Реліф про супозиторії рект. №10 (5х2)

діючі речовини: 1 супозиторій містить: 1 мг флуокортолону півалату і 40 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату мікронізованого;

допоміжні речовини: твердий жир.

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії жовтувато-білого кольору.

Засоби для лікування геморою і анальних тріщин для місцевого використання. Кортикостероїди. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакодинаміка.

Флуокортолону півалат пригнічує запальні і алергічні шкірні реакції, а також полегшує суб’єктивні прояви, такі як свербіж, відчуття печіння і болю; зменшує розширення капілярів, набряк інтерстиціальних клітин і інфільтрацію тканин, інгібує проліферацію капілярів.

Лідокаїну гідрохлорид є стандартним анестетиком місцевої дії, який застосовується у медичній практиці впродовж багатьох років. Завдяки знеболювальному ефекту він виявляється ефективним якщо виникає використання супозиторіїв і мазей, призначених для лікування порушень, пов’язаних із гемороїдальною патологією. Зменшення болю і свербежу пов’язане з інгібуванням аферентних нервових імпульсів.

Фармакокінетика.

Після одноразового ректального використання супозиторія здоровими добровольцями чоловічої статі максимальна системна абсорбція становила близько 5 % дози флуокортолону півалату і близько 24 % дози лідокаїну гідрохлориду.

Для симптоматичного лікування болю і запалення якщо виникає:

• геморою;
• проктитів.

Застосування лікарського засобу Реліф^® Про протипоказане при місцевих інфекціях у зоні введення, а також якщо виникає наявності у відповідних зонах чітких симптомів таких патологічних станів:

• специфічних уражень шкіри (сифілісу, туберкульозу);
• вітряної віспи;
• реакцій після щеплення;
• генітального герпесу;
• натуральної віспи;
• інших вірусних інфекцій;
• первинних бактеріальних або грибкових інфекцій;
• вторинних інфекцій шкіри за відсутності відповідної антибіотикотерапії.

Протипоказано пацієнтам із підвищеною чутливістю до іншої місцевої анестезії амідного типу (наприклад, бупівакаїн, мепівакаїн і лідокаїн).

Реліф^® Про не потрібно використовувати в разі підвищеної чутливості до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.

Необхідно уникати контакту супозиторіїв Реліф^® Про з очима. Після їх використання рекомендовано ретельно вимити руки.

При грибкових ураженнях потрібна додаткова спеціальна протигрибкова терапія.

У науковій літературі є дані щодо розвитку катаракти у пацієнтів, які використовують кортикостероїди протягом тривалого періоду часу, тому, щоб виключити прояви системної дії кортикостероїдів, потрібно знати про можливу роль кортикостероїдів у розвитку катаракти.

З обережністю використовувати ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку; пацієнтам із тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю і печінковою недостатністю.

Допоміжна речовина твердий жир може знижувати ефективність виробів із латексу, таких як презервативи.

Дослідження взаємодії не проводилися. Реліф^® Про, супозиторії ректальні, містять діючу речовину лідокаїну гідрохлорид (безводний). Близько 30 % застосованої дози лідокаїну потрапляє до системного кровотоку. Це потрібно враховувати пацієнтам, які використовують препарати для лікування порушень серцевого ритму (аритмії).

Вважається, що одночасний прийом з інгібіторами CYP3A, включаючи кобіцистат у формі таблеток, може збільшувати ризик системних небажаних ефектів. Такої комбінації потрібно уникати, якщо тільки користь не перевищує ризик системних небажаних ефектів, пов’язаних із прийомом кортикостероїдів. Якщо виникає супутнього використання потрібно контролювати стан пацієнта, щоб упевнитися у відсутності системних небажаних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані, які стосуються використання супозиторіїв Реліф^® Про жінками в період вагітності, є недостатніми. Дослідження глюкокортикоїдів, які проводилися на тваринах, виявили наявність репродуктивної токсичності.

Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливе збільшення ризику палатосхізису у новонароджених, якщо їхні матері приймали лікування із системним застосуванням глюкокортикоїдів у І триместрі вагітності. Палатосхізис є рідкісною патологією, і, незважаючи на те, що системне використання глюкокортикоїдів спричиняє тератогенний ефект, їх використання можна вважати причиною цієї патології лише в разі збільшення випадків до одного або двох на 1000 жінок, які приймали зазначене лікування у період вагітності.

Дані щодо місцевого використання глюкокортикоїдів для лікування жінок у період вагітності, є недостатніми, однак можна вважати ризик низьким, оскільки глюкокортикоїди в разі місцевого використання характеризуються дуже низькою системною біодоступністю.

Загалом препарати місцевого використання, які містять глюкокортикоїди, не повинні застосовуватися впродовж І триместру вагітності.

Якщо виникає призначення лікування вагітним жінкам і жінкам у період лактації потрібно проводити ретельну оцінку клінічних показань до використання супозиторіїв Реліф^® Про, а також співвідношення ризику і користі. Зокрема, потрібно уникати довготривалого використання лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Застосовувати 1 супозиторій 2 рази на добу, вранці і ввечері. Після покращення часто достатньо 1 супозиторія 1 раз на добу або 1 раз на дві доби. Рекомендовано використовувати супозиторії Реліф^® Про після дефекації. Перед введенням супозиторія анальну зону потрібно акуратно очистити.

Ввести супозиторій глибоко в анальний отвір. Тривалість лікування із застосуванням супозиторіїв Реліф^® Про не повинна перевищувати 2 тижні.

Якщо супозиторії стануть м’якими через вплив високої температури, перед тим, як зняти оболонку, опустіть їх у холодну воду.

Не рекомендовано використовувати дітям у зв’язку з відсутністю даних стосовно безпечності і ефективності.

Результати досліджень потенційної гострої токсичності, пов’язаної з діючими речовинами супозиторіїв Реліф^® Про, свідчать про відсутність ризику розвитку симптомів, пов’язаних із гострою токсичністю, яка розвивається внаслідок випадкового передозування у результаті одноразового ректального використання препарату.

Якщо виникає випадкового ковтання лікарського засобу (наприклад, якщо виникає ковтання декількох супозиторіїв) очікуються в основному системні симптоми, спричинені лідокаїну гідрохлоридом. Залежно від дози вони можуть проявлятися у формі серцево-судинних порушень тяжкого ступеня (зниження артеріального тиску, підвищене потовиділення, блідість шкірних покривів, брадикардія, аритмія, пригнічення функції серця, шок або, в особливо важких випадках, зупинка серця) або реакцій, пов’язаних із порушеннями з боку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, нечіткість зорового сприйняття, диплопія, шум у вухах, сонливість, оніміння кінцівок, озноб, занепокоєння, блювання, судоми, диспное або, в особливо важких випадках, дихальна недостатність). Можлива метгемоглобінемія.

Лікування в разі передозування передбачає ретельний моніторинг вітальних функцій, підтримуючі дії, які допомагають забезпечити рівень кисню, а також симптоматичне лікування порушень з боку центральної нервової системи і серцево-судинної системи, наприклад призначення барбітуратів короткотривалої дії, бета-симпатоміметиків і атропіну. Діаліз не забезпечує достатнього ефекту.

Випадки виникнення небажаних ефектів підраховані на підставі сукупності даних клінічних досліджень, проведених з участю 367 пацієнтів.

З боку шкіри і підшкірної клітковини, включаючи алергічні реакції: часті: біль і відчуття печіння у місці використання; нечасті: подразнення у місці використання.

Після довготривалої терапії із застосуванням супозиторіїв Реліф^® Про (яка перевищує 4 тижні) виникає ризик розвитку місцевих патологічних станів шкіри, таких як атрофія, стрії або телеангіектазія.

Небажані реакції, обумовлені лідокаїну гідрохлоридом: розвиток системних побічних реакцій на лідокаїн малоймовірний, оскільки при належному застосуванні лікарського засобу надходження лідокаїну в системний кровообіг є незначним.

4 роки.

Зберігати в у місці, недоступному для дітей при температурі не вище 25 °С.

По 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з маркуванням українською мовою.

Без рецепта.

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Istituto De Angeli S.r.l.

Місцезнаходження виробника і його адреса місця провадження діяльності.

Локаліта Пруллі 103/с - 50066 Реггелло (Флоренція), Італія /

Localita Prulli n. 103/с – 50066 Reggello (FI), Italy.

Байєр Консьюмер Кер АГ /

Bayer Соnsumer Care AG.

Місцезнаходження заявника.

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія /

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.