Пікосен краплі ор. по 25 мл у флак.

діючі речовини: 1 мл містить натрію пікосульфату 7,5 мг; касії листя екстракту сухого (Cassiae folium extractum siccum) (4–6:1) (екстрагент – метанол 60 %, об/об) 10 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), ароматизатор «Альпійські трави», очищена вода.

Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина оранжево-коричневого кольору з характерним запахом, солодкувата на смак; при зберіганні допускається утворення осаду.

Контактні проносні засоби. Код ATХ A06A В.

Фармакодинаміка.

ПІКОСЕН^® – комбінований контактний проносний засіб. Натрію пікосульфат є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи, який після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води і електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Антраглікозиди касії гальмують абсорбцію рідини і стимулюють перистальтику стінок кишечнику.

Фармакокінетика.

Після перорального використання натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції. Початок дії зазвичай відбувається через 6-12 годин після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального використання лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму.

Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби, ПІКОСЕН^® не потрібно застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

• Протипоказанням є підвищена чутливість до діючих речовин, інших триарилметанів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Кишкова непрохідність, обструкція кишечнику, біль у животі невстановленого походження, гострі хірургічні захворювання органів черевної порожнини (включаючи, наприклад, гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт), гострі запальні захворювання кишечнику.
• Гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою і блюванням, що може вказувати на вищезазначені гострі захворювання, стан після операції на шлунково-кишковому тракті.
• Хвороба Крона, перитоніт, пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі.
• Геморой, тріщини прямої кишки.
• Спастичний коліт, гепатит і органічні ураження печінки, панкреатит, дивертикуліт.
• Метрорагія.
• Тяжкі порушення водно-електролітного балансу.
• Спадкова непереносимість фруктози.
• Нефрозонефрит, цистит.
• Защемлена грижа.

ПІКОСЕН^® потрібно приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад, при тяжкому порушенні функції нирок).

Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, потрібно провести повну діагностику і встановити причину запору, якщо вона невідома.

Застосовується для епізодичного використання. Тривале і надмірне використання може призвести до порушень водного або електролітного балансу, гіпокаліємії і до посилення атонії кишечнику. Повідомляли про випадки запаморочення і/або синкопе, які у часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованому з пробою Вальсави) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

Медичний препарат містить сорбіт, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не потрібно приймати цей засіб.

Одночасне використання великих доз ПІКОСЕНУ^® і діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів. Одночасне використання з антибіотиками може послаблювати проносну дію препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх досліджень за участю вагітних жінок. З огляду на безпеку, якщо можливо, ПІКОСЕН^® не потрібно застосовувати у період вагітності.

На час використання лікарського засобу годування груддю рекомендується припинити, тому що компоненти препарату можуть проникати у грудне молоко і спричинити часте рідке випорожнення дитини. У той же час за умови належного дозування виникнення небажаних ефектів у дитини є малоймовірним.

Досліджень з оцінки впливу на фертильність не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів потрібно попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення і/або синкопе. Якщо виникає виникнення абдомінального спазму хворому потрібно уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування автотранспортом або робота з механізмами.

Дорослим і дітям віком від 12 років застосовувати по 10-20 крапель.

ПІКОСЕН^® потрібно приймати 1 раз на добу на ніч для того, щоб випорожнення кишечнику відбулося наступного ранку.

Слід приймати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, необхідну для відновлення нормальної функції кишечнику.

ПІКОСЕН^® не потрібно застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Діти.

Не призначати лікарський засіб дітям віком до 12 років.

Передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів і клінічно значимої втрати рідини, калію і інших електролітів

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому ПІКОСЕНУ^®. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною і корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби. Повідомляли про ішемію слизових оболонок товстого кишечнику при застосуванні великих доз натрію пікосульфату, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах.

ПІКОСЕН^®, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї і болю в животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму і, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу, локальна і генералізована екзантема.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення травлення, анорексія, зміна забарвлення сечі, псевдомеланоз кишечнику, порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпокальціємія), альбумінурія, гематурія, спазми і біль у животі, діарея, метеоризм, блювання, нудота. Тривале і надмірне використання препарату може призвести до втрати рідини, калію і інших електролітів. Це, в свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

З боку нервової системи: запаморочення, синкопе. Вірогідність виникнення запаморочення і синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація).

З боку ендокринної системи: гіперальдостеронізм.

Інші: порушення серцевої діяльності, підвищена втомлюваність, непритомність, сонливість, м’язова слабкість, судоми.

3 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення строку придатності, зазначеного на пакуванні.

Тримати за температури не вище 25 ºС у у місці, недоступному для дітей.

По 15 мл або по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці.

Без рецепта.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.