Фузідерм-Б крем по 15 г у тубах

діючі речовини: фузидієва кислота та бетаметазон;

У 1 г крему міститься фузидієвої кислоти 20 мг та бетаметазону (у формі валерату) 1 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який,спирт цетостеариловий,поліетиленгліколю 1000 цетостеариловий ефір,олія мінеральна легка,метилпарабен (Е 218),пропілпарабен (Е 216),натрію цитрат,пропіленгліколь,вода очищена.

Крем.

Ключові фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

Кортикостероїди для використання у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон та антибіотики.

Код АТХ D07С С01

Фузідерм^®-Б – комбінований препарат,що поєднує у собі потужну антибактеріальну дію фузидієвої кислоти та місцеву протизапальну дію бетаметазону.

Фармакодинаміка.

Фузидієва кислота – природний антибіотик,що утворюється у процесі росту Fusidium coccineum. Фузидієва кислота порушує синтез білка мікробної клітини,залежно від дози діє бактеріостатично або бактерицидно. Препарат чинить потужну антибактеріальну дію на широке коло грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, Propionibacterium acnes,у т. ч. на стафілококи,стійкі до дії пеніциліну,стрептоміцину,хлорамфеніколу,еритроміцину та інших антибіотиків. Препарат Фузідерм^®-Б має властивість діяти через інтактну шкіру. При місцевому застосуванні фузидієва кислота є активною щодо Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia sрр., Bacteroides spp.

Бетаметазон – глюкокортикостероїд для використання у дерматології. При місцевому застосуванні проявляє виражену протизапальну,жарознижувальну,протиалергічну та антиексудативну дію,зменшує свербіж і синтез колагену в шкірі.

Фармакокінетика.

Під час місцевого використання системна абсорбція незначна.

Дані відсутні,що характеризували б фармакокінетику крему Фузідерм^®-Б при місцевому застосуванні.

Однак деякі дослідження in vitro свідчать,що фузидієва кислота може проникати через неушкоджену шкіру людини. Ступінь абсорбції залежить від тривалості впливу фузидієвої кислоти та стану шкіри. Фузидієва кислота виводиться переважно з жовчю та меншою мірою – з сечею.

Бетаметазон абсорбується після місцевого використання. Ступінь абсорбції залежить від місця нанесення та стану шкіри. Бетаметазон метаболізується переважно печінкою та меншою мірою – нирками. Неактивні метаболіти виводяться здебільшого з сечею.

Терапію екзематозних дерматозів при наявності бактеріальної інфекції або при високій її імовірності,таких як: атопічна екзема,дитяча екзема,дискоїдна екзема,застійна екзема,контактна екзема,себорейна екзема,червоний плескатий лишай,псоріаз (за винятком поширеної бляшкової форми – вульгарного псоріазу),дискоїдний червоний вовчак.

• Вірусні інфекції,у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа,вірусні шкірні інфекції (наприклад простий герпес,оперізувальний лишай),рожеві вугри,розацеаподібний (періоральний) дерматит,бактеріальні дерматози,у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри,грибкові захворювання,інфекції шкіри волосистої частини голови,інфекції шкіри та м’яких тканин,нечутливі до фузидієвої кислоти,наприклад Pseudomonas aeruginosa.
• Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.
• Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки.
• Не рекомендовано використання крему під оклюзійні пов’язки (гіпс).
• Не варто використовувати крем Фузідерм^®-Б у І триместрі вагітності (див. розділ «Використання під час вагітності або грудного вигодовування»).

Взаємодія з лікарськими засобами системної дії вважається мінімальною.

У зв’язку з присутністю у складі допоміжних речовин парафіну білого м’якого та олії мінеральної легкої лікування кремом Фузідерм^®-Б в аногенітальній ділянці може призвести до пошкодження структури латексних презервативів і зменшити їх безпечність при використанні у період терапії.

Варто уникати тривалого використання препарату у великій кількості або нанесення його на великі ділянки шкіри,зокрема дітям та немовлятам,оскільки це може спричинити явища гіперкортицизму (синдром Кушинга) внаслідок значної системної абсорбції. Таке явище найбільш імовірне під час використання оклюзійної пов’язки. У немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки. Пригнічення функції гіпофіза та надниркових залоз має оборотний характер зі швидкою нормалізацією стану після переривання курсу стероїдної терапії.

У разі розвитку пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи препарат варто або відмінити або зменшити частоту нанесення або перевести хворого на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Препарат Фузідерм^®-Б варто використовувати обережно дітям,оскільки пацієнти педіатричної групи можуть демонструвати більшу схильність до пригнічення функції ГГНЗ системи та синдрому Кушинга,спричинених кортикостероїдами для місцевого використання,ніж дорослі пацієнти. Варто уникати використання великої кількості препарату,оклюзії та довготривалого лікування (див. розділ «Небажані реакції»).

Тривале та інтенсивне лікування активними глюкокортикостероїдами може спричинити атрофічні зміни шкіри (атрофічні стрії,потоншання шкіри та розширення поверхневих кровоносних судин),зокрема під час використання оклюзійної пов’язки. Не рекомендовано використання препарату Фузідерм^®-Б під оклюзійні пов’язки (гіпс тощо).

Варто уникати використання препарату при атрофії шкіри,тріщинах,виразках,вуграх,періанальному та генітальному свербежу.

Раптове припинення лікування може спричинити ефект повернення симптомів.

При виникненні реакцій гіперчутливості використання препарату потрібно негайно припинити.

У період терапії контагіозного імпетиго не варто видаляти кірочку перед нанесенням крему. За потреби можна зробити розріз та дренування інфікованого ураження шкіри до початку використання препарату Фузідерм^®-Б.

Не допускати потрапляння препарату на слизові оболонки.

Препарат Фузідерм^®-Б не призначений для використання в офтальмології.

Наносити препарат на шкіру навколо очей потрібно обережно,уникаючи потрапляння крему в очі,оскільки це може спричинити подразнення кон’юнктиви або напад глаукоми.

При системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів може спостерігатися порушення зору. Якщо виникають такі симптоми,як нечіткість зору або інші порушення зору,пацієнту варто пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору,що можуть включати катаракту,глаукому або такі рідкісні хвороби як центральна серозна хоріоретинопатія,про які повідомлялося після використання системних і місцевих кортикостероїдів.

Повідомлялося про бактеріальну стійкість при місцевому застосуванні фузидієвої кислоти. Як і під час використання всіх антибіотиків місцевої дії,тривале та повторне використання препарату Фузідерм^®-Б збільшує ризик контактної сенсибілізації та розвитку стійкості мікроорганізмів до антибіотиків.

Не рекомендовано використовувати препарат більше ніж 14 днів поспіль,це обмеження мінімізує ризик розвитку резистентності.

Це також запобігає ризику того,що імуносупресивна дія кортикостероїдів може маскувати будь-які потенційні симптоми інфекцій,спричинених стійкими до антибіотиків бактеріями.

Через вміст кортикостероїду,що має імуносупресивну дію,препарат Фузідерм^®-Б може бути пов’язаний з підвищенням сприйнятливості до інфекції,загостренням наявної інфекції та активацією латентної інфекції. Рекомендовано перейти на системне лікування,якщо інфекцію неможливо контролювати за допомогою місцевого лікування (див. розділ «Протипоказання»).

Місцеві реакції гіперчутливості можуть нагадувати симптоми захворювання,що лікується.

Цей препарат містить спирт цетостеариловий,який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит),та пропіленгліколь,що може спричинити подразнення шкіри. Пропілпарабен (Е 216),та метилпарабен (Е 218) також можуть спричиняти алергічні реакції (можливо,уповільнені).

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність

Оскільки безпека використання місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена,не варто використовувати препарат в І триместрі вагітності. Призначення препарату можливе тільки на пізніших термінах вагітності,якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не варто використовувати вагітним на великі ділянки,у великих кількостях,протягом тривалих періодів,а також під оклюзійні пов’язки.

Період грудного вигодовування

Ніякого впливу на новонародженого/немовля,яке годують груддю,не очікується,оскільки системний вплив фузидієвої кислоти та бетаметазону валерату,що застосовуються місцево на обмежених ділянках шкіри жінки,що годує груддю,незначний. Препарат Фузідерм^®-Б можна використовувати під час грудного вигодовування,але не варто наносити його на шкіру грудей,щоб уникнути випадкового проковтування немовлям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат Фузідерм^®-Б не чинить впливу або впливає незначною мірою на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Крем наносити тонким шаром на відкриті уражені ділянки шкіри 2 рази на добу до досягнення позитивного клінічного результату. Можна використовувати під пов’язку,в цьому випадку препарат наносити 1–2 рази на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально,залежно від типу та тяжкості захворювання. Зазвичай лікувальний курс становить 1–2 тижні. Не рекомендовано використовувати препарат довше 2 тижнів.

Діти.

Варто уникати тривалого використання препарату у великій кількості або нанесення його на великі ділянки шкіри. Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше,ніж у дорослих,то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції ГГНЗ системи внаслідок використання кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей,які отримували кортикостероїди для місцевого використання,відзначалися пригнічення функції надниркових залоз,синдром Кушинга,затримка росту,недостатній приріст маси тіла,підвищення внутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу в плазмі крові та відсутність відповіді на стимуляцію адренокортикотропного гормону. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка,головним болем,двобічним набряком диска зорового нерва.

Надмірне або довготривале використання місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції ГГНЗ системи,що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз,яка,як правило,має оборотний характер. У таких випадках показане симптоматичне лікування.

Системні наслідки передозування діючими речовинами після випадкового перорального прийому малоймовірні. Кількість фузидієвої кислоти в одній тубі препарату Фузідерм^®-Б не перевищує пероральну добову дозу для системного лікування. Одноразове пероральне передозування кортикостероїдами рідко є клінічною проблемою.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: сухість шкіри,свербіж,подразнення,вугреподібний висип,акне на тлі використання стероїдів,розацеаподібний (періоральний) дерматит,розацеа,відчуття поколювання та печіння,екзема,загострення екземи,контактний дерматит та акнеіформний дерматит,ущільнення шкіри,розтріскування шкіри,відчуття тепла,пластичне лущення шкіри,вогнищеве лущення шкіри,фолікулярний висип,еритема,телеангіектазія,депігментація або гіперпігментація шкіри,запалення волосяних фолікулів,гіпертрихоз,гіпергідроз,кропив’янка,ангіоневротичний набряк,періорбітальний набряк,висип (включаючи еритематозний та генералізований),атрофія шкіри. Підшкірні крововиливи також можуть виникнути при тривалому застосуванні місцевих кортикостероїдів.

Небажані реакції,які можуть спостерігатися частіше під час використання оклюзійних пов’язок: мацерація шкіри,вторинна інфекція,атрофія підшкірної клітковини,стрії та пітниця.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку органів зору: подразнення кон’юнктиви,нечіткість зору; підвищений внутрішньоочний тиск,глаукома або катаракта також можуть спостерігатися після місцевого використання кортикостероїдів навколо очей,зокрема при тривалому застосуванні та у хворих,схильних до розвитку глаукоми та катаракти (див. розділ «Особливості використання»).

Загальні розлади та реакції у місці нанесення: тривале використання препарату на великих ділянках шкіри або дітям може спричинити сильну загальносистемну дію,що проявляється у вигляді набряків,артеріальної гіпертензії,зниження імунітету,пригнічення росту і розвитку у дітей,гіперглікемії,глюкозурії,розвитку синдрому Кушинга,пригнічення функції гіпофіза та надниркових залоз,реакції у місці нанесення у тому числі біль,подразнення,набряк,пухирці.

3 роки.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

Тримати при температурі не вище 25 ºС.

По 15 г в алюмінієвій тубі; 1 туба в картонній коробці.

За рецептом.

Фарма Інтернешенал Компані.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман,Йорданія.

Фарма Інтернешенал Компані.