Остеолон розчин д/ін. 2.25 мг/мл по 1 мл №25 (5х5) в амп.

діюча речовина: екстракт з кісткового мозку та міжреберних хрящів молодих телят;

1 мл розчину містить: 1 мл екстракту з кісткового мозку та міжреберних хрящів молодих телят, що містить глікозаміноглікан-пептидного комплексу не менше 2,25 мг;

допоміжні речовини: метакрезол, 0,1 М розчин кислоти хлористоводневої, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтувато-коричневого кольору з запахом метакрезолу, без механічних включень.

Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТХ М09A Х.

Фармакодинаміка.

Препарат Остеолон містить глікозаміногліканопептидний комплекс з хрящів та кісткового мозку молодих телят (віком до 6 місяців). Він впливає на порушений обмін речовин в хрящовій гіаліновій тканині. Цей препарат посилює біосинтез сульфатованих мукополісахаридів. Стимулює регенерацію суглобового хряща та гальмує катаболічні процеси в хрящовій тканині.

Остеолон відноситься до групи хондропротекторів – препаратів, які сповільнюють прогресування остеоартрозу, нормалізують обмін речовин у гіаліновій тканині хрящів. Він стимулює синтез глікозаміногліканів і колагену хрящової тканини, зменшує активність ферментів, які сприяють руйнуванню суглобного хряща, покращує трофіку суглобних хрящів, посилює регенерацію та гіалінізацію хрящів суглобів, збільшує кількість синовіальної рідини, уповільнює розвиток остеоартрозу.

Фармакокінетика.

Дослідження не проводились.

Остеолон показаний дорослим для лікування дегенеративних ревматичних захворювань легкого та середнього ступеня тяжкості, таких як коксартроз, гонартроз, спондильоз та спондилоартроз.

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Ревматоїдний артрит.
• Вік до 18 років.
• Вагітність, період годування груддю.
• Застосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують надійні методи контрацепції.

Цей препарат Остеолон можна застосовувати одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами та глюкокортикостероїдами.

При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами, антиагрегантними засобами та фібринолітиками можливе посилення їхньої дії.

Реакції гіперчутливості.

Під час клінічних досліджень повідомлялося про реакції гіперчутливості під час застосування цього лікарського засобу. Якщо виникають ознаки або симптоми реакції гіперчутливості, наприклад, такі як висипання, кропив’янка, еритема, свербіж або ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія та шок, що можуть загрожувати життю, потрібно припинити прийом препарату і звернутися за медичною допомогою

Препарат містить метакрезол, який може спричинити алергічні реакції.

Перед початком лікування пацієнт має звернутись до лікаря для виключення наявності системних аутоімунних захворювань (ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, системного червоного вовчака, склеродермії), у разі наявності яких потрібно призначити специфічне лікування.

При одночасному застосуванні Остеолону з непрямими антикоагулянтами, антиагрегантами та фібринолітиками можливе посилення їх дії. Тому пацієнтам, які застосовують Остеолон одночасно з непрямими антикоагулянтами, антиагрегантними засобами та фібринолітиками потрібно проводити частий контроль згортання крові.

Остеолон містить глікозаміноглікан-пептидний комплекс. Тому цей лікарський засіб не рекомендовано пацієнтам з фенілкетонурією, рідкісним вродженим порушенням метаболізму амінокислот, пацієнтам з активною виразкою шлунка, шлунково-кишковою виразкою або кровотечею.

Остеолон містить глікозаміноглікан-пептидний комплекс, який може викликати загострення симптомів астми. Таким чином, пацієнти з астмою, які починають приймати Остеолон, мають знати про можливе погіршення симптомів.

Остеолон рекомендовано з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням толерантності до глюкози. У хворих на цукровий діабет на початку лікування та періодично упродовж лікування може знадобитися більш ретельний моніторинг рівня цукру в крові та, якщо це потрібно, потреби в інсуліні.

Порушення функції печінки.

Застосування Остеолону у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю не досліджувалося. Дані відсутні.

Застосування у період вагітності чи годування груддю.

Відсутні дані щодо застосування препарату Остеолон вагітним. Застосування препарату у період вагітності чи годування груддю протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні дані.

Цей препарат вводять глибоко внутрішньом’язово: в перший день – 0,3 мл, на другий день – 0,5 мл і надалі 3 рази на тиждень по 1 мл протягом 5–6 тижнів.

Повторний курс лікування проводять за тією ж схемою після перерви та консультації лікаря з урахуванням користі у контексті клінічної віповіді пацієнта.

Діти.

Остеолон протипоказаний для застосування дітям, оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності лікування цієї категорії пацієнтів.

Випадків передозування не спостерігалось.

Короткий огляд профілю безпеки глікозаміноглікан-пептидного комплексу

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні глікозаміноглікан-пептидного комплексу в клінічних дослідженнях, наведені в таблиці нижче.

Табличний перелік побічних реакцій

У наступній таблиці наведено терміни MedDRA, отримані від 110 суб'єктів, які отримували глікозаміноглікан-пептидний комплекс, з відповідною частотою:

дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); поодинокі (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Опис окремих побічних реакцій

*Реакції гіперчутливості можуть, наприклад, супроводжуватися генералізованими шкірними реакціями, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, артеріальною гіпотензією та шоком і можуть становити загрозу для життя.

**Артралгія: іноді після 3 — 6 ін'єкцій спостерігається посилення болю в суглобах, який зникає без лікування і не потребує відміни лікарського засобу.

При появі побічних ефектів, не описаних в даній інструкції, потрібно припинити прийом препарату і повідомити лікуючого лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Такий продукт є дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам потрібно повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

5 років.

Зберігати в оригінальному пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1, 2 або 5 блістерів в картонній пачці.

За рецептом.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2.