Флексбумін розчин д/інф. 200 г/л по 100 мл №12 у пак. поліет.

діюча речовина: альбумін людини (human albumin);

1 л розчину має у складі альбуміну людини 200 г (вміст альбуміну повинен становити не менше 95 % вмісту білків);

допоміжні речовини: натрію каприлат,N-ацетилтриптофан,натрію хлорид,вода для ін’єкцій.

Загальна кількість іонів натрію дорівнює 130–160 ммоль/л (3,33 г).

Розчин для інфузій.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий,злегка в’язкий розчин,майже безбарвний,від жовтого до коричневого або зеленого кольору.

Кров та споріднені препарати. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін.

Код АТХ В05А А01.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка

Альбумін людини кількісно становить більше половини усього протеїну плазми і близько 10 % загальної кількості протеїну,синтезованого печінкою.

Альбумін людини 200 г/л виявляє гіперонкотичний ефект. Найважливіша фізіологічна функція альбуміну – це участь в підтриманні онкотичного тиску крові та в її транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові і є переносником гормонів,ензимів,лікарських засобів та токсинів.

Діти

Специфічні дані щодо фармакодинамічних властивостей препарату у педіатричній популяції відсутні.

Фармакокінетика

За нормальних умов загальний об’єм обміну альбуміну становить 4–5 г/кг маси тіла,з яких 40–45 % – в інтраваскулярному і 55–60 % – в екстраваскулярному просторі. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну. При таких станах,як тяжкі опіки або септичний шок,може з’явитися його аномальний розподіл.

За нормальних умов середній період напіввиведення альбуміну становить близько 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв’язком. Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно за участю протеази лізосом.

У здорових добровольців менше 10 % введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин після введення. Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об’єм плазми. У деяких хворих об’єм плазми може бути підвищений протягом декількох годин. Однак у хворих у критичному стані альбумін може виводитися із судинного простору в значній кількості з непрогнозованою швидкістю.

Діти

Специфічні дані щодо фармакокінетичних властивостей препарату у педіатричній популяції відсутні.

Препарат Флексбумін використовують для відновлення і підтримання об’єму циркулюючої крові при проявах недостатності об’єму та за потреби використання колоїдів.

Вибір альбуміну,а не штучних колоїдів,залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного хворого на основі офіційних рекомендацій.

Підвищена чутливість до альбуміну або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Розчин можна вводити безпосередньо внутрішньовенно,використовуючи одноразовий стерильний апірогенний інфузійний набір. Перш ніж вставляти інфузійний набір у ковпачок наконечника пакета,його варто продезінфікувати відповідним антисептиком. Після того,як інфузійний набір приєднано до пакета,вміст пакета варто вводити негайно.

Розчин альбуміну не слід розводити водою для ін’єкцій,оскільки це може спричинити гемоліз у хворого.

При введенні великих об’ємів варто нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед використанням.

Не використовувати,якщо розчин мутний або має у складі осад. Це може вказувати на нестабільність протеїнів або забруднення розчину.

Не використовувати пакет,якщо протектор наконечника пошкоджений,від’єднаний або відсутній.

Не використовувати при пошкодженні пакування. Знищити при виявленні витікання.

Після відкриття пакета препарат варто використати негайно. Всі невикористані залишки розчину потрібно знищити відповідно до місцевих правил.

Специфічні взаємодії альбуміну людини з іншими препаратами невідомі. Альбумін людини не варто змішувати з іншими препаратами (крім рекомендованих розчинників),цільною кров’ю та еритроцитарною масою. Альбумін людини також не варто змішувати з білковими гідролізатами (наприклад,для парентерального харчування) або з розчинами,що містять спирт,оскільки ці комбінації можуть призвести до випаду протеїнів у осад.

Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку варто проводити стандартне лікування.

Альбумін варто використовувати обережно у разі гіперволемії та її наслідків або гемодилюції,а також у інших випадках,що можуть становити особливий ризик для хворого,таких як:

• декомпенсована серцева недостатність;
• артеріальна гіпертензія;
• варикозне розширення вен стравоходу;
• набряк легень;
• геморагічний діатез;
• тяжка анемія;
• ренальна та постренальна анурія.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну людини 200 г/л приблизно дорівнює чотириразовому ефекту плазми крові. Тому при введенні концентрованого альбуміну потрібно дотримуватись обережності при забезпеченні належної гідратації хворого. Потрібно ретельно контролювати стан хворого,щоб захистити його від циркуляторного перевантаження та гіпергідратації.

Розчин альбуміну людини 200 г/л має відносно низький вміст електролітів порівняно з розчином альбуміну людини 40–50 г/л. При введенні альбуміну варто регулярно перевіряти електролітний стан хворого і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

Флексбумін,200 г/л,має у складі натрій.

Пакет об’ємом 50 мл: препарат Флексбумін має у складі 149,5–184 мг натрію на пакет,що еквівалентно 7,5–9,2 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання натрію – 2 г – для дорослої людини.

Пакет об’ємом 100 мл: препарат Флексбумін має у складі 299–368 мг натрію на пакет,що еквівалентно 15–18,4 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання натрію – 2 г – для дорослої людини.

За потреби заміни порівняно великих об’ємів крові варто контролювати коагуляцію і гематокрит. Потрібно дотримуватися обережності під час забезпечення відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції,електролітів,тромбоцитів та еритроцитів).

Якщо дозування та швидкість інфузії не відповідають стану кровообігу хворого,може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль,задишка,закупорка яремних вен) або при підвищенні артеріального тиску,підвищенні центрального венозного тиску і набряку легенів варто негайно припинити введення препарату.

Стандартні заходи щодо попередження передачі інфекцій під час використання лікарських препаратів людської крові або плазми включають відбір донорів,перевірку окремих порцій донорської плазми та пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій та використання ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. Незважаючи на це,при введенні лікарських засобів,виготовлених із крові або плазми людини,не слід цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Дані відсутні,що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном,виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.

Нагально рекомендовано фіксувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту препарату Флексбумін для встановлення зв’язку між пацієнтом і серією препарату.

Діти

Дані щодо використання Флексбуміну,200 г/л,дітям обмежені. Загальні особливості використання також стосуються цієї групи хворих.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування

Вагітність

Безпека використання препарату вагітним жінкам у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Але клінічний досвід використання альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності,плід та новонародженого. Проте медичні працівники повинні зважувати потенційні ризики і застосовувати за призначенням Флексбумін лише за нагальної потреби.

Годування груддю

Потрібно приймати рішення про припинення грудного вигодовування або утримання від терапії Флексбуміном з огляду на користь від грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.

Фертильність

Вплив альбуміну на фертильність не досліджувався.

Дослідження впливу препарату на репродуктивну функцію у тварин не проводились. Експериментальні дослідження на тваринах недостатні для оцінки безпеки для репродуктивної функції,розвитку ембріона або плода,перебігу вагітності,перед- та післяпологового розвитку. Втім,альбумін людини – це звичайна складова крові людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не спостерігався вплив на можливість керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Концентрацію альбуміну,дозування та швидкість інфузії потрібно підбирати залежно від індивідуальних потреб хворого.

Пакет об’ємом 100 мл має у складі 20 г альбуміну людини.

Пакет об’ємом 50 мл має у складі 10 г альбуміну людини.

Дозування

Необхідна доза залежить від маси тіла хворого,ступеня тяжкості травми або хвороби,від тривалості втрат рідини та білка. Дозу потрібно визначати за об’ємом циркулюючої крові,а не за рівнем альбуміну в плазмі.

При введенні альбуміну людини потрібно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики,що включають:

• артеріальний тиск крові і частоту пульсу;
• центральний венозний тиск;
• тиск заклинювання легеневої артерії;
• діурез;
• концентрацію електролітів;
• гематокрит/гемоглобін;
• клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад диспное);
• клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад головний біль).

Спосіб введення

Флексбумін можна вводити внутрішньовенно безпосередньо або після розведення ізотонічним розчином (наприклад 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду). Інструкції щодо введення препарату перед використанням див. у розділі «Особливі заходи безпеки».

Швидкість інфузії потрібно підбирати згідно з індивідуальними обставинами і показаннями. При плазмаферезі швидкість інфузії потрібно підбирати відповідно до швидкості виведення.

Діти

Клінічні дослідження безпеки та ефективності використання препарату Флексбумін за участю хворих дитячого віку не проводились.

Дані щодо використання Флексбуміну,200 г/л,дітям обмежені,тому рекомендації щодо дозування не можуть бути надані. Загалом препарат варто застосовувати за призначенням цій групі хворих,лише якщо переваги використання явно переважають потенційні ризики.

Якщо дозування та швидкість введення надто високі,може з’явитися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль,задишка,закупорка яремних вен),при підвищенні артеріального тиску,підвищенні центрального венозного тиску та набряку легень варто негайно припинити введення і ретельно контролювати гемодинамічні показники хворого.

Резюме профілю безпеки

Реакції легкого ступеня тяжкості на розчин людського альбуміну,такі як припливи,кропив’янка,лихоманка та нудота,виникають рідко. Ці реакції зазвичай швидко зникають,коли швидкість введення сповільнюють або введення припиняють. Дуже рідко можуть спостерігатися тяжкі реакції,такі як шок. У цих випадках введення варто припинити та розпочати відповідне лікування.

Критерії оцінки частоти розвитку небажаних реакцій препарату: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (частота не може бути встановлена з наявних даних).

Під час післяреєстраційного нагляду були отримані повідомлення про нижчезазначені побічні явища,які згідно з класифікацією MedDRA подані за функціональними системами організму,із використанням переважаючого терміна у порядку тяжкості їх прояву:

• з боку імунної системи: анафілактичні реакції,підвищена чутливість/алергічні реакції;
• з боку нервової системи: головний біль,дисгевзія;
• з боку серця: інфаркт міокарда,фібриляція передсердь,тахікардія;
• з боку судин: артеріальна гіпотензія;
• з боку дихальної системи,органів грудної клітки та середостіння: набряк легень,задишка;
• з боку шлунково-кишкового тракту: блювання;
• з боку шкіри та підшкірних тканин: кропив’янка,свербіж;
• загальні розлади та стан місця введення: озноб.

Дані щодо небажаних реакцій при проведенні клінічних досліджень препарату Флексбумін (людини) відсутні.

Інформацію з безпеки щодо запобігання передачі збудників інфекцій під час використання препарату вказано у розділі «Особливості використання».

Діти

Специфічні дані щодо педіатричної популяції відсутні.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (https://aisf.dec.gov.ua).

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °C.

Тримати у місці,недоступному для дітей!

Людський альбумін не слід змішувати з іншими препаратами (за винятком зазначених у розділі «Спосіб використання та дози»),цільною кров’ю та еритроцитарною масою. Крім того,людський альбумін не варто змішувати з гідролізатами білка (наприклад,для парентерального харчування) або розчинами,що містять спирт,оскільки такі комбінації можуть спричиняти преципітацію білка.

По 50 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 або по 24 пакети разом з інструкцією для медичного використання препарату в картонній коробці.

По 100 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 або по 12 пакетів разом з інструкцією для медичного використання препарату в картонній коробці.

За рецептом.

Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ,Австрія / Takeda Manufacturing Austria AG,Austria.

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності

Індустріштрассе 67,1221 Відень,Австрія / Industriestrasse 67,1221 Vienna,Austria.