Кловейт мазь 0.5 мг/г по 25 г у тубах

діюча речовина: клобетазол;

1 г мазі містить клобетазолу пропіонату 0, 5 мг;

допоміжні речовини: сорбітансесквіолеат, пропіленгліколь, парафін білий м’який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору жирна м’яка маса, що просвічується.

Кортикостероїди для місцевого застосування.

Код АТХ D07A D01.

Фармакодинаміка.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися під час використання оклюзивних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0, 63 нг/мл можуть спостерігатися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0, 05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0, 05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові можуть бути трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і можуть спостерігатися через 10 годин. Інші пікові концентрації (приблизно 2, 3 нг/мл та 4, 6 нг/мл) можуть спостерігатися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0, 05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного застосування. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, червоний дискоїдний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Неліковані інфекції шкіри.

Рожеві вугри.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Клобетазол не створений для лікування первинно інфікованих уражень шкіри, що спричиняються грибами (наприклад, кандидози, лишай) або бактеріальними мікроорганізмами (наприклад, імпетиго), дерматит, пелюшкові висипи.

Сумісне застосування з препаратами, які можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату варто поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

• потужність та склад топічного стероїду;
• тривалість застосування;
• нанесення на велику площу шкіри;
• застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються одна до одної, наприклад у зонах попрілості, або у місці накладення оклюзивної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзивної пов’язки);
• підвищена гідратація ороговілого шару;
• застосування на ділянках з тонким шкірним покровом, наприклад на обличчі;
• застосування на ділянках ушкодженої шкіри або за інших умов, коли спостерігається порушення шкірного бар’єра.
• порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти.

варто уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів дітям віком від 1 року до 12 років, оскільки у них вища ймовірність виникнення адреналової супресії.

Діти сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін під час застосування топічних кортикостероїдів. Якщо Кловейт^® необхідний для лікування дітей, рекомендовано, щоб лікування тривало декілька днів та переглядалося щотижня.

Ризик інфікування при накладанні оклюзивної пов’язки.

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзивними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру варто щоразу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу.

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу варто з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнту варто знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції.

Щоразу при лікуванні запальних уражень, що інфіковані, потрібно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди варто відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг.

Іноді топічні кортикостероїди можна застосовувати для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення мазі на обличчя.

Нанесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки на цій ділянці частіше виникають атрофічні зміни. У разі необхідності застосування потрібно обмежити декількома днями.

Нанесення на повіки.

При нанесенні мазі на повіки варто уникати потрапляння препарату в очі, оскільки при повторному застосуванні це може спричинити катаракту та глаукому.

Розлади зору.

під час застосування системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як розмитість зору або інші порушення зору, варто звернутись до офтальмолога з метою виявлення можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому чи рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), про виникнення яких повідомлялося після системного та топічного застосування кортикостероїдів.

Повідомлялося про випадки серйозних остеонекрозних інфекцій (включаючи некротизуючий фасцит) та системної імуносупресії (що іноді призводить до зворотніх уражень саркоми Капоші) при тривалому застосуванні клобетазолу пропіонату понад рекомендовані дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У деяких випадках пацієнти одночасно застосовували інші сильнодіючі пероральні/місцеві кортикостероїди або імуносупресанти (наприклад, метотрексат, мофетил мікофенолат). Якщо лікування місцевими кортикостероїдами є клінічно виправданим довше 4 тижнів, варто розглянути можливість застосування менш потужного препарату кортикостероїдів.

Лікарі повинні знати, що у разі контакту препарату з пов’язками, одягом та постільними речами, така тканина може легко спалахнути від вогню. Пацієнтів потрібно попередити про цей ризик і порадити триматися подалі від вогню під час застосування препарату.

Кловейт, мазь, містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Ці щодо застосування лікарського засобу Кловейт^® вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам спричиняло порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлено. Застосовувати Кловейт^® у період вагітності варто лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищуватиме ризик для плода. Застосовувати мінімальну кількість лікарського засобу впродовж мінімального терміну лікування.

Годування груддю

Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, у результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати Кловейт^® у період годування груддю варто лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищуватиме ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю мазь не варто наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання крему через рот дитині.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень з вивчення такого впливу не проводилось. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не очікується.

Клобетазолу пропіонат належить до класу найбільш сильнодіючих місцевих кортикостероїдів (група IV), і тривале застосування може призвести до серйозних небажаних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо лікування місцевим кортикостероїдом є клінічно виправданим після 4 тижнів, варто розглянути менш потужний препарат кортикостероїдів. Повторні, але короткі курси клобетазолу пропіонату можуть використовуватися для контролю загострень (див. подробиці нижче).

Мазь особливо може бути доречним для лікування сухих поверхонь шкіри, а також шкіри з лишайними або лускатими ураженнями.

Мазь потрібно наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1–2 рази на добу до покращання стану. Як і під час застосування інших високоактивних кортикостероїдів, після досягнення контролю за захворюванням лікування варто припинити. Покращання від лікування настає індивідуально, у пацієнтів, які добре сприймають лікування, результат може з’явитися за кілька днів. рекомендовано продовжувати лікування не більше 4 тижнів; якщо покращання стану не настало, потрібно уточнити або переглянути діагноз.

Для попередження загострення захворювання можна проводити повторні короткі курси лікування препаратом Кловейт^®. Якщо необхідне тривале постійне лікування стероїдами, потрібно застосовувати інші, не такі сильнодіючі препарати.

При дуже стійких ураженнях, особливо в місцях гіперкератозу, протизапальний ефект препарату Кловейт^® при необхідності можна посилити, накривши уражену ділянку поліетиленовою плівкою. Для досягнення позитивного результату накладати герметичну пов’язку на всю ніч. Уже досягнутий ефект підтримувати простим нанесенням препарату на шкіру без покриття плівкою.

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити, у дітей віком до 1 року.

Симптоми.

При звичайному застосуванні Кловейт^® може абсорбуватись у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування.

У разі передозування Кловейт^® варто поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщення його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводиться згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями з лікування отруєнь, за наявності.

Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції.

З боку імунної системи: локальна підвищена чутливість.

З боку ендокринної системи: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка

збільшення маси тіла/ росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/ глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, відчуття місцевого печіння/ болю у шкірі, місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіектазії*, стоншення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/ дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.

Порушення зору: розмитий зір (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо місцеве засто-сування передбачає використання на шкірі повік, може виникнути глаукома або катаракта.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення: подразнення/біль у місці нанесення.

*Порушення шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

2 роки.

Термін придатності після першого розкриття туби – 3 місяці.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^oС.

По 25 г мазі в тубі.

За рецептом.

Фармзавод Єльфа A. Т.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польща.