Німесулід порошок 100 мг по 2 г №10 у саше

діючі речовини: німесулід;

1 саше (2 г) містить німесуліду 100 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, сахароза, глюкоза, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна безводна (Е 330), ароматизатор “Лимон”.

Порошок гранульований для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок гранульований від майже білого до світло-жовтого кольору з цитрусовим ароматом, допускаються включення жовтого кольору; після часткового розчинення колір суспензії білий або світло-жовтий.

Неселективні нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Код АТХ М01А Х17.

Фармакодинаміка.

Німесулід – нестероїдний протизапальний засіб зі знеболювальною та жарознижувальною властивостями, котрий діє як інгібітор ферменту циклооксигенази, що відповідає за синтез простагландинів.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Німесулід добре всмоктується при пероральному прийомі. Після використання одноразової дози, що становить 100 мг німесуліду, у дорослих максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2–3 години і складає 3–4 мг/л. Площа під кривою «концентрація – час» (AUC) становить 20–35 мг год/л. Не було відзначено жодної статистично значущої різниці між цими показниками та показниками після прийому 100 мг двічі на добу протягом 7 днів. До 97,5 % німесуліду зв’язується з білками плазми крові.

Біотрансформація та елімінація. Німесулід активно метаболізується у печінці різними шляхами, зокрема за участю ізоферменту цитохрому P 450 CYP2C9. Тому існує загроза виникнення медикаментозної взаємодії при його одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що метаболізуються за участю CYP2C9 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Основним метаболітом є парагідроксипохідна, яка також є фармакологічно активною. Час до виявлення цього метаболіту в циркулюючій крові є коротким (близько 0,8 години), але константа реакції його утворення невисока і значно менша, ніж коефіцієнт абсорбції німесуліду. Гідроксинімесулід є єдиним метаболітом, що виє у плазмі крові та майже повністю перебуває у зв’язаній формі. Період напіввиведення становить від 3,2 до 6 годин.

Німесулід виводиться в основному з сечею (близько 50 % від прийнятої дози). Лише 1–3 % виводиться у незміненому вигляді. Гідроксинімесулід – основний метаболіт, що виє винятково у вигляді глюкуронату. Близько 29 % від прийнятої дози виводиться з калом у метаболізованому вигляді. Фармакокінетичний профіль німесуліду у пацієнтів літнього віку при одноразовому та повторному прийомі не змінюється.

У короткостроковому експериментальному дослідженні, що проводили з участю пацієнтів із порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) і здорових добровольців, максимальна концентрація німесуліду та його основного метаболіту у плазмі крові пацієнтів була не вища, ніж концентрація у здорових добровольців. AUC і період напіввиведення у пацієнтів з порушенням функції нирок були на 50 % більші, але завжди знаходилися в межах діапазону фармакокінетичних показників, що спостерігалися у здорових добровольців, які приймали німесулід. Повторне використання не призводило до кумуляції. Німесулід протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Лікування гострого болю, первинної дисменореї.

Німесулід потрібно використовувати тільки як лікарський засіб другої лінії.

Рішення про призначення німесуліду потрібно приймати на основі оцінки всіх ризиків для конкретного пацієнта.

• Відома підвищена чутливість до німесуліду, до будь-якого іншого НПЗЗ або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Гіперергічні реакції в анамнезі (наприклад бронхоспазм, риніт, кропив’янка, носові поліпи) у зв’язку із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі.
• Супутнє використання інших речовин з потенційною гепатотоксичністю.
• Алкоголізм та наркотична залежність.
• Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ.
• Пептична виразка у фазі загострення чи наявність в анамнезі кровотечі у травному тракті, виразки або перфорації.
• Цереброваскулярна кровотеча або інші крововиливи, а також захворювання, що супроводжуються кровоточивістю.
• Тяжкі порушення згортання крові.
• Тяжка серцева недостатність.
• Тяжке порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Гарячка та/або грипоподібні симптоми.
• Дитячий вік до 12 років.
• Третій триместр вагітності та період годування груддю (див. розділ «Використання у період вагітності або годування груддю» та доклінічні дані з безпеки).

Фармакодинамічні взаємодії.

Кортикостероїди. Кортикостероїди можуть підвищувати ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі (див. розділ «Особливості використання»).

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) збільшують ризик виникнення виразки або кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливості використання»).

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості використання»). При лікуванні німесулідом пацієнтів, які приймають варфарин чи подібні антикоагулянти або ацетилсаліцилову кислоту, існує підвищений ризик виникнення ускладнень у вигляді кровотеч, тому така комбінація не рекомендовано (див. також розділ «Особливості використання») та протипоказана хворим із тяжкими розладами коагуляції (див. також розділ «Протипоказання»). Якщо комбінованої терапії не можна уникнути, потрібно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (інгібітори АПФ) та антагоністи ангіотензину ІІ (ААІІ). НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів зі зниженою функцією нирок (наприклад у зневоднених хворих або пацієнтів літнього віку з порушенням ниркової функції) сумісне використання інгібіторів АПФ та інгібіторів циклооксигенази може спричинити подальше погіршення функції нирок, зокрема виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є оборотною. Появу таких взаємодій слід враховувати у пацієнтів, яким доводиться використовувати лікарські засоби, що містять німесулід, разом з інгібіторами АПФ чи ААІІ. Тому таку комбінацію лікарських засобів слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини. Слід проаналізувати необхідність контролю ниркової функції після початку супутнього лікування та періодичного спостереження після його припинення.

Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Сумісне використання лікарських засобів, що містять німесулід (див. розділ «Клінічні характеристики»), з іншими НПЗЗ, зокрема з ацетилсаліциловою кислотою у протизапальних дозах (≥ 1 г у вигляді одноразового прийому або ≥ 3 г на добу), не рекомендовано.

Фармакокінетичні взаємодії: вплив німесуліду на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Фуросемід. У здорових добровольців німесулід тимчасово послаблює дію фуросеміду щодо виведення натрію та меншою мірою – виведення калію і зменшує діуретичний ефект. Одночасне використання німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (приблизно на 20 %) площі під кривою «концентрація – час» (AUC) та кумулятивної екскреції фуросеміду без змін його ниркового кліренсу. Сумісне використання фуросеміду та лікарських засобів, що містять німесулід, пацієнтам із порушенням ниркової або серцевої функції потребує з обережністюсті (див. розділ «Особливості використання»).

Літій. Були повідомлення про те, що НПЗЗ знижують кліренс літію, що призводить до збільшення його рівня в плазмі крові та токсичності літію. У разі призначення німесуліду пацієнту, який отримує терапію лікарськими засобами літію, слід ретельно контролювати рівень літію в плазмі крові.

Фармакокінетичні взаємодії: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику німесуліду.

Дослідження in vitro показали, що німесулід витісняється з місць зв’язування толбутамідом, саліциловою кислотою та вальпроєвою кислотою. Однак, незважаючи на можливий вплив на його концентрацію у плазмі крові, такі взаємодії не мають клінічної значущості.

Інші взаємодії.

Можливі фармакокінетичні взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними лікарськими засобами (а саме — комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) також були досліджені in vivo. Жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. Плазматичні концентрації лікарських засобів, що є субстратами цього ферменту, можуть підвищуватися при одночасному застосуванні лікарського засобу Німесулід.

Потрібно дотримуватися з обережністюсті у випадках, коли німесулід потрібно використовувати менш ніж за 24 години до або менш ніж через 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності.

У зв’язку з впливом на ниркові простагландини такі інгібітори синтетаз простагландинів як німесулід можуть підвищувати нефротоксичність циклоспоринів.

Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, потрібного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб використання та дози» і про ризики з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи нижче).

При відсутності ефективності лікування терапію слід припинити.

Потрібно уникати супутнього використання німесуліду з НПЗЗ, зокрема селективних інгібіторів циклооксигенази-2. Під час терапії лікарським засобом Німесулід пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від використання інших аналгетиків.

У період лікування німесулідом рекомендовано уникати одночасного використання гепатотоксичних лікарських засобів та утримуватися від вживання алкоголю. Використання НПЗЗ може маскувати гарячку, пов’язану з фоновою бактеріальною інфекцією.

Вплив на печінку.

Рідко повідомляли про серйозні реакції з боку печінки, пов’язані із застосуванням німесуліду, зокрема дуже рідко – про випадки з летальним наслідком (див. також розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, у яких при лікуванні німесулідом спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, наприклад анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втомлюваність, темний колір сечі, або хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від норми, повинні припинити терапію. Таким пацієнтам не рекомендовано повторно призначати німесулід. Повідомляли про ураження печінки, у більшості випадків оборотне, після короткочасного впливу лікарського засобу.

Пацієнтам, які використовують німесулід і у яких з’явилася гарячка та/або грипоподібні симптоми, слід припинити лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

Повідомляли про кровотечу або виразку/перфорацію у травному тракті (з або без симптомів-передвісників чи наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту), що могли мати летальний наслідок та виникати у будь-який час у період лікування всіма НПЗЗ. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при підвищенні доз НПЗЗ, у хворих з виразкою в анамнезі, особливо коли вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози. Для цих пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного використання низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії із захисними речовинами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи (див. нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Хворі з токсичним ураженням травного тракту в анамнезі, насамперед пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (надто про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування.

Поява кровотечі або виразки/перфорації у травному тракті можлива у будь-який час у період лікування з або без симптомів-передвісників чи наявності в анамнезі явищ з боку шлунково-кишкового тракту. При появі кровотечі або виразки у шлунково-кишковому тракті використання німесуліду слід припинити. Німесулід потрібно використовувати з обережністю пацієнтам з розладами травного тракту, зокрема пептичною виразкою, шлунково-кишковою кровотечею, виразковим колітом чи хворобою Крона в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнтів, які приймають супутні лікарські засоби, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, такі антикоагулянти, як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), або такі антитромбоцитарні засоби, як ацетилсаліцилова кислота, потрібно поінформувати про необхідність дотримуватись з обережністюсті.

У разі виникнення у пацієнтів, які отримують німесулід, кровотечі або виразки травного тракту лікування слід припинити.

НПЗЗ з обережністю слід призначати пацієнтам зі шлунково-кишковим захворюванням (виразковим колітом, хворобою Крона) в анамнезі, оскільки можливе його загострення (див. розділ «Побічні реакції»).

Одночасне використання німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як пероральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, може спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи.

Пацієнти з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі потребують відповідного спостереження і консультації лікаря, оскільки повідомляли про затримку рідини та набряки унаслідок терапії НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змогу зробити висновок про те, що використання деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та при довготривалому лікуванні, може бути пов’язане з незначним збільшенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Для виключення такого ризику при застосуванні німесуліду даних недостатньо.

Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням слід лікувати німесулідом лише після ретельної оцінки стану. Подібну оцінку слід проводити перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні.

Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю використовувати пацієнтам із геморагічним діатезом (див. також розділ «Протипоказання»). Однак лікарський засіб Німесулід не може замінити ацетилсаліцилову кислоту у профілактиці серцево-судинних захворювань.

Вплив на нирки.

Пацієнтам із порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю потрібно дотримуватися з обережністюсті, оскільки використання німесуліду може призвести до погіршення ниркової функції. У разі погіршення лікування слід припинити (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку може бути підвищена частота виникнення побічних реакцій на НПЗЗ, особливо кровотеч та перфорацій у травному тракті, у деяких випадках навіть із летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»), а також порушення функції нирок, серця та печінки, тому рекомендовано відповідне клінічне спостереження.

Шкірні реакції.

Дуже рідко повідомляли про серйозні шкірні реакції, деякі з них летально небезпечні, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»). Очевидно, що до найбільшого ризику виникнення таких реакцій пацієнти схильні на початку курсу лікування, у більшості випадків реакції з’являються протягом першого місяця терапії. Німесулід слід відмінити при першій появі ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок або будь-яких інших проявів гіперчутливості.

При застосуванні німесуліду повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу (ФМВ). Німесулід не рекомендовано повторно призначати пацієнтам, у яких в анамнезі були пов’язані з німесулідом випадки ФМВ (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікарський засіб Німесулід містить сахарозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Використання німесуліду протипоказане у ІІІ триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності використання інгібіторів синтезу простагландинів може збільшити ризик викидня та виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищується з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості терапії.

У тварин використання інгібітора синтезу простагландинів призводило до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і підвищення смертності ембріона та плода. Крім того, повідомляли про те, що у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення різних вад плода, зокрема серцево-судинної системи.

Використання німесуліду з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон унаслідок дисфункції нирок плода. Це може спостерігатися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення використання лікарського засобу. Крім того, після прийому лікарського засобу у другому триместрі вагітності повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки у плода, більшість з яких минули після припинення лікування. Тому під час першого та другого триместру вагітності німесулід не рекомендовано приймати без крайньої потрібності. У разі використання німесуліду жінкам, які намагаються завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, слід призначати найменшу можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування.

Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у плода слід розглянути у разі впливу німесуліду протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Вагітним слід припинити використання німесуліду, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.

У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призвести до розвитку у плода:

• пневмокардіального токсичного ураження (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);
• дисфункції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя (див. вище);

У матері в кінці вагітності та новонародженого можливе:

• збільшення часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз;
• пригнічення скорочувальної діяльності матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко людини. Німесулід протипоказаний у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання» і доклінічні дані з безпеки).

Фертильність.

Як і інші НПЗЗ, лікарські засоби, що містять німесулід, не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти (див. розділ «Особливості використання»). Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід припинити використання німесуліду.

Якщо вагітність встановлена під час використання німесуліду, лікар має бути поінформований про це.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу лікарських засобів, що містять німесулід, на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили, однак пацієнтам, які відчувають запаморочення, вертиго чи сонливість після прийому німесуліду, слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Дозування.

З метою зниження частоти виникнення побічних реакцій потрібно використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу (див. розділ «Особливості використання»). Максимальна тривалість курсу лікування німесулідом становить 15 діб.

Дорослі. 1 пакет (100 мг німесуліду) 2 рази на добу після їди.

Пацієнти літнього віку. Пацієнти літнього віку не потребують зниження добової дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти. Лікарські засоби, що містять німесулід, протипоказані дітям віком до 12 років (див. також розділ «Протипоказання»). Враховуючи фармакокінетичний профіль у дорослих та фармакодинамічні характеристики німесуліду, корекція дози дітям віком від 12 до 18 років не потрібна.

Порушення функції нирок. Враховуючи фармакокінетику, пацієнтам із легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) корекція дози не потрібна, у той час як при тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікарський засіб Німесулід протипоказаний (див. розділи «Протипоказання» і «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки. Використання лікарського засобу Німесулід протипоказане пацієнтам із порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакокінетика»). Побічні реакції можна мінімізувати шляхом використання лікарського засобу протягом найкоротшого періоду часу, потрібного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості використання»).

Спосіб використання.

Вміст саше висипати у склянку з негазованою водою, перемішати ложкою до отримання суспензії. Випити суспензію одразу після перемішування.

Діти.

Лікарський засіб Німесулід протипоказаний дітям віком до 12 років.

Симптоми гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються такими: апатія, сонливість, нудота, блювання та біль в епігастральній ділянці, які, як правило, є оборотними при підтримуючій терапії. Можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Рідко можливі артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома. Були повідомлення про анафілактоїдні реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ, які можуть бути при передозуванні. У разі передозування НПЗЗ пацієнтам слід забезпечити симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічних антидотів немає. Інформації стосовно виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги його високий ступінь зв’язування з білками плазми крові (до 97,5 %), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним при передозуванні. При наявності симптомів або після сильного передозування протягом 4 годин після прийому лікарського засобу пацієнтам можна призначити викликання блювання та/або активоване вугілля (60–100 г для дорослих), та/або осмотичний проносний засіб. Форсований діурез, залуження сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути неефективними у зв’язку з високим ступенем зв’язування з протеїнами. Слід контролювати функції нирок та печінки.

Нижченаведені побічні реакції вказані на підставі даних контрольованих клінічних досліджень* (приблизно 7800 пацієнтів) та постмаркетингових спостережень з такою класифікацією частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), зокрема рідкісні випадки, частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку кровоносної та лімфатичної систем

Рідко

Анемія*, еозинофілія*.

Дуже рідко

Тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура

З боку імунної системи

Рідко

Підвищена чутливість*.

Дуже рідко

Анафілаксія

З боку метаболізму та харчування

Рідко

Гіперкаліємія*.

Психічні розлади

Рідко

Відчуття страху*, нервовість*, нічні жахливі сновидіння*

З боку нервової системи

Нечасто

Запаморочення*.

Дуже рідко

Головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рея)

З боку органів зору

Рідко

Нечіткість зору*.

Дуже рідко

Порушення зору

З боку органів слуху та лабіринту

Дуже рідко

Вертиго (запаморочення).

Серцеві розлади

Рідко

Тахікардія*.

Судинні розлади

Нечасто

Артеріальна гіпертензія*.

Рідко

Геморагія*, лабільність артеріального тиску*, припливи*

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння

Нечасто

Задишка*.

Дуже рідко

Астма, бронхоспазм

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Діарея*, нудота*, блювання*.

Нечасто

Запор*, здуття живота*, кровотеча у травному тракті, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки, виразка та перфорація шлунка.

Дуже рідко

Гастрит*, біль у животі, диспепсія, стоматит, мелена

Гепатобіліарні розлади (див. розділ «Особливості використання»)

Часто

Збільшення рівня ферментів печінки*.

Дуже рідко

Гепатит, фульмінантний гепатит (зокрема з летальним наслідком), жовтяниця, холестаз

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто

Свербіж*, висип*, підвищена пітливість*.

Рідко

Еритема*, дерматит*.

Дуже рідко

Кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, еритема поліформна, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

Частота невідома

Фіксований медикаментозний висип (див. розділ «Особливості використання»).

З боку нирок та сечовидільної системи

Рідко

Дизурія*, гематурія*.

Дуже рідко

Затримка сечовипускання*, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні розлади та місцеві реакції

Нечасто

Набряк*.

Рідко

Нездужання*, астенія*.

Дуже рідко

Гіпотермія.

* Частота визначається за результатами клінічного дослідження

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Можливе виникнення пептичних виразок, перфорації або кровотечі у травному тракті, які іноді загрожують життю, особливо у хворих літнього віку (див. розділ «Особливості використання»). Після використання лікарських засобів, що містять німесулід, повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості використання»). Рідше спостерігався гастрит. Були повідомлення про виникнення набряку, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності у зв’язку з лікуванням НПЗЗ. Дуже рідко повідомлялося про бульозні реакції, зокрема синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Клінічні та епідеміологічні дослідження свідчать про те, що використання деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого лікування, можуть призвести до незначного підвищення ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ «Особливості використання»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

3 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 2 г у саше, по 10 (1х10) саше або по 30 (1хЗ0) саше у пачці з картону.

За рецептом.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА»

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.