Геласпан 4% розчин д/інф. по 500 мл №10 у флак. поліет.

діючі речовини: 1 мл розчину має у складі желатину сукцинільованого (модифікованого рідкого желатину; молекулярна маса, усереднена: 26 500 Дальтон) 40 мг; натрію хлориду 5,55 мг; натрію ацетату тригідрату 3,27 мг; калію хлориду 0,3 мг; кальцію хлориду дигідрату 0,15 мг; магнію хлориду гексагідрату 0,2 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин солом’яного кольору, практично без сторонніх частинок.

Теоретична осмолярність 284 мОсмоль/л; pH 7,4 ± 0,3.

Кровозамінники і перфузійні розчини. Препарати желатину.

Код АТХ B05A A06.

Фармакодинаміка. Геласпан – це розчин сукцинільованого желатину (також відомого як модифікований рідкий желатин) із концентрацією 40 мг/мл та середньою молекулярною масою 26 500 Дальтон (усередненою) у плазмаадаптованому, збалансованому ізотонічному розчині електролітів. Негативний заряд, введений до молекули шляхом сукцинілювання, спричиняє розширення молекули. Тому її молекулярний об’єм більший за об’єм молекули несукцинільованого желатину з тією самою молекулярною масою.

У здорових добровольців виміряний початковий об’ємний ефект Геласпану становить від 80 до 100 % від введеного об’єму з достатнім об’ємним ефектом протягом 4–5 годин.

Механізм дії

Колоїдно-осмотичний тиск розчину визначає його початковий об’ємний ефект. Тривалість ефекту залежить від кліренсу колоїду, головним чином при виведенні нирками. Оскільки об’ємний ефект Геласпану еквівалентний введеній кількості розчину, Геласпан є замісником плазми, а не плазмоекспандером. Розчин також відновлює зовнішньосудинний простір, не порушуючи електролітний баланс зовнішньоклітинного простору. Геласпан ізотонічний, тому він не спричиняє такого переміщення рідини у внутрішньоклітинному просторі Геласпан сприяє відновленню електролітного балансу і корекції ацидозу. Геласпан не має у складі лактату і його можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки. Розчин має у складі ацетат як прекурсор бікарбонату, що здатний метаболізуватися в усіх органах і м’язах.

Геласпан заміщує внутрішньо- та позасудинний дефіцит об’єму, спричинений втратами крові, плазми та інтерстиціальної рідини. Таким чином, середній артеріальний тиск, кінцевий діастолічний тиск в лівому шлуночку, ударний об’єм серця, серцевий індекс, постачання киснем, мікроциркуляція та діурез підвищуються без дегідратації позасудинного простору.

Фармакокінетика.

Розподіл

Після введення Геласпан оперативно розподіляється у внутрішньосудинному просторі.

Метаболізм/виведення

Більшість введеного Геласпану виводиться нирками. Лише незначна кількість виводиться з калом і не більше 1 % метаболізується. Менші молекули виводяться шляхом гломерулярної фільтрації, в той час як більші молекули спершу протеолітично розкладаються у печінці, а потім виводяться нирками.

Фармакокінетика в особливих клінічних ситуаціях

Період напіввиведення Геласпану з плазми може подовжуватись у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 0,5 мл/хв), однак накопичення желатину не спостерігається. Геласпан мінімізує ризик дилюційного ацидозу і рикошетного алкалозу, що спостерігається при введенні лактатовмісних розчинів пацієнтам із захворюваннями печінки. Геласпан має у складі ацетат і не має у складі лактату. Тому він може також бути показаний пацієнтам з гіповолемією та захворюваннями печінки.

Геласпан – це колоїдний плазмозамінник в ізотонічному, повністю збалансованому розчині електролітів для:

Лікування відносної або абсолютної гіповолемії та шоку.

Профілактики і лікування гіпотензії:

• викликаної відносною гіповолемією під час індукції епідуральної або спінальної анестезії,
• як наслідку неминучої значної крововтрати в умовах хірургічного втручання.

Проведення процедур, що включають екстракорпоральний кровообіг як компонент заповнюючої рідини в поєднанні з кристалоїдними розчинами (наприклад, запуск апарату «серце і легені»).

Гіперчутливість до будь-якої з діючих або допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад».

Гіперчутливість до галактози-альфа-1,3-галактози (альфа-гал) або відома алергія на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) чи на субпродукти (див. розділ «Особливості застосування»).

Гіперволемія.

Гіпергідратація.

Гостра застійна серцева недостатність.

Варто дотримуватись обережності, якщо пацієнти одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть спричинити затримку натрію (наприклад, кортикостероїди, нестероїдні протизапальні засоби), оскільки супутнє введення може призвести до набряку.

Калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), нестероїдні протизапальні засоби, циклоспорин, такролімус або суксаметоній можуть підвищувати рівень калію в сироватці. Супутній прийом калієвмісних розчинів і цих лікарський засобів може призвести до тяжкої гіперкаліємії, що може спричинити серцеву аритмію.

Введення калію може знизити терапевтичний ефект серцевих глікозидів.

Адренокортикотропний гормон (АКТГ), кортикостероїди і петльові діуретики можуть збільшувати елімінацію калію.

Геласпан варто з обережністю вводити пацієнтам з алергічними захворюваннями, наприклад бронхіальною астмою, в анамнезі.

Модифіковані рідкі розчини желатину у рідкісних випадках можуть спричинити алергічні (анафілактичні/анафілактоїдні) реакції різного ступеня тяжкості. Щоб виявити появу алергічної реакції якомога раніше, перші 20 мл розчину варто вводити повільно, уважно спостерігаючи за пацієнтом, особливо на початку інфузії.

У зв’язку з можливими перехресними реакціями за участю алергену галактоза-альфа-1,3-галактоза (альфа-гал) ризик сенсибілізації і, як наслідок, анафілактичної реакції на желатиновмісні розчини підвищується у пацієнтів, у яких у анамнезі є алергія на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) і субпродукти і/або у яких позитивний тест на анти-альфа-гал IgE антитіла. Таким пацієнтам не варто застосовувати колоїдні розчини, що містять желатин (див. розділ «Протипоказання»).

У разі алергічної реакції інфузію потрібно негайно припинити і надати відповідне лікування.

Геласпан потрібно вводити з винятковою обережністю пацієнтам:

• при циркуляторному перевантаженні, наприклад, пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, недостатністю правого або лівого шлуночка, артеріальною гіпертензією, набряком легенів або нирковою недостатністю з оліго- чи анурією;
• із тяжким порушенням функції нирок;
• при тяжкій гіпернатріємії;
• при тяжкій гіперхлоремії;
• які мають набряк із затримкою води/солей;
• із серйозними розладами коагуляції крові;
• похилого віку, оскільки вони більш схильні до розвитку таких розладів, як серцева або ниркова недостатність;
• з тяжкою гіперкальціємією;
• з наявною гіперкаліємією – вводити розчин лише тоді, коли очевидно, що користь переважає ризики.

Як і всі колоїди, Геласпан варто застосовувати лише у разі, якщо гіповолемію не можна усунути тільки кристалоїдами.

При тяжких гіповолеміях колоїди зазвичай застосовують у поєднанні з кристалоїдами.

Потрібно уникати перевантаження через передозування або занадто швидкого вливання. Дозування потрібно уважно регулювати, особливо для пацієнтів з легеневими або кардіоциркуляторними проблемами.

Потрібно контролювати сироваткову концентрацію електролітів, кислотно-лужний баланс і водний баланс, особливо у пацієнтів з гіпернатріємією, гіперхлоремією або порушеннями функції нирок.

У разі потреби електроліти та рідини варто замінити відповідно до індивідуальних потреб.

При компенсації тяжких втрат крові шляхом введення великих об’ємів Геласпану потрібно проводити моніторинг гематокриту і рівнів електролітів за будь-яких обставин.

Аналогічно у таких ситуаціях варто спостерігати за впливом дилюції на фактори коагуляції крові, особливо у пацієнтів з розладами гемостазу.

Оскільки лікарський продукт не заміщує втрачені протеїни плазми, рекомендовано перевіряти плазмові концентрації протеїнів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Геласпан не можна вводити через ту саму інфузійну лінію, що й кров або продукти крові

(клітини, плазма, фракції плазми).

Діти

Досвід застосування Геласпану дітям недостатній. Тому Геласпан варто призначати таким пацієнтам лише у разі, коли очікувана користь явно перевищує потенційний ризик (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вплив на результати лабораторних тестів

Після інфузії Геласпану можна проводити лабораторні аналізи крові (визначення групи крові або транзиторні антитіла). Проте, проби крові рекомендовано брати перед інфузією Геласпану, щоб уникнути труднощів при інтерпретації результатів.

Геласпан може впливати на результати клініко-хімічних досліджень, спричиняючи хибно високі значення:

• швидкість осідання еритроцитів;
• питома вага сечі;
• неспецифічні аналізи білків, наприклад, біуретовий метод.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування Геласпану вагітним жінкам відсутні або обмежені. У зв’язку з обмеженістю наявних даних та можливістю тяжких анафілактичних/анафілактоїдних реакцій з подальшим дистресом плода або новонародженого застосування Геласпану у період вагітності варто обмежити екстреними ситуаціями.

Період годування груддю

Дані щодо екскреції сукцинільованого желатину в материнське молоко відсутні або обмежені. Однак через його високу молекулярну масу не очікується, що молоко міститиме якусь суттєву кількість желатину. Натрій і хлорид є нормальними складовими організму людини та їжі. Не очікується значного підвищення вмісту цих електролітів у грудному молоці після застосування Геласпану.

Фертильність

Немає даних про вплив Геласпану на фертильність людини. Однак через природу його складових вважається малоймовірним, що Геласпан впливатиме на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Геласпан не впливає або відзначається незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами та механізмами.

Дози

Дозування і швидкість інфузії підбирають відповідно до об’єму втраченої крові та індивідуальних потреб у відновленні і підтриманні стабільної гемодинамічної ситуації. Початково вводять дозу у середньому від 500 до 1000 мл, у випадку тяжкої крововтрати потрібно застосувати вищі дози.

Дорослі

Дорослим застосовують 500 мл з відповідною швидкістю, що залежить від гемодинамічного статусу пацієнта. У випадку більше ніж 20 % втрати крові зазвичай варто додатково до Геласпану вводити кров або компоненти крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Максимальна доза

Mаксимальну добову дозу визначають за ступенем гемодилюції. Варто дотримуватись обережності, щоб уникнути падіння гемоглобіну або гематокриту нижче критичних значень.

У разі необхідності варто додатково ввести кров або еритроцитарну масу.

Також потрібно звернути увагу на дилюцію протеїнів плазми (наприклад альбуміну або факторів коагуляції), які за необхідності треба замінювати достатньою мірою.

Швидкість інфузії

Перші 20 мл розчину варто вводити повільно, щоб виявити анафілактичні/анафілактоїдні реакції якомога раніше (див. розділ «Особливості застосування»).

У важких, гострих ситуаціях 500 мл Геласпану можна вводити оперативно, протягом 5–10 хвилин, шляхом інфузії під тиском до зникнення ознак гіповолемії.

Варто постійно перевіряти гемодинамічну і гематологічну системи, а також систему згортання.

Діти

Безпека та дія застосування Геласпану дітям ще повністю не встановлені. Тому рекомендації щодо дозування не можуть бути зроблені. Геласпан варто призначати таким пацієнтам лише тоді, коли очікувана користь явно перевищує потенційний ризик. У таких випадках варто брати до уваги переважний клінічний стан пацієнта та особливо уважно контролювати терапію (див. також розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку

Варто бути обережними у разі застосування пацієнтам з іншими захворюваннями, такими як серцева недостатність або ниркова недостатність, які часто пов’язані з літнім віком (див. також розділ «Особливості застосування»).

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення.

У випадку інфузії під тиском, що може знадобитися у разі життєвої необхідності, перед введенням розчину потрібно видалити все повітря з контейнера і системи для введення. Це робиться для того, щоб уникнути ризику повітряної емболії, яка може бути пов’язана з інфузією.

Симптоми

Передозування Геласпану може спричинити гіперволемію і циркуляторне перевантаження зі значним зниженням гематокриту та білків плазми, що супроводжується електролітним та кислотно-лужним дисбалансом. Це може бути пов’язано з послідовним порушенням функції серця та легенів (набряк легень). Симптоми циркуляторного перевантаження – головний біль, диспное і конгестія яремної вени.

Лікування

У випадку циркуляторного перевантаження потрібно припинити інфузію і дати швидкодіючі діуретики. У разі передозування пацієнту варто надати симптоматичну терапію з контролем електролітів.

Побічні реакції перераховано відповідно до їхньої частоти, яку визначають таким чином:

особливо часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 — < 1/10; нечасто: ≥ 1/1 000 — < 1/100; рідко: ≥ 1/10 000 — < 1/1 000; особливо рідко: < 1/10 000; невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.

Побічні реакції можуть виникати під час і після застосування Геласпану. Вони зазвичай включають анафілактичні/анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості. (див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування», особливо щодо гіперчутливості до галактози-альфа-1,3-галактози (альфа-гал) і алергії до червоного м’яса і субпродуктів).

Перелік побічних реакцій:

З боку імунної системи: рідко – анафілактичні/анафілактоїдні реакції аж до шоку (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку серця: особливо рідко – тахікардія.

З боку судин: особливо рідко –гіпотензія.

Загальні розлади та реакції у місці введення: особливо рідко – гарячка, озноб.

З боку шлунково-кишкового тракту: невідомо – нудота, блювота, біль у животі.

Дослідження: невідомо – зменшення насичення киснем.

З боку системи крові та лімфатичної системи: особливо часто – зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові; часто (залежно від введеної дози) – відносно високі дози Геласпану спричиняють розрідження факторів згортання крові і тому можуть впливати на згортання крові. Протромбіновий час і активований частковий тромбопластиновий час (аЧТЧ) можуть подовжитися після введення великих доз Геласпану (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Немає даних про особливу схему або частоту побічних реакцій у педіатричних пацієнтів.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відзначається важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Невідкритий контейнер

Поліетиленові флакони “Екофлак плюс”: 2 роки.

Пластикові мішки “Екобег” (без ПВХ): 2 роки.

Після першого відкриття контейнера

Інфузію варто починати негайно після приєднання контейнера до системи для введення.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

З огляду на відсутності досліджень сумісності цей лікарський продукт не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

По 500 мл розчину у флаконах поліетиленових; по 10 флаконів у картонній коробці.

По 500 мл розчину у мішках пластикових; по 20 мішків у картонній коробці.

За рецептом.

Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Роуте де Соргє 9, 1023 Крисьє, Швейцарія / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.