Ліварол песарії по 400 мг №10 (5х2)

діюча речовина: кетоконазол;

1 песарій містить кетоконазолу 400 мг;

допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості: песарії білого, білого з жовтуватим або сіруватим відтінком кольору, торпедоподібної форми. Допускається наявність лійкоподібного поглиблення і повітряного стрижня.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу. Кетоконазол. Код АТХ G01A F11.

Фармакодинаміка.

Активна речовина — кетоконазол, похідна сполука імідазолдіоксолану. Чинить фунгіцидну та фунгістатичну дію щодо дерматофітів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) і дріжджів (Candida spp., Pityrosporum spp.). Механізм дії спрямований на пригнічення біосинтезу ергостеролу та зміну ліпідного складу мембрани грибів. Лікарський засіб активний щодо стафілококів та стрептококів.

Фармакокінетика.

При вагінальному застосуванні кетоконазол слабко всмоктується, невелика кількість його потрапляє у системний кровообіг. Максимальна концентрація кетоконазолу у плазмі крові після застосування 400 мг лікарського засобу коливається від 0 до 20, 7 нг/мл.

• Лікування гострого та хронічного рецидивуючого мікозу піхви.
• Профілактика грибкових інфекцій піхви при зниженій резистентності організму та на тлі лікування препаратами, які порушують нормальну мікрофлору піхви.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, вагітність (I триместр).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні лікарського засобу Ліварол з рифампіцином та ізоніазидом знижується концентрація кетоконазолу у плазмі. При одночасному застосуванні з циклоспорином, непрямими антикоагулянтами та метилпреднізолоном кетоконазол може підвищувати концентрацію вищезазначених препаратів у плазмі. Практичне значення цих взаємодій при лікуванні кетоконазолом у вигляді вагінальних песаріїв невідоме.

Особливості застосування.

У поодиноких випадках можливі місцеві алергічні реакції у статевого партнера. Для зниження ризику рецидиву захворювання рекомендовано одночасне лікування статевого партнера. Слід уникати контакту з латексними препаратами (контрацептивні діафрагми, презервативи) через зниження надійності механічної контрацепції — не виключається можливість настання вагітності або захворювань, що передаються статевим шляхом. Можливі алергічні реакції у статевого партнера, зокрема гіперемія статевих органів, тому під час лікування слід утримуватися від статевого життя.

Ліварол рекомендовано застосовувати на ніч, оскільки кетоконазол чинить осмотичну та дренажну дію, що супроводжується збільшенням виділень із піхви. Рекомендовано на час лікування лікарським засобом Ліварол на ніч використовувати гігієнічні прокладки.

При розвитку реакцій гіперчутливості застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря.

Важлива інформація про допоміжні речовини. Лікарський засіб містить бутилгідроксіанізол (Е 320), тому може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення слизових оболонок.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у І триместрі вагітності. У II–III триместрі вагітності та у період годування груддю лікарський засіб застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб зазвичай не впливає на швидкість реакції, але слід враховувати можливість розвитку запаморочення в осіб із гіперчутливістю.

При одночасному застосуванні препарату Ліварол з рифампіцином та ізоніазидом знижується концентрація кетоконазолу у плазмі. При одночасному застосуванні з циклоспорином, непрямими антикоагулянтами та метилпреднізолоном кетоконазол може підвищувати концентрацію вищезазначених препаратів у плазмі. Практичне значення цих взаємодій при лікуванні кетоконазолом у вигляді вагінальних песаріїв невідоме.

Лікарський засіб застосовують інтравагінально. Перед застосуванням песарій звільняють від контурної упаковки і вводять його глибоко у піхву у положенні лежачи на спині. Застосовують по 1 песарію на добу протягом 3–5 днів залежно від перебігу захворювання. При потребі курс лікування повторюють до клінічного одужання, підтвердженого лабораторними дослідженнями. При хронічному кандидозі застосовують по 1 песарію протягом 10 днів.

У період вагітності (II–III триместр) та годування груддю спосіб застосування та дози звичайні.

Діти.

Досвід застосування лікарського засобу дітям відсутній, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування та токсичні ефекти при застосуванні кетоконазолу не виявлені.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та слизових оболонок: свербіж, висипання, печіння, гіперемія, подразнення слизової оболонки піхви, кропив’янка, реакції у місці введення.

З боку травного тракту: у поодиноких випадках — нудота, біль у животі.

З боку нервової системи: запаморочення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https: //aisf. dec. gov. ua

У поодиноких випадках можливі місцеві алергічні реакції у статевого партнера. Для зниження ризику рецидиву захворювання рекомендовано одночасне лікування статевого партнера. Слід уникати контакту з латексними препаратами (контрацептивні діафрагми, презервативи).

Під час лікування слід утримуватися від статевого життя.

Ліварол рекомендовано застосовувати на ніч, оскільки препарат чинить осмотичну та дренажну дію, що супроводжується збільшенням виділень із піхви. Рекомендовано на час лікування препаратом Ліварол на ніч використовувати гігієнічні прокладки.

При розвитку реакцій гіперчутливості препарат слід відмінити та звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у І триместрі вагітності. У II-III триместрі вагітності та у період годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 5 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Можливі гіперемія та подразнення слизової оболонки піхви, свербіж піхви у місці введення песарія, алергічні реакції (шкірні висипання, кропив’янка).

У поодиноких випадках може виникнути нудота, запаморочення.

Без рецепта.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08301, Київська обл. , місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

Україна, 08301, Київська обл. , місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.