Хеферол капсули по 350 мг №30 (10х3)

діюча речовина: ferrous fumarate;

1 капсула містить заліза фумарату 350 мг, що еквівалентно 115 мг елементарного заліза;

допоміжні речовини: магнію стеарат; лактоза, моногідрат; натрію лаурилсульфат; кремнію діоксид колоїдний безводний;

склад капсули: титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), азорубін (Е 122), патентований синій V (Е 131), діамантовий чорний BN (Е 151), желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули тверді желатинові № 1: корпус – матового жовто-бежевого кольору; кришечка – матового темно-зеленого кольору; вміст капсули – дрібногранульований порошок червоно-коричневого кольору з білими вкрапленнями.

Фармакодинаміка.

Хеферол містить елементарне залізо у вигляді заліза фумарату. Приблизно дві третини заліза в організмі міститься у гемоглобіні циркулюючої маси еритроцитів. При недостатньому надходженні заліза з їжею або порушенні його всмоктування розвивається латентний або клінічно виражений дефіцит заліза в організмі (залізодефіцитна анемія). Відповідне надходження заліза в організм має особливе значення в період вагітності для забезпечення нормального розвитку плода та попередження малої маси тіла новонароджених.

Лікарська форма Хеферолу (капсули) дає змогу запобігти контакту заліза зі слизовою оболонкою шлунка. Прийом капсул забезпечує захист зубів, а швидкий пасаж заліза крізь шлунок перешкоджає розвитку побічних ефектів, які зумовлені подразнюючою дією заліза на слизову оболонку шлунка. У кишечнику залізо поступово вивільняється з капсули та всмоктується.

Фармакокінетика.

Заліза фумарат забезпечує поступове та рівномірне вивільнення заліза з травного тракту. Абсорбція заліза відбувається майже повністю шляхом активного переносу у дванадцятипалій та порожній кишках. У здорових людей абсорбується приблизно 5–10 % прийнятої внутрішньо дози, а при дефіциті заліза всмоктування збільшується до 80–95 %. М’язові тканини (білки, які містять цистеїн) та аскорбінова кислота, прийнята всередину, стимулюють абсорбцію негемового заліза. Їжа, яка містить фітинову кислоту (соя, бобові рослини і хлібні злаки) та поліфеноли (чай, кава, шоколад, червоне вино), ускладнюють всмоктування негемового заліза. Гідролізовані таніни чаю – головні інгібітори; кальцій – в органічних речовинах або їжі, деякі білки (соя, яйця, казеїн).

Максимальна концентрація заліза фумарату досягається через 4 години після прийому. Залізо у вигляді феритину та гемосидерину створює депо заліза в організмі. Біологічний період напіввиведення заліза становить 12,9 години. Період напіввиведення при прийомі внутрішньо та парентеральному застосуванні заліза становить 6 годин. Тільки у мінімальних кількостях залізо виводиться з організму з жовчю і потом, а 12–30 мг заліза виділяється при нормальному менструальному циклі. У період нормальної лактації в грудне молоко надходить приблизно 0,25 мг/добу (0,15–0,3 мг) заліза.

Лікування і профілактика залізодефіцитної анемії.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Пароксизмальна нічна гемоглобінурія.

Гемохроматоз, гемосидероз та інші типи анемій, не пов’язані з дефіцитом заліза в організмі (гемолітична анемія, апластична анемія, таласемія).

Гемоглобінопатія.

Пептична виразка в активній формі.

Регіональний ентерит (хвороба Крона) і виразковий коліт.

Повторні трансфузії крові.

Парентеральне використання лікарських засобів заліза.

Дитячий вік до 12 років.

У разі одночасного прийому Хеферолу та тетрацикліну (або ципрофлоксацину) рекомендовано приймати ці антибіотики за 3 години до прийому лікарського засобу заліза або через 2 години після його прийому.

Не рекомендовано одночасне використання з антацидами, кальцієм карбонатом, фосфатами, оксалатами, триентином, кавою, чаєм, яйцями, молоком і молочними продуктами, які знижують всмоктування заліза. Тому Хеферол потрібно приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому цих продуктів.

Аскорбінова кислота та білки, які містять цистеїн, збільшують всмоктування заліза. Холестирамін, їжа та антациди знижують абсорбцію заліза з травного тракту.

Залізо затримує абсорбцію з травного тракту тетрацикліну, деяких хінолонових засобів (ципрофлоксацину), метилдопу.

Лікарські засоби заліза зменшують всмоктування пеніциламіну при одночасному їх застосуванні.

Гематологічна відповідь на терапію лікарськими засобами заліза розвивається пізніше у пацієнтів, які одночасно отримують терапію хлорамфеніколом.

Солі заліза зменшують всмоктування із травного тракту антибіотиків з групи хінолонів (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), леводопи, метилдопи, пеніциламіну, біфосфонатів, левотироксину (тироксину), ентакапону, цинку. Не рекомендовано одночасне їх використання приймати їх слід за 2 години до або через 2 години після прийому Хеферолу.

Солі заліза затримують абсорбцію тетрацикліну і холестераміну, тому дану комбінацію не рекомендовано використовувати. У разі потрібності сумісного прийому цих лікарських засобів, рекомендовано приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Солі заліза можуть знижувати ефективність левотироксину.

Не рекомендовано приймати лікарський засіб більше 6 місяців, крім пацієнтів з тривалою кровотечею, менорагією або повторною вагітністю.

Особливої з обережністюсті слід дотримуватись хворим на пептичну виразку та гепатит.

Для запобігання запору лікарський засіб слід запивати великою кількістю рідини. Якщо прийом лікарського засобу спричиняє біль у шлунку, його потрібно приймати під час їжі.

У деяких пацієнтів після гастректомії було виявлено погане всмоктування заліза.

Оскільки анемія може бути мікроцитарного типу, що зумовлено комбінованим дефіцитом заліза і вітаміну В12 або дефіцитом фолієвой кислоти, хворих на мікроцитарну анемію, які резистентні до терапії залізом, слід обстежувати на дефіцит фолієвой кислоти або вітаміну В12.

Лікарські засоби заліза можуть забарвити випорожнення в чорний колір. Це може перешкодити тестам, що використовуються для виявлення прихованої крові у калі.

До призначення терапії залізом пацієнтам віком понад 50 років потрібно з’ясувати причину анемії, тому що анемія у цьому віці може бути спричинена кровотечею у травному тракті.

Хеферол містить лактози моногідрат, тому пацієнти з рідкою спадковою непереносимістю галактози, при недостатності лактази і глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить азорубін (Е 122) та діамантовий чорний BN (Е 151) що може спричиняти алергічні реакції.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Хеферол показаний при дефіцитах заліза в період вагітності або годування груддю.

Призначення лікарських засобів в першому триместрі вагітності рекомендовано лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та лише при крайній потрібності. В останній період вагітності лікарські засоби заліза можна використовувати лише по рекомендації лікаря.

Вагітним жінкам слід також приймати фолієвую кислоту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Капсули приймати натще за 30 хвилин до сніданку, запивати великою кількістю рідини.

Дорослі та діти віком від 12 років: для профілактики – 1 капсула на добу; з метою лікування – 1 капсула 2 рази на добу.

З метою лікування та профілактики вагітним у ІІ та ІІІ триместрах призначають звичайні дози як для дорослих.

Пацієнти літнього віку.

З метою лікування і профілактики дози такі ж, як для дорослих.

Курс лікування – від 6 до 12 тижнів. Прийом лікарського засобу слід продовжувати протягом деякого часу після нормалізації картини периферичної крові для того, щоб поповнити депо заліза в організмі.

У деяких пацієнтів доза, яка перевищує 30 мг/кг маси тіла, може спричинити симптоми передозування. Для дітей доза лікарського засобу вище 75 мг/кг маси тіла може бути токсичною.

Діти.

Капсули не можна ділити, тому немає рекомендацій щодо використання Хеферолу дітям до 12 років.

Проковтування 20 мг/кг елементарного заліза потенційно токсично, а 200–250 мг/кг – потенційно смертельно. Жоден з методів оцінки не є повністю задовільним – потрібно враховувати як клінічні особливості, так і лабораторний аналіз. Рівень заліза в сироватці крові, виміряний приблизно через 4 години після прийому всередину, є найкращим лабораторним показником тяжкості стану пацієнта.

Симптоми

Ранні ознаки та симптоми включають нудоту, блювання, біль у животі та діарею. Блювота та випорожнення можуть бути сірими або чорними. В більш серйозних випадках можуть бути ознаки гіпоперфузії (холодні кінцівки та гіпотензія), метаболічного ацидозу та системної токсичності. У серйозних випадках можливі рецидиви блювання та шлунково-кишкової кровотечі через 12 годин після прийому. Шок може виникнути в результаті гіповолемії або прямої кардіотоксичності.

На цій стадії з’являються ознаки гепатоцелюлярного некрозу, які проявляються жовтяницею, кровотечею, гіпоглікемією, енцефалопатією та метаболічним ацидозом з позитивною аніонною щілиною. Погана перфузія тканин може призвести до ниркової недостатності. Рідко рубці шлунка, які викликають стриктуру або стеноз воротаря, можуть призвести до часткової або повної непрохідності кишечника через 2–5 тижнів після прийому.

Лікування

Підтримувальні та симптоматичні заходи включають у себе забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг серцевого ритму, артеріального тиску та виділення сечі, встановлення внутрішньовенного доступу та введення достатньої кількості рідини для забезпечення адекватної гідратації. Слід розглянути необхідність промивання кишечника. Якщо метаболічний ацидоз зберігається, незважаючи на корекцію гіпоксії та адекватне відновлення рідини, можна призначити бікарбонат натрію в початковій дозі 50 ммоль для дорослих та повторити, за потрібності, враховуючи результати моніторингу газів артеріальної крові (мета – рН 7,4). Слід розглянути необхідність призначення десферіоксаміну, при наявності симптомів у пацієнта (крім нудоти), якщо концентрація заліза в сироватці крові становить 3–5 мг/л (55–90 мкмоль/л) та продовжує збільшуватися. Гемодіаліз не є ефективним, але він може бути корисним при гострій нирковій недостатності, оскільки це прискорює видалення комплексу «залізо – десферіоксамін».

Найчастіше при лікуванні лікарськими засобами заліза спостерігаються порушення з боку травного тракту: біль в епігастрії, нудота, блювання, анорексія, забарвлення випорожнення в чорний колір, діарея, металевий присмак у роті; алергічні реакції, включаючи висипи та свербіж. Тривале невиправдане використання може призвести до запору та гемосидерозу.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери (30 капсул) у пачці картонній.

За рецептом.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Північна Македонія.