Ламівудин 150 мг і зидовудин 300 мг таблетки, в/о по 150 мг/300 мг №60 у конт.

діючі речовини: ламівудин і зидовудин;

1 таблетка містить ламівудину 150 мг і зидовудину 300 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; опадрі білий 1ЗВ58802 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, полісорбат 80).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, у вигляді каплетів, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з відбитками «С» і «60» з одного боку та гладенькі з другого боку.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекції, комбінації.

Код АТХ J05A R01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ламівудин та зидовудин — сильні селективні інгібітори ВІЛ-1 і ВІЛ-2.

Ламівудин є високосинергічним відносно зидовудину в гальмуванні реплікації ВІЛ у культурі клітин. Обидва засіби послідовно метаболізуються внутрішньоклітинними кіназами до

5-трифосфатів (ТФ). Ламівудин-ТФ і зидовудин-ТФ — конкурентні інгібітори зворотної транскриптази вірусу імунодефіциту людини. Але головним механізмом антивірусної активності є включення у вигляді монофосфату до ланцюга вірусної ДНК, що призводить до припинення її реплікації. Трифосфати ламівудину та зидовудину проявляють значно меншу спорідненість із ДНК-полімеразою клітини-хазяїна.

In vitro ламівудин демонструє низьку цитотоксичність до периферичних лімфоцитів, до лімфоцитарних та моноцитарно-макрофагальних ліній клітин та до ряду інших клітин-попередників кісткового мозку. Ламівудин таким чином має in vitro високий терапевтичний індекс. Зидовудин та ставудин зберігають свою антиретровірусну активність щодо ламівудиностійких ВІЛ- 1.

Доведено, що комбінація ламівудину та зидовудину знижує кількість ВІЛ-клітин і збільшує кількість

CD-4 клітин. Останні клінічні дані свідчать, що ламівудин у комбінації з зидовудином або в комбінації з іншими лікарськими засобами, що містять зидовудин, значно знижують ризик прогресування хвороби та летальність від неї.

У деяких пацієнтів терапія ламівудином та зидовудином може призводити до виникнення ВІЛ-ізолятів зі зниженою чутливістю in vitro до аналогів нуклеозидів, які на них впливали. Існують клінічні дані, що ламівудин у комбінації з зидовудином гальмує розвиток стійкості до зидовудину у пацієнтів, які не лікувались раніше антиретровірусними засібами. Ламівудин та зидовудин широко застосовують як компоненти антиретровірусної терапії разом з іншими антиретровірусними засібами цього класу (інгібіторами зворотної транскриптази нуклеозидів) або інших класів (інгібітори протеаз, інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидів).

Полімедикаментозна антиретровірусна терапія, що містить ламівудин, є ефективною як для пацієнтів, які раніше не лікувались антиретровірусними засібами, так і для пацієнтів з M184V мутацією вірусу.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Ламівудин та зидовудин добре абсорбуються зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність ламівудину у дорослих при застосуванні внутрішньо становить 80-85 %, зидовудину — 60-70 %.

Вивчалась біоеквівалентність засібу порівняно з комбінацією ламівудину 150 мг та зидовудину 300 мг; крім того, вивчався вплив їжі на ступінь і швидкість абсорбції. Була показана біоеквівалентність засібу та комбінації ламівудину 150 мг та зидовудину 300 мг, які застосовують в окремих таблетках натще. Після прийому засібу максимальні концентрації ламівудину та зидовудину становлять 1,5 (1,3-1,8) мг/мл і 1,8 (1,5-2,2) мг/мл відповідно. Середній час появи піка концентрації ламівудину та зидовудину становить 0,75 (0,50-2,00) години і

0,50 (0,25-2,00) години відповідно.

Ступінь абсорбції ламівудину та зидовудину та період напіввиведення при прийомі засібу під час їди аналогічні цим показникам при прийомі засібу натще, хоча швидкість абсорбції (С_max, t_max) знижується. З огляду на ці дані засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Застосування таблеток у подрібненому вигляді з невеликою кількістю їжі або рідини не буде мати впливу на фармацевтичну якість засібу і тому не буде мати впливу на клінічний ефект від його застосування. Такий висновок базується на фізико-хімічних та фармакокінетичних властивостях активного інгредієнта і даних профілю розчинення таблеток, що містять ламівудин і зидовудин, у воді, за умови, що пацієнт прийме 100 % подрібненої таблетки одразу після подрібнення.

Розподіл.

У дослідженнях щодо внутрішньовенного введення ламівудину та зидовудину було показано, що середній об'єм розподілу становить 1,3 і 1,6 л/кг відповідно. У терапевтичних дозах ламівудин дає лінійну фармакокінетичну криву та в невеликій кількості зв’язується з головними білками плазми (менше 36 % сироваткового альбуміну in vitro). Зв’язування зидовудину з білками плазми становить від 34 % до 38 %. У лікарську взаємодію, де є механізм заміни місць зв’язування з білками крові, засіб не вступає.

Ламівудин та зидовудин проникають до центральної нервової системи (ЦНС) і цереброспінальну рідину (ЦСР). Середнє співвідношення кількості ЦСР/сироватки крові для ламівудину та зидовудину через 2-4 години після перорального прийому становить приблизно 0,12 і 0,5 відповідно. Дійсний ступінь проникнення ламівудину та зидовудину до ЦНС та його зв’язок із клінічною ефективністю залишаються невідомими.

Метаболізм.

Ламівудин виводиться головним чином шляхом ниркової екскреції у незміненому вигляді. Імовірність метаболічної взаємодії з іншими препаратами низька через невисокого ступеня метаболізму в печінці (5-10 %) і низького рівня зв'язування з білками у плазмі крові.

50-80 % зидовудину виводиться шляхом ниркової екскреції у вигляді головного метаболіту

5-глюкуронідзидовудину, який є як у сечі, так і в плазмі крові. Після внутрішньовенного введення визначається 3’-аміно-3’-деокситимідин як метаболіт зидовудину.

Виведення.

Період напіввиведення ламівудину становить від 5 до 7 годин. Середній системний кліренс ламівудину становить приблизно 0,32 л/год/кг, виводиться ламівудин головним чином нирками (понад 70 %) за допомогою системи транспортування органічних катіонів. Дослідження довели, що при нирковій недостатності виведення ламівудину гальмується, тому при кліренсі креатиніну, що дорівнює або менше 50 мл/хв, потрібно зменшити дози ламівудину (див. «Спосіб застосування та дози»).

За обмеженою кількістю даних, у хворих на печінкову недостатність існує імовірність кумуляції зидовудину у зв'язку зі зменшенням глюкуронізації. У хворих з тяжковою печінковою недостатністю, може бути необхідним зменшення дози зидовудину.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування ВІЛ-інфекції.

Протипоказання.

Застосування комбінованого препарату протипоказане пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ламівудину, зидовудину або до будь-якої допоміжної речовини.

Зидовудин протипоказаний пацієнтам з рівнем нейтрофілів нижче 0,75 х 10⁹/л або рівнем гемоглобіну нижче 7,5 г/дл, чи 4,65 ммоль/л (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки до складу входять ламівудин та зидовудин, будь-які форми взаємодії, характерні для кожного з цих препаратів, будуть характерні також для комбінованого препарату.

Зидовудин в основному метаболізується за допомогою UGT ферментів. Сумісне застосування індукторів або інгібіторів UGT ферментів може змінити експозицію зидовудину. Ламівудин виводиться нирками. Активна ниркова секреція ламивудину в сечі з допомогою органічних транспортних катіонів (ОТК), застосування ламівудину разом з інгібіторами ОТК або нефротоксичними препаратами може збільшити швидкість виведенння ламивудину.

Ламівудин і зидовудин майже не метаболізується за допомогою ізоферментів цитохрому P450 і вони не пригнічують або індукують цю систему ізоферментів. Таким чином, потенціал для взаємодії з антиретровірусними інгібіторами протеази, які метаболізуються в основному ізоферментами P450_, є малоймовірним.

Взаємодії, описані нижче, не є вичерпними, але включають у себе головні класи препаратів, при призначенні яких рекомендовано бути обережними.

посилення зазначено як «↑», зменшення як «↓», без змін як « — »

Загострення анемії, пов’язане із застосуванням рибавірину, спостерігалось у хворих, які приймали зидовудин у складі комплексного режиму лікування ВІЛ, хоча точний механізм цього залишається нез’ясованим. Тому не рекомендовано сумісне застосування рибавірину та зидовудину.

Потрібно замінити зидовудин у складі такаї комбінованої антиретровірусної терапії, на інший препарат. Це особливо важливо для пацієнтів з відомою зидовудиніндукованою анемією в анамнезі.

Сумісне застосування, переважно в гострих випадках, з препаратами, які є потенційно нефротоксичними або мають мієлосупресивні властивості (наприклад із системним пентамідином, дапсоном, піриметаміном, ко-тримоксазолом, амфотерицином, флюцитозином, ганцикловіром, інтерфероном, вінкристином, вінбластином і доксорубіцином), також може збільшити ризик побічних ефектів зидовудину. За потреби одночасного застосування препарату та будь-якого з вищезазначених лікарських засобів слід контролювати функцію нирок та гематологічні параметри та у разі потреби зменшувати дозу одного або кількох складників терапії.

Враховуючи, що у пацієнтів, які одержують препарат, можуть розвинутись опортуністичні інфекції, може бути необхідним призначення профілактичної антибактеріальної терапії, яка може включати ко-тримоксазол, пентамідин, піриметамін і ацикловір. Обмежені дані клінічних досліджень свідчать про відсутність істотного збільшення ризику від взаємодії зидовудину з цими препаратами.

Особливості застосування.

Спеціальні застереження стосуються кожного зі складників препарату, а саме — ламівудину та зидовудину. Додаткових застережень стосовно комбінованого препарату не виявлено. У разі якщо необхідна корекція дози, рекомендовано застосовувати окремі препарати ламівудину та зидовудину. У таких випадках слід звертатися до інформації щодо кожного з цих препаратів.

Пацієнтів слід попередити обережно застосовувати препарати для самостійного вживания (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Потрібно уникати одночасного застосування ставудину із зидовудином.

Пацієнтам потрібно пояснити, що сучасна антиретровірусна терапія, включаючи препарат, не забезпечує попередження передачі ВІЛ іншим особам статевим шляхом або при контакті з кров'ю. Тому потрібно продовжувати вживати адекватних заходів безпеки.

Опортуністичні інфекції.

У пацієнтів, незважаючи на застосування препарату або будь-якої іншої антиретровіруспої терапії, можуть розвинутись опортуністичні інфекції та інші ускладнення ВІЛ-інфекції. Тому такі пацієнти мають постійно перебувати під клінічним наглядом лікарів.

Гематологічні небажані реакції.

Анемія, нейтропенія, лейкопенія (як правило вторинна у результаті нейтропенії) можуть виникнути у хворих, які лікуються зидовудином. Найчастіше вони виникають при застосуванні високих доз зидовудину (1200-1500 мг на добу) у пацієнтів з пізніми стадіями ВІЛ-хвороби та у тих осіб, у яких до лікування був знижений резерв кісткового мозку (див. розділ «Небажані реакції»). Тому у пацієнтів, які отримують препарат, потрібно ретельно контролювати гематологічні параметри (див. розділ «Протипоказання»).

Ці гематологічні зміни як правило не спостерігаються протягом перших 4-6 тижнів терапії. Пацієнтам з пізніми стадіями ВІЛ-хвороби рекомендовано робити аналізи крові не рідше одного разу на 2 тижні протягом перших трьох місяців лікування та не рідше одного разу на місяць у подальшому. У пацієнтів з ранніми стадіями ВІЛ-хвороби гематологічні небажані реакції виникають рідко. Залежно від загального стану пацієнта аналізи крові можна робити рідше, наприклад 1 раз на один-три місяці.

У разі тяжкої анемії або мієлосупресії у період лікування препаратом (тобто показники гемоглобіну менше 9 г/дл (5,59 ммоль/л) або кількість нейтрофілів менше 1,0 х 10⁹/л) може бути потрібним зниження дози зидовудину. Через неможливістю зниження дози препарату потрібно призначити окремі лікарські форми зидовудину та ламівудину (див. розділ «Протипоказання»).

Панкреатит. У пацієнтів, які лікувалися ламівудином та зидовудином, описані поодинокі випадки панкреатиту. Однак залишається нез’ясованим, пов’язані ці випадки з лікуванням медичними препаратами чи вони є наслідком самої хвороби. При наявності у пацієнта болю в животі, нудоти, блювання або підвищення рівня біохімічних показників потрібно запідозрити панкреатит і припинити прийом препарату до виключення діагнозу панкреатит.

Лактоацидоз. При застосуванні нуклеозидних аналогів повідомлялося про випадки лактоацидозу, як правило асоційовані з гепатомегалією та печінковим стеатозом. До ранніх симптомів (симптоматична гіперлактатемія) належать доброякісні гастроентерологічні прояви (нудота, блювання та абдомінальний біль), неспецифічне нездужання, втрата апетиту, втрата маси тіла, респіраторні прояви (швидке та/або глибоке дихання) або неврологічні прояви (включаючи рухову слабкість).

Лактоацидоз має високу летальність та може асоціюватися з панкреатитом, печінковою або нирковою недостатністю.

Лактоацидоз виникає як правило після кількох або більше місяців лікування. У разі появи симптоматичної гіперлактатемії та метаболічного ацидозу/лактоацидозу, прогресуючої гепатомегалії або швидкого підвищення рівня амінотрансфераз лікування нуклеозидними аналогами слід припинити.

3 обережністю слід призначати аналоги нуклеозидів для лікування будь-яких пацієнтів (особливо жінок з ожирінням) з гепатомегалією, гепатитом або іншими відомими факторами ризику захворювань печінки та печінкового стеатозу (включаючи деякі медичні препарати та алкоголь).

Особливий ризик становлять пацієнти, коінфіковані гепатитом С та які лікуються альфа-інтерфероном та рибавірином. За такими пацієнтами необхідний ретельний нагляд.

Мітохондріальні дисфункції після впливу нуклеозидних аналогів внутрішньоутробно або у постнатальному періоді.

Були повідомлення про мітохондріальні дисфункції у ВІЛ-негативних немовлят, які зазнали впливу нуклеозидних аналогів внутрішньоутробно або у постнатальному періоді. Найбільш вираженими вони були, якщо зидовудин назначали разом зі ставудином та диданозином. Серед побічних реакцій головним чином повідомлялося про гематологічні порушення (анемія, нейтропенія), метаболічні порушення (гіперлактатемія, гіперліпідемія). Ці явища часто мали транзиторний характер. Рідко повідомлялося про пізні неврологічні порушення (гіпертонія, судоми, аномальна поведінка). Чи є неврологічні порушення транзиторними або постійними, наразі невідомо. Будь-яка дитина, навіть з ВІЛ-негативним статусом, яка зазнала впливу нуклеозидних або нуклеотидних аналогів внутрішньоутробно, має знаходитись під клінічним та лабораторним наглядом. Ці дані не впливають на існуючі рекомендації щодо застосування антриретровірусної терапії вагітним жінкам для запобігання вертикальної трансмісії ВІЛ.

Ліпоатрофія. Лікування зидовудином було пов’язано з втратою підшкірного жиру, що виникає через мітохондріальною токсичностю. Частота і тяжкість ліпоатрофії пов’язана з кумулятивним впливом. Втрата жиру є найбільш очевидною на обличчі, кінцівках та сідницях, не є зворотними при перериванні терапії зидовудином. Пацієнтів слід регулярно оглядати на наявність ознак липоатрофії під час терапії з зидовудином та лікарських засобів, що містять зидовудин. Терапію слід переключити на альтернативний режим, якщо є підозра на розвиток ліпоатрофії.

Маса тіла та метаболічні показники. Збільшення маси тіла і рівнів ліпідів і глюкози крові може спостерігатися під час антиретровірусної терапії. Такі зміни можуть бути частково пов’язані безпосередньо з хворобою або способом життя. Зниження рівня ліпідів може бути пов’язане з терапією, тоді як, немає ніяких переконливих доказів, що підтверджують зв’язок збільшення маси тіла з будь-яким конкретним лікуванням. Контроль рівня ліпідів у крові і рівня глюкози потрібно проводити згідно зі встановленими правилами лікування ВІЛ-інфекції. Ліпідні порушення слід корегувати відповідними клінічними заходами.

Синдром імунного відновлення. У ВІЛ-інфікованих хворих з тяжким імунодефіцитом на початку лікування антиретровірусними препаратами може виникнути запальна реакція на асимптоматичну або резидуальну опортуністичну інфекцію, що може спричинити тяжкий клінічний стан або загострення симптомів. Як правило такі реакції виникають під час перших тижнів або місяців лікування антиретровірусними препаратами. Відповідними прикладами цього є ретинит, спричинений цитомегаловірусом, генералізовані або фокальні інфекції, спричинені мікобактеріми або Pneumocystis jiroveci (P. Carinii) pneumonia. Будь-які запальні явища потрібно негайно дослідити та за потреби розпочати їх лікування. Під час імунного відновлення також повідомлялося про виникнення аутоімунних порушень (таких як хвороба Грейвса), хоча їх початок є більш варіабельним та може виникати через багато місяців після початку лікування та інколи мати нетипову картину.

Хвороби печінки. Безпека та ефективність зидовудину при лікуванні пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки не встановлені.

При комбінованій антиретровірусній терапії у хворих із хронічним гепатитом В або С існує підвищений ризик тяжких та потенційно летальних побічних реакцій з боку печінки. У разі супутнього застосування антивірусних препаратів для лікування гепатиту В або С слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування цих препаратів.

Якщо лікування препаратом пацієнтів, коінфікованих вірусом гепатиту В, припиняється, слід періодично контролювати функціональні печінкові тести та маркери реплікації вірусу гепатиту В протягом 4 місяців, оскільки припинення застосування ламівудину може спричинити загострення гепатиту.

Хворі з уже існуючими печінковими дисфункціями, включаючи хронічний активний гепатит, мають підвищений ризик порушення функції печінки під час комбінованої антиретровірусної терапії та мають знаходитися під медичним наглядом. У разі появи ознак погіршення хвороби печінки у таких пацієнтів слід зважити можливість перерви або припинення лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти, коінфіковані вірусом гепатиту С

Загострення анемії, пов’язане із застосуванням рибавірину, спостерігалось у хворих, які приймали зидовудин у складі комплексного лікування ВІЛ, хоча точний механізм цього явища залишається нез’ясованим. Тому не рекомендовано приймати рибавірин та зидовудин разом. Лікар має замінити іншим відповідним лікарським засобом — зидовудин у складі комбінованої антиретровірусної терапії, якщо така вже призначена. Це особливо важливо для пацієнтів з відомою зидовудин-індукованою анемією в анамнезі.

Остеонекроз. Хоча етіологія остеонекрозу вважається багатофакторною (включаючи застосування кортикостероїдів, зловживання алкоголем, тяжку імуносупресію, високий індекс маси тіла), про випадки остеонекрозу повідомлялося головним чином у пацієнтів на пізніх стадіях хвороби та/або при довготривалому застосуванні комбінованої антиретровірусної терапії. Пацієнтів слід попередити про необхідність звертатися за медичною допомогою у разі появи болю, ригідності суглобів або рухових порушень.

Засіб не потрібно застосовувати з іншими лікарськими засобами, що містять ламівудин, або лікарськими засобами, що містять емтрицитабін.

Не рекомендовано комбіноване застосування ламівудину та кладрибіну.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність.

Дослідження на тваринах не виявли ознак впливу ні зидовудину, ні ламівудину на жіночу або чоловічу фертильність. Даних щодо впливу цих препаратів на фертильність людини немає. Встановлено, що зидовудин не впливає на кількість, морфологію та рухливість сперматозоїдів у чоловіків.

Вагітність.

Безпека застосування ламівудину у період вагітності для людини не встановлена. Застосування одного зидовудину вагітним жінкам з подальшим лікуванням новонародженого показало зниження рівня передачі ВІЛ від матері до дитини. Але подібних даних щодо ламівудину, а також щодо комбінованого застосування ламівудину та зидовудину немає. Призначати препарат у перші три місяці вагітності не рекомендовано, застосовувати його потрібно тільки тоді, коли ефект, що очікується від лікування, перевищує можливий ризик.

На підставі досліджень вивчення канцерогенності та мутагенності у тварин, виключити канцерогенний ризик для людини не можна.

Повідомлялося про легке минуче підвищення рівня лактату в сироватці крові, що може бути наслідком порушення функції мітохондрій, у новонароджених та немовлят, які зазнали впливу нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази внутрішньоутробно або під час пологів. Клінічне значення цього підвищення рівня лактату в сироватці крові невідоме. Існують також поодинокі повідомлення про затримку розвитку, судоми та інші неврологічні захворювання. Проте причинний взаємозв’язок цих явищ із впливом нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази у період вагітності або пологів не встановлений. Ці дані не стосуються рекомендацій щодо застосування антиретровірусних препаратів для попередження вертикальної передачі ВІЛ у вагітних.

Годування груддю.

Експерти ВООЗ рекомендують ВІЛ-інфікованим жінкам за будь-яких умов не годувати груддю, щоб уникнути передачі ВІЛ-інфекції. I ламівудин, і зидовудин екскретуються в грудне молоко людини в концентраціях, подібних до тих, які виє в сироватці крові. Оскільки ламівудин, зидовудин та вірус імунодефіциту людини проникають у грудне молоко, жінкам, які лікуються препаратом, не рекомендовано годувати дітей груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спеціальних досліджень з цього приводу не проводили. Враховуючи можливі побічні ефекти з боку нервової системи, пацієнтів, які приймають ламівудин, потрібно попередити про можливість виникнення реакцій, які негативно можуть вплинути на здатність керувати механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікування призначає лікар, який має досвід лікування хворих на ВІЛ-інфекцію.

Засіб можна застосовувати під час їди або натще.

Для гарантування застосування повної дози препарату бажано таблетку проковтувати цілою, не подрібнюючи. Для лікування пацієнтів, які не можуть проковтнути цілу таблетку, її можна подрібнити та додати до невеликої кількості їжі або рідини та вжити одразу після подрібнення.

Дорослі та діти, маса тіла яких не менше 30 кг

Рекомендована доза препарату — 1 таблетка 2 рази на добу.

*Діти з масою тіла від 21 до 30 кг

Рекомендована доза препарату — половина таблетки вранці та 1 таблетка ввечері.

*Діти з масою тіла від 14 до 21 кг

Рекомендована доза препарату — половина таблетки 2 рази на добу.

*Для досягнення відповідного дозування застосовувати моно компоненті лікарські форми випуску ламівудину та зидовудину у відповідному дозуванні.

Для лікування дітей з масою тіла менше 14 кг слід скористатися ізольованими формами випуску ламівудину та зидовудину згідно з інструкціями для медичного застосування цих препаратів.

У ситуаціях, коли потрібно або припинити лікування одним зі складників препарату, або зменшити дозу, можна скористатись монокомпонентними формами випуску ламівудину та зидовудину: кожен з препаратів представлений на ринку в монокомпонентних лікарських формах таблеток/капсул або розчину для внутрішнього застосування.

Ниркова недостатність

Через необхідністю корекції дози для хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв) рекомендовано застосовувати ламівудин та зидовудин в монокомпонентних лікарських формах.

Печінкова недостатність

У пацієнтів з печінковою недостатністю може виникнути необхідність у корекції дози зидовудину. Тому хворим на тяжку печінкову недостатність потрібно застосовувати ламівудин та зидовудин в монокомпонентних лікарських формах.

Корекція дози для пацієнтів з гематологічними побічними ефектами

Корекція дози зидовудину може бути потрібною у разі зниження гемоглобіну до рівня менше

9 г/дл, чи 5,59 ммоль/л, або ж зниження кількості нейтрофілів до рівня менше 1,0 х 10⁹/л. Через того, що коригування дози препарату неможливе, потрібно застосовувати ламівудин та зидовудин в ізольованих формах.

Дозування для хворих літнього віку

Спеціальних даних немає, але рекомендовано звертати особливу увагу на цю групу хворих через можливістю вікового зниження ниркової функції або зміни гематологічних показників.

Термін придатності. 3 роки

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці

Упаковка. По 60 таблеток у пластиковому контейнері з кришечкою та з контролем першого розкриття, по 1 пластиковому контейнеру в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Ауробіндо Фарма Лімітед Юніт-ІІІ/Aurobino Pharma Limited Unit-III

Місцезнаходження виробника та адреса впровадження його діяльності.

Caрвей № 313, 314 — Блоки I, II, III, IV, Бачупалі Віладж, Кутубуллапур Мандал, Mедчал Дістрікт, Телангана 500090, Індія / Survey no: 313, 314 — Block I, II, III, IV, Bachupally Village, Quathubullapur Mandal, Medchal District, Telangana 500090, India