що не перевищує 100 мг (50 мг 2 рази на добу), оскільки швидкість виведення флекаїніду із плазми крові осіб літнього віку може виявлятися зменшеною. Це слід враховувати також і при коригуванні дози. Максимальна доза для пацієнтів літнього віку не повинна перевищувати 300 мг (по 150 мг 2 рази на добу).

Рівень у плазмі крові

За показниками усунення шлуночкових екстрасистол, для забезпечення максимального терапевтичного ефекту вміст речовини у плазмі крові повинен становити 200 – 1000 нг/мл. Концентрація в плазмі крові понад 700-1000 нг/мл асоціюється із підвищенням імовірності несприятливих явищ.

Порушення функції нирок

Пацієнтам із порушеннями функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 35 мл/хв/1,73 м² або нижчий) початкова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу (або по 50 мг 2 рази на добу). Для таких пацієнтів наполегливо рекомендовано моніторинг концентрації речовини в плазмі крові. Залежно від ефекту та стерпності дозу можна поступово й обережно збільшувати. Через 6-7 днів режим дозування підлягає коригуванню з урахуванням ефективності та стерпності терапії. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок тяжкого ступеня кліренс флекаїніду є дуже повільним, наслідком чого є збільшення тривалості періоду напіввиведення (60-70 годин).

Порушення функції печінки

При застосуванні препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки необхідний ретельний моніторинг, початкова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу (по 50 мг 2 рази на добу).

Пацієнтам з імплантованим кардіостимулятором препарат потрібно застосовувати обережно, добова доза не повинна перевищувати 100 мг, яку розділяють на 2 прийоми.

При одночасному застосуванні препарату разом із циметидином або аміодароном необхідний ретельний моніторинг. У терапії деяких пацієнтів дозу слід зменшувати, добова доза не повинна перевищувати 100 мг, яку розділяють на 2 прийоми. Потрібно проводити моніторинг стану пацієнтів при проведенні як початкової, так і підтримувальної терапії.

Рекомендований моніторинг концентрації речовини в плазмі крові та ЕКГ-моніторинг (проведення контрольних ЕКГ один раз на місяць). На етапі початкової терапії та при збільшенні дози ЕКГ-обстеження слід проводити кожні 2-4 дні.

При застосуванні препарату ФЛЕКАЇНІД СТАДА^® пацієнтам, які потребують обмеження доз, слід часто робити ЕКГ (додатково до моніторингу концентрації флекаїніду в плазмі крові). Коригування дози здійснюється з інтервалами у 6-8 днів. Для контролю індивідуального режиму дозування ЕКГ-обстеження таких пацієнтів слід проводити через 2 та 3 тижні після початку терапії.

Діти.

Препарат ФЛЕКАЇНІД СТАДА^® не рекомендований до застосування дітям віком до 13 років через відсутність належних даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування флекаїнідом є загрозливим для життя та вимагає невідкладного медичного втручання. Підвищена чутливість до препарату та збільшення концентрації в плазмі крові до рівня, що перевищує терапевтичний, можуть також бути зумовлені взаємодією з іншими препаратами. Специфічний антидот невідомий. Не існує відомого методу швидко видалити флекаїнід з організму людини. Проведення діалізу або гемоперфузії є неефективним.

Необхідна підтримувальна терапія, бажано видалити ще не абсорбовану речовину зі шлунково-кишкового тракту. В подальшому можливе застосування препаратів інотропної дії або стимуляторів серцевої активності, таких як допамін, добутамін або ізопротеренол, а також механічна вентиляція легенів та заходи для підтримки кровообігу (наприклад, насос для допоміжного кровообігу). Слід розглянути доцільність застосування тимчасового трансвенозного кардіостимулятора у разі блокади провідності. Оскільки період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 20 годин, ці заходи підтримувальної терапії слід проводити протягом тривалого часу.

Форсований діурез із окисненням сечі (теоретично) сприяє виведенню речовини.

Внутрішньовенне введення 8,4 % бікарбонату натрію знижує активність флекаїніду.

Внутрішньовенна жирова емульсія та екстрапоральна мембранна оксигенація можуть розглядатися для кожного окремого випадку.

Як і інші протиаритмічні засоби, флекаїнід може спричинити підсилення аритмії. Можливе збільшення інтенсивності симптомів вже наявної аритмії або розвиток нового епізоду. Ризик проаритмічного впливу є найбільшим для пацієнтів зі серцевими захворюваннями органічного генезу та/або зі значними порушеннями функцій лівого шлуночка.

Найчастішими побічними реакціями є АВ-блокада другого або третього ступеня тяжкості, брадикардія, серцева недостатність, біль у грудях, інфаркт міокарда, гіпотонія, припинення активності синусового вузла, тахікардія (передсердна та шлуночкова) та сильне серцебиття.

Такі часті побічні реакції як запаморочення та порушення зору спостерігаються приблизно у 15 % пацієнтів при отриманні терапії. Ці побічні реакції зазвичай зникають при подальшому проведенні терапії або при зменшенні дози. Наведений перелік побічних реакцій ґрунтується на даних клінічних досліджень та даних, отриманих у межах фармакологічного нагляду після реєстрації препарату.

Побічні реакції класифіковані за системами органів та класами, а також за частотою. Частота визначається таким чином: дуже часті (³ 1/10), часті (³ 1/100 < 1/10), нечасті (³ 1/1000 < 1/100), рідкі (≥ 1/10 000 < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10000), частота невідома (не може виявлятися визначена за наявними даними).

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи

Нечасті: зменшення кількості еритроцитів, зменшення кількості лейкоцитів та зменшення кількості тромбоцитів.

З боку імунної системи

Дуже рідкі: збільшення кількості антинуклеарних антитіл, асоційоване або не асоційоване зі системним запаленням.

З боку психіки

Рідкі: галюцинації, депресія, сплутаний стан свідомості, тривожність, амнезія, безсоння.

З боку нервової системи

Дуже часті: запаморочення, що зазвичай швидко минає.

Рідкі: парестезія, атаксія, гіпестезія, гіпергідроз, непритомність, тремор, припливи, сонливість, головний біль, периферична нейропатія, судоми, дискінезія.

З боку органів зору

Дуже часті: порушення зору, зокрема диплопія та нечіткість зору.

Дуже рідкі: преципітат на роговій оболонці.

З боку органів слуху і рівноваги

Рідкі: дзвін у вухах, запаморочення за типом вертиго.

З боку серцевої системи

Часті: проаритмічний вплив (найбільша ймовірність – у пацієнтів із серцевими захворюваннями органічного генезу).

Нечасті: у пацієнтів із тріпотінням передсердь можливий розвиток АВ-провідності 1:1 із збільшенням частоти серцевих скорочень.

Частота невідома: можливе залежне від дози збільшення інтервалів PR та QRS.

Зміна порога чутливості до сигналу кардіостимулятора.

Атріовентрикулярна (АТ) блокада другого або третього ступеня тяжкості, зупинка серця, брадикардія, серцева недостатність/застійна серцева недостатність, біль у грудях, гіпотонія, інфаркт міокарда, сильне серцебиття, припинення активності синусового вузла, тахікардія (передсердна та шлуночкова), фібриляція передсердь. Прояв симптомів наявного синдрому Бругада.

З боку дихальної системи

Часті: задишка.

Рідкі: пневмоніти.

Частота невідома: фіброз легенів, інтерстиційне захворювання легенів.

З боку травної системи

Нечасті: нудота, блювання, запор, абдомінальний біль, зниження апетиту, діарея, диспепсія, метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи

Рідкі: зростання активності печінкових ферментів, із жовтяницею або без неї.

Частота невідома: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасті: алергічний дерматит, зокрема висипання, алопеція.

Рідкі: кропив’янка тяжкого ступеня.

Дуже рідкі: реакція фоточутливості.

Системні порушення та порушення у місці введення

Часті: астенія, втомлюваність, гарячка, набряки.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Частота невідома: артралгія, міалгія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього препарату.

Медичні та фармацевтичні працівники, а також пацієнти або їх законні представники можуть повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності препаратів виробництва компанії «СТАДА Арцнайміттель АГ» у будь-який зручний для них спосіб (поштою, електронною поштою, факсом, телефоном тощо) у паперовому чи електронному вигляді. Про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності препаратів виробництва компанії «СТАДА Арцнайміттель АГ» потрібно повідомляти відділ фармаконагляду, що знаходиться за адресою: вул. М. Амосова, 12, м. Київ, 03038, тел. +380444594600, електронна адреса: Ukraine.PV@stada.com; У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування препаратів виробництва компанії «СТАДА Арцнайміттель АГ» просимо звертатися до відділу фармаконагляду.

Також повідомлення про побічні реакції можуть виникати надіслані через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.

За рецептом.

СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина.