Прамістар таблетки, в/плів. обол. по 600 мг №20 (10х2)

діюча речовина: прамірацетам;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить прамірацетаму сульфату 818,4 мг, що відповідає прамірацетаму 600 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 400.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі еліпсоподібні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою для поділу з обох боків.

Психостимулювальні та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X16.

Фармакодинаміка.

Прамірацетам – це ноотропний засіб, що покращує пам’ять та здатність до навчання. Його механізм дії досліджений не повністю. Шляхом дії на холінергічні рецептори та метаболізм холіну прамірацетам стимулює активність нейронів. Лікарський засіб не чинить пригнічувальної дії на центральну та не має жодного впливу на вегетативну нервову систему. Прамірацетам також чинить антидепресивну дію. Під час клінічних випробувань у пацієнтів із сенільною деменцією від легкого до середнього ступеня тяжкості прамірацетам збільшував концентрацію уваги, покращував здатність до навчання, запам’ятовування, орієнтації та іншу розумову діяльність.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики у людини показали, що засіб швидко та майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі крові досягається через 2–3 години. Період напіввиведення лікарського засобу становить 4–6 годин. Фармакокінетичні показники препарату у пацієнтів молодого та літнього віку схожі. Однак разом зі зниженням кліренсу креатиніну зменшується кліренс прамірацетаму. Лікарський засіб не зв’язується з білками плазми крові. Засіб майже повністю виводиться із сечею у незміненому стані.

Зниження здатності до концентрації уваги та розлади пам’яті дегенеративного або судинного характеру, особливо в осіб літнього віку.

Протипоказанням є підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад». Крововилив у мозок. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова недостатність.

Взаємодії із серцевими глікозидами, ксантинами, антикоагулянтами та інгібіторами АПФ не встановлено у пацієнтів, які приймали 600 мг прамірацетаму кожні 12 годин. Про інші значні взаємодії не повідомлялося.

Одночасне застосування іншої діючої речовини тієї ж фармакологічної групи (наприклад пірацетаму) з екстрактом щитовидної залози (Т₃+Т₄) спричиняло сплутаність свідомості, дратівливість та розлади сну. За даними опублікованого простого сліпого дослідження у пацієнтів із тяжким рецидивуючим венозним тромбозом призначення 9,6 г пірацетаму на добу не призводило до зміни дози аценокумаролу, необхідної для досягнення значення МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення) 2,5–3,5. Але порівняно з дією тільки аценокумаролу додавання 9,6 г пірацетаму на добу значно зменшувало агрегацію тромбоцитів, вивільнення β-тромбоглобуліну, рівні фібриногену та факторів Віллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), в’язкість крові та плазми.

У хворих із нирковою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості екскреція прамірацетаму повільніша. Тому потрібно дотримуватися обережності при застосуванні препарату таким пацієнтам. При появі будь-яких побічних реакцій застосування лікарського засобу потрібно відмінити, оскільки ці реакції можуть бути ознаками накопичення діючої речовини в організмі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пірацетам як засіб того ж фармакологічного класу виявляє вплив на агрегацію та функцію тромбоцитів, а також на інші показники гемостазу. Тому потрібно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з антикоагулянтами або інгібіторами агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), а також при лікуванні пацієнтів із порушеннями згортання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Прийом прамірацетаму у період вагітності або годування груддю протипоказаний; достатніх даних щодо застосування під час вагітності або лактації немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не вивчався. Однак у пацієнтів, які приймали Прамістар, повідомлялося про такі небажані реакції, як запаморочення, збудження, тремор та сплутаність свідомості (див. розділ «Небажані реакції»). Тому пацієнтів потрібно попереджати про можливий вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Рекомендована доза становить 600 мг кожні 12 годин.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг на добу.

Клінічно значущий ефект досягається протягом 4–8 тижнів лікування. У разі тривалого лікування у пацієнтів літнього віку потрібно регулярно перевіряти рівень креатиніну.

Хворі з нирковою недостатністю.

У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігається затримка екскреції прамірацетаму. Клінічне значення уповільнення екскреції прамірацетаму при нирковій недостатності від легкого до середнього ступеня тяжкості не визначене. Тому потрібно дотримуватися обережності при лікуванні хворих із нирковою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості, а при появі небажаних ефектів Прамістар потрібно відмінити, оскільки це може бути ознакою накопичення діючої речовини в організмі. Прийом лікарського засобу Прамістар при тяжкій нирковій недостатності протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).

Дослідження серед дітей не проводили, тому засіб використовувати дітям не рекомендується.

Повідомлень про передозування немає.

У клінічних дослідженнях, проведених за участю 1110 осіб, повідомлялося про нижченаведені небажані реакції. Вони класифіковані за органами і системами органів, а також за частотою виникнення. Частота визначається таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) і невідомо (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

3 роки.

Не використовувати засіб після закінчення строку придатності, зазначеного на пакуванні.

Тримати за температури не вище 30 ºС. Лікарський засіб зберігати у у місці, недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

За рецептом.

КОСМО С. П. А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа К. Коломбо, 1, Лайнате (MI), 20045, Італія.

Ф. І. Р. М. А. С.п. А.

Місцезнаходження заявника.

Віа ді Скандічі 37, 50143 Флоренція, Італія.