Халоват крем 0.05 % по 30 г у тубах

діюча речовина: галобетазолу пропіонат;

У 1 г крему міститься галобетазолу пропіонату 0,5 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який; віск неіонний емульгований; спирт цетиловий; гліцерол моностеарат; поліетиленгліколю цетиловий ефір; стеарет 21; ізопропілпальмітат; бутилгідрокситолуол (Е 321); метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); пропіленгліколь; натрію дигідрофосфат,дигідрат; натрію гідрофосфат безводний; діетиленгліколю моноетиловий ефір; вода очищена.

Крем.

Ключові фізико-хімічні властивості: білий або майже білий напівтвердий крем.

Кортикостероїди для використання у дерматології.

Код АТХ D07А D01.

Фармакодинаміка.

Галобетазолу пропіонат – синтетичний високоактивний кортикостероїд для місцевого використання. Проявляє протизапальну,протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Механізм протизапальної активності місцевих кортикостероїдів повністю ще не вивчений. Вважається,що кортикостероїди діють шляхом індукції фосфоліпази А2 інгібуючих протеїнів (ліпокортинів). Припускається,що ці протеїни контролюють біосинтез потужних медіаторів запалення,таких як простагландини та лейкотрієни,шляхом блокування вивільнення їх загального попередника – арахідонової кислоти. Арахідонова кислота виділяється з мембранних фосфоліпідів у відповідь на дію фосфоліпази А2.

Фармакокінетика.

Ступінь черезшкірного поглинання місцевих кортикостероїдів визначається багатьма факторами,включаючи проникність і цілісність епідермального бар’єру. Топічні кортикостероїди можуть абсорбуватися зі здорової неушкодженої шкіри. Запалення та/або інші патологічні процеси шкіри можуть збільшити черезшкірне поглинання.

Дослідження in vivo показують,що менше 6 % від застосованої дози галобетазолу пропіонату потрапляє до кровообігу протягом 96 годин при місцевому застосуванні.

Дослідження,проведені під час використання галобетазолу,вказують,що він знаходиться у дуже високому діапазоні потенції порівняно з іншими місцевими кортикостероїдами.

Полегшення запальних проявів (набряк,свербіж,гіперемія) при дерматозах,таких як атопічний дерматит,контактний дерматит,екзема,себорейний дерматит,псоріаз.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Рожеві вугри (розацеа),вугри (акне),періоральний дерматит.

Періанальний та генітальний свербіж.

Ураження шкіри,спричинені вірусами (вірус простого герпесу,вітряної віспи).

Пошкодження шкіри,первинно інфіковане грибами або бактеріями.

Було показано,що сумісне використання препаратів,які здатні інгібувати CYP3A4 (наприклад,кобіцистат),гальмує метаболізм кортикостероїдів,що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою,залежить від дози препарату,шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітора CYP3A4.

Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів може призвести до оборотного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи з проявами недостатності глюкокортикостероїдів після відміни лікування. У деяких хворих у період терапії місцевими кортикостероїдами можуть спостерігатися прояви синдрому Кушинга,гіперглікемія,глюкозурія.

Хворих,які використовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або з використанням оклюзійних пов’язок,варто регулярно перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно- наднирниковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією,визначення ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та тестів на наявність вільного кортизолу у сечі. У зв’язку з підвищеним ризиком пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи кожен лікувальний курс кортикостероїдами високої активності не повинен перевищувати 2 тижнів. При кожному застосуванні крем рекомендовано наносити на невеликі ділянки ураженої шкіри. Під час використання галобетазолу в розподілених дозах 7 г на добу протягом 1 тижня у хворих із псоріазом спостерігались ознаки пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи. Ці ефекти були оборотними після припинення лікування.

Якщо спостерігаються ознаки пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи,варто зменшити частоту використання препарату або замінити його на менш потужний кортикостероїд. Відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи,як правило,відбувається після відміни місцевих кортикостероїдів.

Діти більш сприйнятливі до системної токсичності еквівалентної дози у зв’язку з більшим значенням показника відношення поверхні шкіри до маси тіла.

Якщо на тлі лікування галобетазолом подразнення посилюється,використання препарату варто припинити і розпочати відповідну терапію. Алергічний контактний дерматит на тлі лікування топічними кортикостероїдами діагностується не частіше,ніж клінічні загострення при місцевому застосуванні препаратів,що не містять кортикостероїди. Таке спостереження повинно бути підтверджено відповідним діагностичним тестуванням.

При виникненні супутньої інфекції шкіри варто провести відповідну антимікробну терапію. Будь-яке розповсюдження інфекції вимагає припинення терапії топічними кортикостероїдами і запровадження відповідної системної антимікробної терапії.

Галобетазол не варто використовувати для лікування розацеа або періорального дерматиту,а також не варто наносити на обличчя,на ділянки в паху або у пахвових западинах. Варто уникати попадання крему на слизові оболонки. Не слід допускати попадання препарату в очі.

Препарат не варто використовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі.

Крем Халоват має у складі цетиловий спирт,бутилгідрокситолуол,пропіленгліколь,які можуть спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок,подразнення шкіри.

Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого використання може зумовити потоншання шкіри,появу стриїв,телеангіектазій,пурпури,маскування місцевих інфекцій,гіпопігментації і поява толерантності (тахіфілаксії).

Хворим потрібно мити руки після використання галобетазолу пропіонату,якщо препарат не призначений для лікування рук.

Порушення зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми,як порушення чіткості зору або інші порушення зору,його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин,якими можуть бути катаракта,глаукома або такі рідкісні хвороби,як центральна серозна хоріоретинопатія,про поява яких повідомляли після використання системних і місцевих кортикостероїдів.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Вагітність.

Адекватних та добре контрольованих досліджень тератогенного потенціалу галобетазолу пропіонату з участю вагітних жінок не проводили. Достатніх доказів безпеки препарату,як і інших глюкокортикостероїдів для місцевого використання для жінки під час вагітності,немає. Галобетазол варто використовувати під час вагітності тільки у разі,якщо потенційна користь від використання для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю.

Невідомо,чи може місцеве використання кортикостероїдів спричинити значну системну абсорбцію. Крем Халоват можна використовувати у період грудного вигодовування тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або використання упродовж тривалого періоду,грудного вигодовування варто припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не чинить впливу.

Крем потрібно наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на добу до покращання стану. Як і під час використання інших високоактивних кортикостероїдів,після досягнення контролю над захворюванням лікування варто припинити. Покращання від лікування настає індивідуально,у хворих,які добре сприймають лікування,результат може з’явитися за кілька днів.

Галобетазол не варто використовувати більше 50 г/тиждень. Якщо покращання стану не настало протягом 2 тижнів лікування,потрібно уточнити або переглянути діагноз.

Крем Халоват не рекомендовано використовувати з оклюзійними пов’язками.

Діти.

Безпека та ефективність галобетазолу в педіатричній практиці не встановлена. Використання препарату дітям віком до 12 років не рекомендовано.

Імовірність поява гострого передозування дуже незначна. У разі хронічного передозування або неправильного використання можуть виникнути ознаки гіперкортицизму,що потребують зменшення або поступового припинення використання місцевих кортикостероїдів,яке потрібно проводити під медичним наглядом,враховуючи ризик поява недостатності надниркових залоз.

У контрольованих клінічних дослідженнях найчастішими побічними реакціями при місцевому застосуванні крему галобетазолу були поколювання,печіння або свербіж (у 4,4 % хворих). Менш частими побічними реакціями були сухість шкіри,еритема,атрофія шкіри,лейкодерма,везикули і висипання,порушення чіткості зору (частота невідома) (див. розділ «Особливості використання»).

Також при місцевому застосуванні високоактивних кортикостероїдів,таких як галобетазол,спостерігалися такі небажані реакції (у порядку зменшення їх проявів): фолікуліт,гіпертрихоз,вугрові висипання,гіпопігментація,періоральний дерматит,алергічний контактний дерматит,вторинна інфекція,стрії та пітниця.

2 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 30 г крему в алюмінієвій тубі. По 1 тубі у картонній корбці.

За рецептом.

Гленмарк Фармасьютикалз Лімітед/Glenmark Pharmaceuticals Limited

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Кішанпура,Бадді – Налагарх Роуд,р-н Солан,Хімачал Прадеш,173 205,Індія /

Kishanpura,Baddi – Nalgarh Road,Solan District,Himachal Pradesh,173 205,India.