Резоглобін розчин д/ін. 1500 МО/2 мл по 2 мл (300 мкг) №1 у поперед. запов. шпр.

діюча речовина: Аnti-D (rh) immunoglobulin;

1 ампула або 1 попередньо наповнений шприц (1 мл або 2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh₀(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну);

допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Засіб є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові імунізованих донорів (або реімунізованих донорів), перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С і поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної і концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом і методом нанофільтрації, з високим вмістом антитіл анти-Rh₀ (D). Вміст білка в 1,0 мл препарату- від 0,09 г до 0,11 г. Засіб не містить консервантів і антибіотиків.

Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh₀ (D). Код АТХ: J06B B01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діючою основою препарату є імуноглобулін, специфічний до антигену Rh₀ (D). Засіб запобігає резус-сенсибілізації резус-негативних жінок, можливій в результаті потрапляння Rh₀ (D)-позитивної крові плода у кровотік матері при народжені Rh₀ (D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.

Фармакокінетика.

Специфічні антитіла до анти-Rh₀ (D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну).

Засіб використовують:

• для проведення профілактики в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rh_o (D);
• для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh₀ (D), тобто таких, що не виробили резус-антитіл (за умови першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров’ю матері за групами крові системи АВ0);
• при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh₀ (D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка;
• при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;
• при проведенні амніоцентезу;
• при травмах органів черевної порожнини під час вагітності.

Засіб протипоказаний при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл до Ig А; при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.

Введення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh₀ (D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла.

Засіб не потрібно вводити у разі тяжкої тромбоцитопенії і інших порушень гемостазу.

Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.

Імунізацію жінок живими вакцинами потрібно проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення препарату.

Забороняється вводити засіб внутрішньовенно!

Пацієнти, які одержали засіб, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну і в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Якщо виникає виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія.

Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампулу або попередньо наповнений шприц з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 ± 2) ºС. У відкритій ампулі засіб зберіганню не підлягає. Після закінчення строку придатності використання препарату недопустиме.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Медичний препарат потрібно застосовувати під час вагітності і годування груддю за наявності показань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджувалась.

Медичний препарат потрібно вводити внутрішньом’язово.

При застосуванні необхідно враховувати такі критерії:

• мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізована до антигену Rh₀ (D);
• дитина повинна бути резус-позитивна і мати негативний результат прямого антиглобулінового тесту. Якщо засіб вводиться до пологів, дуже важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, то вводити засіб немає потреби.

Засіб вводять по 1500 МО (300 мкг) (1 ампула або 1 попередньо наповнений шприц) внутрішньом’язово одноразово:

• для проведення профілактики в передпологовий період приблизно на 28 тижні вагітності. Після цього обов’язково потрібно ввести ще одну дозу 1500 МО (300 мкг), бажано протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивною;
• для проведення профілактики в післяпологовий період протягом 72 годин після пологів;
• при штучному аборті, перериванні позаматкової вагітності безпосередньо після закінчення операції. В період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення однієї дози;

якщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну приблизно 250 МО (50 мкг);

• при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;
• при проведенні амніоцентезу або при травмах органів черевної порожнини протягом другого і/або третього триместру вагітності безпосередньо після закінчення операції рекомендується ввести одну дозу препарату. Якщо проведення амніоцентезу або травма органів черевної порожнини потребує введення препарату в період 13–18 тижнів вагітності, потрібно ввести ще 1500 МО (300 мкг) (1 ампулу або 1 попередньо наповнений шприц) в період 26–28 тижнів.

Безпека і ефективність використання препарату дітям не вивчались.

Забороняється вводити засіб новонародженим!

У дітей, матері яких отримали засіб до пологів, при народженні можливі отримання слабо позитивні результати прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh₀ (D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення препарату.

Не вивчалось.

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.

Можливі:

реакції в місці ін`єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;

загальні розлади і реакції – лихоманка, слабкість, озноб;

розлади з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;

розлади з боку нервової системи – головний біль;

розлади з боку серцево-судинної системи – тахікардія, гіпотонія;

розлади з боку ШКТ – нудота, блювання;

розлади з боку шкіри і підшкірних тканин – еритема, свербіж;

розлади з боку кістково-м`язової і сполучної тканини – артралгія.

3 роки.

Тримати у сухому, захищеному від світла місці за температури від 2 до 8 ^оС.

Тримати в у місці, недоступному для дітей.

Недопустиме змішування препарату в одному шприці з іншими лікарськими засобами при введенні.

По 1 мл або 2 мл (специфічні антитіла до анти-Rh0(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну)) в ампулі або у попередньо наповненому шприці. По 1 або 3, або 5 ампул або по 1 попередньо наповненому шприці у пачці.

За рецептом.

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.