Фторокорт мазь 1 мг/1 г по 15 г у тубах

діюча речовина: тріамцинолон;

У 1 г мазі міститься тріамцинолону ацетоніду 1 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (E 218),кислота стеаринова,полісорбат 60,спирт цетиловий,парафін рідкий,гліцерин (85 %),вода очищена.

Мазь.

Ключові фізико-хімічні властивості: біла або майже біла однорідна мазь,практично без запаху.

Кортикостероїди для використання у дерматології. Помірно активні кортикостероїди (група ІІ). Тріамцинолон. Код АТХ D07A B09.

Фармакодинаміка.

Активною речовиною мазі є тріамцинолону ацетонід – глюкокортикостероїд,який має у складі фтор і при місцевому застосуванні проявляє протизапальну,антиалергічну та протисвербіжну дію.

Фармакологічна дія глюкокортикостероїдів заснована на регуляції синтезу специфічних білків організму та забезпеченні пристосованості організму до стресових ситуацій за рахунок зниження утилізації глюкози та посилення глюконеогенезу (гіперглікемії). Вони сприяють відкладенню глікогену,насамперед у печінці,за рахунок посилення секреції інсуліну в умовах гіперглікемії. Зменшують синтез і посилюють катаболізм білків м’язової,шкірної і кісткової тканин; сприяють ліполізу. Звужують судини,знижують їхню проникність і набряклість тканин.

Численні рецептори глюкокортикостероїдів знаходяться також у тканинах головного мозку та серця. Глюкокортикостероїди посилюють β-адренергічні реакції в легенях,розширюють бронхи та знижують судинний опір у легенях.

У високих дозах гальмують секрецію кортикотропіну,при адренокортикостероїдній недостатності посилюють гломерулярну фільтрацію і діурез; спричиняють виразкове ураження слизових оболонок. У більших дозах проявляють протиалергійні та протизапальні властивості.

Естерифікація молекули глюкокортикостероїдів жирними кислотами у 17 і 21 позиціях істотно посилює її вплив на шкіру. Розташування циклічного ацетоніду у 16 і 17 позиціях посилює місцеву протизапальну дію,не впливаючи на системний ефект глюкокортикостероїдів. Фтор сприяє подальшому підвищенню локальної активності препарату.

Фармакокінетика.

Тріамцинолон добре проникає у глибокі шари шкіри,частково надходить у кров. Під час використання оклюзійної пов’язки на уражені шкірні ділянки всмоктується в кількості,достатній для надання системного ефекту. Глюкокортикостероїди швидко розподіляються у тканинах організму. Головний метаболіт тріамцинолону – 6-β-гідрокситріамцинолон,виводиться печінкою,нирками,з каловими масами та сечею у рівних співвідношеннях. Час напіввиведення з плазми крові – близько 5 годин,час напіврозпаду – 18-36 годин.

Захворювання шкіри,чутливі до кортикостероїдів (екзема,вульгарний псоріаз,алергічний дерматит).

Підвищена чутливість до тріамцинолону ацетоніду або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Препарат не слід використовувати в очі або на ділянки шкіри біля очей.

Не використовувати препарат як монотерапію без проведення специфічного лікування при грибкових і бактеріальних шкірних інфекціях.

Туберкульоз; вірусні ураження шкіри,зокрема простий герпес та вітряна віспа; паразитарні інфекції шкіри (короста); шкірні прояви сифілісу; шкірні реакції після вакцинації; періанальний і генітальний свербіж; виразка гомілки; варикозне розширення вен; поширений бляшковий псоріаз; ураження шкіри обличчя (рожеві вугри,вульгарні вугри,періоральний дерматит); попрілості шкіри,спричинені мокрими пелюшками; сухе лущення шкіри.

Не наносити мазь на груди безпосередньо перед годуванням груддю.

Не використовувати дітям віком до 1 року.

При локальному застосуванні стероїдів взаємодія з іншими препаратами невідома.

При виникненні явищ подразнення шкіри варто припинити використання мазі Фторокорт^® і продовжити лікування іншим препаратом.

Під час використання оклюзійних пов’язок і лікуванні великих поверхонь тіла можлива системна дія препарату – у таких випадках потрібна особлива обережність,зокрема у дітей.

Під час використання мазі мікроорганізми,що знаходяться на шкірі (насамперед піогенні мікроорганізми,іноді дріжджові грибки,що брунькуються),можуть проникати через розпушений роговий шар і спричиняти різні піодермії,які лікуються дезінфікуючими засобами,що змиваються. Можливі грибкові захворювання,інколи під оклюзійною пов’язкою рідко можуть з’являтися синці. При тривалому застосуванні мазі на одній і тій же ділянці тіла,зокрема у молодих хворих,може розвинутись атрофія цієї ділянки шкіри.

Деякі ділянки тіла,такі як пахвові западини,пахові складки (де є природна оклюзія та шкіра більш ніжна та тонка) більшою мірою схильні до розвитку стриїв та легко помітної атрофії цієї ділянки шкіри,яка має необоротний характер. Тому використання мазі на цих ділянках шкіри повинен бути нетривалим.

У разі розвитку грибкової або бактеріальної інфекції шкіри необхідне додаткове використання місцевої або системної терапії.

Не рекомендовано використання мазі на волосистій частині голови.

Тривале використання препарату на шкіру обличчя не рекомендовано через небезпеку атрофії шкіри. Не допускати потрапляння препарату в очі. У разі потрапляння в очі варто промити їх великою кількістю проточної води і звернутися до лікаря.

При лікуванні псоріазу можливий синдром відміни,стероїдна залежність,розвиток генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої або системної токсичності через порушення бар’єрної функції шкіри. Лікування хворих з псоріазом місцевими кортикостероїдами можливе тільки під суворим наглядом лікаря.

Призначення мазі дітям віком від 1 року можливе тільки у виняткових випадках. Тривалість використання препарату дітям не має перевищувати 5 днів. Використання оклюзійної пов’язки дітям не використовують.

У разі використання дітям потрібно враховувати можливість поява ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та синдрому Кушинга,які виникають у дітей частіше,ніж у дорослих хворих,через більше співвідношення площі шкірних покровів до маси тіла і відповідно діти більш схильні до системної токсичності. У дітей,які отримували кортикостероїди для місцевого використання,відзначались гостра недостатність кори надниркових залоз,синдром Кушинга,підвищення внутрішньочерепного тиску.

Порушення зору

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть спостерігатися порушення зору. Якщо у хворого є такі симптоми,як погіршення зору або інші порушення зору,його потрібно направити до офтальмолога для оцінки можливих причин порушень,якими можуть бути катаракта,глаукома або рідкісні захворювання,такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР),про які повідомлялося під час використання системних і топічних кортикостероїдів.

Синдром відміни місцевих стероїдів

Довготривале безперервне або неналежне використання стероїдів для місцевого використання може призвести до розвитку рецидивних загострень після припинення лікування (синдром відміни місцевих стероїдів). Може розвинутися важка форма повторного загострення у формі дерматиту з інтенсивним почервонінням,поколюванням і печінням,що може поширитися за межі початкової зони лікування. Повторне загострення більш імовірне,коли лікують делікатні ділянки шкіри,такі як обличчя та вигини. У разі повторного поява захворювання протягом кількох днів або тижнів після успішного лікування варто запідозрити реакцію відміни. Повторне використання потребує обережності ‒ рекомендовано проконсультуватися зі спеціалістом або розглянути інші варіанти лікування.

Допоміжні речовини

Цей препарат має у складі метилпарагідроксибензоат (E 218),який може спричинити алергічні реакції (можливо,уповільнені),та кислоту стеаринову,яка може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Період вагітності. Використання мазі у І триместрі вагітності не використовують. Даних,що підтверджують безпеку препарату під час вагітності у II та III триместрах,недостатньо. Питання щодо використання препарату під час вагітності у II та III триместрі вагітності та у період грудного вигодовування вирішує лікар у кожному випадку індивідуально,ретельно зважуючи співвідношення очікуваного ефекту від лікування і потенційного ризику при дії препарату на плід.

Період грудного вигодовування. Всмоктування глюкокортикостероїдів у систему кровообігу супроводжується проникненням їх у грудне молоко та впливом на кору надниркових залоз і ріст немовляти.

Місцеве використання тріамцинолону у період грудного вигодовування не рекомендовано. Протипоказане нанесення крему на молочні залози безпосередньо перед годуванням груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендовано дотримуватися особливої обережності,враховуючи можливості розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Для зовнішнього використання.

Дорослим: тонкий шар мазі наносити 2-3 рази на добу на уражену ділянку шкіри (максимальна доза для дорослих ‒ не більше 15 г мазі на добу) або використовувати препарат під оклюзійну пов’язку (максимальна доза для дорослих ‒ не більше 10 г мазі на добу).

Дітям: віком від 1 року тонкий шар мазі наносити максимум 2 рази на добу на уражену ділянку шкіри. Тривалість використання препарату дітям не має перевищувати 5 днів. Використання оклюзійної пов’язки дітям не використовують.

Особам літнього віку препарат потрібно використовувати обережно і протягом короткого часу,оскільки варто мати на увазі,що у цієї категорії хворих шкіра тонша.

Діти.

Дітям віком до 1 року не використовують використовувати мазь.

Залежно від кількості стероїду,що надійшов в організм,можливий розвиток як місцевих,так і системних небажаних реакцій. При передозуванні препарату не слід різко припиняти лікування – це варто робити поступово,знижуючи дозування препарату. При розвитку симптомів недостатності кори надниркових залоз може знадобитися внутрішньовенне введення гідрокортизону.

Для глюкокортикостероїдних препаратів при місцевому застосуванні характерні небажані реакції місцевого характеру,однак,залежно від кількості речовини,що надійшла в системний кровотік,можливі системні ефекти.

При тривалому застосуванні на великі поверхні можливе пригнічення функції кори надниркових залоз,зокрема у дітей,а також під час використання оклюзійних пов’язок; можливий негативний азотистий баланс унаслідок посиленого розпаду білків.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: спирт цетиловий ‒ може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад,контактний дерматит); метилпарагідроксибензоат (E 218) ‒ може спричинити алергічні реакції (можливо,уповільнені).

Частота нижченаведених небажаних реакцій невідома,оскільки немає відповідних доступних даних (неможливо оцінити з наявних даних).

Інфекції та паразитарні захворювання: інфекція,маскування перебігу інфекцій,опортуністичні інфекції.

Розлади імунної системи: гіперчутливість.

Ендокринні розлади: пригнічення функції кори надниркових залоз (вторинна недостатність кори надниркових залоз).

Розлади обміну речовин та харчування: гіпокаліємічний алкалоз,затримка в організмі води та натрію,гіпокаліємія.

Психічні порушення: безсоння,психічні розлади.

Розлади нервової системи: судоми,запаморочення,головний біль,підвищення внутрішньочерепного тиску.

Розлади органів зору: катаракта,субкапсулярна катаракта,екзофтальм,глаукома,набряк соска зорового нерва,виразковий кератит,хоріоретинопатія,розмитість зору (див. розділ «Особливості використання»)

Серцеві розлади: серцева недостатність.

Судинні розлади: артеріальна гіпертензія.

Розлади шлунково-кишкового тракту: шлункова кровотеча,шлунково-кишкова кровотеча,шлунково-кишкова перфорація,езофагіт,панкреатит,пептична виразка.

Розлади шкіри і підшкірних тканин: дерматит,відчуття печіння шкіри,фолікуліт,акнеформні висипи,контактний дерматит,сухість та потоншання шкіри,еритема,гірсутизм,підвищене потовиділення,попрілості,свербіж,атрофія шкіри,гіпопігментація,подразнення,стриї,телеангіектазії. Реакції відміни: почервоніння шкіри,яке може поширюватися за межі початкової ураженої ділянки,відчуття печіння або поколювання,свербіж,лущення шкіри,пустули,які сочаться (див. розділ «Особливості використання»).

Розлади опорно-рухового апарату і сполучної тканини: стероїдна міопатія,остеопороз,остеонекроз,асептичний некроз.

Загальні розлади та реакції у місці введення: уповільнення загоєння ран.

Дослідження: підвищення внутрішньоочного тиску,негативний азотистий баланс,негативні шкірні тести.

Діти

Розлади органів зору: імовірність розвитку катаракти вища у дітей.

Розлади опорно-рухового апарату і сполучної тканини: затримка росту.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua».

2 роки.

Тримати при температурі не вище 25 °С в первинній пакуванні.

Препарат тримати в місці,недоступному для дітей.

По 15 г мазі в закритій алюмінієвій тубі з поліетиленовим ковпачком,який має перфораційний наконечник. По 1 тубі в картонній коробці.

За рецептом.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Н-1103,Будапешт,вул. Демреї,19-21,Угорщина.