Рапімакс форте таблетки №10

діючі речовини: парацетамол, пропіфеназон; кофеїн;

1 таблетка містить: парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 150 мг; кофеїну 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, гідроксипропілцелюлоза

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: пласкі, круглі таблетки білого кольору, з розподільчою рискою з одного боку.

Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N 02В Е51.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб містить кофеїн, парацетамол і пропіфеназон, що мають болезаспокійливі і жарознижувальні властивості. У дослідженні гострої токсичності на тваринах при застосуванні комбінованого парацетамолу і пропіфеназону в комбінації у співвідношенні 5: 3 показано, що вона нижче, ніж при застосуванні кожної речовини окремо.

Болезаспокійливий ефект комбінації розвивається впродовж 30 хвилин і триває впродовж декількох годин.

Фармакокінетика.

Після перорального використання парацетамол швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці досягається через 30–90 хвилин після використання. Час напіввиведення парацетамолу становить у середньому 2–3 години. Таким чином, введена доза парацетамолу видаляється із сечею впродовж 24 годин, переважно у вигляді кон’югатів глюкуронової і сірчаної кислот.

Парацетамол проникає крізь плаценту і проникає у грудне молоко.

Пропіфеназон швидко і повністю абсорбується після перорального використання. Пік концентрації в плазмі крові досягається через 30 хвилин.

Пропіфеназон метаболізується, головним чином, у печінці зі створенням головного метаболіту N-десметилпропіфеназону, 80 % якого видаляється із сечею.

При застосуванні комбінації парацетамолу і пропіфеназону у співвідношенні, яке містить РАПІМАКС ФОРТЕ, час напіввиведення пропіфеназону підвищується з 64 ± 10 хв (при застосуванні 150 мг пропіфеназону) до 77 ± 10 хв (при застосуванні 250 мг парацетамолу і 150 мг пропіфеназону).

Прийнята доза пропіфеназону видаляється із сечею впродовж 24 годин, переважно у вигляді кон’югата глюкуронової кислоти. Тільки близько 1 % пропіфеназону видаляється із сечею у незміненому стані.

Пропіфеназон проникає крізь плаценту і також проникає у грудне молоко.

При порушенні функцій нирок і печінки метаболізм і видалення пропіфеназону можуть бути пригнічені.

Кофеїн швидко і майже повністю абсорбується після перорального використання.

Основні метаболіти кофеїну: 1-метилсечова кислота, l-метилксантин і 5-актиламіно-6-аміно-3-метилурацил видаляються із сечею.

Головний метаболіт, який видаляється із фекаліями, 1,7-диметилсечова кислота.

Час напіввиведення кофеїну становить у середньому від 4 до 6 годин. Кофеїн і його метаболіти видаляються, головним чином, із сечею (86 %), не більше ніж 2 % кофеїну видаляється у незміненому стані.

Кофеїн проникає крізь плаценту і проникає у грудне молоко.

Симптоматичне лікування головного, зубного, менструального, післяопераційного і ревматичного болю; пропасних станів при застудних захворюваннях і грипі.

Підвищена чутливість до пірозолону та подібних речовин (феназону, амінофеназону, метамізону), а також до фенілбутазону, ацетилсаліцилової кислоти та до будь-якого компонента лікарського засобу.

Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порушення функцій печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, алкоголізм, панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози; захворювання крові, виражена анемія, тромбоз, тромбофлебіт, лейкопенія, гостра гематопорфірія; виражені порушення функцій нирок, вроджена гіпербілірубінемія; стани підвищеного збудження; порушення сну; органічні захворювання серцево-судинної системи (виражене підвищення артеріального тиску, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, пароксизмальна тахікардія, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий інфаркт міокарда); тяжка артеріальна гіпертензія, глаукома, епілепсія, гіпертиреоз; літній вік (понад 60 років); тяжкі форми цукрового діабету; період вагітності або годування груддю; дитячий вік до 12 років.

Не використовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та впродовж 2 тижнів після припинення використання інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які використовують трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Лікарський засіб не можна використовувати впродовж тривалого часу.

У період лікування лікарським засобом не рекомендовано вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад, чай, кава). Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, відчуття серцебиття. Не перевищувати зазначені дози.

Не використовувати з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні домперидону, метоклопраміду, зменшуватись при застосуванні холестираміну. Тривалий одночасний прийом лікарського засобу з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може призвести до ураження нирок. Парацетамол посилює дію варфарину та підвищує рівень у плазмі крові ацетилсаліцилової кислоти, хлорамфеніколу, ацетозаміду. При тривалому регулярному застосуванні парацетамолу антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посиленим, з підвищенням ризику кровотечі.

Повільне випорожнення шлунка, як при прийомі пропантеїну, може уповільнити абсорбцію парацетамолу та затримати початок його дії. Прискорене випорожнення шлунка, як при прийомі метоклопраміду, підвищує швидкість абсорбції.

Токсичний вплив на печінку збільшується при одночасному застосуванні з антисудомними лікарськими засобами (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, рифампіцином, ізоніазидом, з гепатотоксичними засобами, з алкоголем у надмірній кількості унаслідок підвищення ступеня перетворення лікарського засобу на гепатотоксичні метаболіти, навіть при застосуванні безпечних доз.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

При комбінуванні з хлорамфеніколом може подовжитися виведення цього лікарського засобу зі збільшенням ризику токсичності.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується ймовірність накопичення парацетамолу, а також збільшується токсичний вплив парацетамолу та цих лікарських засобів на печінку. Парацетамол у великих дозах з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Випадки нейтропенії трапляються частіше при одночасному прийомі парацетамолу та зидовудину. Лікарський засіб можна приймати одночасно із зидовудином тільки за призначенням лікаря.

Індуктори мікросомальних ферментів печінки (рифампіцин та фенобарбітал) збільшують токсичність парацетамолу, оскільки при його біотрансформації утворюється велика кількість токсичного епоксиду. Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину, знижуючи його ефект у зв’язку з індукцією його метаболізму в печінці.

Одночасне використання кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску. Циметидин посилює дію кофеїну.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, покращує всмоктування ерготаміну з травного тракту, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів, підвищує тиреоїдний ефект тиреотропних засобів.

Кофеїн знижує ефективність опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, він є антагоністом засобів для наркозу та інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (зокрема барбітуратів, антигістамінних засобів), лікарських засобів аденозину, аденозинтрифосфату (АТФ). Знижує концентрацію літію у крові. Кофеїн може посилити виведення літію з організму. Тому не рекомендовано одночасне використання лікарського засобу з лікарськими засобами літію.

Кофеїн покращує всмоктування ерготаміну з шлунково-кишкового тракту (ШКТ).

Кофеїн посилює тахікардію, спричинену симпатоміметиками (зокрема ефедрином), тироксином. З лікарськими засобами з широким спектром дії (бензодіазепіном) взаємодія може проявлятися у різних формах та не може бути передбачена. Пероральні контрацептиви, циметидин та дисульфірам знижують метаболізм кофеїну, а барбітурати та паління посилюють його. Кофеїн затримує виведення теофіліну. Кофеїн підвищує імовірність розвитку залежності від речовин типу ефедрину. Одночасне призначення деяких інгібіторів гірази може продовжити виведення кофеїну та його метаболіту параксантину.

Припускають, що кофеїн підвищує ризик розвитку залежності від аналгетиків типу парацетамолу, однак клінічних даних на підтвердження цього недостатньо.

Дія пропіфеназону посилюється при одночасному застосуванні снодійних засобів. Лікарський засіб посилює дію пероральних протидіабетичних засобів (толбутамід, хлорпропамід, ацетозамід) та пероральних антикоагулянтів на зразок кумарину, що підвищує ризик кровотечі. Тому пацієнтам, які приймають пероральні антикоагулянти, не рекомендовано тривалий час приймати парацетамол без медичного нагляду.

Гормональні контрацептиви та ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Не рекомендовано одночасне використання лікарського засобу з лікарськими засобами та іншими засобами, які стимулюють ЦНС.

Не використовувати одночасно з алкоголем.

Хоча немає клінічних даних про взаємодію з пропіфеназоном, повідомлялося про взаємодію таких груп лікарських засобів з іншими нестероїдними протизапальними засобами:

˗ інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), бета-блокатори: зменшення антигіпертензивної дії;

˗ антитромботичні засоби, виключаючи саліцилати: підвищення ризику кровотечі;

˗ метотрексат: підвищення концентрації та відповідно токсичності метотрексату;

˗ літій: підвищення рівня літію у сироватці крові.

Особливості використання.

До використання лікарського засобу потрібно проконсультуватися з лікарем. Не використовувати лікарський засіб з іншими засобами, що містять парацетамол. Одночасне використання разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може обумовити необхідність пересадки печінки або призвести до літального кінця.

Пацієнтів слід проінформувати про те, що аналгетики не рекомендовано приймати тривалий час, якщо це не призначено лікарем. Лікарський засіб не рекомендовано приймати довше 7 днів без консультації лікаря. Не перевищувати зазначених доз.

Тривале використання аналгетиків, що містять парацетамол у високих кумулятивних дозах, може призвести в окремих випадках до медикаментозної нефропатії або необоротної ниркової недостатності. Хворим, які страждають на захворювання нирок, потрібно проконсультуватися з лікарем до початку використання парацетамолу, оскільки може бути потрібним корегування дози. Потрібно забезпечити моніторинг функціонального стану нирок.

Прийом протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано, може призвести до тяжкого ускладнення з боку печінки, такого як цироз. Гостре або хронічне передозування може призвести до тяжкого гепатотоксичного ефекту, іноді з летальним наслідком.

Пацієнтам із захворюваннями печінки або інфекціями, при яких відбувається ураження печінки, такими як вірусний гепатит, потрібно проконсультуватися з лікарем до початку використання лікарського засобу. Під час використання парацетамолу в сироватці крові може підвищуватися рівень аланінамінотрансферази (АЛТ).

У період лікування не можна вживати алкогольні напої. У дозах більше 6–8 г на добу парацетамол може бути токсичним для печінки, проте негативний вплив на печінку може виникати й при значно менших дозах у разі вживання алкоголю, використання індукторів печінкових ферментів або інших речовин, які чинять токсичний вплив на печінку, а також негативний вплив вищий у пацієнтів з нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Тривале використання алкоголю значно підвищує ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу. У пацієнтів з порушенням функції печінки, а також у тих, хто приймає великі дози парацетамолу протягом тривалого часу, рекомендовано регулярно проводити функціональні печінкові проби.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, до використання потрібно проконсультуватись з лікарем.

Тривале використання високих доз може пошкоджувати печінку та нирки. У випадках, коли підвищується нирковий окисний стрес та знижуються запаси глутатіону в печінці, наприклад при одночасному застосуванні декількох лікарських засобів, серйозному виснаженні, анорексії, низькому індексі маси тіла, алкоголізмі, сепсисі або цукровому діабеті, підвищується ризик розвитку гепатотоксичного ефекту парацетамолу у терапевтичних дозах. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Ризик нейтропенії та агранулоцитозу існує переважно через присутність пропіфеназону. Якщо така реакція відбувається після прийому лікарського засобу (підвищена температура, біль у горлі, виразки та абсцеси у роті, періанальні абсцеси, зменшення кількості гранулоцитів крові), слід негайно припинити прийом лікарського засобу. Описані побічні ефекти зазвичай оборотні і зникають упродовж 1–2 тижнів.

У період лікування лікарським засобом не рекомендовано вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (кава, чай). Це може спричинити порушення сну, тремор, серцебиття, неприємне відчуття за грудиною, напруженість, дратівливість. При виникненні тахікардії слід негайно припинити прийом лікарського засобу. У чутливих до кофеїну осіб або тих, які не вживали цю речовину, спостерігається більша схильність до розвитку побічних ефектів кофеїну.

Потрібно уникати використання інших лікарських засобів, що містять парацетамол.

Тривале використання аналгетиків з метою лікування головного болю може спричинити хронічний головний біль. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

З особливою обережністю потрібно використовувати лікарський засіб пацієнтам із захворюваннями серця у поєднанні з затримкою рідини та набряками, при гіперчутливості негайного типу або при пригніченні кісткового мозку в анамнезі, при захворюваннях травного тракту або при схильності до утворювання виразок в анамнезі. У хворих на полінози є підвищений ризик розвитку алергічної реакції. Були повідомлення про окремі випадки нападів бронхіальної астми, анафілактичного шоку у чутливих осіб, пов’язані з прийомом лікарських засобів, що містять пропіфеназон та парацетамол. Якщо симптоми не зникають, потрібно звернутися до лікаря.

До використання лікарського засобу потрібно порадитись з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні лікарські засоби, які мають антикоагулянтний ефект. При лікуванні пероральними антикоагулянтами з одночасним прийомом великих доз парацетамолу необхідний контроль протромбінового часу

Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Лікарський засіб містить лактози моногідрат. Якщо у вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж приймати лікарський засіб.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю, оскільки активні компоненти лікарського засобу проникають у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не має впливу на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами, але слід враховувати імовірність запаморочення.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні домперидону, метоклопраміду, зменшуватись при застосуванні холестираміну. Тривалий одночасний прийом лікарського засобу з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може призвести до ураження нирок. Парацетамол посилює дію варфарину та підвищує рівень у плазмі крові ацетилсаліцилової кислоти, хлорамфеніколу, ацетозаміду. При тривалому регулярному застосуванні парацетамолу антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посиленим, з підвищенням ризику кровотечі.

Повільне випорожнення шлунка, як при прийомі пропантеїну, може уповільнити абсорбцію парацетамолу та затримати початок його дії. Прискорене випорожнення шлунка, як при прийомі метоклопраміду, підвищує швидкість абсорбції.

Токсичний вплив на печінку збільшується при одночасному застосуванні з антисудомними лікарськими засобами (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, рифампіцином, ізоніазидом, з гепатотоксичними засобами, з алкоголем у надмірній кількості унаслідок підвищення ступеня перетворення лікарського засобу на гепатотоксичні метаболіти, навіть при застосуванні безпечних доз.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

При комбінуванні з хлорамфеніколом може подовжитися виведення цього лікарського засобу зі збільшенням ризику токсичності.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується ймовірність накопичення парацетамолу, а також збільшується токсичний вплив парацетамолу та цих лікарських засобів на печінку. Парацетамол у великих дозах з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Випадки нейтропенії трапляються частіше при одночасному прийомі парацетамолу та зидовудину. Лікарський засіб можна приймати одночасно із зидовудином тільки за призначенням лікаря.

Індуктори мікросомальних ферментів печінки (рифампіцин та фенобарбітал) збільшують токсичність парацетамолу, оскільки при його біотрансформації утворюється велика кількість токсичного епоксиду. Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину, знижуючи його ефект у зв’язку з індукцією його метаболізму в печінці.

Одночасне використання кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску. Циметидин посилює дію кофеїну.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, покращує всмоктування ерготаміну з травного тракту, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів, підвищує тиреоїдний ефект тиреотропних засобів.

Кофеїн знижує ефективність опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, він є антагоністом засобів для наркозу та інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (зокрема барбітуратів, антигістамінних засобів), лікарських засобів аденозину, аденозинтрифосфату (АТФ). Знижує концентрацію літію у крові. Кофеїн може посилити виведення літію з організму. Тому не рекомендовано одночасне використання лікарського засобу з лікарськими засобами літію.

Кофеїн покращує всмоктування ерготаміну з шлунково-кишкового тракту (ШКТ).

Кофеїн посилює тахікардію, спричинену симпатоміметиками (зокрема ефедрином), тироксином. З лікарськими засобами з широким спектром дії (бензодіазепіном) взаємодія може проявлятися у різних формах та не може бути передбачена. Пероральні контрацептиви, циметидин та дисульфірам знижують метаболізм кофеїну, а барбітурати та паління посилюють його. Кофеїн затримує виведення теофіліну. Кофеїн підвищує імовірність розвитку залежності від речовин типу ефедрину. Одночасне призначення деяких інгібіторів гірази може продовжити виведення кофеїну та його метаболіту параксантину.

Припускають, що кофеїн підвищує ризик розвитку залежності від аналгетиків типу парацетамолу, однак клінічних даних на підтвердження цього недостатньо.

Дія пропіфеназону посилюється при одночасному застосуванні снодійних засобів. Лікарський засіб посилює дію пероральних протидіабетичних засобів (толбутамід, хлорпропамід, ацетозамід) та пероральних антикоагулянтів на зразок кумарину, що підвищує ризик кровотечі. Тому пацієнтам, які приймають пероральні антикоагулянти, не рекомендовано тривалий час приймати парацетамол без медичного нагляду.

Гормональні контрацептиви та ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Не рекомендовано одночасне використання лікарського засобу з лікарськими засобами та іншими засобами, які стимулюють ЦНС.

Не використовувати одночасно з алкоголем.

Хоча немає клінічних даних про взаємодію з пропіфеназоном, повідомлялося про взаємодію таких груп лікарських засобів з іншими нестероїдними протизапальними засобами:

˗ інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), бета-блокатори: зменшення антигіпертензивної дії;

˗ антитромботичні засоби, виключаючи саліцилати: підвищення ризику кровотечі;

˗ метотрексат: підвищення концентрації та відповідно токсичності метотрексату;

˗ літій: підвищення рівня літію у сироватці крові.

РАПІМАКС ФОРТЕ використовують перорально. Таблетки потрібно запивати достатньою кількістю рідини.

Дорослі:

1–2 таблетки як одноразова доза. Використовувати не більш 3 разових доз на добу.

Діти віком 12–18 років.

1 таблетка як одноразова доза. Використовувати не більш 3 разових доз на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тижня. Не рекомендовано перевищувати рекомендовану дозу.

Діти.

Лікарський засіб призначають дітям віком від 12 років.

Симптоми: блідість шкіри, нудота, блювання, біль у животі, порушення серцевого ритму (зокрема екстрасистолія), підвищене потовиділення, зниження артеріального тиску, порушення зору та орієнтації.

При прийомі великих доз з боку ЦНС: запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, пригнічення ЦНС, сонливість або безсоння, порушення свідомості, нервозність, занепокоєння, тремор, гіперрефлексія, судоми; з боку сечовидільної системи: нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При тривалому застосуванні лікарського засобу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні лікарського засобу кожен активний компонент може спричинити специфічну симптоматику.

Передозування парацетамолу.

Симптоми передозування парацетамолу у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки (гепатонекроз, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, збільшення протромбінового індексу) може проявитися через 12–48 годин після передозування та досягати максимуму зазвичай через 4–6 місяців. При тяжкому отруєнні може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку.

Ураження печінки може проявлятися через 12–48 годин після передозування у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з фактором ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутамінова кахексія: розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок, що може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і з’явитися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.

Передозування кофеїну.

Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, збільшений діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію; впливати на центральну нервову систему (втрата свідомості, безсоння, неспокій, головний біль, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, конвульсії).

Клінічно важливі симптоми передозування кофеїну пов’язані також із серйозним ураженням печінки парацетамолом, що може спостерігатися при прийомі такої кількості лікарського засобу, яка викликає передозування кофеїну.

Передозування пропіфеназону може спричинити ураження ЦНС (судоми, кома).

Можуть бути порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Відзначалась також серцева аритмія та панкреатит.

Симптоми передозування можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування та ризику ураження органів.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми відсутні.

Лікування. Промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Негайна медична допомога є потрібною при передозуванні, навіть якщо симптоми передозування не спостерігаються. Якщо передозування підтверджено або навіть підозрюється, пацієнта потрібно доставити до найближчого медичного пункту, де йому зможуть надати невідкладну допомогу та кваліфіковане лікування. Це потрібно зробити, навіть якщо симптоми передозування відчутні через ризик відкладеного ураження печінки.

Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. За потреби пацієнту внутрішньовенно вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними настановами. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. Використання метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним впродовж 48 годин після передозування. Потрібно також вжити загальнопідтримуючих заходів. За потреби застосувати α-адреноблокатори. Антогоністи β-адренорецепторів можуть полегшити кардіотоксичний ефект, потрібно використовувати оксигенотерапію, при судомах потрібно використовувати діазепам.

Побічні реакції.

Інформацію про приведені нижче побічні реакції було отримано в процесі постмаркетингових спостережень. Вона повідомляється добровільно і стосується популяції пацієнтів невідомої чисельності, таким чином частота цих побічних реакцій є невідомою, проте, скоріш за все, вони є рідкісними (< 1/10000).

Побічні реакції, зумовлені парацетамолом

Лікарський засіб зазвичай добре переноситься, але в окремих випадках можуть бути такі побічні ефекти:

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці та кровотечі.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску.

З боку імунної системи: анафілаксія, реакція гіперчутливості, включаючи висип на шкірі та слизових оболонках (у т. ч. генералізовані, еритематозні), кропив’янку, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса – Джонсона, шкірний свербіж, мультиформну ексудативну еритему, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ангіоедема.

З боку травної системи: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії,

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, крововиливи, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини.

З боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиційний нефрит, папілярний некроз).

З боку нервової системи: головний біль.

Побічні реакції зумовлені кофеїном

З боку центральної нервової системи: нервозність, запаморочення, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, набряки.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишковий розлад, біль у животі, діарея, нудота, блювання.

З боку психіки: безсоння, неспокій, тривожність та дратівливість.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, пітливість, пурпура, кропив’янка.

Одночасне використання лікарського засобу в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, зокрема запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття

До використання лікарського засобу потрібно проконсультуватися з лікарем. Не використовувати лікарський засіб з іншими засобами, що містять парацетамол. Одночасне використання разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може обумовити необхідність пересадки печінки або призвести до літального кінця.

Пацієнтів слід проінформувати про те, що аналгетики не рекомендовано приймати тривалий час, якщо це не призначено лікарем. Лікарський засіб не рекомендовано приймати довше 7 днів без консультації лікаря. Не перевищувати зазначених доз.

Тривале використання аналгетиків, що містять парацетамол у високих кумулятивних дозах, може призвести в окремих випадках до медикаментозної нефропатії або необоротної ниркової недостатності. Хворим, які страждають на захворювання нирок, потрібно проконсультуватися з лікарем до початку використання парацетамолу, оскільки може бути потрібним корегування дози. Потрібно забезпечити моніторинг функціонального стану нирок.

Прийом протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано, може призвести до тяжкого ускладнення з боку печінки, такого як цироз. Гостре або хронічне передозування може призвести до тяжкого гепатотоксичного ефекту, іноді з летальним наслідком.

Пацієнтам із захворюваннями печінки або інфекціями, при яких відбувається ураження печінки, такими як вірусний гепатит, потрібно проконсультуватися з лікарем до початку використання лікарського засобу. Під час використання парацетамолу в сироватці крові може підвищуватися рівень аланінамінотрансферази (АЛТ).

У період лікування не можна вживати алкогольні напої. У дозах більше 6–8 г на добу парацетамол може бути токсичним для печінки, проте негативний вплив на печінку може виникати й при значно менших дозах у разі вживання алкоголю, використання індукторів печінкових ферментів або інших речовин, які чинять токсичний вплив на печінку, а також негативний вплив вищий у пацієнтів з нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Тривале використання алкоголю значно підвищує ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу. У пацієнтів з порушенням функції печінки, а також у тих, хто приймає великі дози парацетамолу протягом тривалого часу, рекомендовано регулярно проводити функціональні печінкові проби.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, до використання потрібно проконсультуватись з лікарем.

Тривале використання високих доз може пошкоджувати печінку та нирки. У випадках, коли підвищується нирковий окисний стрес та знижуються запаси глутатіону в печінці, наприклад при одночасному застосуванні декількох лікарських засобів, серйозному виснаженні, анорексії, низькому індексі маси тіла, алкоголізмі, сепсисі або цукровому діабеті, підвищується ризик розвитку гепатотоксичного ефекту парацетамолу у терапевтичних дозах. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Ризик нейтропенії та агранулоцитозу існує переважно через присутність пропіфеназону. Якщо така реакція відбувається після прийому лікарського засобу (підвищена температура, біль у горлі, виразки та абсцеси у роті, періанальні абсцеси, зменшення кількості гранулоцитів крові), слід негайно припинити прийом лікарського засобу. Описані побічні ефекти зазвичай оборотні і зникають упродовж 1–2 тижнів.

У період лікування лікарським засобом не рекомендовано вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (кава, чай). Це може спричинити порушення сну, тремор, серцебиття, неприємне відчуття за грудиною, напруженість, дратівливість. При виникненні тахікардії слід негайно припинити прийом лікарського засобу. У чутливих до кофеїну осіб або тих, які не вживали цю речовину, спостерігається більша схильність до розвитку побічних ефектів кофеїну.

Потрібно уникати використання інших лікарських засобів, що містять парацетамол.

Тривале використання аналгетиків з метою лікування головного болю може спричинити хронічний головний біль. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

З особливою обережністю потрібно використовувати лікарський засіб пацієнтам із захворюваннями серця у поєднанні з затримкою рідини та набряками, при гіперчутливості негайного типу або при пригніченні кісткового мозку в анамнезі, при захворюваннях травного тракту або при схильності до утворювання виразок в анамнезі. У хворих на полінози є підвищений ризик розвитку алергічної реакції. Були повідомлення про окремі випадки нападів бронхіальної астми, анафілактичного шоку у чутливих осіб, пов’язані з прийомом лікарських засобів, що містять пропіфеназон та парацетамол. Якщо симптоми не зникають, потрібно звернутися до лікаря.

До використання лікарського засобу потрібно порадитись з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні лікарські засоби, які мають антикоагулянтний ефект. При лікуванні пероральними антикоагулянтами з одночасним прийомом великих доз парацетамолу необхідний контроль протромбінового часу

Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Лікарський засіб містить лактози моногідрат. Якщо у вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж приймати лікарський засіб.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю, оскільки активні компоненти лікарського засобу проникають у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не має впливу на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами, але слід враховувати імовірність запаморочення.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС, у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, 1 блістер, у картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.

Інформацію про приведені нижче побічні реакції було отримано в процесі постмаркетингових спостережень. Вона повідомляється добровільно і стосується популяції пацієнтів невідомої чисельності, таким чином частота цих побічних реакцій є невідомою, проте, скоріш за все, вони є рідкісними (< 1/10000).

Побічні реакції, зумовлені парацетамолом

Лікарський засіб зазвичай добре переноситься, але в окремих випадках можуть бути такі побічні ефекти:

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці та кровотечі.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску.

З боку імунної системи: анафілаксія, реакція гіперчутливості, включаючи висип на шкірі та слизових оболонках (у т. ч. генералізовані, еритематозні), кропив’янку, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса – Джонсона, шкірний свербіж, мультиформну ексудативну еритему, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ангіоедема.

З боку травної системи: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії,

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, крововиливи, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини.

З боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиційний нефрит, папілярний некроз).

З боку нервової системи: головний біль.

Побічні реакції зумовлені кофеїном

З боку центральної нервової системи: нервозність, запаморочення, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, набряки.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишковий розлад, біль у животі, діарея, нудота, блювання.

З боку психіки: безсоння, неспокій, тривожність та дратівливість.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, пітливість, пурпура, кропив’янка.

Одночасне використання лікарського засобу в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, зокрема запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття

Без рецепта упаковка № 10.

За рецептом упаковка № 100 (10×10).

Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія / Bafna Pharmaceuticals Ltd., Іndia.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

147, Мадгаварам Ред Хілс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаї Таміл Наду IN 600052, Індія / 147, Madhavaram Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

ДЖІВДХАРА ФАРМА ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД / JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED.

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.

504, Блок-Б, Шів Анган Комплекс, Саллайя, Бхопал, Бхопал, Мадхья Прадеш, 462026, Індія / 504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India.

147, Мадгаварам Ред Хілс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаї Таміл Наду IN 600052, Індія / 147, Madhavaram Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.