Кальцеос таблетки жув. №30 (15х2) у тубах

діючі речовини: кальцію карбонат (calcium carbonate), колекальциферол (вітамін D₃) (cholecalciferol (vitamin D₃));

1 таблетка жувальна має у складі: кальцію карбонату 1250 мг, що відповідає 500 мг кальцію, колекальциферолу (вітамін D₃*) 400 МО у вигляді концентрату колекальциферолу (у порошковій формі) 4 мг;

*склад вітаміну D₃: колекальциферол, альфа-токоферол, желатин, цукроза, крохмаль кукурудзяний, олія соєва частково гідрогенізована;

допоміжні речовини: ксиліт, сорбіт (E 420), повідон, магнію стеарат, ароматизатор лимонний.

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: квадратні таблетки від білого до сіро-білого кольору.

Препарати кальцію. Кальцій у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ A12A X.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб Кальцеос – комбінований препарат, який активно впливає на обмін кальцію в організмі, корегує недостатність кальцію і вітаміну D₃, що надходять із їжею. Кальцеос знижує резорбцію і підвищує щільність кісткової тканини в організмі.

У осіб літнього віку добова потреба у кальції складає 1500 мг, у вітаміні D₃ – 500–1000 МО.

Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, процесах згортання крові, регулюванні процесів нервової провідності і м’язових скорочень, підтриманні стабільної діяльності нервової системи; є компонентом системи згортання крові.

Колекальциферол (вітамін D₃) підсилює всмоктування кальцію у кишечнику і його зв’язування у кістковій тканині, регулює обмін кальцію і фосфору в організмі.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика зумовлена взаємодією компонентів препарату.

Майже 30 % прийнятої дози кальцію всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Кальцій всмоктується в іонізованій формі у проксимальному відділі тонкого кишечнику з використанням активного D-вітамінзалежного транспортного механізму. Не менше 99 % кальцію концентрується у щільних структурах організму (кістки, зуби), 1 % — у зовнішньо — і внутрішньоклітинному просторі.

Майже 50 % кальцію у крові перебуває у фізіологічно активній іонізованій формі. Майже 10 % — у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами. Решта 40 % входять до складу білків, здебільшого, альбумінів.

Виводиться кальцій із калом, сечею та потом.

Вітамін D₃ легко всмоктується у тонкому кишечнику. Колекальциферол і його метаболіти циркулюють у крові у вигляді специфічних глобулінів. Вітамін D₃, щоб стати активним, підлягає подвійному гідроксилюванню: спочатку у печінці колекальциферол перетворюється на гідроксильно активну форму 25-гідроксиколекальциферол, потім у нирках — у 1, 25-гідроксиколекальциферол, який відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D₃, що не пройшов метаболізацію, зберігається у м’язовій та жировій тканинах. Виводиться вітамін D₃ з калом і сечею.

• Корекція дефіциту кальцію та вітаміну D у пацієнтів старшої вікової категорії.
• Доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів зі встановленим дефіцитом або з високим ризиком розвитку комбінованого дефіциту кальцію та вітаміну D.

Кальцеос показаний для застосування дорослим.

• Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Лікарський засіб має у складі олію соєву частково гідрогенізовану. Пацієнти з алергією на арахіс або сою не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в крові), гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію із сечею) та захворювання і стани, що призводять до гіперкальціємії і/або гіперкальціурії (наприклад мієлома, метастази у кістках, первинний гіперпаратиреоз).
• Сечокам’яна хвороба (нефролітіаз, нефрокальциноз).
• Тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв). У пацієнтів із тяжким ступенем ниркової недостатності вітамін D₃ у формі колекальциферолу не метаболізується нормальним шляхом, тому варто застосовувати інші форми вітаміну D₃.
• У випадку тривалої іммобілізації пацієнтів, яка супроводжується гіперкальціурією або гіперкальціємією, лікування препаратом можливе після відновлення рухливості пацієнта.
• Гіпервітаміноз D.

Комбінації, що вимагають обережності під час застосування

Дигоксин

Ризик виникнення аритмії тяжкого ступеня. Необхідний медичний нагляд, при потребі — моніторинг електрокардіограми та кальціємії.

Бісфосфонати

Ризик зниження всмоктування бісфосфонатів у шлунково-кишковому тракті. рекомендовано приймати препарати, що містять солі кальцію, і бісфосфонати з інтервалом від 30 хвилин до 2 годин або більше.

Стронцій

Зниження всмоктування стронцію у шлунково-кишковому тракті при одночасному застосуванні з кальцієвмісними препаратами. рекомендовано приймати кальцій окремо з інтервалом більш ніж дві години від прийому стронцієвмісних препаратів.

Пероральні антибіотики тетрациклінового ряду

Можливе зниження всмоктування тетрацикліну. рекомендовано приймати препарати солей кальцію окремо з інтервалом щонайменше дві години від застосування тетрациклінів.

Рифампіцин

Можливе зниження вмісту вітаміну D. потрібно перевіряти рівень вітаміну D і, якщо потрібно, приймати його додатково.

Ципрофлоксацин, норфлоксацин

Через ризик зменшення всмоктування цих фторхінолонів у кишечнику рекомендовано приймати кальцій окремо з інтервалом щонайменше дві години від прийому ципрофлоксацину або норфлоксацину.

Долутегравір

Ризик зменшення всмоктування долутегравіру в кишечнику. рекомендовано приймати кальцій принаймні через 2 години після або за 6 годин до прийому долутегравіру.

Сіль двовалентного заліза

Ризик зниження всмоктування солей двовалентного заліза у шлунково-кишковому тракті. рекомендовано приймати кальцій і солі двовалентного заліза з інтервалом понад 2 години.

Препарати цинку

Ризик зниження всмоктування препаратів цинку в шлунково-кишковому тракті. рекомендовано приймати кальцій і препарати цинку з інтервалом понад 2 години.

Естрамустин

Ризик зниження всмоктування естрамустину у шлунково-кишковому тракті. рекомендовано приймати кальцій і естрамустин з інтервалом понад 2 години.

Гормони щитоподібної залози

Ризик зниження всмоктування гормонів щитоподібної залози у шлунково-кишковому тракті. рекомендовано приймати кальцій та гормони щитоподібної залози з інтервалом понад 2 години.

Протиепілептичні препарати, що індукують ферменти (карбамазепін, фосфенітоїн, фенобарбітал, фенітоїн та примідон)

Можливе зниження концентрації вітаміну D. потрібно контролювати рівень вітаміну D і, якщо потрібно, додатково приймати вітамін D.

Комбінації, щодо застосування яких є застереження

Орлістат

Лікування орлістатом може погіршити всмоктування вітаміну D.

Тіазидні діуретики

Ризик розвитку гіперкальціємії у зв’язку зі зниженням екскреції кальцію з сечею.

Харчові продукти

Можлива взаємодія з харчовими продуктами, наприклад такими, що містять щавлеву кислоту (шпинат, ревінь, щавель, какао, чай тощо), фосфати (свинина, шинка, ковбаси, плавлений сир, десертні вершки, напої, що містять колу, тощо) або фітинову кислоту (крупи, сушені овочі, насіння олійних культур, шоколад тощо). Тому рекомендовано вживати їжу з цих продуктів за деякий час до або після прийому лікарського засобу.

• Лікарський засіб варто призначати з обережністю пацієнтам із саркоїдозом через ризик підвищення метаболізму вітаміну D в його активну форму. У цих пацієнтів потрібно проводити моніторинг рівня кальцію у сироватці крові і сечі.
• Пацієнтам з нирковою недостатністю, у яких швидкість клубочкової фільтрації ≥ 30 мл/хв, препарат потрібно застосовувати з обережністю, контролюючи гомеостаз: рівень кальцію та фосфатів у крові. потрібно враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин.
• Призначаючи лікарський засіб Кальцеос, варто враховувати споживання кальцію та лужних речовин з інших джерел (зокрема з харчових продуктів, дієтичних добавок чи інших лікарських засобів). Якщо приймати дуже високі дози кальцію в поєднанні з лужними речовинами, що легко поглинаються (такими як карбонати), існує ризик розвитку молочно-лужного синдрому (синдрому Бернетта), що включає в себе гіперкальціємію, метаболічний алкалоз, ниркову недостатність та кальцифікацію м’яких тканин. У цьому випадку може бути потрібним більш ретельний контроль рівня кальцію в сироватці крові та кальціурії.
• У разі тривалої іммобілізації пацієнтів з гіперкальціурією або гіперкальціємією лікування вітаміном D та кальцієм можна поновлювати тільки після відновлення рухливості пацієнта (див. розділ «Протипоказання»).
• При тривалому лікуванні рекомендовано контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі, а також функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові). рекомендовано тимчасово зменшувати дозу або переривати лікування, якщо виведення кальцію з сечею перевищує 7, 5 ммоль / 24 год (300 мг / 24 год). Такий моніторинг особливо важливий для людей літнього віку, у разі комбінованого лікування з серцевими глікозидами або діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та для пацієнтів, схильних до утворення каменів у нирках. За наявності гіперкальціємії або ознак порушення функції нирок дозу препарату потрібно зменшити або перервати лікування.
• Додатковий прийом вітаміну D або препаратів кальцію варто проводити під суворим медичним наглядом. У такій ситуації безумовно необхідний щотижневий моніторинг рівня кальцію у сироватці крові та сечі.
• Лікарський засіб Кальцеос має у складі сорбіт (Е 420) — його не варто застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.
• Лікарський засіб Кальцеос у невеликій кількості має у складі цукрозу (сахарозу) у складі концентрату колекальциферолу. Його не варто застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов’язаними з непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю. Сахароза може чинити шкідливий вплив на зуби, якщо цей лікарський засіб приймати протягом тривалого часу, наприклад протягом двох тижнів і більше.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Відомо про декілька клінічних випадків введення дуже високих доз вітаміну D вагітним жінкам при гіпопаратиреозі, в яких народилися здорові діти.

Під час вагітності варто уникати передозування колекальциферолу:

• доведено, що передозування вітаміну D під час вагітності спричиняє тератогенні ефекти у тварин;
• потрібно запобігати передозуванню вітаміну D у вагітних жінок, оскільки довготривала гіперкальціємія може призвести до фізичної та/або розумової відсталості, надклапанного аортального стенозу, ретинопатії у дитини.

Отже, з огляду на показання до застосування лікарський засіб Кальцеос під час вагітності не рекомендовано.

Годування груддю

Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. З огляду на показання до застосування лікарський засіб Кальцеос під час годування груддю не рекомендовано.

Вплив на фертильність

Ці про вплив лікарського засобу Кальцеос на фертильність відсутні. Однак не очікується, що нормальні рівні ендогенного кальцію та вітаміну D чинитимуть небажаний вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Для перорального застосування.

Таблетки варто розжовувати або розсмоктувати.

Дорослим приймати по 1 таблетці 2 рази на добу.

Діти.

Препарат не створений для застосування дітям.

Передозування препарату може призвести до гіпервітамінозу та гіперкальціємії.

Симптоми

Симптоми гіперкальціємії можуть проявлятися у вигляді анорексії, спраги, нудоти, блювання, запору, болю у животі, м’язової слабкості, втоми, артеріальної гіпертензії, психічних розладів, полідипсії, поліурії, болю у кістках, кальцинозу нирок, каменів у нирках, а у тяжких випадках – до серцевої аритмії. Надмірна гіперкальціємія може призвести до коми та смерті. Високий рівень кальцію впродовж тривалого періоду може призвести до необоротного ураження нирок та кальцифікації м’яких тканин.

Ризик передозування підвищується, якщо приймати інші кальцієвмісні препарати або лужні речовини (молочно-лужний синдром) (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Лікування

Лікування гіперкальціємії: потрібно перервати лікування кальцієм та вітаміном D₃. Необхідність продовження прийому всіх інших супровідних лікарських засобів має бути повторно оцінена лікарем. Пацієнтам із порушенням свідомості потрібно провести промивання шлунка. варто рекомендувати проведення регідратації і, залежно від ступеня тяжкості, монотерапію або комбіноване лікування петльовими діуретиками, бісфосфонатами, кальцитоніном та кортикостероїдами. Для пацієнтів із нирковою недостатністю, а також для пацієнтів, у яких інші методи лікування виявилися неефективними, варто розглянути можливість проведення перитонеального діалізу.

потрібно контролювати рівень електролітів сироватки, функцію нирок та діурез. У тяжких випадках варто контролювати показники ЕКГ та симптоми кальціємії.

Побічні реакції наведено нижче і розподілено за системами органів та частотою виникнення. Частота визначається як: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

З боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк або набряк гортані.

З боку обміну речовин (розлади метаболізму та харчування)

Нечасті: гіперкальціємія та гіперкальціурія.

Частота невідома: молочно-лужний синдром (синдром Бернетта: гіперкальціємія, алкалоз та ниркова недостатність). Зазвичай спостерігається лише при передозуванні (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

З боку травного тракту

Рідкісні: запор, метеоризм, нудота, біль у животі та діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні: свербіж, висипання та кропив’янка.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час застосування цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https: //aisf. dec. gov. ua.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Пробка для туби всередині має у складі дрібні гранули силікагелю з метою захисту таблеток від вологи. Тримати пробку туби поза полем зору та досяжності дітей. Не ковтати гранули силікагелю.

По 15 таблеток у поліпропіленовій тубі з поліетиленовою пробкою, яка має у складі гранули силікагелю в якості осушувача. По 2 туби в картонній пачці (30 таблеток).

Без рецепта.

Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Renе Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

Місцезнаходження заявника.

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.