Медоклав порошок д/ор. сусп. 250 мг/62.5 мг/5 мл по 100 мл у флак. з дозат.

діючі речовини: амоксицилін, кислота клавуланова;

5 мл суспензії містить амоксициліну тригідрату еквівалентно амоксициліну 250 мг і суміш калію клавуланату з кремнію діоксидом (1:1) еквівалентно клавулановій кислоті 62,5 мг;

допоміжні речовини: ксантанова камедь (E 415), гіпромелоза 2910 (Е 5), сахарин натрію (E 954), кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид (E 551), ароматизатор полуничний, ароматизатор персиковий, ароматизатор лимонний, кислота янтарна (E 363).

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: вільносипучий порошок від білого до майже білого кольору.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамази. Код АТХ J01C R02.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Амоксицилін являє собою напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), який інгібує один або кілька ферментів (часто іменованих пеніцилінзв’язуючими білками, ПЗБ) у процесі біосинтетичного метаболізму бактеріального пептидоглікану, що є невід’ємним структурним компонентом клітинної стінки бактерій. Інгібування синтезу пептидоглікану призводить до послаблення клітинної стінки, наслідком чого є лізис і загибель клітин.

Амоксицилін є чутливим до розщеплення бета-лактамазами, що продукуються резистентними бактеріями, отже, спектр активності амоксициліну як монотерапії не включає організми, які продукують ці ферменти.

Клавуланова кислота є бета-лактамом, структурно спорідненим із пеніцилінами. Вона деактивує деякі ферменти бета-лактамази, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну. Клавуланова кислота у вигляді монотерапії не виявляє клінічно корисного антибактеріального ефекту.

Співвідношення ФK/ФД. Час, що перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (Ч>MІК), вважається основним фактором, який визначає ефективність для амоксициліну.

Механізми резистентності. Існують два механізми резистентності до амоксициліну/клавуланової кислоти:

• інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи класи B, C і D;
• перетворення ПЗБ, що зменшує афінність антибактеріального препарату до мішені.

Непроникність бактерій або механізм рефлюксного насоса може викликати резистентність бактерій або спричиняти її, зокрема у грамнегативних бактерій.

Граничні значення. Граничні значення МІК для амоксициліну/клавуланової кислоти, встановлені Європейським комітетом з випробування антимікробної чутливості (EUCAST)

Розповсюдженість резистентності може змінюватися географічно і з часом для окремих видів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо чутливості, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. За необхідності потрібен експертний висновок, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що користь препарату, принаймні при деяких типах інфекцій, викликає сумніви.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Амоксицилін і клавуланова кислота повністю дисоціюють у водному розчині при фізіологічному рівні рН. Обидва компоненти швидко та добре абсорбуються при пероральному прийомі. Біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить приблизно 70 % при пероральному прийомі. Профілі обох компонентів у плазмі ідентичні, а час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові (T_max) для кожного компонента становить приблизно одну годину.

Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти у сироватці, що досягаються при прийомі амоксициліну/клавуланової кислоти, ідентичні тим, що досягаються при пероральному прийомі еквівалентних доз амоксициліну або клавуланової кислоти окремо.

Розподіл. Приблизно 25 % загального обсягу клавуланової кислоти у плазмі крові та 18 % загального амоксициліну в плазмі крові зв’язуються з білками. Уявний об’єм розподілу становить приблизно 0,3—0,4 л/кг для амоксициліну і приблизно 0,2 л/кг для клавуланової кислоти.

Після внутрішньовенного введення амоксицилін і клавуланова кислота були виявлені в жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жировій тканині, м’язовій тканині, синовіальній та перитонеальній рідині, жовчі і гної. Амоксицилін не розподіляється достатньою мірою в спинномозковій рідині.

Дослідження на тваринах не виявили жодних доказів значної затримки речовин, похідних будь-якого компонента препарату, у тканинах організму. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, може бути виявлений у грудному молоці. Незначна кількість клавуланової кислоти також може бути виявлена у грудному молоці (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Було виявлено, що як амоксицилін, так і клавуланова кислота проникають крізь плацентарний бар’єр (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Біотрансформація. Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилойної кислоти в кількостях, еквівалентних 10—25 % початкової дози. Клавуланова кислота значною мірою метаболізується в організмі людини і виводиться із сечею і фекаліями та у вигляді двоокису вуглецю у видихуваному повітрі.

Виведення. Основним шляхом виведення амоксициліну є нирки, тоді як клавуланова кислота виводиться як нирками, так і шляхом дії позаниркових механізмів.

У здорових добровольців середній період напіввиведення амоксициліну/клавуланової кислоти становить приблизно одну годину, а середній загальний кліренс — приблизно 25 л/годину. Різноманітні дослідження показали, що виділення із сечею становить 50—85 % для амоксициліну та 27—60 % для клавуланової кислоти протягом 24-годинного періоду. У разі клавуланової кислоти найбільша кількість речовини виводиться протягом перших 2 годин після прийому.

Сумісне застосування пробенециду сповільнює виведення амоксициліну, але не затримує ниркової екскреції клавуланової кислоти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)

Вік. Період напіввиведення амоксициліну є ідентичним для дітей віком від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. Для дітей (у тому числі недоношених немовлят) першого тижня життя частота прийому не має перевищувати 2 рази на добу через незрілість ниркового шляху виведення. Оскільки пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, дозування слід обирати обережно, рекомендовано також контроль функції нирок.

Стать. Після перорального прийому амоксициліну/клавуланової кислоти здоровими чоловіками та жінками стать не мала значного впливу на фармакокінетику амоксициліну чи клавуланової кислоти.

Порушення функції нирок. Загальний сироватковий кліренс амоксициліну/клавуланової кислоти пропорційно зменшується зі зниженням функції нирок. Зниження кліренсу препарату більш виражене для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більша частка амоксициліну виводиться нирками. При нирковій недостатності дозування має запобігати надмірній кумуляції амоксициліну, у той же час зберігаючи достатні рівні клавуланової кислоти (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення функції печінки. Пацієнтам із печінковою недостатністю рекомендовано обережне застосування препарату і регулярний контроль функції печінки.

Лікування у дорослих та дітей бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до Медоклаву мікроорганізмами, таких як:

• підтверджений гострий бактеріальний синусит;
• гострий середній отит;
• підтверджене загострення хронічного бронхіту;
• негоспітальна пневмонія;
• цистит;
• пієлонефрит;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. целюліт, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
• інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліт.

При призначенні антибактеріальних препаратів слід керуватися правилами їх належного застосування.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (у т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів). Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Антикоагулянти для перорального застосування. Антикоагулянти для перорального застосування та антибіотики пеніцилінового ряду широко використовуються у практиці при відсутності повідомлень про взаємодію. Однак описано випадки збільшення міжнародного коефіцієнта нормалізації у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин та яким був прописаний курс лікування амоксициліном. Якщо необхідний одночасний прийом таких препаратів, слід ретельно контролювати протромбіновий індекс або міжнародний коефіцієнт нормалізації при додаванні або припиненні прийому амоксициліну. Крім того, може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділи «Особливості застосування» та «Небажані реакції»).

Метотрексат. Пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату, що викликає потенційне збільшення токсичності.

Пробенецид. Сумісне застосування пробенециду не рекомендовано. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Сумісне застосування пробенециду може призвести до збільшення рівня та тривалості знаходження амоксициліну (але не клавуланової кислоти) у крові.

Мікофенолату мофетил. У хворих, які лікуються мікофенолату мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитись предозова концентрація активного метаболіту — мікофенолової кислоти — приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не повністю відповідати зміні загальної експозиції мікофенолової кислоти. Таким чином, зміна дозування мікофенолату мофетилу як правило не потрібна, якщо немає клінічного підтвердження дисфункції трансплантата. Однак ретельне спостереження необхідне протягом одночасного застосування та впродовж деякого часу після антибіотикотерапії.

Перед початком терапії амоксициліном/клавулановою кислотою слід ретельно зібрати інформацію щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості на пеніциліни, цефалоспорини або інші бета-лактамні препарати (див. розділи «Протипоказання» та «Небажані реакції»). Повідомлялося про серйозні та в окремих випадках летальні реакції підвищеної чутливості (включаючи анафілактичні реакції та тяжкі шкірні небажані реакції) у пацієнтів, які отримували лікування пеніциліном. Повідомлялося про реакції гіперчутливості, що прогресували до синдрому Куніса — серйозної алергічної реакції, яка може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Небажані реакції»). Такі реакції більш вірогідні у хворих з підвищеною чутливістю до пеніциліну в анамнезі та пацієнтів з атопічними захворюваннями. При появі алергічної реакції слід припинити застосування амоксициліну/клавуланової кислоти та розпочати відповідну альтернативну терапію.

У разі якщо доведено, що інфекція викликана мікроорганізмом(-ами), чутливим(-ими) до амоксициліну, слід розглянути перехід від амоксициліну/клавуланової кислоти до амоксициліну відповідно до загальноприйнятих настанов.

Повідомлялося про випадки виникнення синдрому медикаментозного ентероколіту (drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)) переважно у дітей, які отримували амоксицилін (див. розділ «Небажані реакції»). Синдром медикаментозного ентероколіту — алергічна реакція, основним симптомом якої є тривале блювання (через 1—4 години після прийому препарату) за відсутності алергічних шкірних або респіраторних симптомів. Додаткові прояви можуть включати біль у животі, діарею, гіпотензію або лейкоцитоз з нейтрофілією. Були тяжкі випадки, включаючи прогресування до шоку.

Ця лікарська форма Медоклаву не підходить для застосування за наявності високого ризику того, що вірогідні збудники захворювання мають резистентність до бета-лактамних препаратів, яка не опосередкована бета-лактамазами, чутливими до інгібування клавулановою кислотою. Не необхідно застосовувати цю лікарську форму для лікування резистентного до пеніциліну S. pneumoniae.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можлива поява судом (див. розділ «Небажані реакції»).

Необхідно уникати застосування амоксициліну/клавуланової кислоти при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки в цьому разі із застосуванням амоксициліну було пов’язане виникнення короподібного висипання.

Одночасний прийом алопуринолу у період лікування амоксициліном підвищує ймовірність виникнення алергічних реакцій з боку шкіри.

Тривале застосування в окремих випадках може призвести до надмірного розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату.

Виникнення на початку лікування гарячкової генералізованої еритеми, пов’язаної з утворенням пустул, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) (див. розділ «Небажані реакції»). Така реакція вимагає припинення застосування Медоклаву та є протипоказанням для подальшого застосування амоксициліну.

Слід обережно застосовувати амоксицилін/клавуланову кислоту пацієнтам з ознаками порушення функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Повідомлялося про ускладнення з боку печінки, переважно у пацієнтів літнього віку та чоловіків молодшого віку, що може бути пов’язано з тривалим лікуванням. Про такі ускладнення у дітей повідомлялося дуже рідко. У всіх груп пацієнтів прояви як правило виникають під час або незабаром після лікування, проте в окремих випадках можуть з’явитись лише через кілька тижнів після закінчення лікування. Такі явища як правило є оборотними. Ускладнення з боку печінки можуть бути тяжкими, у винятково рідкісних випадках — летальними. Такі явища майже завжди спостерігалися у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно приймали препарати з відомим потенційним впливом, що може призвести до ускладнень з боку печінки (див. розділ «Небажані реакції»).

При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, повідомлялося про антибіотикоасоційований коліт, ступінь тяжкості якого може варіювати від легкого до небезпечного для життя (див. розділ «Небажані реакції»). Тому важливо враховувати цей діагноз пацієнтам з наявною діареєю під час або після прийому будь-яких антибіотиків. При появі антибіотикоасоційованого коліту слід негайно припинити застосування Медоклаву, звернутися за медичною допомогою і розпочати відповідне лікування. Застосування протиперистальтичних препаратів у такому разі протипоказано.

При тривалій терапії рекомендовано періодична оцінка функцій систем органів, у тому числі функції нирок, печінки та кровотворення.

У пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту, в рідкісних випадках повідомлялося про подовження протромбінового індексу. При одночасному призначенні антикоагулянтів слід здійснювати відповідний контроль. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Небажані реакції»).

Пацієнтам із порушеннями функції нирок слід скоригувати дозу залежно від ступеня порушення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігалася кристалурія (включаючи гостре ураження нирок), переважно при парентеральній терапії. Під час прийому високих доз амоксициліну слід підтримувати достатнє споживання рідини та діурез для зниження ймовірності кристалурії, пов’язаної з амоксициліном. У пацієнтів з катетеризацією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділи «Небажані реакції» та «Передозування»).

У період лікування амоксициліном необхідно застосовувати ферментативні методи визначення глюкооксидази при випробуванні на наявність глюкози в сечі, оскільки при застосуванні неферментативних методів є вірогідність отримання хибнопозитивних результатів.

Наявність клавуланової кислоти у препараті Медоклав може призвести до неспецифічного зв’язування IgG і альбуміну мембранами еритроцитів, що може призвести до хибнопозитивних результатів проби Кумбса.

Повідомлялося про позитивні результати ферментного імуноаналізу з використанням Platеlia Aspergillus виробництва Bio-Rad Laboratories у пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту та у яких згодом була визнана відсутність інфекції Aspergillus. Повідомлялося про перехресні реакції з полісахаридами та поліфуранозами non-Aspergillus при проведенні імуноферментного аналізу з використанням Рlatelia Aspergillus виробництва Bio-Rad Laboratories. Тому позитивні результати у пацієнтів, які лікуються амоксициліном/клавулановою кислотою, слід інтерпретувати обережно та підтверджувати іншими діагностичними методами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Репродуктивні дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологи або післяпологовий період. Обмежені відомості щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти під час вагітності у людей не свідчать про підвищений ризик вроджених вад розвитку. У процесі одного дослідження за участю жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що профілактичне застосування амоксициліну/клавуланової кислоти може бути пов’язано з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, необхідно уникати застосування препарату під час вагітності, особливо в першому триместрі, крім випадків, коли, на думку лікаря, таке застосування є необхідним.

Період годування груддю. Обидва активні компоненти препарату екскретуються у грудне молоко (немає інформації щодо впливу клавуланової кислоти на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні). Відповідно, у немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити. Слід прийняти до уваги можливість виникнення алергічних реакцій. Амоксицилін/клавуланову кислоту у період годування груддю можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування буде переважати ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом і працювати з іншими механізмами не проводились. Проте можлива поява небажаних ефектів (таких як алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами (див. розділ «Небажані реакції»).

Дози наведені як вміст амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо не вказана доза окремого компонента.

При виборі дози препарату для лікування певної інфекції необхідно враховувати:

• очікувані збудники та їх передбачувану чутливість до антибактеріальних речовин (див. розділ «Особливості застосування»);
• тяжкість і локалізацію інфекції;
• вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта, як описано далі.

У разі необхідності слід розглянути можливість застосування альтернативних форм випуску Медоклаву, тобто таких, що забезпечують вищі дози амоксициліну та/або різні співвідношення вмісту амоксициліну та клавуланової кислоти (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).

Дану лікарську форму препарату дорослим та дітям з масою тіла ≥40 кг можна застосовувати у максимальній добовій дозі до 1500 мг амоксициліну та 375 мг клавуланової кислоти при застосуванні як рекомендовано нижче. Дану лікарську форму препарату дітям з масою тіла <40 кг можна застосовувати у максимальній добовій дозі 2400 мг амоксициліну та 600 мг клавуланової кислоти при застосуванні як рекомендовано нижче. За необхідності застосування вищої дози амоксициліну слід призначати іншу форму амоксициліну/клавуланової кислоти для уникнення надвисоких денних доз клавуланової кислоти.

Тривалість лікування визначають індивідуально. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) потребують тривалішого лікування. Тривалість лікування не має перевищувати 14 діб без оцінки результатів застосування і клінічної картини (див. розділ «Особливості застосування).

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг: одноразова доза становить 500/125 мг кожні 8 годин.

Діти з масою тіла < 40 кг: від 20 мг/5 мг/кг/добу до 60/15 мг/кг/добу, розділені на 3 прийоми.

Дітей можна лікувати таблетками Медоклаву, суспензією. Дітей віком до 6 років бажано лікувати суспензією Медоклаву.

Немає клінічних даних щодо доз, що перевищують 40 мг/10 мг/кг на добу у дітей віком до 2 років.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок. Корекція дозування базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну. Кліренс креатиніну >30 мл/хв — корективи дозування не потрібні.

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг

Діти з масою тіла <40 кг

Порушення функції печінки Застосовувати обережно, регулярно моніторувати функцію печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Медоклав призначається для перорального застосування.

Препарат слід приймати під час їди, щоб звести до мінімуму потенційну шлунково-кишкову непереносимість та оптимізувати абсорбцію амоксициліну/клавуланової кислоти.

Починати лікування можна з парентерального введення препарату, а продовжувати формою препарату для перорального застосування.

Інструкція для приготування суспензії.

Порошок, що міститься у флаконі, слід розвести до утворення суспензії, як описано нижче.

1. Перевірте кришечку флакона щодо її попереднього відкриття.
2. Переверніть та струсіть флакон для розрихлення порошку у ньому.
3. Налийте у флакон з порошком води як зазначено нижче:

1. Закрийте кришечкою і гарно струсніть флакон до утворення суспензії.

Альтернативно налийте у флакон з порошком води трохи нижче позначки на етикетці флакона, переверніть та добре струсіть, а потім додайте залишок води точно до позначки, переверніть та знову добре струсіть. Добре струсіть флакон перед кожним застосуванням.

Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Застосовують дітям віком від 2 місяців. Дітям з масою тіла більше 40 кг призначають препарат в іншій лікарській формі.

Прояви. Можуть спостерігатися прояви розладів шлунково-кишкового тракту та порушення балансу рідини та електролітів. Спостерігалася кристалурія, пов’язана з прийомом амоксициліну, що в окремих випадках призводила до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів із порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можлива поява судом.

Повідомлялося про осідання амоксициліну у катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс рідини/електролітів. Амоксицилін/клавуланова кислота можуть бути видалені з кровотоку за допомогою гемодіалізу.

Найчастіше повідомляли про такі небажані реакції на препарат, як діарея, нудота та блювання. Перелік небажаних реакцій на препарат, відомих з клінічних досліджень амоксициліну/клавуланової кислоти і постреєстраційного нагляду та класифікованих за системно-органним класом MedDRA, надається нижче. Використовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто (³ 1/10); часто (³1/100 та <1/10); нечасто (³1/1000 та <1/100); рідко (³1/10000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частоту не встановлено (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Інфекції та інвазії.

Часто: кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Частоту не встановлено: надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату.

З боку кровотворної та лімфатичної системи.

Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.

Частоту не встановлено: оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу¹.

З боку імунної системи¹⁰

Частоту не встановлено: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.

З боку нервової системи.

Нечасто: запаморочення, головний біль.

Частоту не встановлено: оборотна гіперактивність, судоми², асептичний менінгіт.

З боку серця. Частоту не встановлено: синдром Куніса.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: діарея, нудота³, блювання.

Нечасто: розлади шлунка.

Частоту не встановлено: антибіотикоасоційований коліт ⁴, «чорний волохатий язик», зміна забарвлення зубної емалі ¹¹, синдром медикаментозного ентероколіту (drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)), гострий панкреатит.

Гепатобіліарні розлади.

Нечасто: підвищення рівня АСТ та/або АЛТ⁵.

Частоту не встановлено: гепатити⁶ та холестатична жовтяниця⁶.

З боку шкіри та підшкірних тканин⁷

Нечасто: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.

Рідко: мультиформна еритема.

Частоту не встановлено: синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз⁹, реакція на препарати з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), хвороба лінійного імуноглобуліну А (IgA).

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Частоту не встановлено: інтерстиціальний нефрит, кристалурія⁸ (включаючи гостре ураження нирок).

¹ Див. розділ «Особливості застосування».

² Див. розділ «Особливості застосування».

³ Нудота частіше пов’язана з прийомом більш високих пероральних доз препарату. При виникненні шлунково-кишкових реакцій їх тяжкість можна знизити шляхом прийому препарату Медоклав під час їди.

⁴ У тому числі псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).

⁵ Помірне підвищення рівнів АСT та/або АЛT частіше спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування антибіотиками бета-лактамної групи, але значимість цих результатів невідома.

⁶ Ці явища спостерігалися у разі застосування інших антибіотиків пеніцилінового та цефалоспоринового ряду (див. розділ «Особливості застосування»).

⁷ При виникненні реакцій підвищеної чутливості (дерматиту) застосування препарату слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

⁸ Див. розділ «Передозування»

⁹ Див. розділ «Особливості застосування».

¹⁰ Див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

¹¹ Про зміну забарвлення зубної емалі дуже рідко повідомлялося у дітей. Ретельна гігієна ротової порожнини може попередити таку зміну забарвлення, оскільки це явище усувається шляхом чищення зубів.

Звітування про підозрювані небажані реакції.

Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані небажані реакції відповідно до вимог законодавства. У разі виникнення побічних реакції та запитань щодо безпеки застосування препарату просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи, в недоступному для дітей місці.

Приготовану суспензію зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 °С протягом 7 днів.

1 флакон з порошком для приготування 60 мл суспензії або 1 флакон з порошком для приготування 100 мл суспензії у комплекті з мірною ложечкою у картонній коробці.

За рецептом.

Медокемі ЛТД (Завод B)/Medochemie LTD (Factory B).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

48 Япету стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр/48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.