Форкал мазь 3 мкг/г по 30 г у тубах

діюча речовина: кальцитріол (calcitriol);

У 1 г мазі міститься кальцитріолу 3 мкг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який,олія мінеральна легка,альфа-токоферол.

Мазь.

Ключові фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або майже білого кольору.

Антипсоріатичні засоби для місцевого використання. Код АТХ D05A X03.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Кальцитріол інгібує проліферацію та стимулює диференціювання кератиноцитів.

Також кальцитріол зменшує зчеплення та пришвидшує злущування рогових клітин. Кальцитріол інгібує проліферацію Т-лімфоцитів та нормалізує продукцію різних факторів запального процесу.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

При місцевому застосуванні абсорбція кальцитріолу становить приблизно 10 %.

Після абсорбції у плазмі крові виявляють як кальцитріол у незміненому вигляді,так і його метаболіти. Вплив метаболітів на гомеостаз кальцію є незначним. У більшості хворих циркулюючі рівні екзогенного кальцитріолу нижче рівня виявлення (2 мкг/мл).

Розподіл

У ході клінічних досліджень не було відзначено суттєвого збільшення плазмових рівнів кальцитріолу після обробки значного об’єму поверхні тіла площею до 6000 см² (35 % площі поверхні тіла).

Бляшкоподібний псоріаз легкого та середнього ступеня тяжкості (місцеве лікування шкірних проявів) з ураженням до 35 % площі поверхні тіла.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
• Гіперкальціємія та інші патологічні стани,що характеризуються порушенням метаболізму кальцію.
• Системна терапія кальцієвого гомеостазу.
• Порушення функції печінки та нирок.

Мазь Форкал^® варто використовувати обережно хворим,які отримують лікарські засоби,що підвищують рівень кальцію в крові,такі як тіазидні діуретики або лікарські засоби,фармакологічні ефекти яких залежать від зміни рівня кальцію,наприклад дигоксин. Також варто дотримуватися обережності хворим,які отримують харчові добавки кальцію або високі дози вітаміну D.

Немає досвіду одночасного використання кальцитріолу та інших препаратів для лікування псоріазу.

Інформація про взаємодію лікарських засобів із системною дією після використання мазі з кальцитріолом є обмеженою.

Форкал^®,мазь має слабкий подразнювальний вплив,тому її одночасне використання із засобами для пілінгу,або препаратами,що мають подразнюючу чи в’яжучу дію,може спричинити посилення подразнювальних ефектів.

Мазь рекомендовано використовувати на обличчі обережно,оскільки існує підвищений ризик поява подразнення на цій ділянці. Варто уникати попадання мазі в очі. Після нанесення мазі потрібно вимити руки для уникнення ненавмисного її використання на неуражених ділянках. Рекомендовано піддавати щоденній обробці не більше 35 % поверхні тіла. Не варто використовувати більше 30 г мазі на добу.

Через потенційний вплив на метаболізм кальцію не рекомендовано додавати до мазі речовини,які стимулюють її поглинання,і накривати пов’язкою оброблену маззю ділянку шкіри.

При виникненні сильного подразнення або алергічних проявів у місці використання мазі лікування препаратом варто припинити та за потреби звернутися до лікаря. У разі виявлення контактного дерматиту припинення лікування є остаточним.

Хоча клінічно значущої гіперкальціємії не спостерігалося під час клінічних досліджень із застосуванням мазі з кальцитріолом у дозі менше 30 г/добу,певна абсорбція кальцитріолу через шкіру все ж відбувається,і надмірне використання мазі може призвести до системних побічних ефектів,таких як збільшення рівня кальцію в сечі та сироватці крові,що є відомим ефектом кальцитріолу.

Відсутня інформація щодо використання мазі з кальцитріолом при інших клінічних формах псоріазу (інші,ніж бляшковий псоріаз),зокрема Psoriasis guttata acuta,пустульозний псоріаз, Psoriasis erythrodermica та швидко прогресуючий бляшковий псоріаз.

Хворим,які використовують мазь Форкал^®,не варто курити або перебувати поблизу відкритого вогнища,оскільки існує ризик займання одежі та отримання сильних опіків. Тканина (одяг,постільна білизна,пов’язка тощо),яка контактувала з маззю,легше горить та являє собою серйозну загрозу займання. Прання одягу або постільної білизни може зменшити накопичення мазі,але не видалить її повністю.

Існує обмежена кількість клінічних даних щодо використання мазі з кальцитріолом дітям. З огляду на доклінічні дані щодо більшої чутливості до токсичної дії кальцитріолу у новонароджених гризунів,порівняно з дорослими тваринами,варто уникати використання мазі з кальцитріолом дітям.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність.

Не рекомендовано використовувати під час вагітності у зв’язку з відсутністю достатніх даних щодо використання мазі з кальцитріолом вагітним.

Годування груддю.

Кальцитріол був виявлений у молоці годуючих самок. Невідомо,чи проникає кальцитріол у грудне молоко людини,тому за потреби призначення мазі Форкал^® варто вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Форкал^® мазь не чинить впливу або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Для зовнішнього використання. Мазь варто наносити на уражені псоріазом ділянки шкіри

2 рази на добу (зранку та ввечері перед сном після вмивання). Рекомендовано піддавати щоденній обробці не більше 35 % поверхні тіла. Не використовувати мазь у кількості більше 30 г на добу. Клінічний досвід використання мазі більше 6 тижнів є обмеженим.

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність мазі з кальцитріолом дітям віком до 18 років не встановлені. Наявні на даний момент дані описані в розділі «Діти»,але рекомендації щодо дозування надати неможливо.

Особливі групи хворих

Хворим із порушеннями функції нирок та печінки не варто використовувати Форкал^®,мазь (див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Безпека та ефективність використання кальцитріолу дітям до 18 років не встановлені.

Найбільш поширеними симптомами,які можуть спостерігатися після випадкового прийому мазі з кальцитріолом внутрішньо,є анорексія,нудота,блювання,запор,артеріальна гіпотензія та депресія. Іноді можливі млявість і кома. У разі поява гіперкальціємії або гіперкальциурії використання Форкал^®,мазі варто припинити,поки рівень кальцію в сироватці або сечі не нормалізується.

При надмірному нанесенні мазі не буде отримано більш швидкого або кращого результату і може з’явитися помітне почервоніння,лущення або дискомфорт.

Небажані реакції зазвичай виникають у 10–20 % хворих у місці нанесення мазі на шкіру і мають легку або помірну інтенсивність.

Нижче вказані небажані реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10),часто (≥ 1/100,< 1/10),нечасто (≥ 1/1000,< 1/100),рідко (≥ 1/10000,< 1/1000),дуже рідко (< 1/10000,включно з окремими випадками),невідомо (частоту не слід оцінити на підставі наявних даних).

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто – свербіж,відчуття дискомфорту,подразнення шкіри,еритема (почервоніння);

нечасто – сухість шкіри,псоріаз (загострення);

невідомо^* – набряк шкіри,контактний дерматит.

^*Небажані реакції,зареєстровані під час постмаркетингового спостереження.

У разі сильного подразнення або контактної алергії використання Форкал^®,мазі варто припинити та звернутися за медичною допомогою. При встановленні контактної алергії використання препарату варто припинити остаточно.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про всі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °С в первинній пакуванні та в захищеному від світла місці.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 30 г,по 100 г у тубах,по 1 тубі в картонній пакуванні.

За рецептом.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (A),РІІКО Індастріал ареа,Чопанкі,Бхіваді,Діст. Алвар (Раджастан),Індія/

SP-289 (A),RIICO Industrial area,Chopanki,Bhiwadi,Dist. Alwar (Rajasthan),India.