Фоцитан 0,66 ммоль/мл концентрат для р-ну д/інф. 0.66 ммоль/мл по 10 мл №10 в амп. поліпроп.

діюча речовина: глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрат;

250,8 мг глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрату на 1 мл концентрату для розчину для інфузій;

У 1 ампула (10 мл) міститься 2508 мг глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрату; 0,66 ммоль/мл (20,46 мг/мл) фосфору; 0,66 ммоль/мл (118,8 мг/мл) глюкози; 0,66 ммоль/мл (62,7 мг/мл) фосфатів; 1,33 ммоль/мл (30,66 мг/мл) натрію;

осмолярність 1800 мосмоль/л;

осмоляльність від 1525 до 1680 мосмоль/кг;

густина (20 °C) 1,126 г/см³;

рН від 7,0 до 10.

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Концентрат для розчину для інфузій.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Кровозамінники і перфузійні розчини. Добавки для внутрішньовенних розчинів.

Код АТХ В05Х А09.

Фармакодинаміка. Фосфат-іон є основним аніоном внутрішньоклітинних рідин. Він присутній в організмі на 80 % у двовалентній формі (HPO₄^{2 -}) і на 20 % в одновалентній формі (H₂PO₄^- ).

Фосфат-іон бере участь у кількох фізіологічних процесах: у підтримці внутрішньоклітинної концентрації кальцію,у вуглеводному та ліпідному обміні,як буфер внутрішньоклітинної рідини,у клітинному метаболізмі та елімінації іонів Н⁺ у нирках.

Нормальна концентрація фосфат-іонів у плазмі становить від 0,8 до 1,5 ммоль/л.

Приблизно 85% фосфатів,присутніх в організмі,знаходяться в кістках і зубах,а інші 15% розподіляються по крові і м'яких тканинах.

Фосфор бере участь у роботі м’язів серця і діафрагми,ймовірно,через внутрішньоклітинний АТФ.

Фосфор регулює спорідненість гемоглобіну до кисню і,отже,бере участь у регуляції транспорту кисню до тканин.

Знання ймовірних причин гіпофосфатемії є основою для впровадження найбільш відповідного лікування.

Фармакокінетика.

Фосфат-іон виводиться нирками.

Концентрація фосфату у клубочковому ультрафільтраті дуже близька до його концентрації в плазмі. Відфільтрований фосфат реабсорбується переважно проксимальним канальцем (65–80 %) і менша його частина (5–10 %) – дистальним канальцем. Чиста реабсорбція насичується і досягає плато,коли концентрація фосфату в плазмі збільшується.

Якщо функція нирок не порушена,від 15 до 20% відфільтрованого навантаження фосфату виводиться з сечею.

Доклінічні дані з безпеки.

На сьогоднішній день немає відповідних доклінічних даних щодо токсикології багаторазового введення,генотоксичності,канцерогенності та репродуктивних функцій.

Препарат ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл використовують:

• для корекції помірної та тяжкої гіпофосфатемії,коли пероральне використання неможливе;
• як фосфатну складову при парентеральному харчуванні.

Цей продукт не варто вводити в таких ситуаціях:

• Тяжка хронічна ниркова недостатність,за винятком випадків,коли рівень фосфатів ретельно контролюється та виникає потреба в добавці фосфатів.
• Гіперфосфатемія.
• Гіперкальціємія,через можливе відкладення кальцію в м’яких тканинах.
• Дитячий вік до 12 місяців.

Комбінації,які варто враховувати

• Саліцилати. Збільшення виведення саліцилатів через підлуження сечі.

Варто пам’ятати про наявність в препараті натрію і глюкози.

Цей препарат має у складі 306,6 мг натрію на 1 ампулу,що еквівалентно 15,33 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини. Варто бути обережним під час використання хворим,які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Особливі застереження під час використання

Потрібно ретельно контролювати концентрації електролітів у плазмі крові та,зокрема,концентрації кальцію та фосфатів у сироватці крові,які варто перевіряти кожні 12–24 години.

Необхідний моніторинг функції нирок. Хворим із порушенням функції нирок дозу варто зменшити.

За потреби цей препарат можна використовувати під час вагітності та грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Попередження

ГІПЕРОСМОЛЯРНИЙ РОЗЧИН – ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПОТРІБНО РОЗВОДИТИ.

ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл варто розводити з урахуванням відповідної кінцевої осмолярності.

Наприклад:

• Від 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНУ 0,66 ммоль/мл можна розвести у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для інфузій;
• Від 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНУ 0,66 ммоль/мл можна розводити у 250 мл 5 % розчину глюкози для інфузії.

Отримані після розведення розчини перед проведенням інфузії потрібно перевірити на наявність будь-яких змін кольору та/або утворення осаду,нерозчинного комплексу або кристалів.

З огляду на різні показання,пов’язані з дефіцитом фосфату,і неможливість точно визначити запаси фосфату в організмі за концентрацією в сироватці крові,впровадження лікування залишається емпіричним.

Дозування

Діти

При парентеральному харчуванні рекомендоване споживання фосфору становить:

• діти від 12 місяців – 0,2 ммоль (6 мг) фосфору/кг/добу.

Дорослі

Парентеральне харчування

Загалом рекомендоване споживання при парентеральному харчуванні становить від 10 до 30 ммоль фосфору (тобто від 310 до 930 мг фосфору) на добу протягом усього періоду парентерального харчування.

Корекція гіпофосфатемії

Кумулятивну дозу варто коригувати відповідно до маси тіла хворого та дефіциту фосфатів у сироватці крові. За показаннями протягом 6 годин можна вводити такі дози:

P – фосфор

За відсутності порушень функції нирок і рівня електролітів у крові лікування можна продовжувати розділеними дозами (ту саму дозу можна повторити з інтервалом 6 годин) до досягнення рівня фосфору в сироватці крові 2 мг/дл,або 0,7 ммоль/л. Загальна тривалість лікування в середньому становить кілька годин,але може тривати до 3 днів.

У дорослих звичайна швидкість інфузії становить до 10 ммоль/год і може досягати у виняткових випадках 20 ммоль/год при введенні у відділенні інтенсивної терапії у разі тяжкої,загрозливої для життя симптоматичної гіпофосфатемії.

Спосіб використання

Повільна внутрішньовенна інфузія.

Застосовується дітям віком від 12 місяців.

Передозування або занадто швидка інфузія може призвести до гіперфосфатемії (див. розділ «Небажані реакції»),гіперглікемії та порушень водно-електролітного балансу (затримки натрію та води).

Терапію передозування полягає в негайному припиненні введення фосфору та корекції водно-електролітного дисбалансу.

Може з’явитися потреба в застосуванні спеціальних заходів для зменшення фосфатемії,таких як пероральне введення хелатуючого (зв’язуючого) агента фосфату або нирковий діаліз.

Частота небажаних реакцій визначається відповідно до таких умов: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); нечасто (≥ 1/1000,< 1/100); рідко (≥ 1/10000,< 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).

• Метаболічні та харчові розлади

Гіперфосфатемія: рідко,за винятком наявних порушень,які зменшують фільтрацію неорганічного фосфату,підвищуючи його рівень у сироватці крові (ниркова недостатність),які зміщують внутрішньоклітинний фосфат у позаклітинний простір (лактоацидоз,гемоліз,рабдоміоліз,руйнування тканин) або призводять до надмірної абсорбції зі шлунково-кишкового тракту та до підвищення ниркової реабсорбції (інтоксикація вітаміном D,акромегалія).

• Загальні розлади та реакції у місці введення

Гіперфосфатемія може призвести до осадження солей фосфату кальцію в м’яких тканинах з ектопічним кальцифікатом і призвести до гіпокальціємії (частота невідома).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 роки.

Після відкриття та розведення: фізико-хімічна стабільність препарату,розведеного у розчинах для інфузій,згаданих у розділі «Особливості використання»,була продемонстрована протягом 24 годин при 25 ^оС. Однак,з мікробіологічної точки зору,препарат варто використати негайно після розведення. Якщо він не використовується одразу,то відповідальність за тривалість і умови зберігання покладається виключно на користувача.

Для цього препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Умови зберігання після розведення препарату див. у розділі «Строк придатності».

Тримати в місці,недоступному для дітей.

Солі кальцію.

Лужні солі.

Оскільки ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл має лужний pH,його не варто змішувати з препаратами,несумісними з лужними розчинами (наприклад,мідазолам).

Цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами,крім зазначених у розділі «Спосіб використання та дози».

По 10 мл у поліпропіленовій ампулі; по 10 (5 × 2) ампул у картонній коробці.

За рецептом.

Лабораторія Агетан,Франція.

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Льо ді Шантекай,Шампань,07340,Франція